Olysio 150 mg Hartkapseln

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

simeprevirum

Verfügbar ab:

Janssen-Cilag AG

ATC-Code:

J05AE14

INN (Internationale Bezeichnung):

simeprevirum

Darreichungsform:

Hartkapseln

Zusammensetzung:

simeprevirum 150 mg ut simeprevirum natricum, excipiens pro capsula.

Therapiegruppe:

Synthetika human

Therapiebereich:

Chronische Hepatitis C

Berechtigungsdatum:

2015-03-04

Gebrauchsinformation

PATIENTENINFORMATION
OLYSIO
Was ist Olysio und wann wird es angewendet?
Olysio enthält den Wirkstoff Simeprevir, der gegen das sogenannte
Hepatitis C Virus (HCV) wirkt,
das Hepatitis C Infektion verursacht, in dem er die Vermehrung von HCV
verhindert.
Olysio darf nicht allein sondern muss immer in Kombination mit zwei
weiteren Hepatitis C
Arzneimitteln, Pegintereron alfa und Ribavirin, angewendet werden.
In Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin wird Olysio zur
Behandlung von chronischer
Hepatitis C bei erwachsenen Patienten verwendet.
Olysio darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
eingenommen werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Olysio muss in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin angewendet
werden. Es ist daher
wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel ebenfalls
lesen bevor Sie beginnen
Olysio einzunehmen.
Falls Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben oder wenn Sie nicht
sicher sind über die
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen dieser Arzneimittel (z.B.
Vorsichtsmassnahmen betreffend
Schwangerschaft für Partnerinnen von Männern, welche Olysio
einnehmen), kontaktieren Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wann darf Olysio nicht eingenommen/angewendet werden?
Da Olysio immer in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin
angewendet wird, müssen Sie
auch die Kapitel «Wann darf "..." nicht eingenommen/angewendet
werden?» dieser beiden
Arzneimittel beachten.
Sie dürfen Olysio nicht einnehmen,
·wenn Sie schwanger sind oder sein könnten (siehe auch Rubrik «Darf
Olysio während einer
Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden?»);
·wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Simeprevir oder einen
der weiteren Inhaltsstoffe von
Olysio sind.
Sie dürfen Olysio nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln
einnehmen:
·Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Anfälle (wie
Carbamazepin, Oxcarbazepin,
Phenobarbital oder Phenytoin),
·Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Efavirenz,
Etravirin, Nevirapi

Fachinformation

FACHINFORMATION
Olysio®
Janssen-Cilag AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Simeprevir (als Simeprevir-Natrium).
Hilfsstoffe: Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderten
Baumwollsamenkapseln
hergestellt), Excipiens pro capsula.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Hartkapsel enthält 150 mg Simeprevir (als Simeprevir-Natrium).
Weisse Gelatinekapsel mit schwarzer Aufschrift «TMC435 150».
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Olysio ist in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin
indiziert zur Behandlung der
chronischen Hepatitis C bei erwachsenen Patienten mit kompensierter
Lebererkrankung
(einschliesslich Zirrhose) mit oder ohne Ko-infektion mit dem Humanen
Immundefizienz-Virus-1
(HIV-1),
·die behandlungsnaiv sind (Genotyp 1* oder 4),
·die einen Rückfall nach einer vorherigen Interferon-Therapie
(pegyliert oder nicht pegyliert) mit
oder ohne Ribavirin erlitten haben (Genotyp 1* oder 4),
·oder bei denen eine vorherige Interferon-Therapie (pegyliert oder
nicht pegyliert) mit oder ohne
Ribavirin versagt hat (Non-Responder einschliesslich partiellem und
fehlendem Ansprechen)
(Genotyp 1*) (siehe «Klinische Studien»).
* Ausser Patienten mit HCV Genotyp 1a mit NS3 Q80K Polymorphismus
(siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen»).
Dosierung/Anwendung
Olysio muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin
verabreicht werden.
Dosierungsanweisungen für Peginterferon alfa und Ribavirin entnehmen
Sie bitte der
Fachinformation zu diesen Arzneimitteln.
Die empfohlene Dosierung von Olysio beträgt 150 mg einmal täglich
für 12 Wochen, eingenommen
mit Nahrung. Die Art der Nahrung hat keine Auswirkungen auf Simeprevir
(siehe
«Pharmakokinetik»). Die Kapsel muss als Ganzes eingenommen werden.
Behandlungsdauer
Bei allen Patienten muss die Behandlung mit Olysio in Kombination mit
Peginterferon alfa und
Ribavirin eingeleitet und über einen Zeitraum von 12 Wochen
verabreicht werden. Die empfohlene
Behandlungsdauer mit Olysio, Peginterferon alfa und Ribavirin wird in
Tabelle 1 dargestellt.