omeprazol-gepepharm 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Omeprazol
Verfügbar ab:
corax pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
omeprazole
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Omeprazol 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
79281.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

omeprazol-gepepharm40mgmagensaftresistenteHartkapseln

Wirkstoff:Omeprazol

ZurAnwendungbeiErwachsenenundKindernüber2Jahren.

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptome

habenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.Wassindomeprazol-gepepharm40mgmagensaftresistenteHartkapselnundwofürwerden

sieangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonomeprazol-gepepharm40mgmagensaftresistente

Hartkapselnbeachten?

3.Wiesindomeprazol-gepepharm40mgmagensaftresistenteHartkapselneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.Wiesindomeprazol-gepepharm40mgmagensaftresistenteHartkapselnaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASSINDOMEPRAZOL-GEPEPHARM40MGMAGENSAFTRESISTENTE

HARTKAPSELN

UNDWOFÜRWERDENSIEANGEWENDET?

DerWirkstoffinomeprazol-gepepharm40mggehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,die

Protonenpumpenhemmergenanntwerden.DiesereduzierendieMagensäureproduktionund

helfensomit,dassGeschwüresichnichtbildenbzw.dassbestehendeGeschwüreausheilen

können.Sietragenauchdazubei,dassdurchEntzündungdesÖsophagus(Speiseröhre)

bedingteBeschwerdengelindertwerdenundSchädigungenausheilenkönnen.

omeprazol-gepepharm40mgkannunterdenfolgendenZuständenangewendet

werden:

·WennSieein„Zwölffingerdarmgeschwür“haben(GeschwüranderRöhre,dieausdem

unterenTeildesMagensherausführt)

·WennSieeinMagengeschwürhaben

·WennSieeine“Refluxösophagitis”oderSymptomeeiner“gastroösophagealen

Refluxkrankheit”haben(verursachtdurchRückflussvonMagensäurevomMagenindie

Speiseröhre)

·WennSiefrühereine“Refluxösophagitis”gehabthabenumihrWiederauftretenzu

verhindern

·WennSieeinsogenanntes“Zollinger-Ellison-Syndrom”haben(Geschwürinder

Bauchspeicheldrüse,daszueinererhöhtenProduktionvonMagensäureführt)

·WennSieeinGeschwürhaben,dasdurchdieEinnahmevonentzündungshemmenden

Arzneimitteln,densog.nicht-steroidalenAntiphlogistika(häufig„NSAR“genannt)bedingt

sind.

·WennSieentzündungshemmendeArzneimittel,sog.nicht-steroidaleAntiphlogistika

(häufig„NSAR“genannt)einnehmenundfrüherunterGeschwürengelittenhaben,zur

VerhinderungdesWiederauftretensvonGeschwüren

·zusammenmitAntibiotikazurBehandlungvonGeschwüren,diemiteinemBakterium

namensHelicobacterpyloriinfiziertsind.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONOMEPRAZOL-GEPEPHARM40MG

MAGENSAFTRESISTENTEHARTKAPSELNBEACHTEN?

omeprazol-gepepharm40mgdarfnichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenOmeprazolodereinendersonstigen

Bestandteilevonomeprazol-gepepharm40mgsind.

-wennSieanLeberfunktionsstörungenleiden,solltenSieomeprazol-gepepharm40mg

nichtin

KombinationmitClarithromycin(ArzneimittelzurBehandlungbestimmterInfektionen)

einnehmen.

-wennSieAtazanavir(ArzneimittelzurBehandlungvonHIV-Infektionen)einnehmen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonomeprazol-gepepharm40mgist

erforderlich,

-InformierenSieIhrenArzt,wennSiebeisicheinesderfolgendenSymptome

beobachtenodervorkurzembeobachtethaben:unabsichtlicheGewichtsabnahme,

wiederholtesErbrechenoderErbrechenvonBlut,oderdunklerStuhl.Erwirddannunter

UmständenzurDiagnosestellungbzw.zumAusschlussandererschwerwiegenderer

ErkrankungeneinezusätzlicheUntersuchung(Endoskopie)durchführen.

-DieBehandlungmitMagensäurehemmernführtzueinemgeringgradigerhöhtenRisiko,

aneinerInfektiondesMagen-Darm-Trakteszuerkranken.InformierenSieIhrenArzt,

wennSieuntergastrointestinalenSymptomenwiez.B.DurchfallundBauchschmerzen

leiden.

-SolltenSiediesesMedikamentübereinenlängerenZeitraum(längerals1Jahr)

einnehmen,sollteIhrArztregelmäßigüberprüfen,obdieBehandlungnochimmer

notwendigist.

-WennSieanLeber-oderNierenfunktionsstörungenleidenodergelittenhaben,sollten

diesIhremArztmitteilen.ErwirdvielleichtanhandvonBlutuntersuchungendie

FunktionsfähigkeitdieserOrganeüberprüfen,besonderswennSie

omeprazol-gepepharm40mgübereinenlangenZeitraumeinnehmenmüssen.

-WennIhrArztIhnenomeprazol-gepepharm40mgzusätzlichzuanderen

Medikamenten,sog.Antibiotika(zurBehandlungvonInfektionenmiteinemBakterium

namensHelicobacterpylori)oderzusammenmitentzündungshemmenden

Medikamenten(zurSchmerzbehandlungoderBehandlungrheumatischerErkrankungen)

verschriebenhat,lesenSiebitteauchdiejeweiligenGebrauchsinformationendieser

Arzneimittelsorgfältigdurch.

Kinder

omeprazol-gepepharm40mgistnichtindiziertfürdieAnwendungbeiKindernund

Säuglingenunter2Jahren.

FragenSieIhrenArztumRat,fallseinerdervorgenanntenWarnhinweiseaufIhreSituation

zutrifftoderinderVergangenheitzutraf.

BeiEinnahmevonomeprazol-gepepharm40mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieihrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/

anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichdabeium

nichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

GleichzeitigeingenommeneArzneimittelkönnensichgegenseitigbezüglichihrer

Wirkung(en)oderNebenwirkung(en)beeinflussen.DiesnenntmanWechselwirkung.

Wechselwirkungenkönnenauchauftreten,wennSievorkurzemArzneimitteleingenommen

habenoderdieseinnaherZukunfteinnehmenwerden.

Esistbesonderswichtig,IhrenArztzuinformieren,wennSieArzneimittelmitfolgenden

Inhaltsstoffeneinnehmenodervorkurzemeingenommenhaben:

·Atazanavir(ArzneimittelzurBehandlungvonHIV-Infektionen)

·CyclosporinundTacrolimus(Arzneimittel,diedenAbwehrmechanismushemmenund

somitAbstoßungsreaktionenverhindern)

·Digoxin(ArzneimittelzurBehandlungvonHerzerkrankungen)

·Disulfiram(ArzneimittelzurBehandlungvonAlkoholismus)

·Arzneimittel,dieebenfallsinderLeberabgebautwerden,wiez.B.:

-Benzodiazepine(Arzneimittelmitberuhigenden,schlafinduzierendenbzw.

muskelentspannendenEigenschaften),wiez.B.Diazepam,Triazolam,Flurazepam

-Phenytoin(ArzneimittelzurBehandlungvonEpilepsie)

-Warfarin(ArzneimittelzurBlutgerinnungshemmung)

-einigeArzneimittelzurBehandlungvonDepression,wiez.B.Citalopram,Imipraminund

Clomipramin

·KetoconazolundItraconazol(ArzneimittelzurBehandlungvonPilzinfektionen)und

andereArzneimittelderenResorptionvomSäuregradimMagenbeeinflusstwird

·Makrolide(bestimmteArzneimittelzurVermeidung/BekämpfungbestimmterInfektionen),

wiez.B.Clarithromycin,RoxithromycinundErythromycin

·Johanniskraut(ExtraktauseinerArzneipflanze,häufigalsnatürlichesAntidepressivum

angewendet)

·VitaminB12.

WennSieeinesdieseroderähnlicheArzneimitteleinnehmen,solltensiesichdiese

BeobachtungenmerkenundihrenArztoderApothekerumRatfragen.

TeilenSieIhremArztoderApothekermit,wennSieeinanderesArzneimitteleinnehmen

oderkürzlicheingenommenhaben,auchsolche,diesieohneVerschreibungerhalten

haben.

Warnhinweis:Eskannsein,dassSiedieobenaufgelistetenArzneimitteluntereinem

anderenNamenkennen,häufigdemHandelsnamen.IndiesemAbschnittwirdnurder

WirkstoffoderdietherapeutischeGruppedesArzneimittels,nichtderHandelsname,

erwähnt.DahersolltenSieimmeraufderVerpackungundinderPackungsbeilageder

Arzneimittel,dieSiebereitseinnehmen,nachlesen,damitSiedenWirkstoffoderdie

therapeutischeGruppediesesArzneimittelskennen.

SchwangerschaftundStillzeit

InformierenSieIhrenArztwennSieschwangersind,vermutenschwangerzuseinodereine

Schwangerschaftplanen.IhrArztwirdjeglichesRisiko,dasmitIhrerEinnahmevon

omeprazol-gepepharm40mgverbundenist,abwägenmüssen.Derzeitliegen

unzureichendeInformationenzurBeurteilungvor,obOmeprazol,derin

omeprazol-gepepharm40mgenthalteneWirkstoff,unerwünschteWirkungenaufdas

ungeboreneKindhat.BishergibteskeineentsprechendenHinweise.

FallsSiestillen,solltenSieomeprazol-gepepharm40mgnureinnehmen,wennIhrArztdies

fürabsolutnotwendighält.DerzeitliegenunzureichendeInformationenzurBeurteilungdes

RisikosfürIhrKinddurchdasStillenvor.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EsgibtkeineHinweiseaufWirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitoderaufdieFähigkeit,

Maschinenzubedienen.Esistjedochzubeachten,dassNebenwirkungenwiez.B.

SchläfrigkeitundSehstörungenauftretenkönnenundmöglicherweisedieFähigkeit,

KraftfahrzeugezuführenoderMaschinenzubedienen,beeinflussenkönnen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

omeprazol-gepepharm40mg

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieomeprazol-gepepharm40mgerst

nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieunereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIESINDOMEPRAZOL-GEPEPHARM40MGMAGENSAFTRESISTENTE

HARTKAPSELN

EINZUNEHMEN?

NehmenSieomeprazol-gepepharm40mgimmergenaunachderAnweisungdesArztes

ein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Zwölffingerdarmgeschwüre(GeschwüranderRöhre,dieausdemunterenTeildes

Magensherausführt)

EineKapselmit20mgOmeprazoleinmaltäglichfür2bis4Wochen.Fallsnötig,kannIhr

ArztdieDosisauf40mgtäglicherhöhen.ZurVermeidungdesWiederauftretenseines

ZwölffingerdarmgeschwürsbeträgtdieüblicheDosis20mgeinmaltäglich,obwohlunter

bestimmtenUmständenaucheineDosisvon10mgausreichendseinkann.

Magengeschwüre

EineKapselmit20mgOmeprazoleinmaltäglich,üblicherweisefür4Wochen,wobeider

Zeitraumauchauf8Wochenausgedehntwerdenkann.Fallsnötig,kannIhrArztdieDosis

auf40mgOmeprazolproTagerhöhen.

Refluxösophagitis(verursachtdurchRückflussvonMagensäurevomMagenindie

Speiseröhre)

EineKapselmit20mgOmeprazoleinmaltäglich,üblicherweisefür4Wochen,wobeider

Zeitraumauchauf8Wochenausgedehntwerdenkann.Fallsnötig,kannIhrArztdieDosis

auf40mgOmeprazolproTagerhöhen.

ZurLangzeitbehandlung,zurVerhinderungeinesWiederauftretenskanneineKapselmit10

–20mgOmeprazoleinmaltäglichverschriebenwerden.

GastroösophagealeRefluxkrankheit(SymptometretenalsFolgevonRückflussvon

MagensäurevomMagenindieSpeiseröhreauf)

EineKapselzu10oder20mgOmeprazoleinmaltäglich,üblicherweisefür2–4Wochen.

FallssichIhreSymptomatiknichtnachzweiwöchigerBehandlungbessert,entscheidetsich

IhrArztmöglicherweisezurDurchführungweiterführenderUntersuchungen.

Zollinger-Ellison-Syndrom(GeschwürinderBauchspeicheldrüse,daszueinererhöhten

ProduktionvonMagensäureführt)

ImallgemeinenbeträgtdieStartdosis60mgOmeprazoltäglich.BeiDosenvonmehrals80

mgtäglichsolltedieDosisin2Einzelgabenaufgeteiltwerden.

BehandlungvonGeschwüren,diedurchdieEinnahmevonentzündungshemmenden

Arzneimittelnbedingtsind:

DieüblicheDosisbeträgt20mgtäglich.DieBehandlungsdauerbeträgt4bis8Wochen.

Langzeittherapie bei Geschwüren, die durch die Einnahme von

entzündungshemmendenArzneimittelnbedingtsind:

DieüblicheDosisbeträgt20mgtäglich.

omeprazol-gepepharm40mginKombinationmitAntibiotikabeiGeschwüren,diemit

einemBakteriumnamensHelicobacterpyloriinfiziertsind:

DieüblicheDosisbeträgteineKapselmit20mgOmeprazolzweimaltäglich.IhrArztwird

IhnenauchdieEinnahmevonzweiderfolgendenAntibiotikafüreineWocheverordnen:

Amoxicillin,Clarithromycin,Metronidazol.

FolgendeKombinationenmitAntibiotikawerdenempfohlen:

·20mgOmeprazol+1000mgAmoxicillin+500mgClarithromycin

·20mgOmeprazol+250mgClarithromycin+400-500mgMetronidazol

jeweilszweimaltäglich.IhrArztwirdIhnenmitteilen,welcheKombinationSieeinnehmen

sollen.

DieBehandlungsdauerbeträgtnormalerweiseeineWoche.DieBehandlungsolltenicht

vorzeitigabgebrochenwerdenumzuvermeiden,dasseinigeBakterienüberleben(und

resistentwerden).

Kinderüber2JahreundJugendliche

ErfahrungmitderAnwendungvonOmeprazolbeiKindernistnochimmerbegrenzt.Daher

sollteOmeprazolnurbeiKinderneingesetztwerden,beideneneineschwere

Refluxösophagitis(EntzündungderSpeiseröhredurchRückflussvonMagensäure)vorliegt.

FürPatientenmiteinemKörpergewichtvon10bis20kgbeträgtdieüblicheDosis10mg

einmaltäglich.FürPatientenmiteinemKörpergewichtvonüber20kgbeträgtdieübliche

Dosis20mgeinmaltäglich.DieBehandlungsdauerbeträgtnormalerweise4bis8Wochen,

kannjedochbiszu12Wochenfortgeführtwerden.

BesonderePatientengruppen

Kinder

OmeprazolsolltenichtbeiKindernunter2Jahrenangewendetwerden.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

FallsSieuntereingeschränkterLeberfunktionleiden,mussIhreOmeprazoldosiseventuell

reduziertwerden.FallsdiesaufSiezutrifft,solltedietäglicheMaximaldosis20mgnicht

überschreiten.

ArtderAnwendung

NehmenSiedieKapselnalsGanzesmiteinemGlasWasservoreinerMahlzeit(z.B.

FrühstückoderAbendessen)aufnüchternenMagenein.ZerkauenoderzerkleinernSiedie

Kapselnnicht.

BeiSchwierigkeitenKapselnzuschluckenoderwennSiediesesArzneimitteleinemkleinen

Kindgebenmüssen,könnenSiedieKapselhüllenöffnen,denInhaltmitetwasJoghurtoder

Fruchtsaftmischenunddannsofortohnezukaueneinnehmen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

Wirkungvonomeprazol-gepepharm40mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeomeprazol-gepepharm40mgeingenommenhaben,als

Siesollten

SiesolltensofortIhrenArztoderApothekerkontaktieren.

EineOmeprazol-ÜberdosierungkannsichinSymptomenwieSchläfrigkeit,Anfällen,

KurzatmigkeitunderniedrigterKörpertemperaturäußern.

WennSiedieEinnahmevonomeprazol-gepepharm40mgvergessenhaben

WennSieeineEinnahmevonomeprazol-gepepharm40mgvergessenhaben,nehmenSie

dievergesseneDosissobaldsiediesbemerkenein.FallsjedochbereitsfastdieEinnahme

dernächstenDosisansteht,solltenSiedievergesseneDosisnichtmehreinnehmen,

sonderndasMedikamentzudemregelmäßigenZeitpunkt,denSiegewöhntwaren,

einnehmen.NehmenSiezumAusgleicheinervergessenenDosisnichtdiedoppelteDosis

ein.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannomeprazol-gepepharm40mgNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig:1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1.000

Selten:1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,und

Maßnahmen,wennSiebetroffensind:

WennSievoneinerdernachfolgendgenanntenNebenwirkungenbetroffensind,nehmen

Sieomeprazol-gepepharm40mgnichtweitereinundsuchenSieIhrenArztmöglichst

umgehendauf.

AnderemöglicheNebenwirkungen

Häufig:

-Durchfall,Verstopfung,Blähungen(unterUmständenmitBauchschmerzen),Übelkeit

oder

Erbrechen;

-Schläfrigkeit,Schlafstörungen(Schlaflosigkeit),SchwindelundKopfschmerzen.Diese

BeschwerdenverschwindennormalerweiseunterfortgesetzterTherapie.

Gelegentlich:

-Juckreiz,Hautausschlag,Haarausfall,Erythemamultiforme,erhöhteLichtempfindlichkeit

undvermehrtesSchwitzen;

-Verschwommensehen,eingeschränktesGesichtsfeld,Hörstörungenoder

Geschmacksveränderungen;

-Wassereinlagerungen(Ödeme);

-VeränderungenindenBefundenderBlutuntersuchungzurÜberprüfungIhrer

Leberfunktion.

Selten:

-Braun-schwärzlicheVerfärbungderZungebeigleichzeitigerEinnahmevon

Clarithromycin

(ArzneimittelzurVermeidung/BekämpfungbestimmterInfektionen)undgutartige

Drüsenkörperzysten(wassergefüllteHohlräume);

-Muskelschwäche,Muskel-undGelenkschmerzen;

-MissempfindungenwieReizungen,Juckreiz,oderKribbelnohneersichtlichenGrund

(Parästhesien)undeinGefühlderBenommenheit.VerwirrtheitundSinnestäuschungen

(Halluzinationen),besondersbeischwerkrankenoderälterenPatienten;

-Anämie(Blutarmut)beiKindern.

Sehrselten:

-Mundtrockenheit,EntzündungderMundschleimhaut,Pilzinfektionen(Candidiasis)und

Bauchspeicheldrüsenentzündung(Pankreatitis);

-Leberentzündung(Hepatitis)mitoderohneGelbsucht(GelbfärbungderHautoder

Augen)

unddurchz.B.KrämpfeundBewusstseinseinschränkunggekennzeichnete

VeränderungenimGehirnbeiPatientenmitvorbestehenderLebererkrankung;

-AbnormaleLaborbefunde;

-SchwereallergischeReaktionen,wiez.B.schwereHauterkrankungen,Fieber,plötzliche

FlüssigkeitsansammlunginHautundSchleimhäuten(z.B.RachenoderZunge),

Atem-probleme,GefäßentzündungundSchock(starkerBlutdruckabfall,Blässe,

Erregungs-zustände,schwacherPulsbeihoherPulsrate,schweißigeHaut,

Bewusstseins-einschränkung);

-NierenentzündungmitBlutimUrin,FieberundFlankenschmerzen(Nephritis);

-ErregungszuständeundDepressionen,besondersbeischwerkrankenoderälteren

Patienten;

-VergrößerungdermännlichenBrustdrüse.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIESINDOMEPRAZOL-GEPEPHARM40MGMAGENSAFTRESISTENTE

HARTKAPSELNAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

Siedürfenomeprazol-gepepharm40mgmagensaftresistenteHartkapselnnachdemaufder

FlascheundderFaltschachtelnach„verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnicht

mehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesangegebenen

Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25ºClagern!

HDPE-Flasche:ZumSchutzgegenFeuchtigkeitFlaschefestverschlossenaufbewahren.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.Fragen

SieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehr

benötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

Wasomeprazol-gepepharm40mgenthält:

DerWirkstoffistOmeprazol:omeprazol-gepepharm40mg,jedeHartkapselenthält40mg

Omeprazol.

DiesonstigenBestandteilesind:

·Kapselinhalt:Zucker-Stärke-Pellets(bestehendausMaisstärkeundSucrose),

Natriumdodecylsulfat,Dinatriumhydrogenphosphat,Mannitol(Ph.Eur.),Hypromellose,

Macrogol6000,Talkum,Polysorbat80,Titandioxid(E171),

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1)Dispersion30Prozent.

·Kapselhülle:Gelatine,Wasser.Die40mgKapselnenthaltenauchdieFarbstoffe

Titandioxid(E171)undIndigokarmin(E132).

Wieomeprazol-gepepharm40mgaussiehtundInhaltderPackung

MagensaftresistenteHartkapsel.

omeprazol-gepepharm40mg:opak-blaueundopak-weißeKapselmitgebrochenweißem

biscremeweißem,kugelförmigemMikrogranulat.

HDPE-Flasche:7,15,30,50,60,100magensaftresistenteHartkapseln

PharmazeutischerUnternehmer

coraxpharmaGmbH

Josef-Dietzgen-Str.3

D-53773Hennef

Telefon:02242/8740-100

Fax:02242/8740-199

E-Mail:corax@coraxpharma.de

Hersteller

biomopharmaGmbH,

Josef-Dietzgen-Straße3

53773Hennef

Deutschland

Telefon:02242-8740-0

Fax:02242-8740-499

E-Mail:biomo@biomopharma.de

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes

(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

<NamedesPräparates>40mgHartkapseln

[amEndedesVerfahrenszuüberarbeiten]

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim01/2010.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

omeprazol-gepepharm40mgmagensaftresistenteHartkapseln

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

omeprazol-gepepharm40mgmagensaftresistenteHartkapseln:Einemagensaftresistente

Hartkapselenthält40mgOmeprazol.

SonstigerBestandteil:Sucrose.

Jede40mgmagensaftresistenteHartkapselenthält203bis233mgSucrose.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

omeprazol-gepepharm40mgmagensaftresistenteHartkapseln:opak-blaueundopak-

weißeKapselmitgebrochenweißembiscremeweißem,kugelförmigemMikrogranulat.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Ulcusduodeni

Benignesulcusventriculi

Refluxösophagitis

LangzeitbehandlungderRefluxösophagitiszurRezidivprophylaxe

SymptomatischeBehandlungdergastroösophagealenRefluxkrankheit

Zollinger-Ellison-Syndrom

BehandlungvonNSAR-induzierten(nichtsteroidaleAntirheumatika)gastroduodenalen

Ulzera

LangzeitbehandlungvonNSAR-induziertengastroduodenalenUlzerazur

Rezidivprophylaxe

InKombinationmiteinemgeeignetenantibakteriellenTherapieregimezurEradikation

vonHelicobacterpyloribeiPatientenmitHelicobacterpylori-assoziiertenpeptischen

Ulzera(sieheAbschnitt4.2)

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Ulcusduodeni

DienormaleDosierungbeträgt20mgeinmaltäglich.DieBehandlungsdauerbeträgt2-4

Wochen.

Langzeitbehandlung:

BeiderLangzeitbehandlungzurRezidivprophylaxevonDuodenalulzera,dieaufdie

EradikationvonHelicobacterpylorinichtansprechen,solltedieBehandlungjenach

AnsprechenderTherapieindiviualisiertwerden.DienormaleTagesdosisbeträgt20mg.

BeibestimmtenPatientenkönnen10mgausreichendsein.

BenignesUlcusventriculi:

DienormaleDosierungbeträgt20mgeinmaltäglich.DieBehandlungsdauerbeträgt4-(6)-

8Wochen.

Refluxösophagitis:

DienormaleDosierungbeträgt20mgeinmaltäglich.DieBehandlungsdauerbeträgt4-8

Wochen.

Hinweise:

InEinzelfällenvonDuodenalulzera,benignenMagenulzeraundRefluxösophagitiskann

dieDosisauf40mgOmeprazoleinmaltäglicherhöhtwerden.

DieMonotherapiemitOmeprazolalleinsolltebeiPatienten/Patientinnenmit

gastroduodenalenUlzeranurdannangewendetwerden,wenneineEradikationstherapie

nichtindiziertistodererfolgloswar.

Kinderüber2JahreundJugendlichemitschwererRefluxösophagitis:

DieklinischeErfahrungbeiKindernistbegrenzt.OmeprazolsolltenurbeiKindern

eingesetztwerden,beideneneineschwereRefluxösophagitisvorliegt,diesichanderen

therapeutischenMaßnahmengegenüberalsresistenterwiesenhat.

DieBehandlungsolltedurcheinenpädiatrischenFacharztimKrankenhausinitiiert

werden.ZurTherapieoptimierungkanneinefortlaufendepH-Metriesowieeine

Genotypisierung(bezüglichdesCYP2C19Status)durchgeführtwerden,fallsdies

geeigneterscheint.

DiefolgendeDosierung(entsprechendca.1mg/kg/Tag)solltebenutztwerden:

Körpergewichtvon10kgbis20kg:10mg/Tag

Körpergewichtüber20kg:20mg/Tag

DieBehandlungsdauerbeträgtnormalerweise4bis8Wochenundsollte12Wochennicht

überschreiten,dafürdieseAltersgruppekeineDatenzurLangzeitbehandlungvorliegen.

LangzeitbehandlungderRefluxösophagitiszurRezidivprophylaxe:

DienormaleDosierungbeträgt10bis20mgjenachAnsprechenderTherapie.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

DieDosierungsollteindividuellangepasstwerdenunddieBehandlungunter

fachmännischerKontrollesolangefortgesetztwerden,wieesklinischerforderlichist.

DieempfohleneStartdosisbeträgt60mgeinmaltäglich.BeiDosenvonmehrals80

mgtäglichsolltedieDosisinzweiEinzelgabenaufgeteiltwerden.BeiPatientenmit

Zollinger-Ellison-SyndromistdieBehandlungzeitlichnichtbeschränkt.

BehandlungvonNSAR-induziertengastroduodenalenUlzera:

DieüblicheDosierungbeträgt20mgtäglich.DieBehandlungsdauerbeträgt4-8

Wochen.

LangzeitbehandlungvonNSAR-induziertengastroduodenalenUlzerazur

Rezidivprophylaxe:

DieüblicheDosierungbeträgt20mgtäglich.

SymptomatischeBehandlungdergastroösophagealenRefluxkrankheit:

DieüblicheDosierungbeträgt10bis20mg,jenachAnsprechenderTherapie.Die

Behandlungsdauerbeträgt2-4Wochen.FallseinPatient/einePatientinnachAblauf

von2WochennochkeineBesserungderSymptomeverspürt,solltenweitergehende

Untersuchungendurchgeführtwerden.

Eradikationstherapie:

Patienten/PatientinnenmitpeptischenUlzeraaufGrundeinerInfektionmitHelicobacter

pylorisolltendurcheineEradikationstherapiemiteinergeeignetenAntibiotikakombination

inangemessenerDosierungbehandeltwerden.DieAuswahleinesgeeigneten

TherapieregimessolltegemäßderVerträglichkeitbeim/beidenPatienten/Patientinnen

undtherapeutischerRichtlinienerfolgen.FolgendeKombinationenwurdengetestet:

Omeprazol20mg,Amoxicillin1000mg,Clarithromycin500mgjeweilszweimal

täglich

Omeprazol20mg,Clarithromycin250mg,Metronidazol400-500mgjeweils

zweimaltäglich

DieDauerderBehandlungfürdieEradikationbeträgt1Woche.UmdieEntwicklung

bakteriellerResistenzenzuverhindern,solltedieBehandlungsdauernichtreduziert

werden.

BeiPatienten/PatientinnenmitaktivenUlzerakanndieFortsetzungderTherapiemiteiner

Omeprazol-MonotherapiegemäßderobenangegebenenDosierungund

Behandlungsdauerdurchgeführtwerden.

BeiderAuswahleinerangemessenenKombinationstherapiesolltenoffiziellelokale

LeitlinienzurbakteriellenResistenz,Behandlungsdauer(üblicherweise7Tage,manchmal

jedochbiszu14Tage)undzumangemessenenEinsatzvonantibakteriellenSubstanzen

berücksichtigtwerden.Metronidazolsolltewegenseinermutagenenundkarzinogenen

EigenschafteninTierversuchennichtalsersteWahlangesehenwerden.

BesonderePatientengruppen

ÄltereMenschen:

BeiälterenMenschenistkeineDosisanpassungnotwendig.

Kinder:

OmeprazolsolltenichtbeiKindernunter2Jahrenangewendetwerden.

EingeschränkteNierenfunktion:

EineDosisanpassungistbeiPatienten/PatientinnenmiteingeschränkterNierenfunktion

nichterforderlich.

EingeschränkteLeberfunktion:

BeiPatienten/PatientinnenmiteingeschränkterLeberfunktionsolltedieDosisreduziert

werden.DiemaximaleTagesdosisbeträgt20mg(sieheauch4.4).

ArtderAnwendung:

DieKapselnsolltenalsGanzeszusammenmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einGlas

Wasser)voreinerMahlzeit(z.B.FrühstückoderAbendessen)aufnüchternenMagen

eingenommenwerden.DieKapselnsolltennichtzerkautoderzerkleinertwerden.

ZurBehandlungvonPatienten/PatientinnenmitSchluckproblemenoderkleinenKindern

könnendieKapselngeöffnetundderInhaltinetwasFruchtsaftoderJoghurtnach

vorsichtigemMischensuspendiertwerden.DieerhalteneDispersionsollteunverzüglich

eingenommenwerden.

4.3 Gegenanzeigen

OmeprazolistkontraindiziertbeiPatienten/PatientinnenmiteinerÜberempfindlichkeit

gegenüberOmeprazolodereinemdersonstigenBestandteile.

EineKombinationstherapiemitClarithromycinsolltebeiPatienten/Patientinnenmit

eingeschränkterLeberfunktionnichtdurchgeführtwerden.

OmeprazolistkontraindiziertbeiPatientenunterAtazanavir-Behandlung(sieheAbschnitt

4.5).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiPatientenmitpeptischenUlzerasolltefallsnötigderHelicobacterpylori-Status

bestimmtwerden.BeiHelicobacterpylori-positivenPatienten/Patientinnenist,woimmer

möglich,eineEliminationdesKeimesdurcheineEradikationstherapieanzustreben.

FallsderVerdachtaufeinMagenulkusbesteht,solltedieMöglichkeitderMalignitätvor

BeginnderTherapiemitOmeprazol-Kapselnausgeschlossenwerden,dadieBehandlung

dieSymptomelindernunddieDiagnosestellungverzögernkann.

DieDiagnoseeinerRefluxösophagitissollteendoskopischbestätigtwerden.

EinereduzierteAziditätimMagenerhöhtunabhängigvonderUrsache–auchbei

Protonenpumpenhemmern–dieAnzahlderBakterien,diesichnormalerweiseim

Gastrointestinaltraktbefinden.DieBehandlungmitsäurereduzierendenArzneimittelnführt

zueinemgeringgradigerhöhtenRisikogastrointestinalerInfektionendurchz.B.

SalmonellenundCampylobakter.

BeiPatientenmitschwerenLeberfunktionsstörungensolltendieLeberenzymwerte

währendeinerBehandlungmitomeprazol-gepepharm40mgregelmäßigüberprüftwerden

(sieheauch4.2).

UmeinebessereWirksamkeitbeiderBehandlungvonNSAR-induziertenUlzerazu

garantieren,sollteunbedingtdieMöglichkeitgeprüftwerden,dasauslösendeArzneimittel

abzusetzen.

DieLangzeitbehandlungvonUlzera,diemiteinerNSAR-Einnahmeassoziiertsind,sollte

sichaufentsprechendeRisikogruppenbeschränken.

DafürPatientenmiteinerLangzeitbehandlungvonüber1JahrnurbegrenzteDatenzur

Sicherheitvorliegen,solltebeiPatienten/PatientinnenunterLangzeitbehandlungvonüber

einemJahrdieBehandlungregelmäßigüberprüftwerdenundeinsorgfältigesAbschätzen

desNutzensunddesRisikosderTherapieerfolgen.

WährendderTherapiemitOmeprazol,dieeinekombinierteAnwendungvonArzneimitteln

notwendigmacht(NSAR-induzierteUlzeraoderEradikationstherapie),solltebeider

AnwendungzusätzlicherArzneimittelVorsichtgeübtwerden,dasichdie

Arzneimittelinteraktionenaddierenoderpotenzierenkönnen(sieheAbschnitt4.5).

WährendderKombinationsbehandlungsollbeiPatientenmiteingeschränkterNieren-

oderLeberfunktionebenfallsVorsichtgeübtwerden(zurDosierungsbeschränkungsiehe

Abschnitt4.2).

OmeprazolsolltenichtzurBehandlungvonSäuglingenundKindernunter2Jahren

angewendetwerden.

WährenddiesfüroralverabreichtesOmeprazolnichtbekanntist,sindEinzelfällevon

BlindheitundTaubheitbeiderAnwendungvonOmeprazolalsInjektionbekanntgeworden.

DaherwirdbeischwerkrankenPatienten/Patientinnenempfohlen,dieSeh-und

Hörfunktionzuüberwachen.

WarnhinweisezusonstigenBestandteilendesArzneimittels:

DiesesArzneimittelenthältSucrose.PatientenmitdenseltenenhereditärenFructose-

Intoleranz,Glucose-Galactose-MalabsorptionoderSaccharase-Isomaltase-Mangel

solltenomeprazol-gepepharm40mgnichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

WechselwirkungsstudiensindnurbeiErwachsenendurchgeführtworden.

WirkungvonOmeprazolaufdiePharmakokinetikandererArzneimittel

ArzneimittelwithpH-abhängigerResorption

Atazanavir

DiegleichzeitigeBehandlunggesunderProbandenmitOmeprazol(40mgeinmaltäglich)

undAtazanavir300mg/Ritonavir100mgergabeinedeutlicheReduzierungder

Atazanavirexposition(ca.75%VerringerungderAUC,CmaxundCmin).EineErhöhung

derAtazanavirdosisauf400mgkompensiertedenEinflussvonOmeprazolaufdie

Atazanavirexpositionnicht.DahersolltenProtonenpumpenhemmermitOmeprazolnicht

gleichzeitigmitAtazanavirangewendetwerden.Auchwenndiesnichtuntersuchtwurde,

könnenandereOmeprazol-TagesdosenähnlicheErgebnisseproduzieren;daheristdie

gleichzeitigeGabeandererOmeprazol-Dosenebenfallskontraindiziert.(sieheAbschnitt

4.3).

KetoconazolundItraconazol:

DieResorptionvonKetokonazolundItraconazolausdemGastrointestinaltraktwirddurch

Magensäureverstärkt.DieAnwendungvonOmeprazolkannzusubtherapeutischen

KonzentrationenvonKetoconazolundItraconazolführen,dahersolltedieseKombination

vermiedenwerden.

Digoxin

DiegleichzeitigeBehandlungmitOmeprazolundDigoxinbeigesundenProbandenführt

zueiner10%igenErhöhungderDigoxin-Bioverfügbarkeit.

DurchCYP2C19undCYP2C9metabolisierteArzneimittel(einschließlichWarfarinund

Phenytoin)

DaOmeprazolinderLeberdurchdasCytochrom-P450-Enzymsystemmetabolisiertwird,

kannesdieIsoenzymeCYP2C19undCYP2C9inhibieren,waszuerhöhten

PlasmaspiegelnandererArzneimittelführenkann,diedurchdieseEnzymemetabolisiert

werden.DieswurdefürDiazepam(undauchfürandereBenzodiazepinewiez.B.

TriazolamoderFlurazepam),PhenytoinundWarfarinbeobachtet.Eswirdempfohlen,zu

BeginnundzumEndeeinerOmeprazolbehandlungeineKontrollederPlasmaspiegelbei

Patienten/Patientinnen,dieWarfarinoderPhenytoinerhalten,durchzuführen.Eine

DosisanpassungvonWarfarinoderPhenytoinkannhierbeinotwendigsein.Andere

Arzneimittel,diehiervonbetroffenseinkönnen,sindHexabarbital,Citalopram,Imipramin,

Clomipraminetc.

Disulfiram

OmeprazolkanndenhepatischenMetabolismusvonDisulfiramhemmen.EssindFälle

vonMuskelstarre,dieineinemKausalzusammenhangmitderEinnahmevonOmeprazol

stehenkönnen,beschriebenworden.

Cyclosporin

ZurInteraktionvonOmeprazolmitCyclosporinliegenwidersprüchlicheDatenvor.Daher

solltendiePlasmaspiegelvonCyclosporinbeiPatienten,diemitOmeprazolbehandelt

werden,überwachtwerden,daeinAnstiegderPlasmaspiegelvonCyclosporinmöglich

ist.

Tacrolimus

TrotzVorliegenswidersprüchlicherDaten,kanndiegleichzeitigeAnwendungvon

OmeprazolundTacrolimuszuerhöhtenSerumspiegelnvonTacrolimusführen.Daher

solltedieseKombinationnurunterVorsichtangewendetwerden.

Clarithromycin

DiePlasmaspiegelvonOmeprazolundClarithromycinsindbeigleichzeitigerBehandlung

erhöht.

VitaminB12

OmeprazolkanndieoraleResorptionvonVitaminB12vermindern.Diessolltebei

Patienten/Patientinnen,dieniedrigeAusgangsspiegelhabenunduntereiner

LangzeitbehandlungmitOmeprazolstehen,bedachtwerden.

Johanniskraut

WegenmöglicherklinischsignifikanterWechselwirkungen,sollteeinegleichzeitigeGabe

vonJohanniskraut-haltigenArzneimittelnundOmeprazolnichterfolgen.

AndereArzneimittelundAlkohol

EsgibtkeinenNachweisfüreineWechselwirkungvonOmeprazolmitKoffein,Propanolol,

Theophyllin,Metoprolol,Lidocain,Chinidin,Phenacetin,Estradiol,Amoxicillin,Budenosid,

Diclofenac,Metronidazol,Naproxen,PiroxicamoderAntazida.DieResorptionvon

OmeprazolwirddurchAlkoholnichtbeeinflusst.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

BegrenzteepidemiologischeUntersuchungenweisennichtaufunerwünschteWirkungen

aufdieSchwangerschaftselbstoderaufeinenAnstiegderallgemeinenFehlbildungsrate

hin.EsliegenjedochnurunzureichendeInformationenhinsichtlichspezifischer

Fehlbildungenvor.

BeiRattenwerdenOmeprazolundseineMetabolitenindieMilchausgeschieden.

EsliegenunzureichendeDatenzurExpositionvonSäuglingenüberdieMuttermilchvor.

DieOmeprazol-KonzentrationinderMuttermilcherreichtca.6%dermaximalen

PlasmakonzentrationderMutter.DieAnwendungvonOmeprazolwährendder

SchwangerschaftundStillzeiterforderteinesorgfältigeNutzen-Risiko-Abwägung.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddas

BedienenvonMaschinendurchgeführt.JedochkönnenNebenwirkungenwiez.B.

Benommenheit,SchläfrigkeitundSehstörungenauftreten(sieheAbschnitt4.8).Unter

diesenUmständenkanndieFähigkeit,KraftfahrzeugezuführenundMaschinenzu

bedienen,beeinträchtigtsein.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

sehrhäufig(≥1/10)

häufig(≥1/100<1/10)

gelegentlich(≥1/1.000,<1/100)

selten(≥1/10.000,<1/1.000)

sehrselten(<1/10.000),

nichtbekannt(aufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

ErkrankungendesBlutesunddes

Lymphsystems Selten:

Hypochrome,mikrozytäreAnämiebeiKindern.

Sehrselten:

VeränderungenimBlutbild,reversible

Thrombozytopenie,LeukopenieoderPanzytopenie

undAgranulozytose.

ErkrankungendesImmunsystems Sehrselten:

Urticaria,AnstiegderKörpertemperatur,Angioödem,

Bronchokonstriktion,oderanaphylaktischerSchock,

allergischeVaskulitisundFieber.

Erkrankungendes

Nervensystems Häufig:

Schläfrigkeit,Schlafstörungen(Schlaflosigkeit),

Schwindel,KopfschmerzenundBenommenheit.Diese

Beschwerdenbessernsichnormalerweiseunter

fortgesetzterTherapie

Selten:

ParästhesienundleichteBenommenheit.

VerwirrtheitszuständeundHalluzinationen

überwiegendbeischwerkrankenoderälteren

Patienten.

Sehrselten:

ErregungszuständeundDepressionenüberwiegend

beischwerkrankenoderälterenPatienten.

Augenerkrankungen Gelegentlich:

Sehstörungen(Verschwommensehen,Schleiersehen

oderEinschränkungdesGesichtsfeldes).Diese

SymptomeverschwindennormalerweisebeiAbsetzen

derTherapie.

ErkrankungendesOhresunddes

Labyrinths Gelegentlich:

Hörstörungen(z.B.Tinnitus).DieseSymptome

verschwindennormalerweisebeiAbsetzender

Therapie.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts Häufig:

Durchfall,Verstopfung,Blähungen(eventuellmit

Bauchschmerzen),ÜbelkeitundErbrechen.Inder

MehrzahlderFällebessernsichdieSymptomeunter

fortgesetzterTherapie.

Gelegentlich:

Geschmacksveränderungen.ImRegelfallverschwindet

diesesGefühlbeiAbsetzenderTherapie.

Selten:

Braun-schwärzlicheVerfärbungderZungebei

gleichzeitigerEinnahmevonClarithromycinund

gutartigeDrüsenkörperzysten:Beidewarennach

AbsetzenderBehandlungreversibel.

Sehrselten:

Mundtrockenheit,Stomatitis,Candidiasisoder

Pankreatitis.

Leber-undGallenerkrankungen Gelegentlich:

VeränderungenderLeberenzymwerte(gehennachder

BeendigungderTherapiezurück).

Sehrselten:HepatitismitoderohneGelbsucht,

LeberversagenundEnzephalopathiebeiPatientenmit

vorbestehenderschwererLebererkrankung.

ErkrankungenderHautunddes

Bindegewebes: Gelegentlich:

Juckreiz,Hautausschläge,Haarausfall,Erythema

multiformeoderPhotosensibilitätundvermehrtes

Schwitzen.

Sehrselten:

Stevens-Johnson-Syndromodertoxischeepidermale

Nekrolyse

ErkrankungendesBewegungsapparates

unddesBindegewebes Selten:

Muskelschwäche,MyalgieundGelenkschmerzen.

ErkrankungenderNierenundHarnwege Sehrselten:

Nephritis(interstitielleNephritis)

AllgemeineErkrankungenund

BeschwerdenamVerabreichungsort: Gelegentlich:

PeriphereÖdeme(bildensichnachderBehandlung

zurück)

Sehrselten:

Hyponatriämie,Gynäkomastie.

4.9 Überdosierung

InformationenzudenWirkungeneinerÜberdosierungbeimMenschenliegenfür

Omeprazolnichtvor.HoheoraleEinzeldosenbis160mg/TagundTagesdosenbiszu

400mgsowieintravenöseEinzeldosenbiszu80mgundintravenöseTagesdosenbis

zu200mgoder520mgin3TagenwurdenohneNebenwirkungentoleriert.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

TherapeutischeGruppe:Protonenpumpenhemmer,ATC-Code:A02BC01

Omeprazol,einsubstituiertesBenzimidazol,isteinProtonenpumpenhemmer,dasheißt

OmeprazolhemmtdirektunddosisabhängigdasEnzymH + /K + -ATPase,dasinder

BelegzelledesMagensfürdieSezernierungdesMagensaftesverantwortlichist.Durch

diesenselektivenintrazellulärenAngriffunddergeringenAffinitätzumembranständigen

RezeptorenwieHistamin(H

)-,Muskarin(M

)-oderauchgastrinergenRezeptoren,gehört

OmeprazolzueinereigenständigenGattungvonSäurehemmern,diedenterminalen

Sekretionsprozessblockieren.

AufGrundseinesWirkmechanismusverringertOmeprazolnichtnurdiebasale,sondern

auchdiestimulierbareSäuresekretion,unabhängigvonderArtdesStimulus.Daher

erhöhtOmeprazoldenpH-WertundvermindertdasSekretionsvolumen.

AlsschwacheBasereichertsichOmeprazolimsaurenBereichderBelegzelleanundwird

erstdurchdieProtonierungalsHemmerdesEnzymsH + ,K + -ATPasewirksam.

IndersaurenUmgebungbeieinempH-Wertkleinerals4wirdOmeprazolindie

eigentlicheWirksubstanz,dasSulfenamidüberführt.

VerglichenmitderPlasmahalbwertszeitderOmeprazol-BaseverbleibtdasOmeprazol-

SulfenamidlängerinderZelle(sieheAbschnitt5.2).EinausreichendniedrigerpH-Wert

wirdausschließlichindenParietalzellendesMagensgefunden,wasdiehoheSpezifität

vonOmeprazolerklärt.Omeprazol-SulfenamidbindetandasEnzymundhemmtdessen

Aktivität.

WenndiesesEnzymsystemgehemmtist,steigtderpH-WertundwenigerOmeprazol

reichertsichanoderwirdindenParietalzellendesMagensumgewandelt.Die

AnreicherungvonOmeprazolwirdsomitübereineArtFeedbackmechanismusgeregelt.

InderLangzeitbehandlungverursachtOmeprazolalsResultatder

SäuresekretionshemmungeinenmäßigenGastrinanstieg.Eineleichtebismäßige

VermehrungderECL-ZellenwurdewährendderLangzeitbehandlungbeobachtet.

KarzinoidewiesieinTierexperimentengefundenwurden(sieheAbschnitt5.3)wurden

bisherbeimMenschennichtbeobachtet.

DergrößteTeilderklinischenErfahrungauskontrollierten,randomisiertenStudienzeigt,

dassmitOmeprazol2-mal20mginderKombinationmit2AntibiotikaübereineWoche

eine80%igeHelicobacterpylori-EradikationsratebeiPatienten/Patientinnenmit

gastroduodenalenUlzeraerzieltwerdenkann.Wieerwartet,werdenbei

Patienten/Patientinnen,diemitMetronidazol-resistentenKeimeninfiziertsind,signifikant

niedrigereEradikationsratenerzielt.DeshalbsolltenInformationenüberdieörtliche

HäufigkeitvonResistenzenundörtlicheTherapierichtlinienbeiderAuswahldes

geeignetenKombinationsregimesfürdieEradikationstherapieberücksichtigtwerden.

WeiterhinsolltebeiPatienten/PatientinnenmitfortdauernderInfektiondieMöglichkeit

einersekundärenResistenzentwicklung(beiKeimenmitprimärerEmpfindlichkeit)

gegenübereinemantibakteriellwirkendenMittelfürdieAuswahldesZweitregimesin

Betrachtgezogenwerden.

WeiterhinzeigenklinischeStudien,dassnacheinererfolgreichenEradikationbei

Patienten/PatientinnenmitpeptischerUlkuskrankheit,dieRezidivraten,imVergleichzum

natürlichenVerlaufderKrankheitmitfortdauernderInfektion,fürDudoenalulzeraund

wahrscheinlichauchfürMagenulzeraaußergewöhnlichniedrigsind.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

OmeprazolistsäureempfindlichundwirdoralalsHartgelatinekapselmit

magensaftresistentemGranulatverabreicht.DieResorptionfindetimDünndarmstatt.

MaximalePlasmakonzentrationenvonOmeprazolwerdennach1-3Stundenerreicht.Die

BioverfügbarkeiteinerEinzeldosisOmeprazolbeträgtca.35%.BeiwiederholterGabe

erhöhtsichdieBioverfügbarkeitaufca.60%.

Verteilung

OmeprazolhatimKörpereinrelativkleinesVerteilungsvolumen(0,3l/kgKG),dasmit

demVolumendesExtrazellulärwasserskorrespondiert.DieProteinbindungbeträgtca.95

Elimination

Omeprazolwirdvollständigmetabolisiert,hauptsächlichinderLeberdurchCYP2C19.

NachintravenöserGabevon40mgOmeprazolüber5TagewurdeeineZunahmeder

Bioverfügbarkeitumca.50%gemessen,wasdurchdieAbnahmederhepatischen

ClearanceaufgrundeinerSättigungdesCYP2C19-Enzymserklärtwerdenkann.Im

PlasmavorhandeneMetabolitensinddasSulphon,SulfidundHydroxy-Omeprazol.Diese

MetabolitenhabenkeinewesentlicheWirkungaufdieSäuresekretion.Ungefähr20%der

eingenommenenDosiswerdeninFormvonMetabolitenüberdieFaecesund80%über

denUrinausgeschieden.DiebeidenHauptmetabolitenimUrinsindHydroxy-Omeprazol

unddieentsprechendeCarbonsäure.DiePlasmahalbwertszeitbeträgtca.40Minutenund

diePlasmaclearance0,3–0,6l/min.

VerhältniszwischenPlasmaspiegelundWirkung

OmeprazolkonzentriertsichalsschwacheBaseimsaurenBereichdesintrazellulären

KanalsystemsderParietalzelle.IndiesemsaurenMilieuwirdOmeprazolprotoniertundin

dieeigentlicheWirksubstanz,dasSulfenamid,umgewandelt.Dieseeigentliche

WirksubstanzbindetsichkovalentandieProtonenpumpe(H + /K + -ATPase)der

sekretorischenMembranundhemmtihreAktivität.DieDauerdersäurehemmenden

WirkungistdahererheblichlängeralsdieGegenwartderOmeprazol-BaseimPlasma.

DieStärkederSäurehemmungistnichtvomPlasmaspiegelzuirgendeinerZeitabhängig,

sondernkorreliertmitderFlächeunterderPlasmaspiegelzeitkurve(AUC).

BesonderePatientengruppen

ÄltereMenschen

BeiälterenPatienten/PatientinnenistdieBioverfügbarkeitvonOmeprazoletwaserhöht

unddieEliminationsrateetwasverringert.JedochentsprechendieindividuellenWerte

nahezudenWertenbeijungengesundenProbanden.EsgibtkeinenHinweisaufeine

verringerteVerträglichkeitbeiälterenPatienten/Patientinnen,diemitdernormalen

Omeprazol-Dosisbehandeltwurden.

Kinder

BeiBehandlungpädiatrischerPatienten/PatientinnenabeinemAltervon2Jahrenmitder

empfohlenenDosis,sinddiegemessenenPlasmaspiegeldenenvonErwachsenen

ähnlich.

EingeschränkteNierenfunktion

DieKinetikvonOmeprazolbeiPatienten/PatientinnenmitNiereninsuffizienzgleichtder

vongesundenProbanden.DajedochdierenaleEliminationderwichtigste

AusscheidungswegfürOmeprazol-Metabolitenist,verringertsichihreEliminationsratein

AbhängigkeitvonderAbnahmederNierenfunktion.EineAkkumulationkannbeieinmal

täglicherVerabreichungjedochvermiedenwerden.

EingeschränkteLeberfunktion

BeiPatienten/PatientinnenmitchronischenLeberkrankheitenistdieClearancevon

OmeprazolreduziertunddiePlasmahalbwertszeitkannaufca.3Stundenansteigen.Die

Bioverfügbarkeitbeträgtdannmehrals90%.Omeprazolwurdebeieinertäglichen

Behandlungmit20mgüber4Wochenjedochgutvertragenundeswurdekeine

AkkumulationvonOmeprazoloderseinerMetabolitenbeobachtet.

LangsameCYP2C19-Metabolisierer

BeieinemkleinenProzentsatzderPatienten/Patientinnen(sog.„langsameMetabolisierer“

inBezugaufCYP2C19)wurdeeineverlangsamteEliminationbeobachtet.

DieterminaleEliminationshalbwertszeitkannsichindiesenFällenaufdasca.3-fache

verlängernunddieFlächeunterderKurve(AUC)bisaufdas10-facheerhöhen.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufdenkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,Toxizitätbei

wiederholterGabe,Genotoxizitätund,Reproduktionstoxizitätlassendiepräklinischen

DatenkeinebesonderenGefahrenfürdenMenschenerkennen.

ECL-Zell-HyperplasienundKarzinoidedesMagenswurdeninlebenslangenStudienan

Rattenbeobachtet,diemitOmeprazolbehandelt,odereinerpartiellenFundektomie

unterzogenwurden.DieseVeränderungensinddasErgebniseineranhaltenden

HypergastrinämiealsFolgederSäurehemmung.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Kapselinhalt:

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets(bestehendausMaisstärkeundSucrose)

Natriumdodecylsulfat

Dinatriumhydrogenphosphat

Mannitol(Ph.Eur.)

Hypromellose

Macrogol6000

Talkum

Polysorbat80

Titandioxid

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer(1:1)Dispersion30Prozent

Kapselhülle:

Gelatine

Titandioxid

Indigokarmin

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25Clagern

HDPE-Flasche:Flaschefestverschlossenhalten,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzu

schützen.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

HDPE-Flasche:7,15,30,50,60,100magensaftresistenteHartkapseln

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

coraxpharmaGmbH

Josef-Dietzgen-Str.3

D-53773Hennef

Telefon:02242/8740-100

Fax:02242/8740-199

E-Mail:corax@coraxpharma.de

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

79281.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

01.12.2009

10. STANDDERINFORMATION

Januar2010

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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