Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Verfügbar ab:

Bhardwaj GmbH (8166059)

INN (Internationale Bezeichnung):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 2,5 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2016-12-03

Gebrauchsinformation

Page 1 of 11
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ONDANSETRON BHARDWAJ 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren. Dies gilt
auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung und wofür wird
es
angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml
Injektionslösung beachten?
3.
Wie ist Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ONDANSETRON BHARDWAJ 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD
ES
ANGEWENDET?
Ondansetron Bhardwaj ist ein Arzneimittel (5-HT
3
-Rezeptor-Antagonist, Antiemetikum),
das bei Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen eingesetzt wird.
WOFÜR WIRD ONDANSETRON BHARDWAJ 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG ANGEWENDET?
-
Durch Zytostatika (Substanzen, die die Teilung von Krebszellen hemmen)
oder
Strahlentherapie hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen.
-
Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
nach
Operationen.
Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung darf nur auf
Verschreibung des
Arztes angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUG VON ONDANSETRON BHARDWAJ 2 MG/ML
INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?
ONDANSETRON BHARDWAJ 2 MG/ML I

Fachinformation

Page 1 of 16
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu je 2 ml Injektionslösung enthält 5 mg
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
(entsprechend 4 mg Ondansetron).
1 Ampulle zu je 4 ml Injektionslösung enthält 10 mg
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
(entsprechend 8 mg Ondansetron).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 Ampulle zu je 2 ml Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung
enthält 0,29
mmol Natrium.
1 Ampulle zu je 4 ml Ondansetron Bhardwaj 2 mg/ml Injektionslösung
enthält 0,58
mmol Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Klare und farblose Lösung mit einem pH-Bereich von 3,3-4,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei
medizinischer Therapie mit
Zytostatika, sowie zur Prophylaxe und Therapie von Übelkeit,
Brechreiz und Erbrechen
nach Operationen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Dosierung _
Durch Zytostatika hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
Page 2 of 16
_Erwachsene _
Hochemetogene Chemotherapie, z. B. mit Cisplatin:
Am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bedürfnissen
entweder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums initial 8 mg Ondansetron
langsam
über mindestens 30 Sekunden lang i.v. injizieren bzw. über 15
Minuten infundieren.
Danach fortsetzen als kontinuierliche i.v. Infusion mit einer
Infusionsrate von 1
mg/Stunde bis zu einer Dauer von 24 Stunden oder 2 weitere Dosen von 8
mg
Ondansetron jeweils im Abstand von 2 – 4 Stunden entweder als
langsame i.v.
Injektion oder 15-minütige Kurzzeit-Infusion verabreichen
oder
unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums 16 mg Ondansetron,
verdünnt mit
50 – 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen
kompatiblen
Infusionslösung (siehe Angaben zur Mischbarkeit der
Injektionslösung), ü