Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Omeprazol
Verfügbar ab:
Actavis Group PTC ehf.
INN (Internationale Bezeichnung):
omeprazole
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Omeprazol 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
78721.00.00

GI-329-06/10-01-III

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

Wirkstoff: Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, müssen Omeprazol-Actavis protect 20 mg

magensaftresistente Hartkapseln jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

– Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

– Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 14 Tagen keine

Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation

angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was sind Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente

Hartkapseln und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Omeprazol-Actavis protect 20

mg magensaftresistenten Hartkapseln beachten?

Wie sind Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente

Hartkapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente

Hartkapseln aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS SIND OMEPRAZOL-ACTAVIS PROTECT 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE

HARTKAPSELN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln sind ein

säurehemmendes Magen-Darm-Mittel (selektiver Protonenpumpenhemmer).

Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln werden

angewendet

zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMEPRAZOL-ACTAVIS PROTECT

20 MG MAGENSAFTRESISTENTEN HARTKAPSELN BEACHTEN?

Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln dürfen nicht

eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Omeprazol oder einen der

sonstigen Bestandteile von Omeprazol-Actavis protect 20 mg sind.

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Atazanavir (zur Behandlung

einer HIV-Infektion) einnehmen.

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Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omeprazol-Actavis protect 20 mg ist

erforderlich,

In folgenden Situationen oder bei folgenden Beschwerden sollten Sie einen Arzt zu

Rate ziehen, bevor Sie Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente

Hartkapseln einnehmen:

falls Sie irgendwann einmal ein Magen- oder Darmgeschwür hatten.

falls Sie schon längere Zeit Symptome wie Sodbrennen und saures Aufstoßen

verspüren und schon längere Zeit regelmäßig Arzneimittel dagegen

eingenommen haben, ohne dass die Beschwerden ärztlich abgeklärt sind.

wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome vorhanden oder kürzlich

aufgetreten ist: unfreiwilliger Gewichtsverlust, wiederholtes Erbrechen,

Bluterbrechen, dunkler Stuhl, Blut im Stuhl oder Schluckbeschwerden. Ihr Arzt

wird dann gegebenenfalls eine zusätzliche Untersuchung durchführen, um die

Ursache festzustellen und/oder eine bösartige Krankheit auszuschließen.

falls sie bereits 55 Jahre oder älter sind und neu oder in veränderter Form

aufgetretene Symptome haben.

wenn Sie wegen starker Beschwerden oder ernsthafter Krankheitszustände

regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Omeprazol-Actavis protect

20 mg magensaftresistenten Hartkapseln

wenn bei Ihnen eine Magen-Darm-Untersuchung (Atemtest) geplant ist, da dies

unter Umständen Untersuchungsergebnisse verfälschen kann

wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Omeprazol-Actavis protect 20 mg

magensaftresistente Hartkapseln Durchfälle auftreten. Omeprazol wurde mit

einer geringfügigen Zunahme von infektiösen Durchfällen in Verbindung

gebracht.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollen nicht mit Omeprazol-Actavis protect 20 mg

magensaftresistente Hartkapseln behandelt werden.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Falls Sie an einer Leberkrankheit leiden und die Funktionsfähigkeit Ihrer Leber stark

eingeschränkt ist, sollten Sie ihren Arzt konsultieren. Dieser wird ggf. Ihre Leberwerte

während der Behandlung regelmäßig kontrollieren.

Bei Einnahme von Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistenten

Hartkapseln mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie stets Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen, da deren Wirkung verändert werden kann, oder die anderen

Arzneimittel die Wirkung von Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistenten

Hartkapseln

verändern können. Ihr Arzt wird gegebenenfalls die Dosis ändern müssen:

Beruhigungs- und Schlafmittel aus der Gruppe der Benzodiazepine (z.B.

Diazepam, Triazolam, Flurazepam)

Atazanavir (siehe oben, Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente

Hartkapseln

dürfen dann nicht eingenommen werden)

Citalopram, Imipramin, Clomipramin und Johanniskraut (zur Behandlung von

Depressionen)

Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie und von Herzrhythmusstörungen)

Warfarin (zur Blutverdünnung)

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Ketoconazol, Itraconazol und Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Digoxin (zur Behandlung von Herzkrankheiten)

Clarithromycin (Antibiotikum)

Ciclosporin, Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung einer Immunreaktion)

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel

gelten können.

Bei Einnahme von Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistenten

Hartkapseln

zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Aufnahme von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bevor Sie Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln in der

Schwangerschaft einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt befragen. Dieser muss eine

sorgfältige Abwägung des Nutzens und der Risiken vornehmen.

Bisherige – nur begrenzte – Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren haben

keine Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf das ungeborene Kind oder auf die

Schwangerschaft selbst ergeben.

Da bisher noch unzureichende Erfahrungen in der Stillzeit vorliegen, muss Ihr Arzt

entscheiden, ob Sie Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente

Hartkapseln

einnehmen können, wenn Sie Ihr Kind stillen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich, da von der

Einnahme von Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistenten Hartkapseln

keinerlei Effekte auf die Verkehrstüchtigkeit erwartet werden.

Begrenzte Daten aus einer Studie an Freiwilligen konnten diese Annahme bestätigen.

Durch die Einnahme von Omeprazol können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die

das Nervensystem oder die Sehfähigkeit betreffen (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“) und durch die die Fähigkeit Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen

zu bedienen, eingeschränkt wird.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omeprazol-

Actavis protect 20 mg magensaftresistenten Hartkapseln

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Omeprazol-Actavis protect

20 mg magensaftresistente Hartkapseln

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

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3.

WIE SIND OMEPRAZOL-ACTAVIS PROTECT 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE

HARTKAPSELN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln immer

genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Täglich 1 magensaftresistente Hartkapsel Omeprazol-Actavis protect 20 mg

(entsprechend 20 mg Omeprazol). Eine Tageshöchstdosis von 20 mg darf nicht

überschritten werden.

Dosierung bei älteren Personen:

Bei älteren Patienten/Patientinnen ist keine Dosisanpassung notwendig.

Kinder und Jugendliche:

Omeprazol soll Kindern und Jugendlichen nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes

gegeben werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Eine Dosisanpassung ist bei Patienten/Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion

nicht erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Die tägliche Maximaldosis soll 20 mg nicht überschreiten. Bitte sprechen sie mit ihrem

Arzt.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistenten Hartkapseln

unzerkaut [als Ganzes] zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser)

vor einer Mahlzeit (Frühstück oder Abendessen) auf nüchternen Magen ein. Die

Einnahme sollte möglichst zum gleichen Tageszeitpunkt erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistenten Hartkapseln

zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln ohne

ärztlichen Rat bzw. ärztliche Verschreibung nicht länger als 14 Tage ein.

Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

sollen

kontinuierlich einmal täglich eingenommen werden, bis die Symptome abgeklungen

sind.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlechtern oder nach 14 Tagen nicht gebessert

haben, oder wenn sie sehr schnell wieder auftreten, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Dieser muss ggf. weitere Untersuchungen vornehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol-Actavis protect 20 mg

magensaftresistente Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser über

das weitere Vorgehen entscheiden kann.

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Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol-Actavis protect 20 mg

magensaftresistenten Hartkapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen sie die Behandlung mit der empfohlenen Dosis fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente

Hartkapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten

müssen.

Wenn bei Ihnen jedoch eines der folgenden Symptome auftritt sollten sie das

Arzneimittel sofort absetzen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen: Fieber und/oder

Hautausschlag mit starker Beeinträchtigung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber mit

örtlich begrenzten Infektionssymptomen wie Schmerzen in Hals/Rachen/Mund,

Harnwegsprobleme, Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen,

Schluckschwierigkeiten, Nesselausschlag, Atemnot, schwerer Durchfall, starke

Kreislaufprobleme.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufige Nebenwirkungen:

Durchfall, Verstopfung, Blähungen mit Windabgang (unter Umständen mit

Bauchschmerzen), Übelkeit und Erbrechen. Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen,

Schwindel und Kopfschmerzen. Diese Beschwerden bessern sich normalerweise unter

fortgesetzter Therapie.

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Veränderungen der Leberenzyme, Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall,

Lichtempfindlichkeit, vermehrtes Schwitzen, Störungen der Sehfähigkeit

(Verschwommensehen, Schleiersehen und Einschränkung des Gesichtsfeldes),

Hörstörungen (z. B. Ohrgeräusche), Geschmacksveränderungen, Unwohlsein,

Wassereinlagerungen in den Beinen (Ödeme). Die meisten dieser Zustände bilden sich

in der Regel wieder zurück.

Seltene Nebenwirkungen:

Muskelschwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen, Missempfindungen wie Reizungen,

Juckreiz oder Kribbeln; Benommenheit, Verwirrtheit und Sinnestäuschungen sowie

aggressive Reaktionen meist bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen,

Gutartige Drüsenkörperzysten; diese bildeten sich nach der Behandlung zurück.

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Mundtrockenheit, Entzündung der Mundschleimhaut , Pilzinfektion des

Verdauungstraktes, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberentzündung mit oder ohne

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Gelbsucht, Leberversagen und Hirnschädigung (Encephalopathie) bei

Patienten/Patientinnen mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung, Veränderungen

des Blutbildes, (reversibles Absinken der Zahl der Blutplättchen, der weißen

Blutkörperchen oder aller Blutzellen und mangelnde Bildung weißer Blutkörperchen),

schwere Hautschädigung mit Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische

epidermale Nekrolyse), Nierenentzündung, Erregungszustände und Depressionen,

überwiegend bei schwer kranken oder älteren Patienten/Patientinnen, Nesselsucht,

erhöhte Temperatur, Fieber, Gewebsschwellung (Angioödem), Bronchienverengung mit

Atemnot, allergischer Schock, allergische Gefäßentzündung. Erniedrigung des

Natriumgehaltes im Blut, Vergrößerung der männlichen Brustdrüse.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE SIND OMEPRAZOL-ACTAVIS PROTECT 20 MG MAGENSAFTRESISTENTE

HARTKAPSELN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln nach

dem auf der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht

mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern

Aluminium/Aluminium-Blisterpackung: Zum Schutz gegen Feuchtigkeit in der

Originalverpackung aufbewahren.

HDPE-Flasche: Zum Schutz gegen Feuchtigkeit Flasche fest verschlossen

aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

enthalten

Der Wirkstoff ist Omeprazol: Omeprazol-Actavis protect 20 mg, jede

magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Zucker-Stärke-Pellets (bestehend aus Maisstärke und Sucrose),

Natriumdodecylsulfat, Dinatriumhydrogenphosphat, Mannitol (Ph. Eur.),

Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171),

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 Prozent.

Kapselhülle: Gelatine, Farbstoffe Titandioxid (E 171) und Chinolingelb (E 104).

Wie Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

aussehen und Inhalt der Packung

Magensaftresistente Hartkapsel.

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Opak-gelbe Kapsel mit gebrochen weißem bis cremeweißem, kugelförmigem

Mikrogranulat.

HDPE-Flasche: 7, 14 magensaftresistente Hartkapseln

Zulassungsinhaber

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

Hersteller

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spanien

oder

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2010.

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresistente Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine magensaftresistente Hartkapsel enthält 20 mg Omeprazol.

Sonstiger Bestandteil: Sucrose.

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 102 bis 116 mg Sucrose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Hartkapsel

Opak-gelbe Hartkapsel mit gebrochen weißem bis cremeweißem, kugelförmigem Mikrogranulat.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Sodbrennen und saurem Aufstoßen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet 1 x täglich 1 Hartkapsel Omeprazol-Actavis protect 20 mg

(entsprechend 20 mg Omeprazol).

Insgesamt soll nicht mehr als 1 Hartkapsel Omeprazol-Actavis protect 20 mg innerhalb von 24

Stunden eingenommen werden.

Die Hartkapseln sollten unzerkaut und unzerstoßen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas

Wasser) vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen eingenommen werden.

Die Einnahme sollte

möglichst zum jeweils gleichen Tageszeitpunkt erfolgen.

Omeprazol-Actavis protect 20 mg soll kontinuierlich einmal täglich eingenommen werden, bis

die Symptome abgeklungen sind

Omeprazol-Actavis protect 20 mg soll nicht länger als 2 Wochen eingenommen werden. Falls

die Beschwerden nach 2 Wochen noch bestehen oder sich verschlechtert haben oder wenn die

Beschwerden rasch wieder auftreten, soll der Patient einen Arzt aufsuchen.

Besondere Patientengruppen:

Ältere Menschen:

Bei älteren Menschen ist keine Dosisanpassung notwendig.

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Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollte nur auf ausdrückliche

Anweisung eines Arztes erfolgen.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion:

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Die Dosis von 20 mg täglich soll bei Patienten mit

Einschränkung der Leberfunktion nicht überschritten werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wie andere Protonenpumpeninhibitoren auch darf Omeprazol nicht zusammen mit Atazanavir

angewendet werden (siehe 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollten regelmäßig die

Leberenzyme untersucht werden.

Sofern Alarmsymptome (wie z. B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust, wiederholtes

Erbrechen, Schluckstörungen, Bluterbrechen oder Blutstuhl) auftreten oder der Verdacht auf ein

Magengeschwür besteht bzw. ein Magengeschwür existiert, muss eine maligne Krankheit durch

entsprechende Untersuchungen ausgeschlossen werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient angehalten, bei – trotz adäquater Therapie –

weiter bestehenden Beschwerden einen Arzt aufzusuchen. In diesem Fall sind ggf. weitere

diagnostische Maßnahmen einzuleiten.

Eine reduzierte Azidität im Magen durch Protonenpumpenhemmer erhöht die Anzahl der

Bakterien, die sich normalerweise im Gastrointestinaltrakt befinden. Die Behandlung mit

säurereduzierenden Arzneimitteln führt zu einem geringgradig erhöhten Risiko gastrointestinaler

Infektionen durch z. B. Salmonellen und Campylobakter.

Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption

oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Omeprazol-Actavis protect 20 mg nicht

einnehmen.

Geplante Magen-Darm-Untersuchung

Es sollte bedacht werden, dass die Einnahme von Omeprazol-Actavis protect 20 mg unter

Umständen einen

C-Urea-Atemtest verfälschen kann.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorption

Atazanavir

Die gleichzeitige Behandlung gesunder Probanden mit Omeprazol (40 mg einmal täglich) und

Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg ergab eine deutliche Reduzierung der

Atazanavirexposition (ca. 75 % Verringerung der AUC, C

und C

). Eine Erhöhung der

Atazanavirdosis auf 400 mg kompensierte den Einfluss von Omeprazol auf die

Atazanavirexposition nicht. Daher sollten Protonenpumpenhemmer mit Omeprazol nicht

gleichzeitig mit Atazanavir angewendet werden. Auch wenn dies nicht untersucht wurde,

können andere Omeprazol-Tagesdosen ähnliche Ergebnisse produzieren; daher ist die

gleichzeitige Gabe anderer Omeprazol-Dosen ebenfalls kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

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Ketoconazol und Itraconazol:

Die Resorption von Ketoconazol und Itraconazol aus dem Gastrointestinaltrakt wird durch

Magensäure verstärkt. Die Anwendung von Omeprazol kann zu subtherapeutischen

Konzentrationen von Ketoconazol und Itraconazol führen, daher sollte diese Kombination

vermieden werden.

Digoxin

Die gleichzeitige Behandlung mit Omeprazol und Digoxin bei gesunden Probanden führt zu

einer 10 %igen Erhöhung der Digoxin-Bioverfügbarkeit.

Durch CYP2C19 metabolisierte Arzneimittel

Da Omeprazol in der Leber durch das Cytochrom-P450-Enzymsystem metabolisiert wird und

das Enzym CYP 2C19 inhibiert, kann es die Elimination anderer Arzneimittel, die von diesen

Enzymen verstoffwechselt werden, verzögern und erhöhte Plasmaspiegel bei diesen

Arzneimitteln verursachen.

Phenytoin und Warfarin (und andere):

Eine verzögerte Elimination mit Erhöhung der Plasmaspiegel wurde für Diazepam (und auch für

andere Benzodiazepine wie z. B. Triazolam oder Flurazepam), Phenytoin und Warfarin

beobachtet. Es wird empfohlen, zu Beginn und zum Ende einer Omeprazolbehandlung eine

Kontrolle der Plasmaspiegel bei Patienten, die Warfarin oder Phenytoin erhalten,

durchzuführen. Eine Dosisanpassung von Warfarin oder Phenytoin kann hierbei notwendig sein.

Andere Arzneimittel, die hiervon betroffen sein können, sind Citalopram, Imipramin,

Clomipramin etc.

Ciclosporin und Tacrolimus

Zur Interaktion von Omeprazol mit den Immunsuppressiva Ciclosporin und Tacrolimus liegen

widersprüchliche Daten vor. Daher sollten die Plasmaspiegel dieser Substanzen bei Patienten,

die mit Omeprazol behandelt werden, überwacht werden, da ein Anstieg der Plasmaspiegel

möglich ist.

Clarithromycin

Die Plasmaspiegel von Omeprazol und Clarithromycin sind bei gleichzeitiger Behandlung

erhöht.

Johanniskraut

Eine gleichzeitige Gabe von Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln sollte nicht erfolgen, da

Johanniskraut die arzneimittelabbauenden Enzyme von Omeprazol induziert und daraus eine

verminderte Wirksamkeit von Omeprazol resultieren kann.

Voriconazol

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Voriconazol, einem Hemmstoff der Cytochrom P

450 Isoenzyme CYP 2C19 und CYP3A4, führte zu einem mehr als doppelt so hohen

Omeprazol-Plasmaspiegel. Überleicherweise ist in diesen Fällen keine Dosisanpassung von

Omeprazol erforderlich. Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte

jedoch eine Dosisanpassung in Erwägung gezogen werden.

Es gibt keinen Nachweis für eine Wechselwirkung von Omeprazol mit folgenden Arzneimitteln:

Coffein, Propranolol, Theophyllin, Metoprolol, Lidocain, Chinidin, Phenacetin, Estradiol,

Amoxicillin, Budesonid, Diclofenac, Metronidazol, Naproxen, Piroxicam und Antazida.

Die Absorption von Omeprazol wird durch Alkohol nicht beeinflusst.

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4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Omeprazol-Actavis protect 20 mg

bei Schwangeren vor, die noch keine Aussagen über die Sicherheit hinsichtlich spezifischer

Fehlbildungen erlauben.

Bisherige Untersuchungen haben keine Hinweise für unerwünschte Wirkungen auf die

Schwangerschaft selbst oder für ein generell erhöhtes Fehlbildungsrisiko ergeben. Tierstudien

zeigten keinen Anstieg des Risikos für Fehlbildungen oder andere embryotoxische Effekte mit

Ausnahme einer erhöhten Lokomotionsaktivität bei pränatal exponierten Nachkommen.

Omeprazol und Metabolite werden bei Ratten in die Milch ausgeschieden. Für den Menschen

liegen unzureichende Daten zur Exposition von Säuglingen über die Muttermilch vor. Nach

bisherigen Untersuchungen erreicht die Omeprazolkonzentration in der Milch beim Menschen

ca. 6 % der maximalen Plasmakonzentration der Mutter.

Eine Behandlung mit Omeprazol-Actavis protect 20 mg während der Schwangerschaft und

Stillzeit sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Von der Einnahme von Omeprazol-Actavis protect 20 mg werden keinerlei Effekte auf die

Verkehrstüchtigkeit erwartet. Begrenzte Daten aus einer Studie an Freiwilligen konnten dies

bestätigen. Bei der Einnahme von Omeprazol können jedoch Nebenwirkungen auftreten, die

das Nervensystem oder die Sehfähigkeit betreffen (siehe 4.8), durch die die Fähigkeit,

Kraftfahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, eingeschränkt wird.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥

1/10 000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Diarrhoe, Verstopfung, Flatulenz (unter Umständen mit Bauchschmerzen),

Übelkeit und Erbrechen. In der Mehrzahl der Fälle verbessern sich diese

Symptome bei fortgesetzter Behandlung.

Selten:

gutartige Drüsenkörperzysten; diese waren nach der Behandlung reversibel.

Sehr selten:

Mundtrockenheit, Stomatitis, Candidiasis und Pankreatitis.

Leber

Gelegentlich:

Veränderungen der Leberenzyme (diese bilden sich in der Regel nach

Beendigung der Therapie zurück).

Sehr selten:

Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht, Leberversagen und Enzephalopathie bei

Patienten mit vorbestehender schwerer Lebererkrankung.

Blut und blutbildende Organe sowie lymphatisches System

Sehr selten:

Veränderungen des Blutbildes, reversible Thrombozytopenie, Leukopenie,

Panzytopenie und Agranulozytose.

Haut und Bindegewebe

Gelegentlich:

Juckreiz, Hautausschlag, Dermatitis, Alopezie, Erythema multiforme,

Photosensibilität und Hyperhidrose.

Selten:

Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.

Muskeln und Skelett

Selten:

Muskelschwäche, Myalgie und Gelenkschmerzen.

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Niere

Sehr selten:

interstitielle Nephritis.

Nervensystem

Häufig:

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Schwindel und Kopfschmerzen. Diese

Beschwerden bessern sich normalerweise unter fortgesetzter Therapie.

Selten:

Parästhesien und Benommenheit, aggressive Reaktionen, Verwirrtheit und

Halluzinationen meist bei schwer kranken oder älteren Patienten.

Sehr selten:

Erregungszustände und Depressionen überwiegend bei schwer kranken oder

älteren Patienten.

Sinnesorgane

Gelegentlich:

Störungen der Sehfähigkeit (Verschwommensehen, Schleiersehen und

Einschränkung des Gesichtsfeldes), Hörstörungen wie z. B. Tinnitus, und

Geschmacksveränderungen. Diese Zustände sind in der Regel reversibel.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten:

Urtikaria, erhöhte Temperatur, Fieber, Angioödem, Bronchokonstriktion,

allergischer Schock und allergische Vaskulitis.

Andere Nebenwirkungen

Gelegentlich:

Unwohlsein. Periphere Ödeme, die sich normalerweise nach der Behandlung

zurückbildeten.

Sehr selten:

Hyponatriämie und Gynäkomastie.

4.9

Überdosierung

Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung beim Menschen liegen für Omeprazol

nicht vor. Hohe orale Einzeldosen bis 160 mg pro Tag und Tagesdosen bis 400 mg wurden

ebenso wie intravenöse Einzeldosen bis 80 mg und intravenöse Tagesdosen bis 200 mg oder

520 mg in 3 Tagen ohne Nebenwirkungen vertragen.

Außer Atem- und Kreislaufkontrolle gemäß allgemeiner Intoxikationsbehandlungsvorschriften

gibt es keine direkten therapeutischen Empfehlungen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: selektiver Protonenpumpenhemmer, substituiertes

Benzimidazol

ATC-Code: A02B C01

Omeprazol ist ein Protonenpumpenhemmer, d. h. Omeprazol hemmt direkt und dosisabhängig

das Enzym H

-ATPase, das in der Belegzelle des Magens für die Sezernierung des

Magensaftes verantwortlich ist.

Durch diesen selektiven intrazellulären Angriff, unabhängig von membranständigen Rezeptoren

wie Histamin-H

-, Muskarin-M

- oder auch gastrinergen Rezeptoren, gehört Omeprazol zu einer

eigenständigen Gattung von Säurehemmern, die den terminalen Sekretionsprozess blockieren.

Aufgrund seines Wirkmechanismus verringert Omeprazol nicht nur die basale, sondern auch die

stimulierbare Säuresekretion, unabhängig von der Art des Stimulus. Omeprazol erhöht aufgrund

seines Wirkmechanismus den pH-Wert und vermindert das Sekretionsvolumen. Als schwache

Base reichert sich Omeprazol im sauren Bereich der Belegzelle an und wird erst durch die

Protonierung als Enzymhemmer wirksam.

In der sauren Umgebung bei einem pH kleiner als 4 wird Omeprazol in die eigentliche

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Wirksubstanz, das Sulfenamid, überführt.

Verglichen mit der Plasmahalbwertszeit der Omeprazol-Base verbleibt das Omeprazol-

Sulfenamid länger in der Zelle (siehe 5.2). Ein ausreichend tiefer pH-Wert wird ausschließlich in

den Parietalzellen des Magens gefunden, was die hohe Spezifität von Omeprazol erklärt.

Omeprazol-Sulfenamid bindet an das Enzym und hemmt dessen Aktivität.

Wenn dieses Enzymsystem bereits gehemmt ist, wird weniger Omeprazol umgewandelt. Die

Anreicherung von Omeprazol wird somit über eine Art Feedback-Mechanismus geregelt.

In der Langzeitbehandlung verursacht Omeprazol als Resultat der Säuresekretionshemmung

einen mäßigen Gastrinanstieg. Eine leichte bis mäßige Vermehrung der ECL-Zellen wurde

während der Langzeitanwendung beobachtet. Karzinoide, wie sie in Tierexperimenten gefunden

wurden (siehe 5.3), wurden bisher beim Menschen nicht beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Allgemeine Pharmakokinetik

Omeprazol ist säureempfindlich und wird deshalb oral als [Darreichungsform] verabreicht. Die

Resorption findet im Dünndarm statt.

Maximale Plasmakonzentrationen werden nach 1 – 3 Stunden erreicht. Die

Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 40 Minuten und die Plasmaclearance 0,3 – 0,6 l/min.

Bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten (sog. „langsame Metabolisierer" in Bezug auf

CYP2C19) wurde eine verlangsamte Elimination beobachtet.

Die terminale Eliminationshalbwertszeit kann sich in diesen Fällen ca. 3-fach verlängern und die

Fläche unter der Kurve (AUC) bis auf das 10-fache erhöhen.

Omeprazol hat im Körper ein relativ kleines Verteilungsvolumen (0,3 l/kg KG), das mit dem

Volumen des Extrazellulärwassers korrespondiert. Die Proteinbindung beträgt ca. 95 %.

Omeprazol konzentriert sich als schwache Base im sauren Bereich des intrazellulären

Kanalsystems der Parietalzelle. In diesem sauren Milieu wird Omeprazol protoniert und in die

eigentliche Wirksubstanz, das Sulfenamid, umgewandelt. Diese eigentliche Wirksubstanz bindet

sich kovalent an die Protonenpumpe (H

-ATPase) der sekretorischen Membran und hemmt

ihre Aktivität. Die Dauer der säurehemmenden Wirkung ist daher erheblich länger als die

Gegenwart der Omeprazol-Base im Plasma. Die Stärke der Säurehemmung ist nicht vom

Plasmaspiegel zu irgendeiner Zeit abhängig, sondern sie korreliert mit der Fläche unter der

Plasmaspiegelzeitkurve.

Omeprazol wird vollständig metabolisiert, hauptsächlich in der Leber durch CYP2C19. Ein

geringer Prozentsatz der Patienten besitzt kein funktionsfähiges CYP2C19-Enzym und hat

daher eine reduzierte Eliminationsrate für Omeprazol. Im Plasma vorhandene Metabolite sind

Sulphon, Sulfid und Hydroxyomeprazol. Diese Metabolite haben keine wesentliche Wirkung auf

die Säuresekretion. Ungefähr 20 % der eingenommenen Dosis werden in Form von Metaboliten

über die Faeces und 80 % über den Urin ausgeschieden. Die beiden Hauptmetaboliten im Urin

sind Hydroxyomeprazol und die entsprechende Carbonsäure.

Die Kinetik von Omeprazol bei Patienten mit Niereninsuffizienz gleicht der von gesunden

Probanden. Da jedoch die renale Eliminierung der wichtigste Ausscheidungsweg für

Omeprazol-Metaboliten ist, verringert sich ihre Eliminationsrate in Abhängigkeit von der

Abnahme der Nierenfunktion. Eine Kumulation bei 1-mal täglicher Verabreichung kann jedoch

ausgeschlossen werden.

Bei älteren Patienten ist die Bioverfügbarkeit von Omeprazol etwas erhöht und die

Plasmaelimination etwas verringert. Die individuellen Werte zeigen jedoch eine beträchtliche

Übereinstimmung mit den Werten von gesunden Probanden, und es gibt keine Hinweise auf

eine verringerte Verträglichkeit bei älteren Patienten, die mit der empfohlenen Dosis behandelt

wurden.

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Nach intravenöser Gabe von 40 mg Omeprazol für 5 Tage wurde eine Zunahme der absoluten

Bioverfügbarkeit von 50 % gemessen. Dies kann durch die Abnahme der hepatischen

Clearance durch die Sättigung des Enzyms CYP2C19 erklärt werden.

Bei Patienten mit chronischen Leberkrankheiten ist die Clearance von Omeprazol reduziert und

die Plasmahalbwertszeit kann auf ca. 3 Stunden ansteigen. Die Bioverfügbarkeit beträgt dann

mehr als 90 %. Omeprazol wurde bei einer täglichen Behandlung mit 20 mg über 4 Wochen

jedoch gut vertragen, und es wurde keine Akkumulation von Omeprazol oder seiner Metaboliten

beobachtet.

Bioverfügbarkeit

Die Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis von Omeprazol-Actavis protect 20 mg beträgt ungefähr

35 %. Bei wiederholter Gabe steigt die Bioverfügbarkeit auf ca. 60 % an. Bei Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion kann sie aufgrund des verringerten First-pass-Effektes auf über

90 % ansteigen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In präklinischen Studien zur akuten und chronischen Toxizität wurden keine für die Anwendung

am Menschen relevanten Ergebnisse ermittelt.

In den 2-Jahres-Karzinogenitätsstudien an Ratten – dies entspricht einer lebenslangen

Behandlung der Ratten – wurden ECL-Zell-Karzinoide gefunden. Ratten, die mit hohen Dosen

Omeprazol über 1 Jahr behandelt wurden, zeigten nach diesem Jahr und auch in dem

Nachbeobachtungsjahr keinerlei Karzinoide. Der Mechanismus, der der Bildung von

Magenkarzinoiden zugrunde liegt, wurde sorgfältig untersucht, und verschiedene Studien lassen

die Schlussfolgerung zu, dass es sich um eine Sekundärreaktion auf die massiv erhöhten

Serumgastrinspiegel bei der Ratte während der Behandlung handelt. ECL-Zell-Karzinoide

wurden weder in Studien an Mäusen noch an Hunden gesehen.

Bei den Mutagenitätsuntersuchungen (in vitro und in vivo) fanden sich keine für die

therapeutische Anwendung relevanten Hinweise auf mutagene Wirkungen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Zucker-Pellets (bestehend aus Maisstärke und Sucrose)

Natriumdodecylsulfat

Dinatriumhydrogenphosphat

Mannitol

Hypromellose

Macrogol 6000

Talkum

Polysorbat 80

Titandioxid

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 Prozent

Kapselhülle:

Gelatine

Titandioxid

Chinolingelb

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

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6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern

Aluminium/Aluminium-Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt

vor Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE-Flasche: Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/Aluminium-Blisterpackung: : 7, 14 magensaftresistente Hartkapseln

HDPE-Flasche: 7, 14

magensaftresistente Hartkapseln

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Elisabeth-Selbert-Str. 1

40764 Langenfeld

Telefon: 02173/1674 – 0

Telefax: 02173/1674 – 240

8.

ZULASSUNGSNUMMER

78721.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

18. Dezember 2009

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2010

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Omeprazol-Actavis protect 20 mg magensaftresist. Hartkaps.

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