Ondansetron Noridem 2 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Verfügbar ab:

Noridem Enterprises Ltd. (8095945)

ATC-Code:

A04AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 2,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2009-10-08

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ONDANSETRON NORIDEM 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
ONDANSETRON
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
_Das Arzneimittel heißt Ondansetron Noridem 2 mg/ml
Injektionslösung. _
_In dieser Packungsbeilage wird Ondansetron Noridem 2 mg/ml
Injektionslösung Ondansetron zur _
_Injektion genannt. _
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1. Was ist Ondansetron zur Injektion und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron zur Injektion
beachten?
3. Wie ist Ondansetron zur Injektion anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ondansetron zur Injektion aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ONDANSETRON ZUR INJEKTION UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Ondansetron zur Injektion enthält Ondansetron, das zur Stoffgruppe
der Antiemetika gehört
(Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen).
Ondansetron zur Injektion wird verwendet:
-
zur Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen, die bei einer
Chemotherapie (bei Erwachsenen und
Kindern) oder einer Strahlentherapie (nur bei Erwachsenen) gegen Krebs
auftreten können
-
zur Verhinderung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen
Fachpersonal, wenn Sie
weitere Info

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron Noridem 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält jeweils Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat in einer Menge,
die 2 mg Ondansetron
entspricht.
Jede 2 ml Ampulle enthält 4 mg Ondansetron.
Jede 4 ml Ampulle enthält 8 mg Ondansetron.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 0,313 mmol (7,2 mg) Natrium pro 2-ml
Ampulle.
Dieses Arzneimittel enthält 0,626 mmol (14,4 mg) Natrium pro 4-ml
Ampulle.
-
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Erwachsene: _
Ondansetron ist bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
indiziert, wenn diese durch eine
zytotoxische Chemotherapie oder eine Strahlentherapie induziert
wurden. Ondansetron ist indiziert bei
der Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und
Erbrechen (PONV).
_Kinder und Jugendliche _
Ondansetron ist bei Kindern im Alter von ≥ 6 Monaten zur Behandlung
von Übelkeit und Erbrechen
indiziert, wenn diese durch eine Chemotherapie induziert wurden
(CINV), sowie bei der Vorbeugung
und Behandlung von PONV bei Kindern im Alter von ≥ 1 Monat.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Durch Chemotherapie und Strahlentherapie hervorgerufene Übelkeit und
Erbrechen
_Erwachsene: _
Das emetische Potenzial einer Krebsbehandlung unterscheidet sich je
nach eingesetzten Dosen und
Kombinationen der Chemo- und Strahlentherapie. Der Verabreichungsweg
und die Dosis von
Ondansetron sind im Bereich von 8-32 mg pro Tag flexibel und wie
nachstehend beschrieben
auszuwählen.
_Emetische Chemotherapie und Strahlentherapie:_ Ondansetron kann
rektal, oral (Tabletten oder Sirup),
intravenös oder intramuskulär verabreicht werden.
Bei den meisten Patienten, die mit einer emetischen Chemotherapie oder
Strahlentherapie behandelt
werden, sollte Onda