Omeprazol Distriquimica 20 mg, maagsapresistente capsules, hard

Land: Niederlande

Sprache: Niederländisch

Quelle: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Wirkstoff:

OMEPRAZOL 20 mg/stuk

Verfügbar ab:

Towa Pharmaceutical Europe, S.L. Carrer de Sant Marti 75-97 08107 BARCELONA (SPANJE)

ATC-Code:

A02BC01

INN (Internationale Bezeichnung):

OMEPRAZOL 20 mg/stuk

Darreichungsform:

Maagsapresistente capsule, hard

Zusammensetzung:

AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; GELATINE (E 441) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SACCHAROSE ; SCHELLAK (E 904) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505) ; ZWARTE INKT,

Verabreichungsweg:

Oraal gebruik

Therapiebereich:

Omeprazole

Produktbesonderheiten:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); GELATINE (E 441); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ZWART (E 172); KALIUMHYDROXIDE (E 525); MAÏSZETMEEL; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZWARTE INKT;

Berechtigungsdatum:

1900-01-01

Gebrauchsinformation

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L., Barcelona, Spanje
MODULE 1
Administrative information
and prescribing
information
_OMEPRAZOL DISTRIQUIMICA_, maagsapresistente capsules, hard
combi
Omeprazole 20, 40 mg/capsule
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OMEPRAZOL DISTRIQUIMICA 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
OMEPRAZOL DISTRIQUIMICA 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES, HARD
OMEPRAZOL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Omeprazol Distriquimica en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAS IS OMEPRAZOL DISTRIQUIMICA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Omeprazol Distriquimica bevat het werkzame bestanddeel omeprazol. Het
behoort tot de
geneesmiddelengroep die ‘protonpompremmers’ heet. Deze middelen
werken door de hoeveelheid
zuur die uw maag aanmaakt te verminderen.
Omeprazol Distriquimica wordt gebruikt bij de behandeling van de
volgende aandoeningen:
Bij volwassenen:
•
Gastro-oesofageale refluxziekte (of GORZ). Bij deze ziekte stroomt
zuur uit uw maag uw
slokdarm in (de buis die uw maag met uw keel verbindt) wat pijn,
ontsteking en een brandend
gevoel geeft.
•
Zweren in het bovenste gedeelte van uw darmkanaal
(twaalfvingerige-darmzweer) of uw maag
(maagzwe

Fachinformation

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L., Barcelona, Spanje
MODULE 1
Administrative information
and prescribing
information
_OMEPRAZOL DISTRIQUIMICA_, maagsapresistente capsules, hard
combi
Omeprazole 20, 40 mg/capsule
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Omeprazol Distriquimica 20 mg, maagsapresistente capsules, hard
Omeprazol Distriquimica 40 mg, maagsapresistente capsules, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
20 mg: Elke maagsapresistente capsule bevat 20 mg omeprazol
40 mg: Elke maagsapresistente capsule bevat 40 mg omeprazol
Hulpstof met bekend effect: sucrose
•
Elke 20 mg capsule bevat ongeveer 37,60 – 43,01 mg sucrose.
•
Elke 40 mg capsule bevat ongeveer 75,20 – 86,01 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente capsule, hard
20 mg: Witte capsule met opdruk “OM 20” (grootte nr. 3), waarin
witte tot licht beige korrels
40 mg: Witte capsule met opdruk “OM 40” (grootte nr. 1), waarin
witte tot licht beige korrels
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Omeprazol Distriquimica is geïndiceerd voor:
Volwassenen
–
Behandeling van ulcus duodeni
–
Preventie van recidieven van ulcus duodeni
–
Behandeling van maagzweren
–
Preventie van recidieven van maagzweren
–
In combinatie met geschikte antibiotica, eradicatie van
_Helicobacter pylori (H. pylori)_
bij ulcus
pepticum
–
Behandeling van zweren in de maag en de twaalfvingerige darm die
verband houden met het gebruik
van NSAID’s
–
Preventie bij risicopatiënten van zweren in de maag en de
twaalfvingerige darm die verband houden
met het gebruik van NSAID’s
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L., Barcelona, Spanje
MODULE 1
Administrative information
and prescribing
information
_OMEPRAZOL DISTRIQUIMICA_, maagsapresistente capsules, hard
combi
Omeprazole 20, 40 mg/capsule
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-2
–
Behandeling van refluxoesofagitis
–
Onderhoudsbehan