Omeprazol-CT protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Omeprazol
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
A02BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
omeprazole
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Omeprazol 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
67577.00.00

Gebrauchsinformation:

Information für Anwender

Omeprazol-CT protect 20 mg

magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Omeprazol-CT protect 20 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

Omeprazol-CT protect 20 mg

beachten?

3. Wie ist

Omeprazol-CT protect 20 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Omeprazol-CT protect 20 mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Omeprazol-CT protect 20 mg und wofür wird es angewendet?

Omeprazol-CT protect 20 mg

enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die

Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.

Omeprazol-CT protect 20 mg

wird bei Erwachsenen zur kurzzeitigen Behandlung von

Refluxbeschwerden (z. B. Sodbrennen, Säurerückfluss) angewendet.

Reflux ist der Rückfluss von Säure aus dem Magen in die Speiseröhre, die sich entzünden und

Schmerzen verursachen kann. Dadurch kann es bei Ihnen zu Krankheitsanzeichen wie einem bis zum

Rachen aufsteigenden brennenden Schmerz in der Brust (Sodbrennen) und einem sauren Geschmack

im Mund (Säurerückfluss) kommen.

Es kann notwendig sein, die magensaftresistente Hartkapsel 2-3 aufeinander folgende Tage

einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Omeprazol-CT protect 20 mg beachten?

Omeprazol-CT protect 20 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Omeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten

(z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von

Omeprazol-CT protect 20 mg

Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nehmen Sie

Omeprazol-CT protect 20 mg

nicht länger als 14 Tage ein, ohne Ihren Arzt zu befragen.

Wenn Ihre Beschwerden nicht nachlassen oder wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern, suchen

Sie Ihren Arzt auf.

Omeprazol-CT protect 20 mg

kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie

daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der Einnahme

Omeprazol-CT protect 20 mg

auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem

Schlucken.

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot).

Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall. Omeprazol wird mit einer geringen

Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht.

Sie hatten früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich.

Sie erhalten über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von

Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.

Sie leiden seit 4 oder mehr Wochen ständig unter Verdauungsstörungen oder Sodbrennen.

Sie haben eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung.

Sie sind über 55 Jahre alt und es treten neue oder kürzlich veränderte Beschwerden auf.

Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Einnahme von Omeprazol-CT protect 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden. Dies ist wichtig, weil

Omeprazol-CT protect 20 mg

die Wirkung einiger

Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss auf die Wirkung von

Omeprazol-CT protect 20 mg

haben können.

Nehmen Sie

Omeprazol-CT protect 20 mg

nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das

Nelfinavir

enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Sie sollten Ihrem Arzt oder Apotheker ausdrücklich mitteilen, wenn Sie Clopidogrel einnehmen

(angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen]).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von

Infektionen, die durch einen Pilz hervorgerufen werden)

Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen)

Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von Muskeln oder

bei Epilepsie)

Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt Sie

überwachen, wenn Sie die Einnahme von

Omeprazol-CT protect 20 mg

beginnen oder beenden

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder andere

Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn Sie die Einnahme von

Omeprazol-CT protect 20 mg

beginnen oder beenden

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose)

Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen)

Johanniskraut (

Hypericum perforatum

) (angewendet zur Behandlung von leichten Depressionen)

Cilostazol (angewendet zur Behandlung der so genannten Schaufensterkrankheit [Claudicatio

intermittens])

Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion)

Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen [Pfropfen])

Erlotinib (zur Behandlung von Krebs)

Methotrexat (ein Arzneimittel, das in hohen Dosen bei der Chemotherapie zur Behandlung von

Krebs eingesetzt wird) -wenn Sie Methotrexat in hoher Dosis einnehmen, setzt Ihr Arzt Ihre

Behandlung mit

Omeprazol-CT protect 20 mg

möglicherweise vorübergehend ab.

Einnahme von Omeprazol-CT protect 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre magensaftresistente Hartkapsel mit dem Essen oder auf nüchternen Magen

einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Omeprazol-CT protect 20 mg

einnehmen, wenn

Sie schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie

Omeprazol-CT protect 20 mg

während dieser Zeit einnehmen können.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie

Omeprazol-CT protect 20 mg

einnehmen können, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass

Omeprazol-CT protect 20 mg

Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder

Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und

Sehstörungen können auftreten (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Sie sollten nicht

Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

Omeprazol-CT protect 20 mg enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie

Omeprazol-CT protect 20 mg

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

3. Wie ist Omeprazol-CT protect 20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosis ist eine 20-mg-magensaftresistente Hartkapsel einmal täglich über 14 Tage.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie nach diesem Zeitraum nicht beschwerdefrei sind.

Es kann notwendig sein, die magensaftresistente Hartkapsel 2-3 aufeinander folgende Tage

einzunehmen, um eine Besserung der Beschwerden zu erreichen.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, dass Sie Ihre magensaftresistente Hartkapsel morgens einnehmen.

Sie können Ihre magensaftresistente Hartkapsel mit dem Essen oder auf nüchternen Magen

einnehmen.

Schlucken Sie Ihre magensaftresistente Hartkapsel im Ganzen mit einem halben Glas Wasser.

Zerkauen oder zerstoßen Sie die magensaftresistente Hartkapsel nicht, da sie überzogene

Mikropellets enthält, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt

wird. Es ist wichtig, dass die Mikropellets nicht beschädigt werden.

Diese Mikropellets enthalten den Wirkstoff Omeprazol und sind magensaftresistent überzogen, was

sie davor schützt, während der Magenpassage zersetzt zu werden. Die Mikropellets geben den

Wirkstoff im Darm frei, wo er von Ihrem Körper aufgenommen wird, um seine Wirkung zu

entfalten.

Was ist zu tun, wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben

Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken der Kapseln haben:

Öffnen Sie die Kapsel und schlucken den Inhalt sofort mit einem halben Glas Wasser

herunter.

Sie können den Inhalt der Kapsel auch in ein Glas mit einem säurehaltigen Fruchtsaft (z. B.

Apfel, Orange oder Ananas), Apfelmus oder Naturjoghurt geben. Rühren Sie die Mischung

immer unmittelbar vor der Einnahme um. Nehmen Sie die Flüssigkeit dann sofort oder

innerhalb von 30 Minuten ein.

Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben, spülen Sie

das Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und trinken Sie es.

Die Kapsel kann auch gelutscht werden und die festen Teilchen anschließend mit einem

halben Glas Wasser heruntergeschluckt werden. Die festen Teilchen dürfen nicht zerkaut

oder zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol-CT protect 20 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge

Omeprazol-CT protect 20 mg

eingenommen haben als empfohlen,

sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol-CT protect 20 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran denken.

Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie

nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie

die Einnahme von Omeprazol-CT protect 20 mg und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des Halses oder

des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).

Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch schwerwiegende

Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem Mund, der Nase und den

Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnte das „Stevens-Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische

epidermale Nekrolyse“ sein.

Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von

Leberproblemen sein.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

Sehr häufig

betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern

Häufig

betrifft 1 bis 10 Anwender von 100

Gelegentlich

betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000

Selten

betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000

Sehr selten

betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen

Kopfschmerzen.

Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen

(Flatulenz).

Übelkeit oder Erbrechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Schwellung der Füße und Knöchel.

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit.

Drehschwindel (Vertigo).

Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet.

Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut.

Generelles Unwohlsein und Antriebsarmut.

Seltene Nebenwirkungen

Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen.

Dies kann Schwäche, blaue Flecke verursachen oder das Auftreten von Infektionen

wahrscheinlicher machen.

Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der Lippen,

Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung.

Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen) und

Krämpfen führen.

Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit.

Geschmacksveränderungen.

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.

Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf).

Trockener Mund.

Eine Entzündung des Mundinnenraums.

Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch einen Pilz

hervorgerufen wird.

Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins

und Müdigkeit führen können.

Haarausfall (Alopezie).

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).

Vermehrtes Schwitzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer Blutkörperchen).

Aggressivität.

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).

Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.

Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der Haut.

Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein (Erythema multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche.

Vergrößerung der Brust bei Männern.

Nicht bekannte Häufigkeiten

Darmentzündung (führt zu Durchfall).

Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie).

In sehr seltenen Fällen kann

Omeprazol-CT protect 20 mg

die weißen Blutkörperchen beeinflussen,

was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit Krankheitsanzeichen wie Fieber mit

einem

stark

herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber mit Krankheitsanzeichen einer lokalen

Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund oder Schwierigkeiten beim Harnlassen

haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen

Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für

Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges Arzneimittel informieren.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

5. Wie ist Omeprazol-CT protect 20 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Omeprazol-CT protect 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist Omeprazol.

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zucker-Stärke-Pellets, Poly(O-carboxylmethyl)stärke, Natriumsalz, Natriumdodecylsulfat, Povidon (K

30), Hypromellosephthalat, Sucrose, Hypromellose, Mannitol (Ph.Eur),

Glyceroldiacetatmonoalkanoat, Talkum.

Hartkapsel aus Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)oxid (E 172), Chinolingelb (E 104),

Indigocarmin (E 132).

Wie Omeprazol-CT protect 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapseln mit gelbem Unterteil und grünem Oberteil. Sie enthalten kleine, weiße Mikropellets.

Omeprazol-CT protect 20 mg

ist in Packungen mit 7 und 14 magensaftresistenten Hartkapseln

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

August 2013

Versionscode: Z08

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Omeprazol-CT protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Sucrose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Hartkapsel

Hartkapseln mit gelbem Unterteil und grünem Oberteil. Sie enthalten kleine, weiße

Mikropellets.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Omeprazol-CT protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

sind zur Behandlung von

Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, Säurerückfluss) bei Erwachsenen angezeigt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung für Erwachsene

Die empfohlene Dosis ist einmal täglich 20 mg über 14 Tage.

Es kann notwendig sein, die magensaftresistente Hartkapsel 2-3 aufeinander folgende Tage

einzunehmen, um eine Besserung der Symptome zu erreichen.

Die Mehrheit der Patienten erlangt eine vollständige Befreiung von Sodbrennen innerhalb von 7

Tagen. Sobald vollständige Beschwerdefreiheit eingetreten ist, sollte die Behandlung eingestellt

werden.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht erforderlich

(siehe Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten durch einen Arzt beraten werden, bevor sie

Omeprazol einnehmen (siehe Abschnitt 5.2).

Ältere Menschen (> 65 Jahre alt)

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Es wird empfohlen,

Omeprazol-CT protect 20 mg

morgens als Ganzes mit einem halben Glas

Wasser einzunehmen. Die magensaftresistente Hartkapsel darf nicht zerkaut oder zerstoßen

werden.

Bei Patienten mit Schluckbeschwerden

Die Patienten können die Kapsel öffnen und den Inhalt sofort mit einem halben Glas Wasser

schlucken.

Die Kapsel kann auch nach dem Vermischen des Inhalts mit einer leicht sauren Flüssigkeit, wie

z. B. Fruchtsaft, Apfelmus oder Naturjoghurt eingenommen werden. Die Patienten sollten

darauf hingewiesen werden, dass die Einnahme unmittelbar nach Dispersion erfolgen sollte

(oder innerhalb von 30 Minuten). Die Dispersion soll immer unmittelbar vor dem Trinken noch

einmal umgerührt und Reste mit einem halben Glas Wasser nachgespült werden.

Alternativ können Patienten die Kapseln lutschen und die Pellets mit einem halben Glas Wasser

herunterschlucken. Die magensaftresistenten Pellets dürfen nicht zerkaut werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Omeprazol, substituierte Benzimidazole oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Wie andere Protonenpumpenhemmer darf auch Omeprazol nicht zusammen mit Nelfinavir

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sofern beunruhigende Symptome (z. B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust,

wiederholtes Erbrechen, Schluckstörungen, Bluterbrechen oder Teerstuhl) auftreten und der

Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein Magengeschwür existiert, sollte eine

Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung Symptome mildern und die Diagnose

verzögern kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern wird nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Wenn die Kombination von Atazanavir mit einem

Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar beurteilt wird, werden engmaschige, klinische

Kontrollen empfohlen (z. B. der Virusbelastung) in Kombination mit einer Erhöhung der

Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir; 20 mg Omeprazol sollten nicht

überschritten werden.

Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer. Zu Beginn oder Ende der Behandlung mit Omeprazol

sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch CYP2C19

metabolisiert werden, berücksichtigt werden. Eine Wechselwirkung wurde zwischen

Clopidogrel und Omeprazol beobachtet (siehe Abschnitt 4.5). Die klinische Bedeutung dieser

Wechselwirkung ist ungewiss. Sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von

Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.

Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko für

Infektionen des Magen-Darm-Trakts führen, wie z. B. zu einer Infektion mit

Salmonella

Campylobacter

(siehe Abschnitt 5.1).

Auswirkung auf Laboruntersuchungen

Erhöhte CgA-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um

diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Omeprazol mindestens fünf Tage

vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden.

Patienten mit wiederkehrenden, langanhaltenden Symptomen wie Verdauungsstörungen oder

Sodbrennen sollten ihren Arzt in regelmäßigen Abständen aufsuchen. Insbesondere Patienten

über 55 Jahre, die täglich „over-the-counter“ (OTC, freiverkäuflich) Arzneimittel gegen

Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Apotheker oder Arzt

informieren.

Die Patienten sollten angehalten werden einen Arzt aufzusuchen, wenn:

sie früher ein Magengeschwür oder eine Operation im Magen-Darm-Bereich hatten.

sie über 4 oder mehr Wochen eine durchgängige, symptomatische Behandlung von

Verdauungsstörungen oder Sodbrennen erhalten.

sie eine Gelbsucht oder eine schwere Lebererkrankung haben.

sie über 55 Jahre alt sind und neue oder kürzlich veränderte Symptome auftreten.

Patienten sollten Omeprazol nicht zur Vorbeugung einnehmen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption

oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen von Omeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe

Wirkstoffe mit pH-Wert-abhängiger Absorption

Die während der Behandlung mit Omeprazol verminderte intragastrische Azidität kann die

Absorption des Wirkstoffs mit einer Magen-pH-Wert abhängigen Absorption herauf- oder

herabsetzen.

Nelfinavir, Atazanavir

Bei gleichzeitiger Gabe von Omeprazol sind die Plasmaspiegel von Nelfinavir und Atazanavir

verringert.

Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Nelfinavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3). Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg einmal täglich) verringerte die mittlere

Nelfinavir-Exposition um ca. 40 %, und die mittlere Exposition des pharmakologisch aktiven

Metaboliten M8 war um ca. 75-90 % verringert. An dieser Interaktion ist möglicherweise auch

eine Hemmung von CYP2C19 beteiligt.

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Atazanavir wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt

4.4). Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg einmal täglich) und Atazanavir 300

mg/Ritonavir 100 mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-

Exposition um 75 %. Eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg glich die Auswirkung

von Omeprazol auf die Atazanavir-Exposition nicht aus. Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol

(20 mg einmal täglich) und Atazanavir 400 mg/Ritonavir 100 mg führte bei gesunden

Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-Exposition um ca. 30 % im Vergleich zu

Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich.

Digoxin

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol (20 mg täglich) und Digoxin erhöhte sich die

Bioverfügbarkeit von Digoxin bei gesunden Probanden um 10 %. Über eine Digoxin-Toxizität

wurde selten berichtet. Die Anwendung hoher Omeprazol-Dosen sollte bei älteren Patienten

jedoch mit Vorsicht erfolgen. Die Digoxin-Spiegel sollten dann verstärkt therapeutisch

kontrolliert werden.

Clopidogrel

In einer klinischen Cross-Over-Studie wurde Clopidogrel (300 mg Initialdosis gefolgt von 75

mg/Tag) alleine und mit Omeprazol (80 mg zur selben Zeit wie Clopidogrel) über 5 Tage

verabreicht. Die Exposition zum aktiven Metaboliten von Clopidogrel wurde um 46 % (Tag 1)

und 42 % (Tag 5) verringert, wenn Clopidogrel und Omeprazol zusammen verabreicht wurden.

Die mittlere Hemmung der Plättchenaggregation (

inhibition of platelet aggregation

, IPA) wurde

um 47 % (24 Stunden) und 30 % (Tag 5) vermindert, wenn Clopidogrel und Omeprazol

zusammen verabreicht wurden. In einer anderen Studie wurde gezeigt, dass die Gabe von

Clopidogrel und Omeprazol zu verschiedenen Zeitpunkten ihre Interaktion, die wahrscheinlich

durch den hemmenden Effekt von Omeprazol auf CYP2C19 vorangetrieben wird, nicht

verhinderte. Widersprüchliche Daten bezüglich der klinischen Bedeutung dieser PK/PD-

Interaktion in Bezug auf bedeutende kardiovaskuläre Ereignisse sind bei Beobachtungs- und

klinischen Studien berichtet worden.

Andere Wirkstoffe

Die Absorption von Posaconazol, Erlotinib, Ketoconazol und Itraconazol ist signifikant

verringert und daher kann die klinische Wirksamkeit beeinträchtigt sein. Die gleichzeitige

Anwendung von Posaconazol und Erlotinib sollte vermieden werden.

Wirkstoffe, die durch CYP2C19 metabolisiert werden

Omeprazol ist ein moderater Hemmer von CYP2C19, des Enzyms, durch das Omeprazol

hauptsächlich verstoffwechselt wird. Folglich kann der Metabolismus von gleichzeitig

angewendeten Wirkstoffen, die ebenfalls über CYP2C19 verstoffwechselt werden, verringert

und die systemische Exposition dieser Substanzen erhöht sein. Beispiele für derartige

Wirkstoffe sind R-Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten, Cilostazol, Diazepam und

Phenytoin.

Cilostazol

Omeprazol, das gesunden Probanden in einer Cross-Over-Studie in einer Dosis von 40 mg

gegeben wurde, erhöhte C

und AUC von Cilostazol um 18 % bzw. 26 % und die eines seiner

aktiven Metaboliten um 29 % bzw. 69 %.

Phenytoin

Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Phenytoin während der ersten zwei Wochen

nach Beginn einer Behandlung mit Omeprazol zu kontrollieren. Wenn eine Dosisanpassung von

Phenytoin vorgenommen wurde, sollte nach dem Ende der Behandlung mit Omeprazol eine

Kontrolle sowie eine weitere Dosisanpassung erfolgen.

Unbekannter Mechanismus

Saquinavir

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Saquinavir/Ritonavir führte bei Patienten mit einer

HIV-Infektion zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Saquinavir um bis zu ca. 70 % bei

guter Verträglichkeit.

Tacrolimus

Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol wurde über eine Erhöhung der Serumspiegel von

Tacrolimus berichtet. Die Tacrolimus-Konzentrationen sowie die Nierenfunktion (Kreatinin-

Clearance) sollten verstärkt kontrolliert und die Tacrolimus-Dosis sollte gegebenenfalls

angepasst werden.

Methotrexat

Bei einigen Patienten wurde über eine Erhöhung der Methotrexat-Spiegel berichtet, wenn

Methotrexat zusammen mit PPIs angewendet wurde. Wird Methotrexat in hohen Dosen

angewendet, muss möglicherweise ein zeitweiliges Absetzen von Omeprazol in Betracht

gezogen werden.

Wirkungen anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Omeprazol

Hemmer von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Wirkstoffe, für die

bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 hemmen (wie z. B. Clarithromycin und

Voriconazol), durch Erniedrigung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu erhöhten

Serumspiegeln von Omeprazol führen. Die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol führte zu

einer mehr als doppelt so hohen Omeprazol-Exposition. Da hohe Dosen von Omeprazol gut

vertragen wurden, ist eine Anpassung der Omeprazol-Dosis nicht generell erforderlich.

Dennoch sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung und wenn eine

Langzeittherapie indiziert ist, eine Anpassung der Dosis in Erwägung gezogen werden.

Induktoren von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren (wie

z. B. Rifampicin und Johanniskraut), können durch Erhöhung der Stoffwechselrate von

Omeprazol zu einer erniedrigten Omeprazol-Konzentration im Serum führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Ergebnisse von drei prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 Fälle in denen

es zu einer Exposition gekommen war) haben keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen von

Omeprazol auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen ergeben.

Omeprazol kann in der Schwangerschaft angewendet werden.

Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei

Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es ist nicht wahrscheinlich, dass Omeprazol Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder das

Bedienen von Maschinen hat. Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen können

auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen,

wenn sie beeinträchtigt sind.

4.8

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (1-10 % der Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen,

Verstopfung, Durchfall, Blähungen und Übelkeit/Erbrechen.

Die folgenden Arzneimittelnebenwirkungen sind im klinischen Studienprogramm zu Omeprazol

und nach der Markteinführung festgestellt oder vermutet worden. Keine dieser Nebenwirkungen

war dosisbezogen. Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und

Systemorganklasse (SOC) angegeben.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

SOC/Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten:

Leukopenie, Thrombozytopenie

Sehr selten:

Agranulozytose, Panzytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Fieber, angioneurotisches

Ödem und anaphylaktische Reaktion/Schock

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Hyponatriämie

Nicht bekannt:

Hypomagnesiämie

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Schlaflosigkeit

Selten:

Erregungszustände, Verwirrtheit, Depressionen

Sehr selten:

Aggressivität, Halluzinationen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen

Gelegentlich:

Schwindel, Parästhesien, Schläfrigkeit

Selten:

Geschmacksveränderungen

Augenerkrankungen

Selten:

Verschwommensehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Vertigo

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Bronchospasmen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen,

Übelkeit/Erbrechen

Selten:

Mundtrockenheit, Mundschleimhautentzündung, gastrointestinale

Candidiasis

Nicht bekannt:

Mikroskopische Kolitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Erhöhte Leberenzymwerte

Selten:

Hepatitis mit und ohne Gelbsucht

Sehr selten:

Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender

Lebererkrankung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria

Selten:

Haarausfall, Photosensibilität

Sehr selten:

Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse (TEN)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Sehr selten:

Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Interstitielle Nephritis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Unwohlsein, periphere Ödeme

Selten:

Vermehrtes Schwitzen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung über das aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

Es liegen begrenzte Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung mit Omeprazol bei

Menschen vor. In der Literatur sind Dosen von bis zu 560 mg beschrieben worden und es gibt

gelegentliche Berichte, nach denen orale Einzeldosen von bis zu 2400 mg Omeprazol erreicht

wurden (dem 120fachen der üblichen empfohlenen klinischen Dosierung). Es ist über Übelkeit,

Erbrechen, Schwindel, Bauchschmerzen, Durchfall und Kopfschmerzen berichtet worden.

Apathie, Depression und Verwirrung sind in Einzelfällen beschrieben worden.

Die im Zusammenhang mit einer Überdosierung mit Omeprazol beschriebenen Symptome

waren vorübergehend und es wurde nicht über schwerwiegende Folgen berichtet. Die

Eliminationsrate war bei erhöhten Dosen unverändert (Kinetik erster Ordnung). Falls eine

Behandlung erforderlich ist, erfolgt diese symptomatisch.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer

ATC-Code: A02BC01

Wirkmechanismus

Omeprazol, ein razemisches Gemisch aus zwei Enantiomeren, vermindert die Sekretion von

Magensäure über einen hochgradig zielgerichteten Wirkmechanismus. Es ist ein spezifischer

Hemmer der Protonenpumpe in der Parietalzelle. Es wirkt schnell und kontrolliert bei einer

einmal täglichen Gabe die Beschwerden durch reversible Hemmung der Sekretion von

Magensäure.

Omeprazol ist eine schwache Base und wird im stark sauren Milieu der intrazellulären

Canaliculi in der Parietalzelle, wo es das Enzym H

-ATPase - die Protonenpumpe - hemmt,

konzentriert und in die aktive Form umgewandelt. Diese Wirkung auf den letzten Schritt der

Magensäurebildung ist dosisabhängig und sorgt stimulusunabhängig für eine hochgradig

wirksame Hemmung sowohl der basalen als auch der stimulierbaren Säuresekretion.

Pharmakodynamische Wirkungen

Alle beobachteten pharmakodynamischen Wirkungen können mit der Wirkung von Omeprazol

auf die Säuresekretion erklärt werden.

Wirkungen auf die Magensäuresekretion

Die orale Gabe von Omeprazol einmal täglich bewirkt eine schnelle und effektive Hemmung

der Magensäuresekretion am Tag und in der Nacht, wobei die maximale Wirkung innerhalb von

vier Behandlungstagen erreicht wird. Mit 20 mg Omeprazol wird bei Patienten mit Ulcus

duodeni eine mittlere Reduktion der intragastrischen Azidität von mindestens 80 % über 24

Stunden aufrechterhalten, wobei die durchschnittliche maximale Pentagastrin-stimulierte

Säureproduktion 24 Stunden nach der Anwendung um 70 % vermindert ist.

Durch die orale Gabe von 20 mg Omeprazol wird bei Patienten mit Ulcus duodeni während

eines Zeitraums von 24 Stunden im Magen für durchschnittlich 17 Stunden ein pH-Wert von

≥ 3 aufrechterhalten.

Als Folge der verringerten Säuresekretion und der intragastrischen Azidität

reduziert/normalisiert Omeprazol dosisabhängig die Säure-Exposition der Speiseröhre bei

Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit. Die Hemmung der Säuresekretion steht in

Beziehung zur Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve (AUC) von Omeprazol und

nicht zur tatsächlichen Plasmakonzentration zu einem bestimmten Zeitpunkt.

Während der Therapie mit Omeprazol wurde keine Tachyphylaxie beobachtet.

Andere mit der Säurehemmung verbundene Wirkungen

Während der Langzeitbehandlung wurden Magendrüsenzysten mit etwas erhöhter Häufigkeit

gemeldet. Diese Veränderungen sind eine physiologische Folge der ausgeprägten Hemmung der

Säuresekretion; sie sind gutartig und scheinen reversibel zu sein.

Ein verringerter Säuregrad im Magen erhöht, unabhängig von den möglichen Ursachen

(einschließlich Protonenpumpenhemmer), die Anzahl der Bakterien im Magen, die

normalerweise den Magen-Darm-Trakt besiedeln. Eine Therapie mit säurereduzierenden

Substanzen kann das Risiko für Magen-Darm-Infektionen, wie z. B. mit

Salmonella

Campylobacter

, leicht erhöhen

.

Wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann Omeprazol die Absorption von Vitamin B

(Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Patienten

mit verringertem Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine reduzierte Absorption von

Vitamin B

unter Langzeittherapie beachtet werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Omeprazol ist säureempfindlich und wird deshalb oral als magensaftresistente Hartkapsel

(magensaftresistent überzogene Mikropellets in einer Hartgelatinekapsel) angewendet.

Omeprazol wird schnell resorbiert, wobei maximale Plasmaspiegel 1-3 Stunden nach der

Anwendung erreicht werden. Die Resorption findet im Dünndarm statt und ist normalerweise

innerhalb von 3-6 Stunden abgeschlossen. Die gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen

Einfluss auf die Bioverfügbarkeit. Die systemische Verfügbarkeit (Bioverfügbarkeit) einer

oralen Einzeldosis von Omeprazol beträgt ca. 40 %. Nach wiederholter, einmal täglicher

Anwendung steigt die Bioverfügbarkeit auf ca. 60 % an.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt bei gesunden Probanden ca. 0,3 l/kg

Körpergewicht. Omeprazol wird zu 97 % an Plasmaproteine gebunden.

Metabolismus

Omeprazol wird vollständig durch das Cytochrom-P450-System (CYP) metabolisiert. Der

Großteil des Stoffwechsels von Omeprazol ist von dem polymorphen CYP2C19 abhängig, das

für die Bildung von Hydroxyomeprazol, dem Hauptmetaboliten im Plasma, verantwortlich ist.

Der verbleibende Teil ist abhängig von einer anderen spezifischen Isoform, CYP3A4, die für

die Bildung von Omeprazolsulfon verantwortlich ist. Aufgrund der hohen Affinität von

Omeprazol zu CYP2C19 besteht die Möglichkeit einer kompetitiven Hemmung und

metabolischer Wirkstoff-Wirkstoff-Interaktion mit anderen Substraten von CYP2C19.

Aufgrund der niedrigen Affinität zu CYP3A4 hat Omeprazol jedoch kein Potenzial zur

Hemmung des Metabolismus anderer CYP3A4-Substrate. Zusätzlich fehlt Omeprazol eine

Hemmwirkung auf die Haupt-CYP-Enzyme.

Ungefähr 3 % der kaukasischen und 15-20 % der asiatischen Bevölkerung haben kein

funktionstüchtiges CYP2C19-Enzym und sind daher so genannte

poor metabolisers

(langsame

Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird der Metabolismus von Omeprazol wahrscheinlich

hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert. Nach wiederholter einmal täglicher Anwendung von

20 mg Omeprazol war die durchschnittliche AUC bei

poor metabolisers

ungefähr 5- bis 10-mal

höher als bei Personen mit einem funktionstüchtigen CYP2C19-Enzym (

extensive

metabolisers

). Die durchschnittlichen Peak-Plasmakonzentrationen waren ebenfalls 3- bis 5-mal

höher. Diese Ergebnisse haben keine Auswirkungen auf die Dosierung von Omeprazol.

Ausscheidung

Die Plasma-Eliminations-Halbwertszeit von Omeprazol beträgt normalerweise weniger als eine

Stunde, sowohl nach Einmalgabe als auch nach wiederholter oraler täglicher Einmalgabe.

Omeprazol wird, ohne Tendenz zur Akkumulation bei einer einmal täglichen Anwendung,

innerhalb des Dosierungsintervalls vollständig aus dem Plasma eliminiert. Fast 80 % der oralen

Omeprazol-Dosis werden als Metabolite über den Urin ausgeschieden, der Rest mit dem Stuhl,

vornehmlich bedingt durch Gallensekretion.

Die AUC von Omeprazol nimmt mit wiederholter Anwendung zu. Diese Zunahme ist

dosisabhängig und führt nach Mehrfachgabe zu einer nicht-linearen Dosis-AUC-Beziehung.

Diese Abhängigkeit von der Zeit und der Dosis beruht auf einem geringeren First-Pass-

Metabolismus und einer reduzierten systemischen Clearance, was wahrscheinlich durch eine

Hemmung des CYP2C19-Enzyms durch Omeprazol und/oder seine Metaboliten (z. B. das

Sulfon) bewirkt wird. Es wurde kein Metabolit gefunden, der eine Wirkung auf die Sekretion

von Magensäure hat.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Leberfunktion

Der Metabolismus von Omeprazol ist bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung

beeinträchtigt, was zu einer Erhöhung der AUC führt. Es gibt keinen Hinweis auf eine

Akkumulation von Omeprazol bei einer einmal täglichen Gabe.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Pharmakokinetik von Omeprazol,

einschließlich der systemischen Bioverfügbarkeit und der Eliminationsrate, unverändert.

Ältere Menschen

Die Stoffwechselrate von Omeprazol ist bei älteren Personen (75-79 Jahre) etwas verringert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In lebenslangen Studien an Ratten, die mit Omeprazol behandelt wurden, wurden gastrische

ECL-Zell-Hyperplasien und Karzinoide beobachtet. Diese Veränderungen sind das Ergebnis

einer andauernden ausgeprägten Hypergastrinämie infolge der Säurehemmung. Nach einer

Therapie mit H

-Rezeptor-Antagonisten, Protonenpumpenhemmern und nach einer teilweisen

Fundektomie wurden vergleichbare Befunde erhoben. Somit sind diese Veränderungen nicht auf

eine direkte Wirkung einzelner Wirkstoffe zurückzuführen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets

Poly(O-carboxylmethyl)stärke, Natriumsalz

Natriumdodecylsulfat

Povidon (K30)

Hypromellosephthalat

Sucrose

Hypromellose

Mannitol (Ph.Eur)

Glyceroldiacetatmonoalkanoat

Talkum

Kapselhülle:

Gelatine

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)oxid (E 172)

Chinolingelb (E 104)

Indigocarmin (E 132)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

7 magensaftresistente Hartkapseln

14 magensaftresistente Hartkapseln

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

67577.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Januar 2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. September 2014

10.

STAND DER INFORMATION

September 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen