Ondansetron Aurobindo 4 mg Filmtabletten

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat

Verfügbar ab:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

ATC-Code:

A04AA01

INN (Internationale Bezeichnung):

Ondansetron Hydrochloride Dihydrate

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (23418) 4,986 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Produktbesonderheiten:

PZN: 02791359 Darreichung: Filmtabletten Menge: 10 St; PZN: 02793826 Darreichung: Filmtabletten Menge: 30 St

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2013-03-12

Gebrauchsinformation

GI-1285-1286-0722-v4.0
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
ONDANSETRON AUROBINDO 4 MG FILMTABLETTEN
ONDANSETRON AUROBINDO 8 MG FILMTABLETTEN
ONDANSETRON (ALS HYDROCHLORID-DIHYDRAT)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Ondansetron Aurobindo und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ondansetron Aurobindo
beachten?
3. Wie ist Ondansetron Aurobindo einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Ondansetron Aurobindo aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ONDANSETRON AUROBINDO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel enthält Ondansetron, einen Wirkstoff aus der
Gruppe der so
genannten Antiemetika, die zur Bekämpfung von Übelkeit und Erbrechen
eingesetzt
werden.
Ondansetron Aurobindo wird angewendet, um Übelkeit und Erbrechen als
Folge
bestimmter medizinischer Behandlungsverfahren wie Chemotherapie oder
Strahlentherapie bei Krebspatienten zu bekämpfen (bei Erwachsenen und
Kindern). Es
wird auch angewendet, um Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation
zu
verhindern (nur bei Erwachsenen).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ONDANSETRON AUROBINDO
BEACHTEN?
ONDANSETRON AUROBINDO DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der in Abschnitt 6
genannten

Fachinformation

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ondansetron Aurobindo 4 mg Filmtabletten
Ondansetron Aurobindo 8 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Ondansetron Aurobindo 4 mg Filmtabletten_
Jede Filmtablette enthält 4 mg Ondansetron (als
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
19,137 mg
Lactose.
_Ondansetron Aurobindo 8 mg Filmtabletten _
Jede Filmtablette enthält 8 mg Ondansetron (als
Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
38,274 mg
Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
_Ondansetron Aurobindo 4 mg Filmtabletten_
Weiße bis gebrochen weiße, ovale Filmtabletten mit der Prägung
„E“ auf der einen
Seite und „01“ auf der anderen Seite.
_Ondansetron Aurobindo 8 mg Filmtabletten_
Gelbe, ovale Filmtabletten mit der Prägung „E“ auf der einen
Seite und „02“ auf der
anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Erwachsene
Ondansetron ist für die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach
einer
zytotoxischen Chemotherapie oder einer Strahlentherapie und für die
Vorbeugung und
Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen angezeigt
(PONV).
Kinder und Jugendliche
Ondansetron ist bei Kindern ab einem Alter von 6 Monaten für die
Behandlung von
Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie und bei Kindern ab
einem Alter von
1 Monat für die Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
nach
Operationen angezeigt.
Es wurden keine Studien über die Verwendung von oral verabreichtem
Ondansetron
zur Vorbeugung und Behandlung von PONV bei Kindern im Alter von ≥1
Monat
durchgeführt; zu diesem Zweck wird die Verabreichung per Infusion
empfohlen.
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Zum Einnehmen.
_ÜBELKEIT UND ERBRECHEN NACH CHEMO- UND STRAHLENTHERAPIE: _
_Erw