OMEPRAZOL FARMEX 20 mg

Land: Rumänien

Sprache: Rumänisch

Quelle: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Wirkstoff:

OMEPRAZOLUM

Verfügbar ab:

SLAVIA PHARM SRL - ROMANIA

ATC-Code:

A02BC01

INN (Internationale Bezeichnung):

OMEPRAZOLUM

Dosierung:

20mg

Darreichungsform:

CAPS. GASTROREZ.

Verschreibungstyp:

P6L

Hergestellt von:

FARMEX COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Therapiegruppe:

MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI

Produktbesonderheiten:

11392/2019/02 Cutie cu 3 blist. Al/Al x 10 caps. gastrorez.; 11392/2019/01 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 caps. gastrorez.;

Gebrauchsinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11392/2019/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
OMEPRAZOL FARMEX 20 MG CAPSULE GASTROREZISTENTE
Omeprazol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Omeprazol Farmex și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omeprazol Farmex
3.
Cum să utilizați Omeprazol Farmex
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Omeprazol Farmex
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE OMEPRAZOL FARMEX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Omeprazol Farmex capsule gastrorezistente conţine substanţa activă
omeprazol. Aparţine unei clase de
medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”. Ele
acţionează prin scăderea cantităţii de
acid produse de stomacul dumneavoastră.
Omeprazol Farmex este folosit pentru tratamentul următoarelor
afecţiuni:
_La adulţi_:

„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală,
acidul din stomac trece în esofag
(tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie
şi senzaţie de arsuri în capul
pieptului (pirozis).

Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în
stomac (ulcer gastric).

Ulcere infectate cu bacteria numită „

Fachinformation

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11392/2019/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Omeprazol Farmex 20 mg capsule gastrorezistente
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut: zahăr 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule gastrorezistente
Capsule cu capac de culoare albastru-opac, corp de culoare verde-opac,
care conţin microgranule
sferice de culoare alb mat până la alb-crem, acoperite cu un film
polimeric.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Omeprazol Farmex capsule gastrorezistente este indicat pentru:
Adulţi
• Tratamentul ulcerelor duodenale
• Prevenirea recăderii ulcerelor duodenale
• Tratamentul ulcerelor gastrice
• Prevenirea recăderii ulcerelor gastrice
• În combinaţie cu antibiotice adecvate, pentru eradicarea
_Helicobacter pylori (H. pylori) _
în
ulcerul peptic
• Tratamentul ulcerelor gastrice şi duodenale asociate cu AINS
• Prevenirea apariţiei ulcerelor gastrice şi duodenale asociate
tratamentului cu AINS la pacienţii
cu risc crescut
• Tratamentul esofagitei de reflux
• Tratamentul de lungă durată al pacienţilor cu esofagită de
reflux vindecată
• Tratamentul simptomatic al bolii de reflux gastro-esofagian
• Tratamentul sindromului Zollinger-Ellison
2
Copii şi adolescenţi
_ _
_Copii cu vârsta de peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg _
• Tratamentul esofagitei de reflux
• Tratamentul simptomatic al pirozisului şi regurgitării acide în
boala de reflux gastro-esofagian
_ _
_Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi _
• În combinaţie cu antibiotice, în tratamentul ulcerului duodenal
determinat de
_H. pylori_
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze la adulţi
_ _
_Tratamentul ulcerelor duodenale _
Doza recomandată la pacienţii cu ulcer duodenal activ este de 20 mg
Omeprazol Farmex o dată