Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml Infusionslösung

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

ONDANSETRON HYDROCHLORID DIHYDRAT

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi Austria GmbH

ATC-Code:

A04AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

ONDANSETRON HYDROCHLORIDE DIHYDRATE

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2023-06-26

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ONDANSETRON KABI 0,08 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
ONDANSETRON KABI 0,16 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Ondansetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DIESES
ARZNEIMITTEL BEI IHNEN
ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ondansetron Kabi und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ondansetron Kabi beachten?
3.
Wie ist Ondansetron Kabi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ondansetron Kabi aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ONDANSETRON KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ondansetron Kabi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Antiemetika genannt werden,
d. h. Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen. Einige ärztliche
Behandlungen mit Arzneimitteln
zur Behandlung von Krebs (Chemotherapie) oder Strahlentherapie können
zu Übelkeit und
Erbrechen führen. Auch nach operativen Eingriffen können Übelkeit
und Erbrechen auftreten.
Ondansetron Kabi kann helfen, diese Beschwerden vorzubeugen oder sie
zu stoppen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ONDANSETRON KABI BEACHTEN?
ONDANSETRON KABI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder andere selektive 5-HT
3
-Rezeptorantagonisten
(z.B. Granisetron, Dolasetron) oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile
sind.
•
wenn Sie mit Apomorphin behandelt werden (Arzneimittel zur Behandlung
der Parkinson-
Krankheit).
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHME

Fachinformation

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml Infusionslösung
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ondansetron Kabi 0,08 mg/ml Infusionslösung
1 ml Infusionslösung enthält 0,08 mg Ondansetron (als
Hydrochlorid-Dihydrat).
Jede Flasche mit 50 ml enthält 4 mg Ondansetron.
Jede Flasche mit 100 ml enthält 8 mg Ondansetron.
Ondansetron Kabi 0,16 mg/ml Infusionslösung
1 ml Infusionslösung enthält 0,16 mg Ondansetron (als
Hydrochlorid-Dihydrat).
Jede Flasche mit 50 ml enthält 8 mg Ondansetron.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jeder ml Infusionslösung enthält 3,57 mg Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose und praktisch partikelfreie Lösung.
pH-Wert: 3,3 – 4,0
Osmolalität: 270 -330 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_Erwachsene:_
Ondansetron Kabi ist indiziert zur Behandlung von Übelkeit und
Erbrechen, die durch eine
zytotoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie verursacht werden.
Ondansetron Kabi ist ebenfalls indiziert zur Prophylaxe und Behandlung
von postoperativer
Übelkeit und Erbrechen (PONV).
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_Kinder und Jugendliche:_
Ondansetron Kabi ist angezeigt zur Behandlung von Übelkeit und
Erbrechen, induziert durch
Chemotherapie (CINV), Kindern ≥ 6 Monaten, sowie zur Prophylaxe und
Behandlung von
Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV) bei Kindern ab einem
Alter von ≥ 1 Monat.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Zur intravenösen Anwendung (Infusion).
Dosierung
DURCH CHEMOTHERAPIE UND STRAHLENTHERAPIE VERURSACHTE ÜBELKEIT UND
ERBRECHEN (CINV UND
RINV)
_Erwachsene_
Das emetogene Potential einer Krebsbehandlung variiert je nach
eingesetzter Dosis und
Kombination von Chemotherapie- und Strahlentherapieregimen. Die Art
der Anwendung und die
Dosis von Ondansetron Kabi sind flexibel in einem Bereich zwischen 8