Ondansetron dura 4 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Verfügbar ab:

BB Farma s.r.l. (8126628)

INN (Internationale Bezeichnung):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Dosierung:

4 mg

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 5 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2016-12-06

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ONDANSETRON DURA 4 MG FILMTABLETTEN
Ondansetron
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ondansetron dura und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron dura beachten?
3.
Wie ist Ondansetron dura einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ondansetron dura aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ONDANSETRON DURA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ondansetron gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiemetika
oder Mittel gegen Übelkeit.
Ondansetron hemmt die Wirkung des Neurotransmitters Serotonin im
Gehirn. Serotonin verursacht
Übelkeit und Erbrechen.
Ondansetron dura wird bei Erwachsenen angewendet zur:

Behandlung oder Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, hervorgerufen
durch
Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Behandlung von
Krebserkrankungen

Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
Ondansetron dura wird bei Kindern angewendet zur:

Behandlung oder Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, hervorgerufen
durch
Chemotherapie, bei Kindern im Alter von 6 Monaten oder älter.
Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren
Apotheker, wenn Sie weitere
Erläuterungen zu dies

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron dura 4 mg Filmtabletten
Ondansetron dura 8 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Ondansetron dura 4 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 4 mg Ondansetron (als
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
84,50 mg Lactose-Monohydrat.
_Ondansetron dura 8 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 8 mg Ondansetron (als
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
169,00 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Jede 4 mg Filmtablette ist blassgelb, rund, bikonvex, mit der Prägung
„41“ auf einer Seite.
Jede 8 mg Filmtablette ist blassgelb, rund, bikonvex, mit der Prägung
„42“ auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Ondansetron ist angezeigt zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit
und Erbrechen bei
zytotoxischer Chemotherapie oder Strahlentherapie sowie zur Vorbeugung
von Übelkeit und Erbrechen
nach Operationen.
Kinder und Jugendliche
Ondansetron ist angezeigt zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit
und Erbrechen hervorgerufen
durch Chemotherapie bei Kindern > 6 Monaten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
ÜBELKEIT UND ERBRECHEN HERVORGERUFEN DURCH CHEMOTHERAPIE (CINV) UND
STRAHLENTHERAPIE
(RINV)
_Erwachsene _
Das emetogene Potential der Tumorbehandlung ist abhängig von der
Dosis und der Kombination des
angewendeten Chemo- und Strahlentherapieschemas. Die Dosis sollte
daher entsprechend des
emetogenen Potenzials festgelegt werden.
Emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
Patienten, die eine emetogene Chemotherapie oder Strahlentherapie
erhalten, kann Ondansetron entweder
als orale, intravenöse (i.v.), intramuskuläre (i.m.) oder rektale
Darreichungsform verabreicht werden.
Orale Anwendung: 8 mg 1-2 Stunden