Omnipaque 300 mg I/ml sol. inj. i.théc./i.artér./i.v. flac.

Land: Belgien

Sprache: Französisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Iohexol 647 mg/ml

Verfügbar ab:

GE Healthcare BV-SRL

ATC-Code:

V08AB02

Darreichungsform:

Solution injectable

Verabreichungsweg:

Voie intra-artérielle; Voie intrathécale; Voie intraveineuse

Therapiebereich:

Iohexol

Produktbesonderheiten:

CTI Extended: 660651-01

Berechtigungsstatus:

Commercialisé: Non

Berechtigungsdatum:

2022-09-26

Fachinformation

Omnipaque RCP Dec 2023
CIE 1/16
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Omnipaque 180 mg I/ml solution injectable
Omnipaque 240 mg I/ml solution injectable
Omnipaque 300 mg I/ml solution injectable
Omnipaque 350 mg I/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Substance active
Dosage
Quantité par ml
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
180 mg I/ml
240 mg I/ml
300 mg I/ml
350 mg I/ml
388 mg, soit 180 mg I
518 mg, soit 240 mg I
647 mg, soit 300 mg I
755 mg, soit 350 mg I
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
L’iohexol
est
un
produit
de
contraste
radiographique.
C’est
un
monomère
non
ionique,
tri-iodé
et
hydrosoluble.
L’osmolalité et la viscosité d’Omnipaque sont les suivantes:
Concentration
(mg I/ml)
Osmolalité*
(Osm/kg.H
2
O)
37 °C
Viscosité
(mPa.s)
20°C
37°C
180
0,36
3,2
2,0
240
0,51
5,6
3,3
300
0,64
11,6
6,1
350
0,78
23,3
10,6
*Méthode : osmométrie à pression de vapeur.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution stérile aqueuse, claire et incolore à jaune pâle.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste radiographique pour l’angiographie,
l’angiographie intra-artérielle numérique,
l’urographie, la myélographie (lombaire, thoracique ou cervicale)
et la tomographie computérisée.
Arthrographie, cholangiopancréatographie par endoscopie rétrograde
(CPER), herniographie,
hystérosalpingographie, sialographie et exploration du tractus
gastro-intestinal et de l’abdomen.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Omnipaque RCP Dec 2023
CIE
2/16
La posologie dépend du type d’examen, de l’âge, du poids, du
débit cardiaque et de l’état général du
patient. Normalement, on recommande d’administrer la même
concentration d’iode et le même volume,
qu’avec les autres produits de contraste radiographiques iodés
actuellement utilisés.
Une hydratation adéquate est nécessaire, avan