Ondansetron PhaRes 2 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Verfügbar ab:

Pharma Resources GmbH (8139312)

ATC-Code:

A04AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2015-12-19

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Ondansetron PhaRes 2 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Ondansetron PhaRes 2 mg/ml Injektionslösung und wofür wird
es
angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Ondansetron PhaRes 2 mg/ml
Injektionslösung beachten?
3.
Wie ist Ondansetron PhaRes 2 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ondansetron PhaRes 2 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Ondansetron PhaRes 2 mg/ml Injektionslösung und wofür wird
es
angewendet?
Ondansetron PhaRes gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Serotonin (5-HT
3
)-
Antagonisten bezeichnet werden. Diese können die Wirkung einer als
Serotonin bezeichneten
chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit, Brechreiz und
Erbrechen verursachen kann.
Ondansetron PhaRes 2 mg/ml Injektionslösung wird angewendet zur
-
Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch
Zytostatika (in der
Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) hervorgerufen werden.
-
Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach
Operationen.
2.
Was sollten sie vor der An

Fachinformation

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron PhaRes 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu je 2 ml Injektionslösung enthält 5 mg
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
(entsprechend 4 mg Ondansetron).
1 Ampulle zu je 4 ml Injektionslösung enthält 10 mg
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
(entsprechend 8 mg Ondansetron).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Ampulle zu je 2 ml Ondansetron PhaRes 2 mg/ml Injektionslösung
enthält 0,29 mmol
Natrium.
1 Ampulle zu je 4 ml Ondansetron PhaRes 2 mg/ml Injektionslösung
enthält 0,58 mmol
Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Klare und farblose Lösung mit einem pH-Bereich von 3,3-4,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
- Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika.
- Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach
Operationen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung _
DURCH ZYTOSTATIKA UND BESTRAHLUNG HERVORGERUFENE ÜBELKEIT, BRECHREIZ
UND
ERBRECHEN
Das emetogene Potenzial einer Krebsbehandlung kann je nach Dosen und
Kombinationen der verwendeten Chemotherapie- und
Strahlentherapie-Schemata
variieren. Die Wahl der Dosis und des Dosis-Schemas muss sich daher
nach dem
emetogenen Potenzial richten.
_Erwachsene: _
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Die empfohlene intravenöse Ondansetron-Dosis beträgt 8 mg als
langsame intravenöse
Injektion über nicht weniger als 30 Sekunden, unmittelbar vor der
Behandlung
verabreicht.
Bei hochemetogener Chemotherapie kann eine maximale anfängliche
Einzeldosis von
16 mg Ondansetron i.v. als Infusion (verdünnt in 50 bis 100 ml
Kochsalzlösung oder
einer anderen kompatiblen Lösung, siehe Abschnitt 6.6) über
mindestens 15 Minuten
gegeben werden. EINZELDOSEN ÜBER 16 MG DÜRFEN AUFGRUND DES
DOSISABHÄNGIG
STEIGENDEN RISIKOS EINER QT-VERLÄNGERUN