Omvoh

Land: Europäische Union

Sprache: Norwegisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Mirikizumab

Verfügbar ab:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-Code:

L04AC

INN (Internationale Bezeichnung):

mirikizumab

Therapiegruppe:

immunsuppressive

Therapiebereich:

Kolitt, Ulcerativ

Anwendungsgebiete:

Omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.

Produktbesonderheiten:

Revision: 1

Berechtigungsstatus:

autorisert

Berechtigungsdatum:

2023-05-26

Gebrauchsinformation

55
B. PAKNINGSVEDLEGG
56
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
OMVOH 300 MG KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
mirikizumab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Omvoh er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Omvoh
3.
Hvordan du bruker Omvoh
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Omvoh
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA OMVOH ER OG HVA DET BRUKES MOT
Omvoh inneholder virkestoffet mirikizumab, et monoklonalt antistoff.
Monoklonale antistoffer er
proteiner som kjenner igjen og binder seg spesifikt til visse
målproteiner i kroppen. Omvoh virker ved
å binde seg til og blokkere et protein i kroppen som kalles IL-23
(interleukin-23) som er involvert i
betennelse. Omvoh reduserer betennelse og andre symptomer forbundet
med ulcerøs kolitt ved å
blokkere for aktiviteten til IL-23.
Ulcerøs kolitt er en kronisk inflammatorisk sykdom i tykktarmen.
Dersom du har ulcerøs kolitt, vil du
først bli gitt andre legemidler. Dersom du ikke responderer godt nok
eller ikke tåler disse legemidlene
kan du bli gitt Omvoh for å redusere tegn og symptomer på ulcerøs
kolitt som diaré, magesmerter,
akutt avføringstrang

Fachinformation

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Omvoh 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 300 mg mirikizumab i 15 ml oppløsning (20
mg/ml).
Etter fortynning (se pkt. 6.6), er den endelige
legemiddelkonsentrasjonen fra ca. 1,2 mg/ml til ca.
6 mg/ml.
Mirikizumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert i
ovarieceller fra kinesisk hamster
(CHO-celler) ved rekombinant DNA-teknologi.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hvert 15 ml hetteglass inneholder ca. 60 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Konsentratet er en klar og fargeløs til svakt gul oppløsning med en
pH på ca. 5,5 og en osmolaritet på
ca. 300 mosm/l.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Omvoh er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til
alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som
har hatt utilstrekkelig respons på, tapt respons på, eller er
intolerante for enten konvensjonell
behandling eller biologiske legemidler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dette legemidlet er tiltenkt bruk under veiledning og overvåking av
en lege med erfaring om
diagnosen og behandlingen av ulcerøs kolitt.
Omvoh 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal kun
brukes for induksjonsdosen.
Dosering
Det anbefalte doseringsregimet med mirikizumab har to deler.
_Induksjonsdose _
Induksjonsdosen er 300 mg ved intravenøs infusjon over minst 30
minutter ved uke 0, 4 og 8.
3
_Vedlikeholdsdose _
Vedlikeholdsdosen er 200 mg (dvs. to ferdigfylte sprøyter eller to
ferdigfylte penner) ved subkutan
injeksjon hver 4. uke etter fullført induksjonsdosering.
Doseringsanbefalinger for det subkutane doseringsregimet, se pkt. 4.2
i pr