Ondansetron Bluefish 4 mg Schmelztabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ondansetron

Verfügbar ab:

Bluefish Pharmaceuticals AB (publ) (8093076)

ATC-Code:

A04AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Ondansetron

Darreichungsform:

Schmelztablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Schmelztablette; Ondansetron (23417) 4 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2010-09-20

Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Ondansetron Bluefish 4 mg Schmelztabletten
Ondansetron Bluefish 8 mg Schmelztabletten
Wirkstoff: Ondansetron
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was sind Ondansetron Bluefish Schmelztabletten und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron Bluefish
Schmelztabletten
beachten?
3.
Wie sind Ondansetron Bluefish Schmelztabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Ondansetron Bluefish Schmelztabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was sind Ondansetron Bluefish Schmelztabletten und wofür werden sie
angewendet?
Ondansetron Bluefish Schmelztabletten sind Tabletten, die schnell
zerfallen, wenn sie auf
die Zunge gelegt werden. Ondansetron Bluefish Schmelztabletten
enthalten Ondansetron,
das zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die gegen Übelkeit
oder Erbrechen wirksam
sind, die so genannten Antiemetika.
Ondansetron Bluefish Schmelztabletten können
-
bei Kindern und Erwachsenen Übelkeit und Erbrechen beheben, die durch
eine
zytotoxische Chemotherapie ausgelöst wurden
-
bei Kindern und Erwachsenen Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
vorbeugen
-
bei Erwachsenen Übelkeit und Erbrechen beheben, die durch

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron Bluefish 4 mg Schmelztabletten
Ondansetron Bluefish 8 mg Schmelztabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ondansetron Bluefish 4 mg
Eine Schmelztablette enthält 4 mg Ondansetron.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Aspartam (E 951) 0,88 mg pro Tablette
Sorbitol (E 420) bis zu 8,442 mg pro Tablette
Glucose 0,3168 mg pro Tablette
Maltodextrin 0,0898 mg pro Tablette
Schwefeldioxid (E 220) 0,000006 mg pro Tablette.
Ondansetron Bluefish 8 mg
Eine Schmelztablette enthält 8 mg Ondansetron.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Aspartam (E951) 1,76 mg pro Tablette
Sorbitol (E420) bis zu 16,884 mg pro Tablette
Glucose 0,6336 mg pro Tablette
Maltodextrin 0,179 mg pro Tablette
Schwefeldioxid (E220) 0,000012 mg pro Tablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Schmelztablette
Ondansetron Bluefish 4 mg und 8 mg
Weiße, flache, runde Tablette mit abgeschrägten Kanten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Erwachsene:
Behandlung von Übelkeit und Erbrechen infolge einer zytotoxischen
Chemotherapie oder
Strahlentherapie sowie Prophylaxe von postoperativer Übelkeit und
Erbrechen bei Erwachsenen.
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Kinder und Jugendliche:
Behandlung von Übelkeit und Erbrechen infolge einer Chemotherapie bei
Kindern ≥ 6 Monaten.
Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
bei Kindern ≥ 1 Monat.
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen. Schmelztablette auf die Zunge legen, wo sie innerhalb
von Sekunden zerfällt.
Für die unterschiedlichen Dosisregimes sind angemessene Stärken und
Arzneiformen erhältlich.
Chemotherapie- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen
Erwachsene:
Das emetogene Potenzial einer Krebsbehandlung variiert je nach den
Dosen und Kombinationen der
verwendeten Chemotherapie- und Strahlentherapieregimes. Die Art der
Anwendung als auch die
Dosierung von Ondansetron ist flexibel und sollte