Onavuo 240 mg magensaftresistente Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

Dosierung:

240 mg

Darreichungsform:

magensaftresistente Hartkapsel

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2023-10-04

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ONAVUO 120 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
ONAVUO 240 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DIMETHYLFUMARAT
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Onavuo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Onavuo beachten?
3.
Wie ist Onavuo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Onavuo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ONAVUO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST ONAVUO?
Onavuo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Dimethylfumarat
enthält.
WOFÜR WIRD ONAVUO ANGEWENDET?
Onavuo wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen
Sklerose (MS) bei
Patienten ab 13 Jahren angewendet.
MS ist eine chronische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem
(ZNS), einschließlich
Gehirn und Rückenmark angreift. Schubförmig remittierende MS ist
gekennzeichnet durch
wiederholte Anfälle (Schübe) von Symptomen des Nervensystems. Die
Symptome
unterscheiden sich je nach Patient, typisch sind aber Geh-,
Gleichgewichts- und
Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen oder Doppeltsehen). Diese
Symptome können
nach dem Schub wieder vollkommen verschwinden, einige Probleme können
aber bestehen
bleiben.
WIE ONAVUO WIRKT
Onavuo scheint d

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Onavuo 120 mg magensaftresistente Hartkapseln
Onavuo 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Onavuo 120 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 120 mg Dimethylfumarat.
_ _
_Onavuo 240 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 240 mg Dimethylfumarat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
_Onavuo 120 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Grün-weiße magensaftresistente Hartkapseln, Größe 0, ca. 21,4 mm
lang, mit dem Aufdruck
„DMF 120“, die weiße bis gebrochen weiße Minitabletten
enthalten.
_Onavuo 240 mg magensaftresistente Hartkapseln _
Grüne magensaftresistente Hartkapseln, Größe 00, ca. 23,2 mm lang,
mit dem Aufdruck
„DMF 240“, die weiße bis gebrochen weiße Minitabletten
enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Onavuo wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten sowie Kindern und
Jugendlichen
ab 13 Jahren mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS)
angewendet.
_ _
_ _
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden,
der Erfahrung in der
Behandlung von Multipler Sklerose besitzt.
Dosierung
Die Anfangsdosis beträgt 120 mg zweimal täglich. Nach 7 Tagen sollte
die Dosis auf die
empfohlene Erhaltungsdosis von 240 mg zweimal täglich erhöht werden
(siehe Abschnitt
4.4).
Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, darf nicht
die doppelte Dosis
eingenommen werden. Der Patient darf nur dann die versäumte Dosis
nachträglich
einnehmen, wenn zwischen den Einnahmen ein zeitlicher Abstand von 4
Stunden liegt.
Ansonsten sollte der Patient bis zur nächsten geplanten Dosiseinnahme
warten.
Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 120 mg zweimal täglich kann
das Auftreten von
Hitzegefühl und gastrointestinalen Nebenwirkungen reduzieren. Die
empfohlen