Omeprazol-Actavis 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Omeprazol
Verfügbar ab:
Actavis Group PTC ehf.
INN (Internationale Bezeichnung):
omeprazole
Darreichungsform:
magensaftresistente Hartkapsel
Zusammensetzung:
Omeprazol 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
72646.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Omeprazol-Actavis 10 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Omeprazol-Actavis 10 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Omeprazol-Actavis 10 mg beachten?

Wie ist Omeprazol-Actavis 10 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Omeprazol-Actavis 10 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

WAS IST OMEPRAZOL-ACTAVIS 10 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Omeprazol-Actavis 10 mg enthält den Wirkstoff Omeprazol. Er gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die „Protonenpumpenhemmer“ genannt werden. Diese wirken, indem sie die

Säuremenge, die Ihr Magen produziert, verringern.

Omeprazol-Actavis 10 mg wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verwendet:

Bei Erwachsenen:

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in

die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen,

Entzündungen und Sodbrennen verursacht.

Geschwüre im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür) oder im Magen

(Magengeschwür).

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“

bezeichnet wird. Wenn Sie diese Erkrankung haben, verschreibt Ihr Arzt möglicherweise

auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des Geschwürs zu

ermöglichen.

Geschwüre, die durch Arzneimittel hervorgerufen werden, die man als NSARs

(nichtsteroidale Antirheumatika) bezeichnet. Wenn Sie NSARs einnehmen, kann

Omeprazol-Actavis 10 mg auch verwendet werden, um das Entstehen von Geschwüren

zu verhindern.

Zu viel Säure im Magen, verursacht durch eine Geschwulst in der Bauchspeicheldrüse

(Zollinger-Ellison-Syndrom).

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Bei Kindern:

Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg

„Gastroösophageale Refluxkrankheit“ (GERD). Hierbei gelangt Säure aus dem Magen in

die Speiseröhre (die Verbindung zwischen Rachen und Magen), was Schmerzen,

Entzündungen und Sodbrennen verursacht.

Bei Kindern können als Beschwerden auch Rückfluss des Mageninhalts in den Mund

(Regurgitation), Erbrechen und mangelhafte Gewichtszunahme auftreten.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

Geschwüre, die mit einem Bakterium infiziert sind, das als „Helicobacter pylori“

bezeichnet wird. Wenn Ihr Kind diese Erkrankung hat, verschreibt Ihr Arzt

möglicherweise auch Antibiotika zur Behandlung der Infektion und um eine Heilung des

Geschwürs zu ermöglichen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OMEPRAZOL-ACTAVIS 10 MG

BEACHTEN?

Omeprazol-Actavis 10 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Omeprazol oder einem der sonstigen

Bestandteile von Omeprazol-Actavis 10 mg sind.

wenn Sie allergisch gegenüber Arzneimitteln sind, die andere Protonenpumpenhemmer

enthalten (z. B. Pantoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol).

wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das Nelfinavir enthält (gegen eine HIV-Infektion).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Omeprazol-Actavis 10 mg

mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Omeprazol-Actavis 10 mg ist erforderlich

Omeprazol-Actavis 10 mg kann die Anzeichen anderer Erkrankungen verdecken. Sprechen Sie

daher umgehend mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Angaben vor oder während der

Einnahme von Omeprazol-Actavis 10 mg auf Sie zutrifft:

Sie verlieren aus keinem ersichtlichen Grund viel Gewicht und haben Probleme mit dem

Schlucken.

Sie bekommen Bauchschmerzen oder Verdauungsstörungen.

Sie erbrechen Nahrung oder Blut.

Sie scheiden schwarzen Stuhl aus (Blut im Kot).

Sie leiden an schwerem oder andauerndem Durchfall, da Omeprazol mit einer geringen

Erhöhung von ansteckendem Durchfall in Verbindung gebracht wird.

Sie haben schwere Leberprobleme.

Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Omeprazol kann Ihr Risiko für Hüft-,

Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen

Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose

erhöhen) einnehmen.

Wenn Sie Omeprazol-Actavis 10 mg mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der

Magnesiumgehalt in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung,

unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte

Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie

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umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der

Kalium- und Kalziumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige

Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.

Wenn Sie Omeprazol-Actavis 10 mg auf einer Langzeit-Basis einnehmen (länger als 1 Jahr),

wird Ihr Arzt Sie möglicherweise regelmäßig überwachen. Jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt

sehen, sollten Sie von jeglichen neuen und unerwarteten Beschwerden und Umständen

berichten.

Bei Einnahme von Omeprazol-Actavis 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist wichtig, weil Omeprazol-Actavis

10 mg die Wirkung einiger Arzneimittel beeinflussen kann und weil einige Arzneimittel Einfluss

auf die Wirkung von Omeprazol-Actavis 10 mg haben können.

Nehmen Sie Omeprazol-Actavis 10 mg nicht ein, wenn Sie ein Arzneimittel anwenden, das

Nelfinavir enthält (zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol (angewendet zur Behandlung von

Infektionen,

die durch einen Pilz hervorgerufen werden).

Digoxin (angewendet zur Behandlung von Herzproblemen).

Diazepam (angewendet zur Behandlung von Angstgefühlen, zur Entspannung von

Muskeln oder bei Epilepsie).

Phenytoin (angewendet bei Epilepsie). Wenn Sie Phenytoin einnehmen, muss Ihr Arzt

Sie überwachen, wenn Sie die Einnahme von Omeprazol-Actavis 10 mg beginnen oder

beenden.

Arzneimittel, die zur Blutverdünnung angewendet werden, wie z. B. Warfarin oder

andere Vitamin-K-Blocker. Ihr Arzt muss Sie möglicherweise überwachen, wenn

Sie die

Einnahme von Omeprazol-Actavis 10 mg beginnen oder beenden.

Rifampicin (angewendet zur Behandlung von Tuberkulose).

Atazanavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Tacrolimus (im Falle von Organtransplantationen).

Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von leichten

Depressionen).

Cilostazol (angewendet zur Behandlung der sogenannten Schaufensterkrankheit

(Claudicatio intermittens)).

Saquinavir (angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Clopidogrel (angewendet, um Blutgerinnseln vorzubeugen (Pfropfen)).

Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt über alle von Ihnen eingenommenen Arzneimittel

informieren, wenn Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Helicobacter-

pylori-Infektion verursacht werden, die Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin zusammen mit

Omeprazol-Actavis 10 mg verschrieben hat.

Bei Einnahme von Omeprazol-Actavis 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Sie können Ihre Hartkapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Omeprazol-Actavis 10 mg einnehmen,

wenn Sie schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob

Sie Omeprazol-Actavis 10 mg während dieser Zeit einnehmen können.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Omeprazol-Actavis 10 mg einnehmen können, wenn Sie

stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Omeprazol-Actavis 10 mg Ihre Fähigkeit, Auto zu fahren oder

Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt. Nebenwirkungen wie Schwindel und

Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten nicht Auto fahren oder

Maschinen bedienen, wenn Sie beeinträchtigt sind.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Omeprazol-Actavis 10

mg

Omeprazol-Actavis 10 mg magensaftresistente Hartkapseln enthalten Sucrose. Wenn Ihnen Ihr

Arzt mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden,

wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.

WIE IST OMEPRAZOL-ACTAVIS 10 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Omeprazol-Actavis 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Hartkapseln und wie lange Sie diese einnehmen sollen. Dies ist

abhängig von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter.

Nachfolgend sind die üblichen Dosierungen angegeben.

Erwachsene:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Ihre Speiseröhre leicht geschädigt ist, ist die übliche

Dosis 20 mg einmal täglich über einen Zeitraum von 4-8 Wochen. Ihr Arzt verordnet

Ihnen möglicherweise eine Dosis von 40 mg für weitere 8 Wochen, wenn Ihre

Speiseröhre noch nicht verheilt ist.

Sobald die Speiseröhre verheilt ist, ist die übliche Dosis 10 mg täglich.

Wenn Ihre Speiseröhre nicht geschädigt ist, ist die übliche Dosis 10 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren im oberen Verdauungstrakt (Zwölffingerdarmgeschwür):

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 2 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise die gleiche Dosis für 2 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht

verheilt ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für

4 Wochen erhöht werden.

Zur Behandlung von Geschwüren im Magen (Magengeschwür):

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 Wochen. Ihr Arzt verordnet Ihnen

möglicherweise die gleiche Dosis für 4 weitere Wochen, wenn Ihr Geschwür noch nicht

verheilt ist.

Falls das Geschwür nicht vollständig abheilt, kann die Dosis auf 40 mg einmal täglich für

8 Wochen erhöht werden.

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Zur Vorbeugung gegen ein erneutes Auftreten von Zwölffingerdarm- und

Magengeschwüren:

Die übliche Dosis ist 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann die Dosis auf 40 mg

einmal täglich erhöhen.

Zur Behandlung von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die durch NSARs

(nichtsteroidale Antirheumatika) verursacht werden:

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich für 4 bis 8 Wochen.

Zur Vorbeugung gegen Zwölffingerdarm- und Magengeschwüre, wenn Sie NSARs

einnehmen:

Die übliche Dosis ist 20 mg einmal täglich.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori

verursacht werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Die übliche Dosis ist 20 mg Omeprazol zweimal täglich für eine Woche.

Ihr Arzt wird Ihnen außerdem sagen, dass Sie zwei der folgenden Antibiotika einnehmen

sollen: Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol.

Zur Behandlung von Magensäureüberschuss, verursacht durch eine Geschwulst im Pankreas

(Zollinger-Ellison-Syndrom):

Die übliche Dosis ist 60 mg täglich.

Ihr Arzt wird die Dosis entsprechend Ihrem Bedarf anpassen und entscheidet ebenfalls,

wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.

Kinder:

Zur Behandlung der Beschwerden von GERD wie Sodbrennen und Säurerückfluss:

Kinder älter als 1 Jahr und mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg können

Omeprazol einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom Gewicht des Kindes ab, und der

Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

Zur Behandlung von Geschwüren, die durch eine Infektion mit Helicobacter pylori

verursacht werden und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens:

Kinder älter als 4 Jahre können Omeprazol einnehmen. Die Dosis für Kinder hängt vom

Gewicht des Kindes ab, und der Arzt entscheidet über die richtige Dosis.

Ihr Arzt wird ebenfalls die beiden Antibiotika Amoxicillin und Clarithromycin für Ihr Kind

verschreiben.

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, dass Sie Ihre Hartkapseln morgens einnehmen.

Sie können Ihre Hartkapseln mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.

Schlucken Sie Ihre Hartkapseln im Ganzen mit einem halben Glas Wasser. Zerkauen

oder

zerdrücken Sie die Hartkapseln nicht, da sie überzogene Pellets enthalten, die

verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird. Es ist

wichtig,

dass die Pellets nicht beschädigt werden.

Was ist zu tun, wenn Sie oder ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Hartkapseln

haben

Wenn Sie oder ihr Kind Schwierigkeiten beim Schlucken der Hartkapseln haben:

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Öffnen Sie die Hartkapsel und geben Sie die Pellets in einen löffelvoll Wasser

(ohne Kohlensäure), säurehaltigen Fruchtsaft (z. B. Apfel, Orange oder

Ananas)

oder Apfelmus.

Rühren Sie die Mischung immer unmittelbar vor dem Trinken um (die Mischung

wird nicht klar). Trinken Sie die Flüssigkeit dann sofort oder innerhalb von

Minuten.

Um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel vollständig eingenommen haben,

spülen Sie das Glas sorgfältig mit einem halben Glas Wasser aus und

trinken

Sie es. Die Pellets enthalten das Arzneimittel - sie dürfen nicht

zerkaut oder

zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Omeprazol-Actavis 10 mg eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Omeprazol-Actavis 10 mg eingenommen haben als empfohlen,

sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Omeprazol-Actavis 10 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie daran

denken. Sollte es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis sein, lassen Sie die vergessene Dosis

aus. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Omeprazol-Actavis 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden seltenen, aber schweren Nebenwirkungen bemerken,

beenden Sie die Einnahme von Omeprazol-Actavis 10 mg und wenden Sie sich

umgehend an einen Arzt:

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung der Lippen, der Zunge und des

Halses oder

des Körpers, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schluckbeschwerden

(schwere allergische Reaktion).

Rötung der Haut mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut. Es können auch

schwerwiegende Blasenbildung und Blutungen an den Lippen, den Augen, dem

Mund,

der Nase und den Geschlechtsteilen auftreten. Dies könnten das „Stevens-

Johnson-Syndrom“ oder eine „toxische epidermale Nekrolyse“ sein.

Gelbe Haut, dunkel gefärbter Urin und Müdigkeit können Krankheitsanzeichen von

Leberproblemen sein.

Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die wie folgt definiert sind:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Anwender von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Anwender von 1000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Anwender von 10 000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 von 10 000 Anwendern

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Weitere Nebenwirkungen sind:

Häufige Nebenwirkungen

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Kopfschmerzen.

Auswirkungen auf Ihren Magen oder Darm: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung,

Blähungen (Flatulenz).

Übelkeit oder Erbrechen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Schwellung der Füße und Knöchel.

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit).

Schwindel, Kribbeln wie „Ameisenlaufen“, Schläfrigkeit.

Drehschwindel (Vertigo).

Veränderte Ergebnisse von Bluttests, mit denen überprüft wird, wie die Leber arbeitet.

Hautausschlag, quaddelartiger Ausschlag (Nesselsucht) und juckende Haut.

Generelles Unwohlsein und Antriebsarmut.

Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt 2.2

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme“)

Seltene Nebenwirkungen

Blutprobleme, wie z. B. Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen oder

Blutplättchen. Dies kann Schwäche, blaue Flecke verursachen oder das Auftreten von

Infektionen wahrscheinlicher machen.

Allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegende, einschließlich Schwellung der

Lippen, Zunge und des Rachens, Fieber, pfeifende Atmung.

Niedrige Natriumkonzentration im Blut. Dies kann zu Schwäche, Übelkeit (Erbrechen)

und Krämpfen führen.

Gefühl der Aufregung, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit.

Geschmacksveränderungen.

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen.

Plötzliches Gefühl, pfeifend zu atmen oder kurzatmig zu sein (Bronchialkrampf).

Trockener Mund.

Eine Entzündung des Mundinnenraums.

Eine als „Soor“ bezeichnete Infektion, die den Darm beeinträchtigen kann und durch

einen Pilz hervorgerufen wird.

Leberprobleme, einschließlich Gelbsucht, die zu Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung

des Urins und Müdigkeit führen können.

Haarausfall (Alopezie).

Hautausschlag durch Sonneneinstrahlung.

Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie).

Schwere Nierenprobleme (interstitielle Nephritis).

Vermehrtes Schwitzen.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Veränderungen des Blutbilds einschließlich Agranulozytose (Fehlen weißer

Blutkörperchen).

Aggressivität.

Sehen, Fühlen und Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen).

Schwere Leberprobleme, die zu Leberversagen und Gehirnentzündung führen.

Plötzliches Auftreten von schwerem Hautauschlag oder Blasenbildung oder Ablösen der

Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen verbunden sein

(Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).

Muskelschwäche.

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Vergrößerung der Brust bei Männern.

Magnesiummangel.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt 2.2

„Besondere Vorsicht bei der Einnahme“)

In sehr seltenen Fällen kann Omeprazol-Actavis 10 mg die weißen Blutkörperchen

beeinflussen, was zu einer Immunschwäche führt. Wenn Sie eine Infektion mit

Krankheitsanzeichen wie Fieber mit einem stark herabgesetzten Allgemeinzustand oder Fieber

mit Krankheitsanzeichen einer lokalen Infektion wie Schmerzen im Nacken, Rachen oder Mund

oder Schwierigkeiten beim Harnlassen haben, müssen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich

aufsuchen, so dass ein Fehlen der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) durch einen

Bluttest ausgeschlossen werden kann. Es ist wichtig für Sie, dass Sie über Ihr derzeitiges

Arzneimittel informieren.

Seien Sie aufgrund der hier aufgeführten möglichen Nebenwirkungen nicht beunruhigt. Sie

werden möglicherweise keine von ihnen bekommen. Wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in

dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

5.

WIE IST OMEPRAZOL-ACTAVIS 10 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Omeprazol-Actavis 10 mg enthält

Der Wirkstoff ist Omeprazol. Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 10 mg Omeprazol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: Zucker-Stärke -Pellets (bestehend aus Maisstärke und Sucrose),

Natriumdodecylsulfat, Dinatriumhydrogenphosphat, Mannitol (Ph. Eur.), Hypromellose,

Macrogol 6000, Talkum, Polysorbat 80, Titandioxid (E 171), Methacrylsäure-Ethylacrylat-

Copolymer (1:1) Dispersion 30 Prozent.

Kapselhülle: Gelatine, Farbstoffe Titandioxid (E 171) und Chinolingelb (E 104).

Wie Omeprazol-Actavis 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

Opak-gelbe Kapsel mit gebrochen weißem bis cremeweißem, kugelförmigem Mikrogranulat.

HDPE-Flasche: 15, 30 (N1), 60 (N2), 100 (N3) magensaftresistente Hartkapseln

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Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

Hersteller

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2012.

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Mai 2012

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Omeprazol-Actavis 10 mg magensaftresistente Hartkapseln

Omeprazol-Actavis 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Omeprazol-Actavis 10 mg magensaftresistente Hartkapseln

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 10 mg Omeprazol.

Omeprazol-Actavis 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Jede magensaftresistente Hartkapsel enthält 40 mg Omeprazol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Hartkapsel

Omeprazol-Actavis 10 mg magensaftresistente Hartkapseln

Opak-gelbe Hartkapsel mit gebrochen weißem bis cremeweißem, kugelförmigem

Mikrogranulat.

Omeprazol-Actavis 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Opak-blaue und opak-weiße Kapsel mit gebrochen weißem bis cremeweißem,

kugelförmigem Mikrogranulat.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Omeprazol-Actavis magensaftresistente Hartkapseln sind angezeigt zur:

Erwachsene

Behandlung von Ulcera duodeni

Rezidivprophylaxe bei Ulcera duodeni

Behandlung von Ulcera ventriculi

Rezidivprophylaxe bei Ulcera ventriculi

Eradikation von Helicobacter pylori (H. pylori) bei peptischer Ulkuserkrankung in

Kombination mit geeigneten Antibiotika

Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Anwendung von NSAR

bedingt sind

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Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die NSAR-bedingt sind, bei Patienten, für

die ein Risiko besteht

Behandlung der Refluxösophagitis

Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis

symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Kinder

Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg

Behandlung der Refluxösophagitis

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die

Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

In Kombination mit einer Antibiotika-Behandlung bei Ulcus duodeni, das durch H.

pylori hervorgerufen wird

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung bei Erwachsenen

Behandlung von Ulcera duodeni

Die empfohlene Dosierung bei Patienten mit aktivem Ulcus duodeni beträgt 20 mg

Omeprazol einmal täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von

zwei Wochen. Bei den Patienten, die nicht während der ersten Behandlungsphase

vollständig geheilt werden können, wird eine Heilung normalerweise während einer

weiteren zweiwöchigen Behandlung erreicht. Bei Patienten mit Ulcus duodeni, die

schlecht auf die Behandlung ansprechen, wird 40 mg Omeprazol einmal täglich

empfohlen und ein Abheilen wird normalerweise innerhalb von 4 Wochen erreicht.

Rezidivprophylaxe beim Ulcus duodeni

Zur Rezidivprophylaxe beim Ulcus duodeni bei H.-pylori-negativen Patienten oder wenn

eine H.-pylori-Eradikation nicht möglich ist, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg

Omeprazol einmal täglich. Bei einigen Patienten ist eine Tagesdosis von 10 mg

möglicherweise ausreichend. Bei fehlendem Behandlungserfolg kann die Dosis auf 40

mg erhöht werden.

Behandlung von Ulcera ventriculi

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol einmal täglich. Bei den meisten

Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht

während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine

Heilung normalerweise während einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht. Bei

Patienten mit Ulcus ventriculi, die schlecht auf die Behandlung ansprechen, wird 40 mg

Omeprazol einmal täglich empfohlen und ein Abheilen wird normalerweise innerhalb von

8 Wochen erreicht.

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Rezidivprophylaxe beim Ulcus ventriculi

Zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit Ulcus ventriculi, die schlecht auf die

Behandlung ansprechen, beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol einmal täglich.

Bei Bedarf kann die Dosis auf 40 mg Omeprazol einmal täglich erhöht werden.

Eradikation von H. pylori bei peptischen Ulkuserkrankungen

Bei der Auswahl der Antibiotika zur Eradikation von H. pylori sollte die Verträglichkeit für

den jeweiligen Patienten berücksichtigt werden und die Behandlung gemäß den

nationalen, regionalen und lokalen Resistenzmustern und Behandlungsrichtlinien

erfolgen.

Omeprazol 20 mg + Clarithromycin 500 mg + Amoxicillin 1000 mg, jeweils zweimal

täglich über eine Woche, oder

Omeprazol 20 mg + Clarithromycin 250 mg (alternativ 500 mg) + Metronidazol 400

mg (oder 500 mg oder Tinidazol 500 mg), jeweils zweimal täglich über eine Woche,

oder

Omeprazol 40 mg einmal täglich mit Amoxicillin 500 mg und Metronidazol 400 mg

(oder 500 mg oder Tinidazol 500 mg), beide dreimal täglich über eine Woche.

Bei jedem Dosierungsschema kann die Therapie wiederholt werden, wenn der Patient

immer noch H.-pylori-positiv ist.

Behandlung von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von nichtsteroidalen

Antiphlogistika bedingt sind

Zur Behandlung von durch die Einnahme nichtsteroidaler Antiphlogistika bedingten

gastroduodenalen Ulcera beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol einmal

täglich. Bei den meisten Patienten erfolgt die Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei

den Patienten, die nicht während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt

werden können, wird eine Heilung normalerweise während einer weiteren vierwöchigen

Behandlung erreicht.

Prophylaxe von gastroduodenalen Ulcera, die durch die Einnahme von nichtsteroidalen

Antiphlogistika bedingt sind bei Patienten, für die ein Risiko besteht

Zur Prophylaxe von Ulcera ventriculi oder Ulcera duodeni, die durch die Einnahme von

nichtsteroidalen Antiphlogistika bedingt sind bei Patienten, für die ein Risiko besteht

(Alter > 60 Jahre, gastroduodenale Ulcera in der Vorgeschichte, frühere Blutungen im

oberen GI-Trakt) beträgt die empfohlene Dosis 20 mg Omeprazol einmal täglich.

Behandlung der Refluxösophagitis

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol einmal täglich. Bei den meisten

Patienten erfolgt eine Heilung innerhalb von vier Wochen. Bei den Patienten, die nicht

während der ersten Behandlungsphase vollständig geheilt werden können, wird eine

Heilung normalerweise während einer weiteren vierwöchigen Behandlung erreicht.

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Bei Patienten mit schwerer Ösophagitis wird 40 mg Omeprazol einmal täglich empfohlen

und ein Abheilen wird normalerweise innerhalb von acht Wochen erreicht.

Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis

Zur Langzeitbehandlung von Patienten mit ausgeheilter Refluxösophagitis beträgt die

empfohlene Dosis 10 mg Omeprazol einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 20-40

mg einmal täglich erhöht werden.

Symptomatische Behandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit

Die empfohlene Dosierung beträgt 20 mg Omeprazol täglich. Einige Patienten könnten

ausreichend auf 10 mg ansprechen, deshalb sollte eine individuelle Dosisanpassung in

Erwägung gezogen werden.

Wenn die Kontrolle der Symptome nach einer vierwöchigen Behandlung mit 20 mg

Omeprazol täglich nicht erreicht wurde, werden weitere Untersuchungen empfohlen.

Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms

Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom sollte die Dosierung individuell angepasst

werden und die Behandlung so lange fortgesetzt werden, wie es klinisch erforderlich ist.

Die empfohlene Startdosis beträgt 60 mg Omeprazol täglich. Alle Patienten mit einer

schweren Erkrankungsform und unzureichendem Ansprechen auf andere Therapien

konnten wirksam kontrolliert werden und mehr als 90 % der Patienten behielten

Dosierungen von 20-120 mg Omeprazol täglich bei. Bei Dosen von mehr als 80 mg

Omeprazol täglich sollte die Dosis auf zwei Gaben am Tag aufgeteilt werden.

Dosierung bei Kindern

Kinder älter als 1 Jahr und ≥ 10 kg

Behandlung der Refluxösophagitis

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die

Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit

Die Dosierungsempfehlungen sind wie folgt:

5 Alter

Gewicht

Dosierung

≥ 1 Jahr

10-20 kg

10 mg einmal täglich. Die Dosis

kann bei Bedarf auf 20 mg einmal

täglich erhöht werden.

≥ 2 Jahre

> 20 kg

20 mg einmal täglich. Die Dosis

kann bei Bedarf auf 40 mg einmal

täglich erhöht werden.

Refluxösophagitis: Die Behandlungsdauer beträgt 4-8 Wochen.

Symptomatische Behandlung von Sodbrennen und Rückfluss von Magensaft in die

Speiseröhre bei gastroösophagealer Refluxkrankheit: Die Behandlungsdauer beträgt 2-4

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Wochen. Wenn die Kontrolle der Symptome nach 2-4-wöchigen Behandlung nicht

erreicht wird, sollte der Patient weitergehend untersucht werden.

Kinder und Jugendliche älter als 4 Jahre

Behandlung eines Ulcus duodeni, das durch H. pylori hervorgerufen wird

Bei der Wahl der geeigneten Kombinationstherapie sollten die offiziellen nationalen,

regionalen und lokalen Richtlinien in Bezug auf Resistenz der Bakterien, Dauer der

Behandlung (in der Regel 7 Tage, aber manchmal bis zu 14 Tagen) sowie eine

angemessene Anwendung der Antibiotika beachtet werden.

Die Behandlung sollte von einem Facharzt überwacht werden.

Die Dosierungsempfehlungen sind wie folgt:

Gewicht

Dosierung

15-30 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol 10 mg, Amoxicillin 25 mg/kg

Körpergewicht und Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht werden zusammen

zweimal täglich über 1 Woche angewendet.

31-40 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 750 mg und

Clarithromycin 7,5 mg/kg Körpergewicht werden zusammen zweimal täglich über 1

Woche angewendet.

> 40 kg

Kombination mit zwei Antibiotika: Omeprazol 20 mg, Amoxicillin 1 g und

Clarithromycin 500 mg werden zusammen zweimal täglich über 1 Woche

angewendet.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist nicht

erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten durch einen Arzt beraten werden,

bevor sie Omeprazol-Actavis einnehmen (siehe Abschnitt 5.2).

Ältere Menschen (> 65 Jahre alt)

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Art der Anwendung

Es wird empfohlen, Omeprazol-Actavis morgens als Ganzes mit einem halben Glas

Wasser einzunehmen. Die Hartkapseln dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.

Bei Patienten mit Schluckbeschwerden

und Kindern, die halbfeste Nahrung trinken bzw.

schlucken können

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Die Patienten können die Hartkapsel öffnen und den Inhalt mit einem halben Glass

Wasser schlucken oder nach dem Vermischen des Inhalts in einer leicht sauren

Flüssigkeit, wie z. B. Fruchtsaft oder Apfelmus oder in Kohlensäure-freiem Wasser. Die

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass das Trinken unmittelbar nach

Dispersion erfolgen sollte (oder innerhalb von 30 Minuten). Die Dispersion soll immer

unmittelbar vor dem Trinken noch einmal umgerührt und Reste mit einem halben Glas

Wasser nachgespült werden.

Alternativ können Patienten die Hartkapseln lutschen und die Pellets mit einem halben

Glas Wasser herunterschlucken. Die magensaftresistenten Pellets dürfen nicht zerkaut

werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Omeprazol, substituierte Benzimidazole oder einen der

sonstigen Bestandteile.

Wie andere Protonenpumpenhemmer (PPIs) darf auch Omeprazol nicht zusammen mit

Nelfinavir angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sofern beunruhigende Symptome (z. B. signifikanter unbeabsichtigter Gewichtsverlust,

wiederholtes Erbrechen, Schluckstörungen, Bluterbrechen oder Teerstuhl) auftreten und

der Verdacht auf ein Magengeschwür besteht oder ein Magengeschwür existiert, sollte

eine Malignität ausgeschlossen werden, da die Behandlung Symptome mildern und die

Diagnose verzögern kann.

Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Protonenpumpenhemmern wird nicht

empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Wenn die Kombination von Atazanavir mit einem

Protonenpumpenhemmer als unvermeidbar beurteilt wird, werden engmaschige,

klinische Kontrollen empfohlen (z. B. der Virusbelastung) in Kombination mit einer

Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg mit 100 mg Ritonavir; 20 mg Omeprazol

sollten nicht überschritten werden.

Wie alle säurehemmenden Arzneimittel kann Omeprazol die Absorption von Vitamin B

(Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei

Patienten mit verringertem Körperspeicher oder Risikofaktoren für eine reduzierte

Absorption von Vitamin B

unter Langzeittherapie beachtet werden.

Omeprazol ist ein CYP2C19-Hemmer. Zu Beginn oder Ende der Behandlung mit

Omeprazol sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit Substanzen, die durch

CYP2C19 metabolisiert werden, berücksichtigt werden. Eine Wechselwirkung wurde

zwischen Clopidogrel und Omeprazol bebobachtet (siehe Abschnitt 4.5). Die klinische

Bedeutung dieser Wechselwirkung ist ungewiss. Sicherheitshalber sollte von einer

gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol und Clopidogrel abgeraten werden.

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Bei einigen Kindern mit einer chronischen Erkrankung kann eine Langzeittherapie

notwendig sein, obwohl diese nicht empfohlen wird.

Omeprazol-Actavis magensaftresistente Hartkapseln enthalten Sucrose. Patienten mit

der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern kann zu einem leicht erhöhten Risiko

für Infektionen des Magen-Darm-Trakts führen, wie z. B. zu einer Infektion mit

Salmonella und Campylobacter (siehe Abschnitt 5.1).

Frakturen

Protonenpumpeninhibitoren, besonders wenn sie in einer hohen Dosierung und über

eine längere Zeit (>1 Jahr) angewendet werden, können das Risiko von Hüft-,

Handgelenks- und Wirkelsäulenfrakturen, insbesondere bei älteren Patienten oder bei

Vorliegen anderer bekannter Risikofaktoren, mäßig erhöhen. Beobachtungsstudien

deuten darauf hin, dass Protonenpumpeninhibitoren das Risiko von Frakturen

möglicherweise um 10-40% erhöhen, wobei dieses erhöhte Risiko teilweise auch durch

andere Risikofaktoren bedingt sein kann. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen

entsprechend den gültigen klinischen Richtlinien behandelt werden und Vitamin D und

Kalzium in ausreichendem Maße erhalten.

Hypomagnesiämie

Schwere Hypomagnesiämie wurde bei Patienten berichtet, die für mindestens drei

Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit PPIs wie Omeprazol behandelt

wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit

Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären

Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann

übersehen werden. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die

Hypomagnesiämie nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs.

Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit

Digoxin oder anderen Arzneistoffen einnehmen, welche Hypomagnesiämie hervorrufen

können (z.B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit

PPI eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.

Wie bei allen Langzeittherapien, insbesondere wenn ein Behandlungszeitraum von 1

Jahr überschritten wird, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wirkungen von Omeprazol auf die Pharmakokinetik anderer Wirkstoffe

Wirkstoffe mit pH-Wert-abhängiger Absorption

Die während der Behandlung mit Omeprazol verminderte intragastrische Azidität kann

die Absorption des Wirkstoffs mit einer Magen-pH-Wert abhängigen Absorption herauf-

oder herabsetzen.

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Nelfinavir, Atazanavir

Bei gleichzeitiger Gabe von Omeprazol sind die Plasmaspiegel von Nelfinavir und

Atazanavir verringert.

Die gleichzeitige Anwendung von Omeprazol und Nelfinavir ist kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3). Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg einmal täglich) verringerte

die mittlere Nelfinavir-Exposition um ca. 40 %, und die mittlere Exposition des

pharmakologisch aktiven Metaboliten M8 war um ca. 75-90 % verringert. An dieser

Interaktion ist möglicherweise auch eine Hemmung von CYP2C19 beteiligt.

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Atazanavir wird nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol (40 mg einmal täglich) und Atazanavir 300

mg/Ritonavir 100 mg führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der

Atazanavir--Exposition um 75 %. Eine Erhöhung der Atazanavir-Dosis auf 400 mg glich

die Auswirkung von Omeprazol auf die Atazanavir-Exposition nicht aus. Die gleichzeitige

Gabe von Omeprazol (20 mg einmal täglich) und Atazanavir 400 mg/Ritonavir 100 mg

führte bei gesunden Probanden zu einer Verringerung der Atazanavir-Exposition um ca.

30 % im Vergleich zu Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich.

Digoxin

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Omeprazol (20 mg täglich) und Digoxin erhöhte sich

die Bioverfügbarkeit von Digoxin bei gesunden Probanden um 10 %. Über eine Digoxin-

Toxizität wurde selten berichtet. Die Anwendung hoher Omeprazol-Dosen sollte bei

älteren Patienten jedoch mit Vorsicht erfolgen. Die Digoxin-Spiegel sollten dann verstärkt

therapeutisch kontrolliert werden.

Clopidogrel

In einer klinischen Cross-Over Studie wurden Clopidogrel (300 mg Initialdosis gefolgt

von 75 mg/Tag) alleine und mit Omeprazole (80 mg zur selben Zeit wie Clopidogrel) über

5 Tage verabreicht. Die Exposition zum aktiven Metaboliten von Clopidogrel wurde um

46% (Tag 1) und 42% (Tag 5) verringert, wenn Clopidogrel und Omeprazole zusammen

verabreicht wurden. Die mittlere Hemmung der Plättchenaggregation (inhibition of

platelet aggregation, IPA) wurde um 47% (24 Stunden) und 30% (Tag 5) vermindert,

wenn Clopidogrel und Omeprazole zusammen verabreicht wurden. In einer anderen

Studie wurde gezeigt, dass die Gabe von Clopidogrel und Omeprazole zu

verschiedenen Zeitpunkten ihre Interaktion, die wahrscheinlich durch den hemmenden

Effekt von Omeprazole auf CYP2C19 vorangetrieben wird, nicht verhinderte.

Widersprüchliche Daten bezüglich der klinischen Bedeutung dieser PK/PD-Interaktion in

Bezug auf bedeutende kardiovaskuläre Ereignisse sind bei Beobachtungs- und

klinischen Studien berichtet worden.

Andere Wirkstoffe

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Die Absorption von Posaconazol, Erlotinib, Ketoconazol und Itraconazol ist signifikant

verringert und daher kann die klinische Wirksamkeit beeinträchtigt sein. Die gleichzeitige

Anwendung von Posaconazol und Erlotinib sollte vermieden werden.

Wirkstoffe, die durch CYP2C19 metabolisiert werden

Omeprazol ist ein moderater Hemmer von CYP2C19, des Enzyms, durch das

Omeprazol hauptsächlich verstoffwechselt wird. Folglich kann der Metabolismus von

gleichzeitig angewendeten Wirkstoffen, die ebenfalls über CYP2C19 verstoffwechselt

werden, verringert und die systemische Exposition dieser Substanzen erhöht sein.

Beispiele für derartige Wirkstoffe sind R-Warfarin und andere Vitamin-K-Antagonisten,

Cilostazol, Diazepam und Phenytoin.

Cilostazol

Omeprazol, das gesunden Probanden in einer Cross-Over-Studie in einer Dosis von 40

mg gegeben wurde, erhöhte Cmax und AUC von Cilostazol um 18 % bzw. 26 % und die

eines seiner aktiven Metaboliten um 29 % bzw. 69 %.

Phenytoin

Es wird empfohlen, die Plasmakonzentration von Phenytoin während der ersten zwei

Wochen nach Beginn einer Behandlung mit Omeprazol zu kontrollieren. Wenn eine

Dosisanpassung von Phenytoin vorgenommen wurde, sollte nach dem Ende der

Behandlung mit Omeprazol eine Kontrolle sowie eine weitere Dosisanpassung erfolgen.

Unbekannter Mechanismus

Saquinavir

Die gleichzeitige Gabe von Omeprazol und Saquinavir/Ritonavir führte bei Patienten mit

einer HIV-Infektion zu einer Erhöhung der Plasmaspiegel von Saquinavir um bis zu ca.

70 % bei guter Verträglichkeit.

Tacrolimus

Bei gleichzeitiger Anwendung von Omeprazol wurde über eine Erhöhung der

Serumspiegel von Tacrolimus berichtet. Die Tacrolimus-Konzentrationen sowie die

Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance) sollten verstärkt kontrolliert und die Tacrolimus-

Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.

Wirkungen anderer Wirkstoffe auf die Pharmakokinetik von Omeprazol

Hemmer von CYP2C19 und/oder CYP3A4

Da Omeprazol durch CYP2C19 und CYP3A4 metabolisiert wird, können Wirkstoffe, für

die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 hemmen (wie z. B. Clarithromycin und

Voriconazol), durch Erniedrigung der Stoffwechselrate von Omeprazol zu erhöhten

Serumspiegeln von Omeprazol führen. Die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol

führte zu einer mehr als doppelt so hohen Omeprazol-Exposition. Da hohe Dosen von

Omeprazol gut vertragen wurden, ist eine Anpassung der Omeprazol-Dosis nicht

generell erforderlich. Dennoch sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung

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und wenn eine Langzeittherapie indiziert ist, eine Anpassung der Dosis in Erwägung

gezogen werden.

Induktoren von CYP2C19 und/oder CYP3A4 53

Wirkstoffe, für die bekannt ist, dass sie CYP2C19 oder CYP3A4 oder beide induzieren

(wie z. B. Rifampicin und Johanniskraut) können durch Erhöhung der Stoffwechselrate

von Omeprazol zu einer erniedrigten Omeprazol-Konzentrationen im Serum führen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Ergebnisse von drei prospektiven epidemiologischen Studien (mehr als 1000 Fälle in

denen es zu einer Exposition gekommen war) haben keine Hinweise auf unerwünschte

Wirkungen von Omeprazol auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/

Neugeborenen ergeben. Omeprazol kann in der Schwangerschaft angewendet werden.

Omeprazol wird in die Muttermilch abgegeben, aber ein Einfluss auf das Kind ist bei

Anwendung therapeutischer Dosen unwahrscheinlich.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es ist nicht wahrscheinlich, dass Omeprazol-Actavis Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

oder das Bedienen von Maschinen hat. Nebenwirkungen wie Schwindel und

Sehstörungen können auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sollten nicht Auto fahren

oder Maschinen bedienen, wenn sie beeinträchtigt sind.

4.8

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen (1-10 % der Patienten) sind Kopfschmerzen,

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähungen und Übelkeit/Erbrechen.

Die folgenden Arzneimittelnebenwirkungen sind im klinischen Studienprogramm zu

Omeprazol und nach der Markteinführung festgestellt oder vermutet worden. Keine

dieser Nebenwirkungen war dosisbezogen. Die im Folgenden aufgeführten

Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse (SOC) angegeben. Bei

den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1000 bis <

1/100), Selten (≥ 1/10 000 bis < 1/1000), Sehr selten (< 1/10 000), Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt:

Hypomagnesiämie. (siehe Abschnitt 4.4

“Warnhinweise”)

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Vertigo

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Bronchospasmen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall,

Blähungen, Übelkeit/Erbrechen

Selten:

Mundtrockenheit,

Mundschleimhautentzündung,

gastrointestinale Candidiasis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Erhöhte Leberenzymwerte

Selten:

Hepatitis mit und ohne Gelbsucht

Sehr selten:

Leberversagen, Enzephalopathie bei

Patienten mit vorbestehender

Lebererkrankung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Dermatitis, Juckreiz, Hautausschlag,

Urtikaria

Selten:

Haarausfall, Photosensibilität

Sehr selten:

Erythema multiforme, Stevens-Johnson-

Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse

(TEN)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Fraktur der Hüfte, des Handgelenks oder

der Wirbelsäule (siehe Abschnitt 4.4

„Warnhinweise“)

Selten:

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

Sehr selten:

Muskelschwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Interstitielle Nephritis

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten:

Gynäkomastie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Unwohlsein, periphere Ödeme

Selten:

Vermehrtes Schwitzen

Kinder

Die Sicherheit von Omeprazol wurde an insgesamt 310 Kindern zwischen 0 und 16

Jahren mit magensäurebedingter Erkrankung untersucht. Zur Sicherheit bei der

Langzeitbehandlung liegen begrenzte Daten von 46 Kindern vor, die im Rahmen einer

klinischen Studie bis zu 749 Tage lang eine Erhaltungstherapie mit Omeprazol zur

Behandlung einer schweren erosiven Ösophagitis erhielten. Das Nebenwirkungsprofil

war generell das selbe wie bei Erwachsenen sowohl bei einer Kurzzeit- als auch bei

einer Langzeitbehandlung. Es liegen keine Daten zur Wirkung einer Langzeitbehandlung

mit Omeprazol auf die Pubertät oder das Wachstum vor.

4.9

Überdosierung

Es liegen begrenzte Informationen zu den Wirkungen einer Überdosierung mit

Omeprazol bei Menschen vor. In der Literatur sind Dosen von bis zu 560 mg

beschrieben worden und es gibt gelegentliche Berichte, nach denen orale Einzeldosen

von bis zu 2400 mg Omeprazol erreicht wurden (dem 120fachen der üblichen

empfohlenen klinischen Dosierung). Es ist über Übelkeit, Erbrechen, Schwindel,

Bauchschmerzen, Durchfall und Kopfschmerzen berichtet worden. Apathie, Depression

und Verwirrung sind in Einzelfällen beschrieben worden.

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Die im Zusammenhang mit einer Überdosierung mit Omeprazol beschriebenen

Symptome waren vorübergehend und es wurde nicht über schwerwiegende Folgen

berichtet. Die Eliminationsrate war bei erhöhten Dosen unverändert (Kinetik erster

Ordnung). Falls eine Behandlung erforderlich ist, erfolgt diese symptomatisch.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer, ATC-Code: A02BC01

Wirkmechanismus

Omeprazol, ein razemisches Gemisch aus zwei Enantiomeren, vermindert die Sekretion

von Magensäure über einen hochgradig zielgerichteten Wirkmechanismus. Es ist ein

spezifischer Hemmer der Protonenpumpe in der Parietalzelle. Es wirkt schnell und

kontrolliert bei einer einmal täglichen Gabe die Beschwerden durch reversible Hemmung

der Sekretion von Magensäure.

Omeprazol ist eine schwache Base und wird im stark sauren Milieu der intrazellulären

Canaliculi in der Parietalzelle, wo es das Enzym H+K+-ATPase - die Protonenpumpe -

hemmt, konzentriert und in die aktive Form umgewandelt. Diese Wirkung auf den letzten

Schritt der Magensäurebildung ist dosisabhängig und sorgt stimulusunabhängig für eine

hochgradig wirksame Hemmung sowohl der basalen als auch der stimulierbaren

Säuresekretion.

Pharmakodynamische Wirkungen

Alle beobachteten pharmakodynamischen Wirkungen können mit der Wirkung von

Omeprazol auf die Säuresekretion erklärt werden.

Wirkungen auf die Magensäuresekretion

Die orale Gabe von Omeprazol einmal täglich bewirkt eine schnelle und effektive

Hemmung der Magensäuresekretion am Tag und in der Nacht, wobei die maximale

Wirkung innerhalb von vier Behandlungstagen erreicht wird. Mit 20 mg Omeprazol wird

bei Patienten mit Ulcus duodeni eine mittlere Reduktion der intragastrischen Azidität von

mindestens 80 % über 24 Stunden aufrechterhalten, wobei die durchschnittliche

maximale Pentagastrin-stimulierte Säureproduktion 24 Stunden nach der Anwendung

um 70 % vermindert ist.

Durch die orale Gabe von 20 mg Omeprazol wird bei Patienten mit Ulcus duodeni

während eines Zeitraums von 24 Stunden im Magen für durchschnittlich 17 Stunden ein

pH-Wert von ≥ 3 aufrechterhalten.

Als Folge der verringerten Säuresekretion und der intragastrischen Azidität

reduziert/normalisiert Omeprazol dosisabhängig die Säure-Exposition der Speiseröhre

bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit. Die Hemmung der

Säuresekretion steht in Beziehung zur Fläche unter der Plasma-Konzentrationszeitkurve

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(AUC) von Omeprazol und nicht zur tatsächlichen Plasmakonzentration zu einem

bestimmten Zeitpunkt.

Während der Therapie mit Omeprazol wurde keine Tachyphylaxie beobachtet.

Wirkungen auf H. pylori

Es besteht ein Zusammenhang zwischen H. pylori und peptischen Ulkuserkrankungen,

einschließlich Ulcera duodeni und Magengeschwür. H. pylori ist ein bedeutender Faktor

für die Entwicklung einer Gastritis. H. pylori zusammen mit Magensäure sind

bedeutende Faktoren für die Entwicklung einer peptischen Ulkuserkrankung. H. pylori ist

ein bedeutender Faktor für die Entwicklung einer atrophischen Gastritis, die mit einem

erhöhten Risiko für das Entstehen eines Magenkarzinoms einhergeht.

Die Eradikation von H. pylori mit Omeprazol und Antibiotika ist mit einer hohen

Heilungsrate und langfristiger Remission der peptischen Ulkuserkrankungen verbunden.

Zweifachtherapien wurden geprüft mit dem Ergebnis, dass diese weniger wirksam sind

als Dreifachtherapien. Sie könnten jedoch für Fälle in Erwägung gezogen werden, bei

denen die Verwendung einer Dreifachkombination aufgrund von Hypersensibilität

ausgeschlossen ist.

Andere mit der Säurehemmung verbundene Wirkungen

Während der Langzeitbehandlung wurden Magendrüsenzysten mit etwas erhöhter

Häufigkeit gemeldet. Diese Veränderungen sind eine physiologische Folge der

ausgeprägten Hemmung der Säuresekretion; sie sind gutartig und scheinen reversibel

zu sein.

Ein verringerter Säuregrad im Magen erhöht, unabhängig von den möglichen Ursachen

(einschließlich Protonenpumpenhemmer), die Anzahl der Bakterien im Magen, die

normalerweise den Magen-Darm-Trakt besiedeln. Eine Therapie mit säurereduzierenden

Substanzen kann das Risiko für Magen-Darm-Infektionen, wie z. B. mit Salmonella und

Campylobacter, leicht erhöhen.

Pädiatrische Anwendung

In einer nicht kontrollierten Studie bei Kindern (1 bis 16 Jahre) mit schwerer

Refluxösophagitis, verbesserte sich der Grad der Ösophagitis bei Omeprazol-

Dosierungen von 0,7 bis 1,4 mg/kg in 90 % der Fälle, wobei die Refluxsymptome sich

signifikant verringerten. In einer einfach-blinden Studie wurden Kinder (0-24 Monate alt)

mit klinisch diagnostizierter gastroösophagealer Refluxkrankheit mit 0,5, 1,0 bzw. 1,5 mg

Omeprazol/kg behandelt. Die Häufigkeit des Auftretens von Erbrechen/Rückfluss des

Mageninhalts verringerte sich nach 8 Behandlungswochen um 50 %, unabhängig von

der Dosierung.

Eradikation von H. pylori bei Kindern

Eine randomisierte, doppelblinde Studie (Héliot-Studie) zeigte, dass Omeprazol in

Kombination mit zwei Antibiotika (Amoxicillin und Clarithromycin) zur Behandlung von

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H.-pylori-Infektionen bei Kindern älter als 4 Jahre mit Gastritis sicher und effektiv war:

H.-pylori-Eradikationsrate: 74,2 % (23/31 Patienten) mit Omeprazol + Amoxicillin +

Clarithromycin gegenüber 9,4 % (3/32 Patienten) mit Amoxicillin + Clarithromycin.

Hinweise auf einen klinischen Nutzen in Bezug auf dyspeptische

Symptome wurden allerdings nicht gefunden. Informationen über die Behandlung von

Kindern jünger als 4 Jahre gibt die Studie nicht.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Omeprazol und Omeprazol-Magnesium sind säureempfindlich und werden deshalb oral

als magensaftresistentes Granulat in Kapseln oder Tabletten angewendet. Omeprazol

wird schnell resorbiert, wobei maximale Plasmaspiegel 1-2 Stunden nach der

Anwendung erreicht werden. Die Resorption findet im Dünndarm statt und ist

normalerweise innerhalb von 3-6 Stunden abgeschlossen. Die gleichzeitige

Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit. Die systemische

Verfügbarkeit (Bioverfügbarkeit) einer oralen Einzeldosis von Omeprazol beträgt ca. 40

%. Nach wiederholter, einmal täglicher Anwendung steigt die Bioverfügbarkeit auf ca. 60

% an.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt bei gesunden Probanden ca. 0,3 l/kg

Körpergewicht. Omeprazol wird zu 97 % an Plasmaproteine gebunden.

Metabolismus

Omeprazol wird vollständig durch das Cytochrom-P-450-System (CYP) metabolisiert.

Der Großteil des Stoffwechsels von Omeprazol ist von dem polymorphen CYP2C19

abhängig, das für die Bildung von Hydroxyomeprazol, dem Hauptmetaboliten im Plasma,

verantwortlich ist. Der verbleibende Teil ist abhängig von einer anderen spezifischen

Isoform, CYP3A4, die für die Bildung von Omeprazolsulfon verantwortlich ist. Aufgrund

der hohen Affinität von Omeprazol zu CYP2C19 besteht die Möglichkeit einer

kompetitiven Hemmung und metabolischer Wirkstoff-Wirkstoff-Interaktionen mit anderen

Substraten von CYP2C19. Aufgrund der niedrigen Affinität zu CYP3A4 hat Omeprazol

jedoch kein Potenzial zur Hemmung des Metabolismus anderer CYP3A4-Substrate.

Zusätzlich fehlt Omeprazol eine Hemmwirkung auf die Haupt-CYP-Enzyme.

Ungefähr 3 % der kaukasischen und 15-20 % der asiatischen Bevölkerung haben kein

funktionstüchtiges CYP2C19-Enzym und sind daher so genannte poor metabolisers

(langsame Verstoffwechsler). Bei diesen Personen wird der Metabolismus von

Omeprazol wahrscheinlich hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert. Nach wiederholter

einmal täglicher Anwendung von 20 mg Omeprazol war die durchschnittliche AUC bei

poor metabolisers ungefähr 5- bis 10-mal höher als bei Personen mit einem

funktionstüchtigen CYP2C19-Enzym (extensive metabolisers). Die durchschnittlichen

Peak-Plasmakonzentrationen waren ebenfalls 3- bis 5-mal höher. Diese Ergebnisse

haben keine Auswirkungen auf die Dosierung von Omeprazol.

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Ausscheidung

Die Plasma-Eliminations-Halbwertszeit von Omeprazol beträgt normalerweise weniger

als eine Stunde, sowohl nach Einmalgabe als auch nach wiederholter oraler täglicher

Einmalgabe. Omeprazol wird, ohne Tendenz zur Akkumulation bei einer einmal täglichen

Anwendung, innerhalb des Dosierungsintervalls vollständig aus dem Plasma eliminiert.

Fast 80 % der oralen Omeprazol-Dosis werden als Metabolite über den Urin

ausgeschieden, der Rest mit dem Stuhl, vornehmlich bedingt durch Gallensekretion.

Die AUC von Omeprazol nimmt mit wiederholter Anwendung zu. Diese Zunahme ist

dosisabhängig und führt nach Mehrfachgabe zu einer nicht linearen Dosis-AUC-

Beziehung. Diese Abhängigkeit von der Zeit und der Dosis beruht auf einem geringeren

First-pass-Metabolismus und einer reduzierten systemischen Clearance, was

wahrscheinlich durch eine Hemmung des CYP2C19-Enzyms durch Omeprazol und/oder

seine Metaboliten (z. B. das Sulfon) bewirkt wird. Es wurde kein Metabolit gefunden, der

eine Wirkung auf die Sekretion von Magensäure hat.

Besondere Patientengruppen

Eingeschränkte Leberfunktion

Der Metabolismus von Omeprazol ist bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung

beeinträchtigt, was zu einer Erhöhung der AUC führt. Es gibt keinen Hinweis auf eine

Akkumulation von Omeprazol bei einer einmal täglichen Gabe.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Pharmakokinetik von

Omeprazol, einschließlich der systemischen Bioverfügbarkeit und der Eliminationsrate,

unverändert.

Ältere Menschen

Die Stoffwechselrate von Omeprazol ist bei älteren Personen (75-79 Jahre) etwas

verringert.

Kinder

Während der Behandlung von Kindern älter als 1 Jahr mit den empfohlenen

Dosierungen wurden ähnliche Plasmakonzentrationen erzielt wie bei Erwachsenen. Bei

Kindern unter 6 Monaten ist die Clearance von Omeprazol aufgrund der geringen

Kapazität zur Metabolisierung von Omeprazol gering.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In lebenslangen Studien an Ratten, die mit Omeprazol behandelt wurden, wurden

gastrische ECL-Zell-Hyperplasien und Karzinoide beobachtet. Diese Veränderungen

sind das Ergebnis einer andauernden ausgeprägten Hypergastrinämie infolge der

Säurehemmung. Nach einer Therapie mit H2-Rezeptor-Antagonisten,

Protonenpumpenhemmern und nach einer teilweisen Fundektomie wurden

vergleichbare Befunde erhoben. Somit sind diese Veränderungen nicht auf eine direkte

Wirkung einzelner Wirkstoffe zurückzuführen.

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6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets (bestehend aus Maisstärke und Sucrose)

Natriumdodecylsulfat

Dinatriumhydrogenphosphat

Mannitol (Ph. Eur.)

Hypromellose

Macrogol 6000

Talkum

Polysorbat 80

Titandioxid (E 171)

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 %

Kapselhülle:

Gelatine

Titandioxid (E 171)

Bei Omeprazol-Actavis 10 mg zusätzlich: Chinolingelb

Bei Omeprazol-Actavis 40 mg zusätzlich: Indigocarmin (E 132)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

HDPE-Flasche mit Silica-Gel-Trockenmittel im Polypropylendeckel:

Packungsgrößen:

15 magensaftresistente Hartkapseln

30 magensaftresistente Hartkapseln (N1)

50 magensaftresistente Hartkapseln (N2)

60 magensaftresistente Hartkapseln (N2)

100 magensaftresistente Hartkapseln (N3)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 – 78

220 Hafnarfjördur

Island

Mitvertrieb:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

78720.00.00

72646.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN

18. Dezember 2009/19. Mai 2008

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2012

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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