Olmetec 10 mg Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-01-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
olmesartanum medoxomilum
Verfügbar ab:
Daiichi Sankyo (Schweiz) AG
ATC-Code:
C09CA08
INN (Internationale Bezeichnung):
olmesartanum medoxomilum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
Filmtablette: olmesartanum medoxomilum 10 mg, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum Ersatz low lactosum monohydricum 61.6 mg, hydroxypropylcellulosum, magnesium stearas, Überzug: Talkum, hypromellosum, E 171, für compresso Dunst.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Essentielle Hypertonie
Zulassungsnummer:
55907
Berechtigungsdatum:
2005-04-15

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-01-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-01-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-01-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-01-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Olmetec®

Daiichi Sankyo (Schweiz) AG

Was ist Olmetec und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Olmetec gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten genannt

und zur Senkung des Blutdrucks angewendet werden.

Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die die Blutgefässe verengt, dadurch den Blutfluss durch

die Gefässe erschwert und zu einem Anstieg des Blutdrucks führt. Olmetec verhindert die Wirkung von

Angiotensin II und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefässe und eine Senkung des Blutdrucks.

Olmetec wird angewendet zur Behandlung des nicht organ-bedingten Bluthochdrucks, auch als

essentielle Hypertonie bekannt.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bluthochdruck kann die Blutgefässe verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des

Gehirns und der Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzinfarkt, Herz- oder

Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich keine Symptome des

Bluthochdrucks. Es ist aber wichtig Ihren Blutdruck kontrollieren zu lassen und bei zu hohen Werten zu

behandeln, um das Auftreten von späteren Schädigungen zu vermeiden.

Bluthochdruck kann mit Arzneimitteln wie Olmetec behandelt und unter Kontrolle gebracht werden. Ihr

Arzt oder Ihre Ärztin hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern,

um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, Vermeidung

von Alkohol, salzarme Ernährung). Er hat Sie möglicherweise auch ermutigt, sich regelmässig leicht

körperlich zu betätigen, wie z.B. durch Gehen und Schwimmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen

Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin zu folgen.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermässiger Blutdruckabfall bei Patienten

mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall

führen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.

Wann darf Olmetec nicht eingenommen werden?

Olmetec darf nicht eingenommen werden, wenn

·Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Olmesartanmedoxomil, dem Wirkstoff von Olmetec, oder

einem der sonstigen Bestandteile von Olmetec Filmtabletten sind,

·Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden,

·Sie ab dem vierten Schwangerschaftsmonat schwanger sind (siehe «Darf Olmetec während einer

Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»),

·Sie schwere Leberprobleme haben, der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Leber vermindert oder der

Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase verhindert ist (z.B. durch Gallensteine), oder wenn Sie

eine Gelbsucht haben (Gelbfärbung der Haut und Augen),

·Bei Ihnen früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen im

Gesicht, an Lippen und Rachen auftraten oder Sie an einer vererbten Störung des Immunsystems leiden,

welche solche Schwellungen verursacht (sogenanntes Angioödem).

Wann ist bei der Einnahme von Olmetec Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel enthält Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Olmetec erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt zw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung

von hohem Blutdruck einnehmen:

·einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme

aufgrund von Diabetes mellitus haben,

·Aliskiren.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die

Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmässigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Rubrik «Wann darf Olmetec nicht eingenommen werden?».

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an anderen Krankheiten, insbesondere unter

folgenden gesundheitlichen Problemen leiden:

·Nierenerkrankungen oder nach Nierentransplantation,

·Lebererkrankungen (bei stark eingeschränkter Leberfunktion wird die Einnahme von Olmetec nicht

empfohlen),

·Herzerkrankungen,

·Schweres Erbrechen, Durchfall, hochdosierte Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika)

oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten,

·Erhöhter Kaliumspiegel im Blut,

·Probleme mit Ihren Nebennieren, z.B. erhöhter Aldosteronspiegel (primärer Aldosteronismus).

Verständigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie starken anhaltenden Durchfall bekommen und

dadurch erheblich an Gewicht verlieren.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter

behandelt werden soll.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie folgende

Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben:

·Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da der Effekt von Olmetec verstärkt werden kann und die

Häufigkeit der Nebenwirkungen höher sein kann,

·Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut beeinflussen, wie kaliumhaltige Präparate, harntreibende

Arzneimittel, blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Heparin). Werden diese Arzneimittel zur gleichen

Zeit wie Olmetec angewendet, können die Mengen an Kalium in Ihrem Blut erhöht werden,

·Lithium zur Behandlung von bestimmten psychiatrischen Erkrankungen. Wird Lithium zur gleichen

Zeit angewendet wie Olmetec kann die Toxizität von Lithium erhöht werden. Wenn Sie Lithium

einnehmen müssen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihren Lithium-Blutspiegel messen,

·Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (Nichtsteroidale Antirheumatika/Antiphlogistika).

Werden diese Arzneimittel zur gleichen Zeit wie Olmetec verwendet, kann das Risiko von

Nierenversagen erhöht sowie die Wirkung von Olmetec verringert werden,

·Bestimmte Antazida (Arzneimittel gegen Sodbrennen), da diese die Wirkung von Olmetec leicht

verringern können.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Möglicherweise fühlen Sie sich schläfrig oder schwindlig, während der Behandlung Ihres

Bluthochdrucks.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an andern Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf Olmetec während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger

werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen empfehlen, Olmetec vor einer

Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er/sie wird Ihnen ein

anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Olmetec in den drei ersten

Schwangerschaftsmonaten wird nicht empfohlen und Olmetec darf nicht mehr nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Olmetec in diesem Stadium zu

schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Olmetec wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann

eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im

Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Wie verwenden Sie Olmetec?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich

nicht ganz sicher sind.

Olmetec Filmtabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Die

Filmtabletten sollten mit 1 Glas Wasser geschluckt werden. Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst um

die gleiche Tageszeit nehmen, z.B. mit dem Frühstück. Es ist wichtig, dass Sie Olmetec so lange

einnehmen, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen etwas anderes sagt.

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, ist die empfohlene Anfangsdosierung 1

Filmtablette Olmetec 10 mg täglich. Wenn keine ausreichende Kontrolle des Blutdrucks mit einer

Filmtablette Olmetec 10 mg erreicht wird, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis auf 1 Filmtablette

Olmetec 20 mg oder Olmetec 40 mg täglich erhöhen oder eine Zusatztherapie verordnen.

Ältere Patienten

Wenn Sie über 65 Jahre alt sind und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, Ihre Dosis von

Olmesartanmedoxomil auf 40 mg täglich zu erhöhen, dann müssen Sie Ihren Blutdruck regelmässig von

Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin überprüfen lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig

ist.

Patienten schwarzer Hautfarbe

Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln ist der blutdrucksenkende Effekt von Olmetec bei

Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Olmetec bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Wenn Sie eine grössere Menge Olmetec eingenommen haben, als Sie sollen, oder wenn ein Kind die

Filmtabletten geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin oder mit der

Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

Wenn Sie einmal die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag

ein. Nehmen Sie keine zusätzliche Filmtablette ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Olmetec haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Olmetec auftreten

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Allergische Reaktionen, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen, mit Schwellung von Gesicht,

Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und Ausschlag können selten (kann bis zu 1 von

1'000 Behandelten betreffen) auftreten. Sollte dies auftreten, nehmen Sie keine weitere Tablette Olmetec

ein und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Selten (aber etwas häufiger bei älteren Patienten) kann Olmetec bei empfindlichen Personen oder als

Folge einer allergischen Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Gelegentlich kann eine

Benommenheit oder Ohnmacht auftreten. Sollte dies eintreten, nehmen Sie keine weitere Tablette

Olmetec ein, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin und legen Sie sich flach hin.

Dies sind die anderen Nebenwirkungen, welche von Olmetec bekannt sind

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Schwindelgefühl; Kopfschmerz; Übelkeit; Verdauungsstörungen; Durchfall; Bauchschmerz; Magen-

Darmentzündung; Müdigkeit; Halsentzündung; Schnupfen; Bronchitis; grippeähnliche Symptome;

Husten; Schmerzen; Schmerzen in der Brust; Gelenkschmerzen sowie Gelenkentzündung;

Rückenschmerzen; Knochenschmerz; Harnweginfektionen; geschwollene Knöchel, Füsse, Beine, Hände

oder Arme; Blut im Urin.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet; dazu

gehören: Anstieg der Blutfette, Anstieg von Harnstoff oder Harnsäure im Blut; Anstieg der Leber- und

Muskelfunktionswerte.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Überempfindlichkeitsreaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und die sowohl

Atemprobleme als auch einen raschen Blutdruckabfall, der sogar bis zum Ohnmachtsanfall führen kann,

verursachen können (anaphylaktische Reaktionen, zum Teil schwere Reaktionen); Gesichtsschwellung;

Schwindel; Erbrechen; Schwächegefühl; Unwohlsein; Muskelschmerz; Hautausschlag; allergischer

Hautausschlag; Juckreiz; Exanthem (Hautausschlag); Hauterhebungen (Quaddeln); Angina pectoris

(plötzlich einsetzende Schmerzen im Brustkorb).

In Bluttests wurde eine Reduktion der Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie) beobachtet.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Kraftlosigkeit; Muskelkrämpfe; Niereninsuffizienz; akutes Nierenversagen. Einige Veränderungen der

Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls selten beobachtet; dazu gehört: Anstieg von

Kalium im Blut (Hyperkaliämie).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Starker, anhaltender Durchfall, welcher zu Gewichtsverlust führt.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Kindern sind ähnlich denen, die bei Erwachsenen berichtet wurden, jedoch

werden Schwindelgefühl und Kopfschmerzen bei Kindern öfters gesehen. Nasenbluten ist eine nur bei

Kindern häufig berichtete Nebenwirkung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Medikamente sind nicht über das Abwasser oder den Hausmüll zu entsorgen. Fragen Sie Ihren

Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel, welches Sie nicht mehr verwenden, zu

entsorgen ist. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Lagerungshinweis

Nicht über 30 °C lagern.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Was ist in Olmetec enthalten?

Wirkstoffe

Olmetec Filmtabletten enthalten den Wirkstoff Olmesartanmedoxomil.

Olmetec 10 mg enthält 10 mg Olmesartanmedoxomil.

Olmetec 20 mg enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil.

Olmetec 40 mg enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil.

Hilfsstoffe

Mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, tief substituiert, Hydroxypropylcellulose,

Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Talkum, Lactose-Monohydrat

Zulassungsnummer

55'907 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Olmetec? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Olmetec 10 mg: Weisse, runde Filmtabletten mit einseitiger Prägung «C13» zu 10 mg: Packungen mit

28 oder 98 Filmtabletten

Olmetec 20 mg: Weisse, runde Filmtabletten mit einseitiger Prägung «C14» zu 20 mg: Packungen mit

28 oder 98 Filmtabletten

Olmetec 40 mg: Weisse, ovale Filmtabletten mit einseitiger Prägung «C15» zu 40 mg: Packungen mit

28 oder 98 Filmtabletten

Zulassungsinhaberin

Daiichi Sankyo (Schweiz) AG, 8800 Thalwil

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Dosierung/Anwendung; Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen; Unerwünschte Wirkungen;

Pharmakokinetik

Olmetec®

Daiichi Sankyo (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Olmesartanmedoxomil

Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obducto

Lactose Monohydrat

Olmetec 10 mg: Jede Filmtablette enthält 61.6 mg Lactose Monohydrat

Olmetec 20 mg: Jede Filmtablette enthält 123.2 mg Lactose Monohydrat

Olmetec 40 mg: Jede Filmtablette enthält 246.4 mg Lactose Monohydrat

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtabletten

Olmetec 10 mg: Eine weisse, runde Filmtablette mit einseitiger Prägung "C13" enthält 10 mg

Olmesartanmedoxomil.

Olmetec 20 mg: Eine weisse, runde Filmtablette mit einseitiger Prägung "C14" enthält 20 mg

Olmesartanmedoxomil.

Olmetec 40 mg: Eine weisse, ovale Filmtablette mit einseitiger Prägung "C15" enthält 40 mg

Olmesartanmedoxomil.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung der essentiellen Hypertonie.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Die empfohlene Anfangsdosis ist 10 mg Olmesartanmedoxomil (eine Filmtablette Olmetec 10 mg)

einmal täglich. Bei Patienten, deren Blutdruck mit einer Dosis von 10 mg nicht ausreichend

kontrollierbar ist, kann die Dosis auf 20 mg Olmesartanmedoxomil (eine Filmtablette Olmetec 20

mg) einmal täglich als optimale Dosis erhöht werden. Falls eine weitere Senkung des Blutdrucks

angestrebt wird, kann die Dosis bis auf maximal 40 mg täglich erhöht oder eine Zusatztherapie mit

Hydrochlorothiazid verordnet werden.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Olmesartanmedoxomil tritt im Wesentlichen innerhalb von 2

Wochen nach Beginn der Behandlung ein und erreicht ihr Maximum etwa 8 Wochen nach

Therapiebeginn. Dies sollte bei jedem Patienten berücksichtigt werden, ehe eine Änderung des

Dosierungsschemas in Erwägung gezogen wird.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)

Es ist keine Dosisanpassung für ältere Patienten notwendig.

(Die Dosierungsanweisungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind im nächsten

Kapitel beschrieben). Im Falle einer Hochtitrierung auf eine tägliche Maximaldosis von 40 mg, sollte

der Blutdruck genau kontrolliert werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 80

ml/min) ist eine Dosisanpassung nicht notwendig. Olmesartanmedoxomil wird nicht empfohlen bei

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 20 ml/min), da hier nur

begrenzte Erfahrungen vorliegen (siehe Rubrik „Pharmakokinetik“).

Eingeschränkte Leberfunktion

Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist nicht notwendig. Bei

Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion wird eine Initialdosis von 10 mg

Olmesartanmedoxomil einmal täglich empfohlen und die Maximaldosis sollte 20 mg einmal täglich

nicht übersteigen. Der Blutdruck und die Renalfunktion von hepatisch eingeschränkten Patienten, die

auch Diuretika und/oder andere Antihypertensiva einnehmen, sollten genau kontrolliert werden. Es

liegt keine Erfahrung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor (siehe Rubrik

„Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Olmesartanmedoxomil darf bei Patienten mit

Gallenwegobstruktion nicht verwendet werden (siehe Rubrik „Kontraindikationen“).

Pädiatrie

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olmesartanmedoxomil bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren ist nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in den Rubriken „Unerwünschte

Wirkungen“ und „Pharmakokinetik“ beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht

gegeben werden.

Olmesartanmedoxomil darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden, da Bedenken

hinsichtlich der Sicherheit bestehen und Daten in dieser Altersgruppe fehlen.

Applikationszeitpunkt

Zur Verbesserung der Compliance wird empfohlen, Olmetec Filmtabletten täglich zu ungefähr

derselben Zeit mit oder ohne Mahlzeit einzunehmen, zum Beispiel mit dem Frühstück. Die Tablette

sollte mit einer ausreichenden Menge von Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.

Die Tablette darf nicht zerkaut werden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Rubrik „Schwangerschaft, Stillzeit“).

Stark eingeschränkte Leberfunktionen und Gallenwegsobstruktion (siehe Rubrik

„Pharmakokinetik“).

Olmetec ist bei Patienten mit hereditärem Angioödem oder bei denen sich unter einer früheren

Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist ein

angioneurotisches Ödem entwickelt hat, kontraindiziert.

Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit

Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter

Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeit: Angioödem (siehe Rubrik „Kontraindikationen“ und „Unerwünschte

Wirkungen“).

Intravaskulärer Volumenmangel

Eine symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis, bei Patienten auftreten,

bei denen ein Volumen- und/oder Natriummangel aufgrund einer hochdosierten

Diuretikabehandlung, salzarmer Diät, Durchfall oder Erbrechen vorliegt. Ein Volumen- und/oder

Natriummangel sollte daher vor Anwendung von Olmesartanmedoxomil ausgeglichen werden.

Andere Zustände mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems

Bei Patienten, deren Gefässtonus und Nierenfunktion hauptsächlich von der Aktivität des Renin-

Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt (z.B. Patienten mit schwerer dekompensierter

Herzinsuffizienz oder zugrundeliegender Nierenerkrankung einschliesslich Nierenarterienstenose),

wurde eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, mit akuter

Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen einem akuten Nierenversagen in

Zusammenhang gebracht. Die Möglichkeit, dass ähnliche Effekte bei der Einnahme von

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten auftreten, kann nicht ausgeschlossen werden.

Renovaskuläre Hypertonie

Wenn Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere

mit Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, behandelt werden,

besteht ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und Niereninsuffizienz.

Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation

Wenn Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird,

wird eine regelmässige Kontrolle der Serum-Kalium und -Kreatinin-Spiegel empfohlen. Eine

Verabreichung von Olmesartanmedoxomil an Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance < 20 ml/min) wird nicht empfohlen (siehe Rubriken „Dosierung/Anwendung“

und „Pharmakokinetik“).

Es liegen keine Erfahrungen zur Verabreichung von Olmesartanmedoxomil bei Patienten kurz nach

Nierentransplantation oder bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (d.h. Kreatinin-Clearance

< 12 ml/min) vor.

Eingeschränkte Leberfunktion

Es liegen derzeit keine Erfahrungen bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion vor. Die

Verabreichung von Olmesartanmedoxomil an diese Patientengruppen wird daher nicht empfohlen

(siehe Rubriken „Dosierung/Anwendung“ und „Pharmakokinetik“).

Hyperkaliämie

Die Einnahme von Arzneimitteln, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron System wirken, kann

eine Hyperkaliämie verursachen.

Das Risiko eine Hyperkaliämie zu entwickeln, welche tödlich verlaufen kann, ist bei älteren

Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Diabetikern sowie bei Patienten, die

gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die den Kaliumspiegel erhöhen können und/oder bei

Patienten mit zusätzlichen Komplikationen erhöht.

Bevor eine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-

System beeinflussen, in Betracht gezogen wird, sollte eine Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt

und mögliche Alternativen erwogen werden.

Die zu berücksichtigenden wichtigsten Risikofaktoren für das Auftreten einer Hyperkaliämie sind:

·Diabetes, eingeschränkte Nierenfunktion, Alter (> 70 Jahre),

·Die Kombination mit einem oder mehreren Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-

System beeinflussen und/oder Präparate zur Kaliumergänzung. Einige Arzneimittel oder

therapeutische Substanzklassen von Arzneimitteln können eine Hyperkaliämie auslösen:

kaliumhaltige Präparate zur Salzsubstitution, kaliumsparende Diuretika, ACE-Hemmer, Angiotensin-

II-Rezeptor-Antagonisten, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs, auch selektive COX-2-

Hemmer), Heparin, Immunsupressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus, Trimethoprim,

·Zusätzliche Komplikationen, insbesondere Dehydratation, akute kardiale Dekompensation,

metabolische Azidose, Verschlechterung der Nierenfunktion, plötzliche Nierenerkrankung (z.B.

durch Infektionskrankheiten), zelluläre Lyse (z.B. akute Ischämie der Gliedmassen, Rhabdomyolyse,

ausgedehntes Trauma).

Eine engmaschige Kontrolle des Serumkaliumspiegels bei Risikopatienten wird empfohlen.

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme

der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des

RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur

unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Lithium

Wie bei anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird eine Kombination von Lithium und

Olmesartanmedoxomil nicht empfohlen (siehe Rubrik „Interaktionen“).

Aorten- oder Mitralklappenstenose; obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie

Wie bei anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder

obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht angezeigt.

Primärer Aldosteronismus

Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an,

deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die

Anwendung von Olmesartanmedoxomil bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Sprue-ähnliche Enteropathie

In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Olmesartan einnahmen, einige Monate bis Jahre

nach Therapiebeginn schwere, chronische Diarrhöen mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet, die

möglicherweise auf eine lokale, verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sind.

Intestinale Biopsien bei diesen Patienten wiesen häufig eine Zottenatrophie auf. Falls ein Patient

während der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt und falls keine

andere offensichtliche Ätiologie vorliegt, sollte die Behandlung mit Olmesartan sofort beendet

werden. Die Behandlung sollte mit Olmesartanmedoxomil nicht wieder begonnen werden.

Falls sich die Durchfälle innerhalb einer Woche nach Behandlungsende nicht bessern, sollte weiterer

fachärztlicher Rat (z.B. eines Gastroenterologen) in Betracht gezogen werden.

Ethnische Unterschiede

Wie bei allen anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten auch ist der blutdrucksenkende Effekt

von Olmesartanmedoxomil bei Patienten schwarzer Hautfarbe ein wenig geringer als bei Patienten

nichtschwarzer Hautfarbe, möglicherweise aufgrund der höheren Prävalenz eines niedrigen Renin-

Spiegels bei hypertensiven Patienten dieser Bevölkerungsgruppe.

Schwangerschaft

Siehe Rubrik „Schwangerschaft, Stillzeit“.

Andere

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermässiger Blutdruckabfall bei

Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder ischämischer cerebrovaskulärer Erkrankung zu einem

Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Patienten mit der seltenen, vererbten Galaktoseintoleranz, Lapp-

Laktase-Defizienz oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht

einnehmen.

Interaktionen

Studien zu Wechselwirkungen wurden nur an Erwachsenen durchgeführt.

Einfluss anderer Substanzen auf Olmesartanmedoxomil

Andere Antihypertensiva

Die blutdrucksenkende Wirkung von Olmesartanmedoxomil kann durch gleichzeitige Anwendung

anderer Antihypertensiva verstärkt werden.

ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren

Siehe Rubriken „Kontraindikationen“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.

Präparate zur Kaliumsubstitution und kaliumsparende Diuretika

Aufgrund der Erfahrungen bei der Anwendung anderer Arzneimittel, die auf das Renin-Angiotensin-

System wirken, kann es zu einer Erhöhung des Serum-Kalium-Spiegels kommen, wenn gleichzeitig

kaliumsparende Diuretika, Präparate zur Kaliumsubstitution, kaliumhaltige Elektrolytpräparate oder

andere Arzneimittel, die den Serum-Kalium-Spiegel erhöhen können (z.B. Heparin), angewendet

werden (siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Daher wird eine entsprechende

Kombinationstherapie nicht empfohlen.

Nichtsteroidales Antiphlogistika (NSAIDs)

NSAIDs (einschliesslich Acetylsalicylsäure in einer Dosierung > 3 g/Tag und auch COX-2-Hemmer)

und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten können synergistisch die glomeruläre Filtrationsrate

senken. Das Risiko einer gleichzeitigen Einnahme von NSAIDs und Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten besteht im Auftreten von akutem Nierenversagen. Eine Überprüfung der

Nierenfunktion, sowie eine regelmässige Flüssigkeitszufuhr für den Patienten, sollten zu Beginn der

Behandlung empfohlen werden.

Zusätzlich kann eine solche Kombinationstherapie die blutdrucksenkende Wirkung von Angiotensin-

II-Rezeptor-Antagonisten einschränken und so zu einer teilweisen Verminderung der Wirksamkeit

führen.

Andere Substanzen

Nach der Behandlung mit einem Antacidum (Magnesium-Aluminium-Hydroxid) wurde eine leichte

Reduktion der Bioverfügbarkeit von Olmesartan beobachtet. Die gleichzeitige Anwendung von

Warfarin und Digoxin hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Olmesartan.

Einflussnahme von Olmesartanmedoxomil auf andere Substanzen

Lithium

Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern und

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist ein reversibler Anstieg der Serum-Lithium-

Konzentrationen und der Toxizität berichtet worden. Die Kombination von Olmesartanmedoxomil

und Lithium wird daher nicht empfohlen (siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Wenn sich die Kombination als notwendig erweist, wird eine sorgfältige Kontrolle des Serum-

Lithium-Spiegels empfohlen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Diuretika und

Olmesartanmedoxomil kann das Risiko von Lithiumtoxizität zusätzlich erhöht werden.

Andere Substanzen

Zu den Substanzen, die in spezifischen klinischen Studien an gesunden Freiwilligen untersucht

wurden, gehören Warfarin, Digoxin, ein Antacidum (Magnesium-Aluminium-Hydroxid),

Hydrochlorothiazid und Pravastatin. Es wurden dabei keine klinisch relevanten Wechselwirkungen

beobachtet.

Potentielle Interaktionen von Olmesartanmedoxomil und den oralen Antikoagulatien Acenocoumarol

und Phenprocoumon wurden nicht untersucht.

Olmesartan zeigte in-vitro keinen klinisch relevanten inhibitorischen Effekt auf die menschlichen

Cytochrom-P-450-Enzyme 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4. Es hatte bei Ratten keinen

oder einen minimalen Induktionseffekt auf die Cytochrom-P-450-Aktivität. Deshalb wurden keine

in-vivo-Studien zu Wechselwirkungen mit bekannten Cytochrom-P-450-Inhibitoren und Induktoren

durchgeführt und es sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zwischen Olmesartan und

Arzneimitteln, die über die oben genannten Cytochrom-P-450-Enzyme metabolisiert werden, zu

erwarten.

Schwangerschaft, Stillzeit

Anwendung in der Schwangerschaft

Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird im ersten

Schwangerschaftstrimester nicht empfohlen. Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert (siehe Rubrik

„Kontraindikationen“).

Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach

Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein

geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Auch wenn keine

kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken. Sofern ein

Fortsetzen der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten-Therapie nicht als notwendig erachtet wird,

sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie

mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden. Wird eine Schwangerschaft

festgestellt, ist eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich zu beenden

und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.

Es ist bekannt, dass eine Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten während des zweiten

und dritten Schwangerschaftstrimesters beim Menschen fetotoxische Effekte (verminderte

Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte

(Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe auch Rubrik „Präklinische Daten“). Im Falle

einer Exposition mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab dem zweiten

Schwangerschaftstrimester werden Ultraschalluntersuchungen der Nierenfunktion und des Schädels

empfohlen.

Neugeborene, bei denen eine Exposition mit Angiotensin-II-Antagonisten in utero vorliegt, sollten

engmaschig auf das Auftreten von Hypotonie untersucht werden.

Anwendung während der Stillzeit

Olmesartan wird in die Milch laktierender Ratten abgegeben, aber es ist nicht bekannt, ob

Olmesartan beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird.

Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Olmetec in der Stillzeit vorliegen, wird Olmetec nicht

empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil

bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene

gestillt werden.

Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eingenommen haben, sollten

wiederholt auf Hypotonie untersucht werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Olmetec hat einen geringen oder mässigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen. Schwindel oder Müdigkeit kann gelegentlich bei Patienten auftreten, welche

eine antihypertensive Therapie erhalten, was das Reaktionsvermögen beeinträchtigen kann.

Unerwünschte Wirkungen

Die während der Behandlung mit Olmetec am häufigsten gemeldeten unerwünschten Reaktionen

sind Kopfschmerzen (7.7%), grippeähnliche Symptome (4.0%) und Schwindel (3.7%).

In placebokontrollierten Monotherapiestudien war Schwindel (Inzidenz von 2.5% bei

Olmesartanmedoxomil und 0.9% bei Placebo) als einzige unerwünschte Arzneimittelreaktion

eindeutig behandlungsbedingt. Die Inzidenz von Hypertriglyceridämie (2.0% vs. 1.1%) und erhöhter

Phosphokinase (1.3% vs. 0.7%) war bei Olmesartanmedoxomil ebenfalls etwas höher als bei

Placebo.

Die unerwünschten Wirkungen von Olmetec in klinischen Studien, Sicherheitsstudien nach der

Zulassung und aus Spontanberichten sind in der Tabelle unten zusammengefasst.

Die folgende Terminologie wird für die Klassifizierung der Häufigkeit unerwünschter Wirkungen

verwendet:

Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1’000 bis < 1/100); selten

(≥ 1/10’000 bis < 1/1’000); sehr selten (< 1/10’000).

MedDRA Systemorganklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Thrombozytopenie

Gelegentlich

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktische Reaktion

Gelegentlich

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hypertriglyzeridämie

Häufig

Hyperurikämie

Häufig

Hyperkaliämie

Selten

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindelgefühl

Häufig

Kopfschmerzen

Häufig

Erkrankungen des Ohres und des Labyrinths

Schwindel

Gelegentlich

Herzerkrankungen

Angina pectoris

Gelegentlich

Gefässerkrankungen

Hypotonie

Selten

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums

Bronchitis

Häufig

Pharyngitis

Häufig

Husten

Häufig

Rhinitis

Häufig

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gastroenteritis

Häufig

Diarrhö

Häufig

Abdominalschmerzen

Häufig

Übelkeit

Häufig

Dyspepsie

Häufig

Erbrechen

Gelegentlich

Sprue-ähnliche Enteropathie

Sehr selten

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Exanthem

Gelegentlich

Allergische Dermatitis

Gelegentlich

Urtikaria

Gelegentlich

Hautausschlag

Gelegentlich

Pruritus

Gelegentlich

Angioneurotische Ödeme

Selten

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Arthritis

Häufig

Rückenschmerzen

Häufig

Skelettschmerzen

Häufig

Myalgie

Gelegentlich

Muskelspasmen

Selten

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Hämaturie

Häufig

Harnwegsinfektion

Häufig

Akutes Nierenversagen

Selten

Niereninsuffizienz

Selten

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Schmerzen

Häufig

Schmerzen im Brustkorb

Häufig

Peripheres Ödem

Häufig

Grippeähnliche Symptome

Häufig

Müdigkeit

Häufig

Gesichtsödeme

Gelegentlich

Asthenie

Gelegentlich

Unwohlsein

Gelegentlich

Lethargie

Selten

Untersuchungen

Anstieg der Leberenzyme

Häufig

Erhöhung von Harnstoff im Blut

Häufig

Erhöhung der

Kreatinphosphokinase im Blut

Häufig

Erhöhung von Kreatinin im Blut

Selten

Einzelfälle von Rhabdomyolyse wurden in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten berichtet.

Zusätzliche Information zu speziellen Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von Olmesartanmedoxomil wurde in 2 klinischen Studien an 361 Kindern und

Jugendlichen im Alter von 1 - 17 Jahren untersucht.

Während Art und Schweregrad der Nebenwirkungen ähnlich denen bei Erwachsenen sind, ist die

Häufigkeit folgender Nebenwirkungen bei Kindern erhöht:

·Epistaxis ist eine häufige (d.h. ≥ 1/100 bis < 1/10) Nebenwirkung bei Kindern, die bei Erwachsenen

nicht berichtet wurde.

·Während der 3-wöchigen Doppelblindstudie war die Häufigkeit von therapiebedingtem

Schwindelgefühl und Kopfschmerz bei Kindern von 6 - 17 Jahren in der Olmesartanmedoxomil-

Gruppe mit hoher Dosierung nahezu verdoppelt.

Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)

Die Häufigkeit von Hypotonie steigt bei älteren Patienten auf „gelegentlich“.

Überdosierung

Für die Anwendung beim Menschen liegen nur begrenzte Informationen zur Überdosierung vor.

Die wahrscheinlichste Manifestation einer Überdosierung ist das Auftreten einer Hypotonie. Bei

einer Überdosierung sollte der Patient sorgfältig überwacht werden und die Behandlung sollte

symptomatisch und unterstützend erfolgen.

Es gibt keine Angaben bezüglich der Dialysierbarkeit von Olmesartan.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C09CA08 (Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, rein).

Wirkungsmechanismus

Olmesartanmedoxomil ist ein oral wirksamer, selektiver Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist (Typ

AT1). Es ist davon auszugehen, dass alle Wirkungen von Angiotensin II, die über den AT1-Rezeptor

vermittelt werden, unabhängig vom Ursprung oder Syntheseweg von Angiotensin II, blockiert

werden. Der selektive Antagonismus des Angiotensin-II (AT1)-Rezeptors führt zum Anstieg des

Plasma-Renin-Spiegels und der Angiotensin-I- und -II-Konzentrationen sowie zu einer geringen

Abnahme der Plasma-Aldosteron-Konzentration.

Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit

Angiotensin II ist das primäre vasoaktive Hormon des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und

spielt eine bedeutende Rolle in der Pathophysiologie des Bluthochdrucks über den Rezeptortyp 1

(AT1).

Bei Hypertonie bewirkt Olmesartanmedoxomil eine dosisabhängige, langanhaltende Senkung des

arteriellen Blutdrucks. Es haben sich keine Hinweise auf eine First-dose-Hypotonie, Tachyphylaxie

während Dauerbehandlung oder eine Rebound-Hypertonie nach Beendigung der Therapie ergeben.

Eine 1mal tägliche Gabe von Olmesartanmedoxomil erzielt eine wirksame und gleichmässige

Senkung des Blutdrucks während des 24-stündigen Dosierungsintervalls. Die Einmalgabe führte zu

einer ähnlichen Blutdrucksenkung wie die gleiche tägliche Gesamtdosis verteilt auf 2 Einzelgaben.

Bei kontinuierlicher Behandlung werden maximale Blutdrucksenkungen innerhalb von 8 Wochen

nach Therapiebeginn erreicht, wobei ein erheblicher Teil der blutdrucksenkenden Wirkung bereits

nach 2 Wochen Behandlung beobachtet wird. Bei gleichzeitiger Gabe mit Hydrochlorothiazid ist die

Blutdrucksenkung additiv, und die gemeinsame Einnahme wird gut vertragen.

Die Wirkung von Olmesartanmedoxomil auf Mortalität und Morbidität ist derzeit noch unbekannt.

In der ROADMAP-Studie (Randomised Olmesartan and Diabetes Microalbuminuria Prevention

Study) wurde bei 4'447 Patienten mit Typ-2-Diabetes, Normoalbuminurie und mindestens einem

zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor untersucht, ob die Behandlung mit Olmesartan das

Auftreten einer Mikroalbuminurie verzögern kann.

Während der medianen Beobachtungsdauer von 3.2 Jahren erhielten die Patienten entweder

Olmesartan oder Placebo zusätzlich zu anderen Antihypertensiva, mit Ausnahme von ACE-

Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten.

Für den primären Endpunkt zeigte die Studie zugunsten von Olmesartan eine signifikante

Risikoreduktion für die Zeit bis zum Auftreten einer Mikroalbuminurie. Nach Adjustierung der

Blutdruckunterschiede war diese Risikoreduktion nicht mehr statistisch signifikant. 8.2% (178 von

2'160) der Patienten in der Olmesartan-Gruppe und 9.8% (210 von 2'139) der Patienten in der

Placebo-Gruppe entwickelten eine Mikroalbuminurie.

Bei den sekundären Endpunkten traten kardiovaskuläre Ereignisse bei 96 Patienten (4.3%) unter

Olmesartan und bei 94 Patienten (4.2%) unter Placebo auf. Die Inzidenz von kardiovaskulärer

Mortalität war unter Olmesartan höher als unter Behandlung mit Placebo (15 Patienten (0.7%) vs. 3

Patienten (0.1%)), trotz vergleichbarer Raten für nicht-tödlichen Schlaganfall (14 Patienten (0.6%)

vs. 8 Patienten (0.4%)), nicht-tödlichen Myokardinfarkt (17 Patienten (0.8%) vs. 26 (1.2%)) und

nicht-kardiovaskulärer Mortalität (11 Patienten (0.5%) vs. 12 Patienten (0.5%)). Die

Gesamtmortalität unter Olmesartan war numerisch erhöht (26 Patienten (1.2%) vs. 15 Patienten

(0.7%)), was vor allem durch eine höhere Anzahl an tödlichen kardiovaskulären Ereignissen bedingt

ist.

In der ORIENT-Studie (Olmesartan Reducing Incidence of End-stage Renal Disease in Diabetic

Nephropathy Trial) wurden die Effekte von Olmesartan auf renale und kardiovaskuläre Ereignisse

bei 577 randomisierten japanischen und chinesischen Typ-2-Diabetikern mit manifester

Nephropathie untersucht.

Während einer medianen Beobachtungsdauer von 3.1 Jahren erhielten die Patienten entweder

Olmesartan oder Placebo zusätzlich zu anderen Antihypertensiva, einschliesslich ACE-Hemmern.

Der primäre kombinierte Endpunkt (Zeit bis zum erstmaligen Auftreten der Verdoppelung von

Serum-Kreatinin, terminaler Niereninsuffizienz, Tod jeglicher Ursache) trat bei 116 Patienten der

Olmesartan-Gruppe (41.1%) und bei 129 Patienten (45.4%) der Placebo-Gruppe (HR: 0.97 (95% CI

0.75 bis 1.24); p-Wert 0.791) auf.

Der kombinierte sekundäre kardiovaskuläre Endpunkt trat bei 40 mit Olmesartan behandelten

Patienten (14.2%) und 53 mit Placebo behandelten Patienten (18.7%) auf. Dieser kombinierte

kardiovaskuläre Endpunkt umfasste kardiovaskulären Tod bei 10 (3.5%) Patienten unter Olmesartan

vs. 3 (1.1%) unter Placebo, Gesamtmortalität 19 (6.7%) vs. 20 (7.0%), nicht-tödlichen Schlaganfall 8

(2.8%) vs. 11 (3.9%) und nicht-tödlichen Myokardinfarkt 3 (1.1%) vs. 7 (2.5%).

Weitere Informationen

In zwei grossen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET” [ONgoing Telmisartan

Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D” [The

Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-

Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.

Die „ONTARGET“–Studie wurde bei Patienten mit einer kardiovaskulären oder einer

zerebrovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte oder mit Diabetes mellitus Typ 2 mit

nachgewiesenen Endorganschäden durchgeführt. Die „VA NEPHRON-D“-Studie wurde bei

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und diabetischer Nephropathie durchgeführt.

Diese Studien zeigten keinen signifikanten vorteilhaften Effekt auf renale und/oder kardiovaskuläre

Endpunkte und Mortalität, während ein höheres Risiko für Hyperkaliämie, akute Nierenschädigung

und/oder Hypotonie im Vergleich zur Monotherapie beobachtet wurde. Aufgrund vergleichbarer

pharmakodynamischer Eigenschaften sind diese Ergebnisse auch auf andere ACE-Hemmer und

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten übertragbar.

Aus diesem Grund sollten ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten

mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

In der „ALTITUDE“-Studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal

Disease Endpoints) wurde untersucht, ob die Anwendung von Aliskiren zusätzlich zu einer

Standardtherapie mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten

mit Diabetes mellitus Typ 2 sowie chronischer Nierenerkrankung und/oder kardiovaskulärer

Erkrankung einen Zusatznutzen hat. Die Studie wurde wegen eines erhöhten Risikos unerwünschter

Ereignisse vorzeitig beendet. Sowohl kardiovaskuläre Todesfälle als auch Schlaganfälle traten in der

Aliskiren-Gruppe numerisch häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, ebenso unerwünschte

Ereignisse und besondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie,

Nierenfunktionsstörung).

Pharmakokinetik

Absorption

Olmesartanmedoxomil ist ein Prodrug. Es wird während der Resorption aus dem

Gastrointestinaltrakt durch Esterasen in der Darmmukosa und im Pfortaderblut schnell in den

pharmakologisch aktiven Metaboliten Olmesartan umgewandelt. Es wurde kein intaktes

Olmesartanmedoxomil oder intakte Medoxomil-Seitenkette im Plasma oder in den Exkrementen

gefunden.

Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Olmesartan aus einer Tablettenzubereitung betrug 25.6%.

Die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Olmesartan wird innerhalb von

etwa 2 Stunden nach oraler Gabe von Olmesartanmedoxomil erreicht, und die Olmesartan-

Plasmakonzentrationen steigen annähernd linear mit Erhöhung der oralen Einzeldosen bis zu etwa 80

Nahrung hatte eine minimale Wirkung auf die Bioverfügbarkeit von Olmesartan. Daher kann

Olmesartanmedoxomil mit oder ohne Nahrung verabreicht werden.

Klinisch relevante geschlechtsspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik von Olmesartan

wurden nicht beobachtet.

Distribution

Olmesartan wird stark an Plasmaprotein (99.7%) gebunden, jedoch ist das Potential für klinisch

signifikante verdrängungsvermittelte Wechselwirkungen zwischen Olmesartan und anderen stark

proteingebundenen zusätzlich verabreichten Arzneimitteln niedrig (was auch durch das Fehlen einer

klinisch signifikanten Wechselwirkung zwischen Olmesartanmedoxomil und Warfarin bestätigt

wird). Die Bindung von Olmesartan an Blutzellen ist unwesentlich. Das mittlere Verteilungsvolumen

nach intravenöser Gabe ist niedrig (16 - 29 l).

Metabolismus und Elimination

Die Gesamt-Plasmaclearance lag im Allgemeinen bei 1.3 l/h (CV 19%) und war verglichen mit der

Leberdurchblutung (ca. 90 l/h) relativ niedrig. Nach Gabe einer oralen Einzeldosis von 14C-

markiertem Olmesartanmedoxomil wurden 10 – 16% der zugeführten Radioaktivität im Urin

ausgeschieden (der weitaus grösste Teil innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung); der Rest der

wiedergefundenen Radioaktivität wurde im Stuhl ausgeschieden. Ausgehend von der systemischen

Verfügbarkeit von 25.6% lässt sich berechnen, dass das resorbierte Olmesartan sowohl renal (ca.

40%) als auch hepatobiliär (ca. 60%) ausgeschieden wird. Die gesamte wiedergefundene

Radioaktivität wurde als Olmesartan identifiziert. Es wurde kein weiterer bedeutender Metabolit

nachgewiesen. Die enterohepatische Rückresorption von Olmesartan ist minimal. Da ein grosser

Anteil von Olmesartan über die Galle ausgeschieden wird, ist die Anwendung bei Patienten mit

Gallenobstruktion kontraindiziert (siehe Rubrik „Kontraindikationen“).

Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Olmesartan schwankte zwischen 10 und 15 Stunden

nach oraler Mehrfachdosierung. Der Steady State wurde nach wenigen Einnahmen erreicht und nach

14-tägiger Mehrfachgabe keine weitere Kumulation festgestellt.

Die renale Clearance betrug etwa 0.5 – 0.7 l/h und war unabhängig von der Dosis.

Kinetik bei speziellen Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Olmesartan wurde an hypertensiven Kindern und Jugendlichen im Alter

von 1 - 16 Jahren untersucht. Die Clearance von Olmesartan bei Kindern und Jugendlichen war, nach

Adjustierung bzgl. des Körpergewichtes, der von Erwachsenen ähnlich.

Es liegen keine pharmakokinetischen Informationen vor bei Kindern und Jugendlichen mit

eingeschränkter Nierenfunktion.

Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)

Bei Hochdruckpatienten war die AUC im Steady State bei älteren Patienten (65 - 75 Jahre) im

Vergleich zu einer jüngeren Gruppe um ca. 35% erhöht und bei sehr alten Patienten (≥ 75 Jahre) um

ca. 44% (siehe Rubrik „Dosierung/Anwendung“). Dies könnte zumindest zum Teil durch eine

generell verminderte Nierenfunktion in diesen Patientengruppen begründet sein.

Einschränkung der Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter, mässiger bzw. schwerer Einschränkung der Nierenfunktion stieg die AUC

im Steady State im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe um 62%, 82% bzw. 179% (siehe

Rubriken „Dosierung/Anwendung“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Einschränkung der Leberfunktion

Nach oraler Einzelgabe lagen die AUC-Werte für Olmesartan bei Patienten mit leicht bzw. mässig

eingeschränkter Leberfunktion um 6% und 65% höher als bei der ihr gegenübergestellten gesunden

Kontrollgruppe. Der ungebundene Anteil von Olmesartan lag 2 Stunden nach der Einnahme bei

gesunden Personen bei 0.26%, bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion bei 0.34% und

bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion bei 0.41%.

Nach Mehrfachdosierung bei Patienten mit mässig eingeschränkter Leberfunktion waren die

durchschnittlichen AUC-Werte für Olmesartan ca. 65% höher als diejenigen von gesunden

Kontrollpersonen. Die durchschnittlichen Cmax-Werte für Olmesartan von Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion und von gesunden Probanden waren ähnlich.

Es liegt keine Untersuchung zu Olmesartanmedoxomil bei Patienten mit stark eingeschränkter

Leberfunktion vor (siehe Rubriken „Dosierung/Anwendung“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen“).

Präklinische Daten

Bei Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Hunden rief Olmesartanmedoxomil

ähnliche Wirkungen wie andere AT1-Rezeptor-Antagonisten und ACE-Hemmer hervor: Anstiege

von Harnstoff-N und Kreatinin (durch funktionelle Nierenveränderungen über Blockade der AT1-

Rezeptoren); Abnahme des Herzgewichts; Abnahme der roten Blutzell-Parameter (Erythrozyten,

Hämoglobin, Hämatokrit); histologische Anzeichen der Nierenschädigung (regenerative Läsionen

des Nierenepithels, Verdickung der Basalmembran, Dilatation der Tubuli). Diese durch die

pharmakologischen Wirkungen von Olmesartanmedoxomil hervorgerufenen unerwünschten

Wirkungen, die auch in präklinischen Untersuchungen mit anderen AT1-Rezeptor-Antagonisten und

mit ACE-Hemmern auftraten, wurden durch gleichzeitige orale Gabe von NaCl vermindert. Bei

beiden Spezies wurden eine erhöhte Plasma-Renin-Aktivität sowie Hypertrophie/Hyperplasie der

juxtaglomerulären Zellen in der Niere beobachtet. Diese Veränderungen, die auch ein Klassen-Effekt

von ACE-Hemmern und anderen AT1-Rezeptor-Antagonisten sind, scheinen keine klinische

Relevanz zu haben.

Wie auch bei anderen AT1-Rezeptor-Antagonisten wurde bei Olmesartanmedoxomil in-vitro ein

Anstieg der Inzidenz von Chromosomenbrüchen bei Zellkulturen festgestellt. Bei mehreren in-vivo

Studien mit Olmesartanmedoxomil wurden in einer sehr hohen oralen Dosierung bis zu 2000 mg/kg

keine relevanten Auswirkungen beobachtet. Die Untersuchungen zur Genotoxizität deuten insgesamt

darauf hin, dass erbgutschädigende Wirkungen bei klinischer Anwendung von

Olmesartanmedoxomil sehr unwahrscheinlich sind.

Olmesartanmedoxomil war nicht karzinogen, weder bei Ratten in einer 2-Jahresstudie, noch bei

Mäusen in zwei 6-Monats-Studien unter Verwendung von transgenen Modellen.

In Reproduktionsstudien an Ratten beeinflusste Olmesartanmedoxomil die Fruchtbarkeit nicht und

löste auch keine teratogene Wirkung aus. Wie bei anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

war die Überlebensrate der Jungen infolge der Aufnahme von Olmesartanmedoxomil reduziert und

es wurde eine Erweiterung des Nierenbeckens nach Exposition der Muttertiere während der späten

Trächtigkeit und Laktation festgestellt. Wie bei anderen Antihypertensiva erwies sich

Olmesartanmedoxomil als toxischer für trächtige Kaninchen als für trächtige Ratten; es gab jedoch

keinen Hinweis auf eine fetotoxische Wirkung.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung erwähnten Verfalldatum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 30°C und vor Licht geschützt aufbewahren.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

Olmetec: 55‘907 (Swissmedic).

Packungen

Olmetec 10 mg: Packungen mit 28, 56 (zurzeit nicht im Handel), 98 Filmtabletten

Klinikpackungen mit 50 und 10 x 28 Filmtabletten (beide Klinikpackungen zurzeit nicht im Handel).

Olmetec 20 mg: Packungen mit 28, 56 (zurzeit nicht im Handel), 98 Filmtabletten

Klinikpackungen mit 50 und 10 x 28 Filmtabletten (beide Klinikpackungen zurzeit nicht im Handel).

Olmetec 40 mg: Packungen mit 28, 56 (zurzeit nicht im Handel), 98 Filmtabletten

Klinikpackungen mit 50 und 10 x 28 Filmtabletten (beide Klinikpackungen zurzeit nicht im Handel).

Zulassungsinhaberin

Daiichi Sankyo (Schweiz) AG, 8800 Thalwil

Stand der Information

November 2016

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