Omeprazol Teva 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Omeprazol

Verfügbar ab:

TEVA Generics GmbH (3101055)

INN (Internationale Bezeichnung):

omeprazole

Darreichungsform:

magensaftresistente Hartkapsel

Zusammensetzung:

Teil 1 - magensaftresistente Hartkapsel; Omeprazol (22284) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2005-04-26

Fachinformation

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 61349.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Omeprazol Chemo Ibérica 20 mg magensaftresistente Hartkapseln
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Magensaftresistente Hartkapsel
opak-gelbe Kapsel
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
-
Ulcus duodeni
-
Benignes Ulcus ventriculi
-
Refluxösophagitis
-
Rezidivprophylaxe der Refluxösophagitis
-
Zollinger-Ellison-Syndrom
-
Behandlung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR)-induzierten
gastro-duodenalen Ulcera
-
Rezidivprophylaxe von NSAR-induzierten gastro-duodenalen Ulcera
-
Symptomatische Behandlung der gastro-ösophagealen Refluxkrankheit
-
In Kombination mit einer antibakteriellen Therapie zur Eradikation von
_H. Pylori _bei Patienten mit _H. pylori-_assoziierten peptischen
Ulcera (siehe
Abschnitt 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Ulcus duodeni _
Die übliche Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich. Die
Behandlungsdauer
beträgt 2-4 Wochen.
- 2 -
- 3 -
_Benignes Ulcus ventriculi _
Die übliche Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich. Die
Behandlungsdauer
beträgt 4-(6)-8 Wochen.
_Refluxösophagitis _
Die übliche Dosierung beträgt 20 mg einmal täglich. Die
Behandlungsdauer
beträgt 4-8 Wochen.
Hinweis:
In Einzelfällen von Duodenalulcera und benignen Magenulcera sowie
Refluxösophagitis kann die Dosis auf 40 mg Omeprazol einmal täglich
erhöht
werden.
Die Monotherapie mit Omeprazol allein sollte bei
Patienten/Patientinnen mit
gastro-duodenalen Ulcera nur dann angewendet werden, wenn eine
Eradikationstherapie nicht indiziert ist.
Kinder über zwei Jahre und Jugendliche mit schwerer
Refluxösophagitis
Die klinische Erfahrung bei Kindern ist begrenzt. Omeprazol sollte nur
bei
Kindern