Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)
A04AA01
Ondansetron Hydrochloride Dihydrate
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 9,972 Milligramm
zum Einnehmen
PZN: 02793921 Darreichung: Filmtabletten Menge: 10 St; PZN: 02795831 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St
verlängert
2013-03-12
Gebrauchsinformation: Information für Anwender ONDANSETRON AUROBINDO 4 MG FILMTABLETTEN ONDANSETRON AUROBINDO 8 MG FILMTABLETTEN ONDANSETRON (ALS HYDROCHLORID-DIHYDRAT) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ondansetron Aurobindo und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron Aurobindo beachten? 3. Wie ist Ondansetron Aurobindo einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ondansetron Aurobindo aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ONDANSETRON AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Dieses Arzneimittel enthält Ondansetron, einen Wirkstoff aus der Gruppe der so genannten Antiemetika, die zur Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen eingesetzt werden. Ondansetron Aurobindo wird angewendet, um Übelkeit und Erbrechen als Folge bestimmter medizinischer Behandlungsverfahren wie Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Krebspatienten zu bekämpfen (bei Erwachsenen und Kindern). Es wird auch angewendet, um Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation zu verhindern (nur bei Erwachsenen). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ONDANSETRON AUROBINDO BEACHTEN? ONDANSETRON AUROBINDO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneim Lesen Sie das vollständige Dokument
FI-1285-1286-0722-v4.0 Seite 1 von 17 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ondansetron Aurobindo 4 mg Filmtabletten Ondansetron Aurobindo 8 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Ondansetron Aurobindo 4 mg Filmtabletten_ Jede Filmtablette enthält 4 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 19,137 mg Lactose. _Ondansetron Aurobindo 8 mg Filmtabletten _ Jede Filmtablette enthält 8 mg Ondansetron (als Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 38,274 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette _Ondansetron Aurobindo 4 mg Filmtabletten_ Weiße bis gebrochen weiße, ovale Filmtabletten mit der Prägung „E“ auf der einen Seite und „01“ auf der anderen Seite. _Ondansetron Aurobindo 8 mg Filmtabletten_ Gelbe, ovale Filmtabletten mit der Prägung „E“ auf der einen Seite und „02“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Erwachsene Ondansetron ist für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer zytotoxischen Chemotherapie oder einer Strahlentherapie und für die Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen angezeigt (PONV). Kinder und Jugendliche Ondansetron ist bei Kindern ab einem Alter von 6 Monaten für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie und bei Kindern ab einem Alter von 1 Monat für die Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen angezeigt. Es wurden keine Studien über die Verwendung von oral verabreichtem Ondansetron zur Vorbeugung und Behandlung von PONV bei Kindern im Alter von ≥1 Monat durchgeführt; zu diesem Zweck wird die Verabreichung per Infusion empfohlen. FI-1285-1286-0722-v4.0 Seite 2 von 17 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Zum Einnehmen. _ÜBELKEIT UND ERBRECHEN NACH CHEMO- UND STRAHLENTHERAPIE: _ _Erw Lesen Sie das vollständige Dokument