Omnipaque 300 mg I/ml Injektionslösung

Land: Belgien

Sprache: Deutsch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Iohexol

Verfügbar ab:

Ge Healthcare

ATC-Code:

V08AB02

INN (Internationale Bezeichnung):

Iohexol

Dosierung:

300 mg I/ml

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Iohexol 648 mg/ml

Verabreichungsweg:

intraarterielle Anwendung; intravenöse Anwendung; intrathekale Anwendung

Therapiebereich:

Iohexol

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 122981-02 - Packmaß: 10 x 100 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 122981-01 - Packmaß: 100 ml - Vermarktung status: YES - CNK-code: 0012930 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Berechtigungsstatus:

Kommerzialisiert

Gebrauchsinformation

Omnipaque ZMA 6mei2021
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Omnipaque 180 mg I/ml Injektionslösung
Omnipaque 240 mg I/ml Injektionslösung
Omnipaque 300 mg I/ml Injektionslösung
Omnipaque 350 mg I/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Aktiver Bestandteil
Stärke
Menge per ml
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
180 mg I/ml
240 mg I/ml
300 mg I/ml
350 mg I/ml
388 mg äquiv. 180 mg I
518 mg äquiv. 240 mg I
647 mg äquiv. 300 mg I
755 mg äquiv. 350 mg I
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
Iohexol ist ein nichtionisches, monomeres, triiodiertes,
wasserlösliches Röntgenkontrastmittel.
Die Osmolalität und die Viskosität von Omnipaque sind wie folgt:
Konzentration
(mg I/ml)
Osmolalität*
(Osm/kg·H
2
O)
37 °C
Viskosität
(mPa·s)
20°C
37°C
180
0,36
3,2
2,0
240
0,51
5,6
3,3
300
0,64
11,6
6,1
350
0,78
23,3
10,6
*Methode : Dampfdruckosmometrie
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbliche, sterile, wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Röntgenkontrastmittel für Angiographie, intraarterielle digitale
Angiographie, Urographie, sowie für
lumbale,
thorakale
und
cervikale
Myelographie
und
Computertomographie.
Arthrographie,
endoskopisch
retrograde
Cholangiopankreatikographie
(ERCP),
Herniographie,
Hysterosalpingographie,
Sialographie sowie Untersuchungen des Gastrointestinaltraktes und des
Bauchs.
4.2
DOSIERUNG, ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
PRAC 1/16
Omnipaque ZMA 6mei2021
Die Dosierung hängt von der Art der Untersuchung sowie von dem Alter,
Gewicht, Herzleistung und
dem Allgemeinzustand des Patienten ab. Üblicherweise wird die gleiche
Iodkonzentration und das
gleiche Volumen wie bei anderen im Gebrauch befindlichen iodierten
Röntgen-Kontrastmittel
empfohlen.
Eine ausreichende Hydration vor und nach Kontrastmittelgabe muss
gewährleistet sein. Dies gilt auch
für andere Kontrastmittel.
INT

Fachinformation

Omnipaque ZMA Dec 2023
CIE
1/16
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Omnipaque 180 mg I/ml Injektionslösung
Omnipaque 240 mg I/ml Injektionslösung
Omnipaque 300 mg I/ml Injektionslösung
Omnipaque 350 mg I/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Aktiver Bestandteil
Stärke
Menge per ml
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
Iohexol (INN)
180 mg I/ml
240 mg I/ml
300 mg I/ml
350 mg I/ml
388 mg äquiv. 180 mg I
518 mg äquiv. 240 mg I
647 mg äquiv. 300 mg I
755 mg äquiv. 350 mg I
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
Iohexol ist ein nichtionisches, monomeres, triiodiertes,
wasserlösliches Röntgenkontrastmittel.
Die Osmolalität und die Viskosität von Omnipaque sind wie folgt:
Konzentration
(mg I/ml)
Osmolalität*
(Osm/kg·H
2
O)
37 °C
Viskosität
(mPa·s)
20°C
37°C
180
0,36
3,2
2,0
240
0,51
5,6
3,3
300
0,64
11,6
6,1
350
0,78
23,3
10,6
*Methode : Dampfdruckosmometrie
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose bis leicht gelbliche, sterile, wässrige Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Röntgenkontrastmittel für Angiographie, intraarterielle digitale
Angiographie, Urographie, für lumbale,
thorakale
und
zervikale
Myelographie
und
Computertomographie.
Arthrographie,
endoskopische
retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP), Herniographie,
Hysterosalpingographie, Sialographie und
Untersuchungen des Gastrointestinaltraktes und des Bauchs.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Omnipaque ZMA Dec 2023
CIE
2
Die Dosierung hängt von der Art der Untersuchung sowie von dem Alter,
Gewicht, Herzleistung und dem
Allgemeinzustand des Patienten ab. Üblicherweise wird die gleiche Iod
Konzentration und das gleiche
Volumen wie bei anderen im Gebrauch befindlichen iodierten
Röntgen-Kontrastmitteln empfohlen.
Eine ausreichende Hydration vor und nach Kontrastmittelgabe muss
gewährleistet sein. Dies gilt auch für
andere Kontrastmittel.
IN