Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

16-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

16-07-2021

Wirkstoff:
Olmesartanmedoxomil; Amlodipinbesilat; Hydrochlorothiazid
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Olmesartanmedoxomil (27955) 40 Milligramm; Amlodipinbesilat (24866) 6,93 Milligramm; Hydrochlorothiazid (512) 12,5 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2204367.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-06-15

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

23-07-2021

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Olmesartan Amlodipin HCT beta 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten

Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten

Olmesartanmedoxomil/Amlodipin/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Olmesartan Amlodipin HCT beta und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan Amlodipin HCT beta beachten?

Wie ist Olmesartan Amlodipin HCT beta einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Olmesartan Amlodipin HCT beta aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Olmesartan Amlodipin HCT beta und wofür wird es angewendet?

Olmesartan Amlodipin HCT beta enthält drei Wirkstoffe, und zwar Olmesartanmedoxomil,

Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und Hydrochlorothiazid. Alle drei Wirkstoffe tragen zu einer

Blutdrucksenkung bei.

Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die "Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten" genannt werden. Diese bewirken eine Senkung des Blutdrucks

durch eine Entspannung der Blutgefäße.

Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die "Calciumkanalblocker" genannt

werden. Amlodipin senkt den Blutdruck ebenfalls durch eine Entspannung der Blutgefäße.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Thiaziddiuretika

(„Entwässerungstabletten“) genannt werden. Es bewirkt eine Senkung des Blutdrucks, indem

es die Ausscheidung von überschüssigem Wasser durch eine erhöhte Urinproduktion der

Nieren steigert.

Alle drei Wirkstoffe tragen zur Senkung Ihres Blutdrucks bei.

Olmesartan Amlodipin HCT beta wird zur Behandlung eines zu hohen Blutdrucks angewendet:

bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit einem Kombinationspräparat aus

Olmesartanmedoxomil und Amlodipin nicht ausreichend kontrolliert wird, oder,

bei Patienten, die bereits ein Kombinationspräparat aus Olmesartanmedoxomil und

Hydrochlorothiazid zusammen mit Amlodipin in Form eines Monopräparates oder ein

Kombinationspräparat aus Olmesartanmedoxomil und Amlodipin zusammen mit

Hydrochlorothiazid in Form eines Monopräparates einnehmen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Olmesartan Amlodipin HCT beta beachten?

Olmesartan Amlodipin HCT beta darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie allergisch sind gegen Olmesartanmedoxomil oder Amlodipin oder eine besondere

Gruppe von Calciumkanalblockern (den Dihydropyridinen) oder gegen Hydrochlorothiazid

oder Wirkstoffe, die dem Hydrochlorothiazid ähnlich sind (Sulfonamide), oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels.

Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie

Olmesartan Amlodipin HCT beta einnehmen.

Sie schwere Nierenprobleme haben.

Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Sie zu niedrige Spiegel an Kalium oder Natrium oder zu hohe Spiegel an Calcium oder

Harnsäure (mit Anzeichen von Gicht oder Nierensteinen) in Ihrem Blut haben, die sich durch

eine Behandlung nicht verbessert haben.

Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Olmesartan Amlodipin HCT

beta auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt

"Schwangerschaft und Stillzeit").

Sie starke Leberprobleme haben, wenn der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Leber

vermindert oder der Abfluss der Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase verhindert ist (z. B.

durch Gallensteine), oder wenn Sie eine Gelbsucht haben (Gelbfärbung der Haut und der

Augen).

Sie eine verminderte Blutversorgung des Körpergewebes haben, die sich durch niedrigen

Blutdruck, langsamen oder schnellen Herzschlag oder Schock äußern kann (einschließlich

kardiogenem Schock, ein Schock verursacht durch schwere Herzprobleme).

Sie einen sehr niedrigen Blutdruck haben.

der Blutfluss von Ihrem Herzen verlangsamt oder blockiert ist. Dies kann dann passieren,

wenn Ihre Herzklappen oder die ableitenden Blutgefäße verengt werden (Aortenstenose).

Sie eine verminderte Pumpleistung des Herzens nach einem Herzanfall (akuter Herzinfarkt)

haben, die sich durch Kurzatmigkeit oder Schwellung von Füßen und Knöcheln bemerkbar

machen kann.

Nehmen Sie Olmesartan Amlodipin HCT beta nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf

Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Olmesartan Amlodipin HCT

beta einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von

hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt "Olmesartan Amlodipin HCT beta darf nicht eingenommen werden, wenn:"

Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie die folgenden gesundheitlichen Probleme haben:

Nierenprobleme oder ein Nierentransplantat.

Lebererkrankungen.

Herzschwäche oder Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel.

starkes Erbrechen, Durchfall, bei hochdosierter Behandlung mit harntreibenden

Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten.

erhöhter Kaliumspiegel in Ihrem Blut.

Probleme mit Ihren Nebennieren (hormonproduzierende Drüsen auf der Oberseite der

Nieren).

Zuckerkrankheit (Diabetes).

Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung).

Allergien oder Asthma.

Hautreaktionen wie Sonnenbrand oder Ausschlag, nachdem Sie in der Sonne oder im

Solarium waren.

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten oder während der Behandlung eine unerwartete

Hautläsion entwickeln. Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine

hochdosierte Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs

(weißer Hautkrebs) erhöhen. Schützen Sie Ihre Haut vor Sonneneinstrahlung und UV-

Strahlen, solange Sie Olmesartan Amlodipin HCT beta einnehmen.

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:

starker, anhaltender Durchfall, der zu erheblichem Gewichtsverlust führt. Ihr Arzt wird Ihre

Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.

verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen. Diese können Anzeichen einer

Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder für einen

erhöhten Augeninnendruck sein und innerhalb von Stunden bis Wochen nach Beginn der

Einnahme von Olmesartan Amlodipin HCT beta auftreten. Ohne Behandlung können diese

Anzeichen zu einer dauerhaften Beeinträchtigung des Sehvermögens führen.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei

Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder

Schlaganfall führen. Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überprüfen.

Olmesartan Amlodipin HCT beta kann einen Anstieg der Fette und der Harnsäure im Blut (der

Ursache von Gicht, einer schmerzhaften Schwellung der Gelenke) verursachen. Ihr Arzt wird

wahrscheinlich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um diese Werte zu kontrollieren.

Olmesartan Amlodipin HCT beta kann den Gehalt an bestimmten Stoffen in Ihrem Blut, genannt

Elektrolyte, verändern. Ihr Arzt wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen

durchführen, um diese zu kontrollieren. Anzeichen einer Veränderung der Elektrolyte sind: Durst,

trockener Mund, Muskelschmerzen oder Muskelkrämpfe, Muskelschwäche, niedriger Blutdruck

(Hypotonie), Schwächegefühl, Antriebslosigkeit, Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Unruhe, Übelkeit,

Erbrechen, verminderter Harndrang, schneller Herzschlag.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei

Ihnen derartige Beschwerden auftreten.

Wenn bei Ihnen ein Funktionstest der Nebenschilddrüse durchgeführt werden soll, sollten Sie

Olmesartan Amlodipin HCT beta vorher absetzen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken:

Die Anwendung des Arzneimittels Olmesartan Amlodipin HCT beta kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Olmesartan Amlodipin HCT beta als

Dopingmittel kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). Die Einnahme von Olmesartan Amlodipin HCT beta in der frühen Phase der

Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Olmesartan Amlodipin HCT beta darf nicht mehr nach

dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Olmesartan

Amlodipin HCT beta in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes

führen kann (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren)

Die Anwendung von Olmesartan Amlodipin HCT beta bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Olmesartan Amlodipin HCT beta zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

einzunehmen/anzuwenden:

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel

, da sie die Wirkung von Olmesartan Amlodipin

HCT beta verstärken können.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte

"Olmesartan Amlodipin HCT beta darf nicht eingenommen werden, wenn:" und

"Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").

Lithium

(ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen

Arten von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit Olmesartan

Amlodipin HCT beta ist das Risiko einer Lithium-Vergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium

einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Lithium-Blutspiegel überprüfen.

Diltiazem, Verapamil

, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und Bluthochdruck.

Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin

Tetracycline oder Sparfloxacin,

Antibiotika

zur Behandlung von Tuberkulose oder anderen Infektionen.

Johanniskraut

Hypericum perforatum

), ein pflanzliches Arzneimittel

zur Behandlung von

Depressionen.

Cisaprid,

zur Erhöhung der Bewegungen des Essens im Magen und im Darm.

Diphemanil

, zur Behandlung von langsamem Herzschlag oder bei übermäßigem Schwitzen.

Halofantrin

, zur Behandlung von Malaria.

Vincamin, als Injektion

, zur Behandlung von Durchblutungsstörungen im Gehirn.

Amantadin

, zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung (Schüttellähmung).

Kaliumergänzungspräparate, Salz-Ergänzungspräparate, die Kalium enthalten,

Entwässerungstabletten“

(harntreibende Arzneimittel),

Heparin

(zur Blutverdünnung und

Verhinderung von Blutgerinnseln), ACE-Hemmer (zur Blutdrucksenkung), Abführmittel,

Steroide, adrenokortikotropes Hormon (ACTH), Carbenoxolon (ein Arzneimittel zur

Behandlung von Geschwüren in Mund und Magen), Penicillin-G-Natrium (auch

Benzylpenicillin-Natrium genannt, ein Antibiotikum), verschiedene Schmerzmittel, wie

Acetylsalicylsäure („Aspirin“) oder andere Salicylate. Die gleichzeitige Anwendung dieser

Medikamente zusammen mit Olmesartan Amlodipin HCT beta kann den Kaliumspiegel in

Ihrem Blut verändern.

Nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika

(NSAIDs, d. h. Arzneimittel zur Linderung

von Schmerzen, Schwellungen oder anderen Zeichen von Entzündungen, einschließlich

Arthritis) können bei gleichzeitiger Anwendung von Olmesartan Amlodipin HCT beta das

Risiko eines Nierenversagens erhöhen. Zudem kann die Wirkung von Olmesartan Amlodipin

HCT beta durch NSAIDs verringert werden. Bei hochdosierter Salicylateinnahme kann die

toxische Wirkung auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden.

Schlaftabletten, Beruhigungsmittel und Antidepressiva

, da die gleichzeitige Anwendung

mit Olmesartan Amlodipin HCT beta einen plötzlichen Blutdruckabfall beim Aufstehen

verursachen kann.

Colesevelamhydrochlorid

, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut

senkt, da die Wirkung von Olmesartan Amlodipin HCT beta vermindert werden kann. Ihr

Arzt kann Sie anweisen, Olmesartan Amlodipin HCT beta mindestens 4 Stunden vor

Colesevelamhydrochlorid einzunehmen.

Bestimmte Antazida

(Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden oder

Sodbrennen), da die Wirkung von Olmesartan Amlodipin HCT beta leicht verringert werden

kann.

Bestimmte Arzneimittel zur Muskelentspannung,

wie Baclofen oder Tubocurarin.

Anticholinergika

, wie z. B. Atropin und Biperiden.

Calciumergänzungsmittel

Dantrolen

(eine Infusion zur Behandlung schwerer Störungen der Körpertemperatur)

Simvastatin,

das zur Senkung der Cholesterin- und Fett (Triglyzerid)-Werte im Blut

angewendet wird

Arzneimittel

zur Beeinflussung Ihres Immunsystems

(z.B. Tacrolimus, Sirolimus,

Temsirolimus, Everolimus und Ciclosporin), damit Ihr Körper ein transplantiertes Organ

annehmen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden, vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

einzunehmen/anzuwenden:

zur Behandlung bestimmter psychischer Störungen,

wie Thioridazin, Chlorpromazin,

Levomepromazin, Trifluoperazin, Cyamemazin, Sulpirid, Amisulprid, Pimozid, Sultoprid,

Tiaprid, Droperidol oder Haloperidol.

zur Behandlung von zu niedrigem Blutzucker

(z. B. Diazoxid) oder

Bluthochdruck

(z. B.

Betablocker, Methyldopa), da Olmesartan Amlodipin HCT beta deren Wirkung beeinflussen

kann.

zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

, wie Mizolastin, Pentamidin, Terfenadin,

Dofetilid, Ibutilid oder Injektionen von Erythromycin.

zur Behandlung von HIV/AIDS

(z. B. Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir)

zur Behandlung von Pilzinfektionen

(z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Amphotericin).

zur Behandlung von Herzproblemen

, wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid,

Amiodaron, Sotalol, Bepridil oder Digitalis.

zur Behandlung von Krebs

, wie Cyclophosphamid, Amifostin und Methotrexat.

zur Erhöhung des Blutdrucks

Verlangsamung des Herzschlags,

wie Noradrenalin.

zur Behandlung von Gicht,

wie Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol.

zur Senkung der Blutfettwerte

, wie Colestyramin und Colestipol.

Antidiabetika zur Senkung des Blutzuckers

, wie Metformin oder Insulin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Einnahme von Olmesartan Amlodipin HCT beta zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Olmesartan Amlodipin HCT beta kann mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen

werden.

Personen, die Olmesartan Amlodipin HCT beta einnehmen, sollten keine Grapefruit essen und

keinen Grapefruitsaft trinken, weil hierdurch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erhöht

werden kann, was möglicherweise zu einer unvorhersehbaren Verstärkung der blutdrucksenkenden

Wirkung von Olmesartan Amlodipin HCT beta führt.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Alkohol trinken, solange Sie Olmesartan Amlodipin HCT beta

einnehmen, da manche Menschen sich dann matt oder schwindelig fühlen. Wenn Sie dies bei sich

beobachten, trinken Sie keinen Alkohol.

Ältere Menschen

Sollten Sie über 65 Jahre alt sein, wird Ihr Arzt bei jeder Dosiserhöhung Ihren Blutdruck

regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden

könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Olmesartan Amlodipin HCT beta vor einer

Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen

ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Olmesartan Amlodipin HCT beta

während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Olmesartan Amlodipin HCT beta darf

nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von

Olmesartan Amlodipin HCT beta in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen

Kindes führen kann.

Falls Sie schwanger werden, während Sie Olmesartan Amlodipin HCT beta einnehmen,

informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt und suchen ihn auf.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Amlodipin und

Hydrochlorothiazid gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über.

Olmesartan Amlodipin HCT beta wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr

Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres zu hohen Blutdrucks müde,

schlecht, oder Ihnen wird schwindelig, oder Sie bekommen Kopfschmerzen. Falls eine solche

Wirkung auftritt, führen Sie kein Fahrzeug, und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome

abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Olmesartan Amlodipin HCT beta enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

Olmesartan Amlodipin HCT beta enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Olmesartan Amlodipin HCT beta erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Olmesartan Amlodipin HCT beta einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Olmesartan Amlodipin HCT beta beträgt eine Tablette täglich.

Die Tabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Nehmen

Sie die Filmtabletten mit etwas Flüssigkeit (z. B. mit einem Glas Wasser) ein. Die Tabletten sollten

nicht gekaut werden. Die Tabletten dürfen nicht mit Grapefruitsaft eingenommen werden.

Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst immer um die gleiche Tageszeit einnehmen, z. B. zum

Frühstück.

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan Amlodipin HCT beta eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Olmesartan Amlodipin HCT beta eingenommen haben, als Sie

sollten, kann Ihr Blutdruck zu niedrig werden, was sich in Form von Schwindelgefühl oder zu

schnellem bzw. zu langsamem Herzschlag äußern kann.

Wenn Sie eine größere Menge Olmesartan Amlodipin HCT beta eingenommen haben, als Sie

sollten oder wenn ein Kind aus Versehen einige Tabletten geschluckt hat, gehen Sie sofort zu

Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses und nehmen Ihre

Arzneimittelpackung oder diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan Amlodipin HCT beta vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie immer

ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Olmesartan Amlodipin HCT beta abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie Olmesartan Amlodipin HCT beta so lange einnehmen, bis Ihr Arzt Ihnen

mitteilt, die Einnahme zu beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Wenn Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur und erfordern

keinen Abbruch der Behandlung.

Obwohl die folgenden zwei Nebenwirkungen nicht bei vielen Behandelten auftreten, können

diese dafür aber schwerwiegend sein:

Allergische Reaktionen mit Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam

mit Juckreiz und Ausschlag können während der Behandlung mit Olmesartan Amlodipin

HCT beta auftreten.

Sollte dies eintreten, setzen Sie Olmesartan Amlodipin HCT beta

sofort ab und verständigen Sie umgehend Ihren Arzt.

Starke Benommenheit oder Ohnmacht, da Olmesartan Amlodipin HCT beta bei

empfindlichen Personen eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen kann.

Sollte dies

eintreten, setzen Sie Olmesartan Amlodipin HCT beta sofort ab, verständigen Sie

umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Olmesartan Amlodipin HCT beta ist eine Kombination von drei Wirkstoffen. Nachfolgend werden

zuerst weitere mögliche Nebenwirkungen (neben den oben genannten) aufgeführt, die mit der

Kombination Olmesartan Amlodipin HCT beta beobachtet wurden, danach die Nebenwirkungen,

die für die einzelnen Wirkstoffe oder für eine Kombination aus zwei Wirkstoffen bekannt sind.

Um Ihnen eine Vorstellung zu geben, wie viele Patienten Nebenwirkungen bekommen können,

sind diese als häufig, gelegentlich, selten oder sehr selten aufgeführt.

Weitere, bisher bekannte mögliche Nebenwirkungen von Olmesartan Amlodipin HCT beta

Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie oft leichter Natur und

erfordern keinen Abbruch

der Behandlung.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Infektionen der oberen Atemwege; Hals- und Nasenentzündung; Harnwegsinfektionen;

Schwindelgefühl; Kopfschmerzen; Herzklopfen; niedriger Blutdruck; Übelkeit; Durchfall;

Verstopfung; Krämpfe; Gelenkschwellungen; gesteigerter Harndrang; Schwäche;

Knöchelschwellung; Müdigkeit; von der Norm abweichende Laborwerte.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl beim Aufstehen; Schwindel; schneller Puls; Ohnmachtsgefühl; Gesichtsröte und

Wärmegefühl im Gesicht; Husten; Mundtrockenheit; Muskelschwäche; Erektionsstörungen.

Bekannt sind weitere Nebenwirkungen, die für die einzelnen Wirkstoffe oder für eine

Kombination aus zwei Wirkstoffen berichtet wurden:

Diese können möglicherweise unter Olmesartan Amlodipin HCT beta auftreten, auch wenn sie

bisher nicht mit einer festen Dosis-Kombination Olmesartan Amlodipin HCT beobachtet wurden.

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Ödeme (Flüssigkeitsansammlung im Körper)

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bronchitis; Magen-Darm-Infektion; Erbrechen; Erhöhung der Blutzuckerwerte; Zucker im Urin;

Verwirrtheit; Schläfrigkeit; Sehstörungen (einschließlich Doppeltsehen und verschwommenes

Sehen); laufende oder verstopfte Nase; Halsschmerzen; schweres Atmen; Husten,

Bauchschmerzen; Verdauungsstörungen; Magenbeschwerden; Blähungen; Schmerzen in den

Gelenken oder Knochen; Rückenschmerzen; Knochenschmerzen; Blut im Urin; grippeähnliche

Symptome; Schmerzen im Brustkorb; Schmerzen.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, d. h. der Blutplättchen, was dazu führen kann, dass

Sie sehr leicht Blutergüsse bekommen oder Wunden etwas länger bluten als üblich;

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen); anormale Appetitverminderung;

Schlaflosigkeit; Reizbarkeit; Stimmungsschwankungen, einschließlich Angstgefühlen; Gefühl von

Niedergeschlagenheit oder Depression; Zittern; Schlafstörungen, Geschmacksveränderungen;

Bewusstseinsstörungen; verminderte Berührungsempfindlichkeit; Missempfindungen;

Verschlechterung einer Kurzsichtigkeit; Ohrenklingen (Tinnitus); Angina pectoris (Schmerz oder

unangenehmes Gefühl im Brustkorb); unregelmäßiger Herzschlag; Ausschlag; Haarausfall;

allergische Hautreaktionen; Hautröte; rote Punkte oder Flecken auf der Haut aufgrund kleinster

Blutungen (Purpura); Hautverfärbungen; Quaddelbildung (Nesselsucht); übermäßiges Schwitzen;

Juckreiz; Hautausschlag; Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (wie Sonnenbrand oder

Ausschlag); Muskelschmerzen; Schwierigkeiten beim Wasserlassen; nächtlicher Harndrang;

Brustvergrößerung bei Männern; vermindertes sexuelles Verlangen; Schwellung des Gesichts;

Unwohlsein; Gewichtszunahme oder –abnahme; Erschöpfung.

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Speicheldrüsenentzündung; Abnahme der weißen Blutkörperchen, wodurch das Infektionsrisiko

erhöht sein kann; Blutarmut (Anämie); Knochenmarksschädigung; Unruhe; Teilnahmslosigkeit

(Apathie); Krampfanfälle (Konvulsionen); Gelbsehen; trockene Augen; Blutgerinnsel (Thrombosen

oder Embolien); Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge; Lungenentzündung; Entzündung der

Blutgefäße; Entzündung der Bauchspeicheldrüse; Gelbwerden der Haut und der Augen; akute

Gallenblasenentzündung; Symptome eines Lupus erythematodes der Haut, wie Ausschlag,

Gelenkschmerzen sowie kalte Hände und Finger; schwere Hautreaktionen mit starkem

Hautausschlag, Quaddeln, Hautrötung am ganzen Körper, heftiger Juckreiz, Blasenbildung,

Abschälen und Schwellung der Haut, Entzündung von Schleimhäuten (Stevens-Johnson-Syndrom,

toxische epidermale Nekrolyse), die manchmal sogar lebensbedrohlich sein können;

Bewegungseinschränkungen; akutes Nierenversagen; nicht-infektiöse Nierenentzündung

(interstitielle Nephritis); Nierenfunktionsstörung; Fieber.

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Hohe Muskelspannung; Taubheit von Händen oder Füßen; Herzinfarkt;

Magenschleimhautentzündung; Schwellung des Zahnfleisches; Darmverschluss (paralytischer

Ileus); Entzündung der Leber.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen (mögliche Anzeichen einer

Flüssigkeitsansammlung in der Gefäßschicht des Auges (Aderhauterguss) oder eines akuten

Engwinkelglaukoms).

Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender,

unausgewogener Gang. Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Olmesartan Amlodipin HCT beta aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden

Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Olmesartan Amlodipin HCT beta enthält

Olmesartan Amlodipin HCT beta 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Die Wirkstoffe von Olmesartan Amlodipin HCT beta 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten sind

20 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Die Wirkstoffe von Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten sind 40

mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten

Die Wirkstoffe von Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten sind 40

mg Olmesartanmedoxomil, 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten

Die Wirkstoffe von Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten sind 40 mg

Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten

Die Wirkstoffe von Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten sind 40

mg Olmesartanmedoxomil, 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 25 mg

Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Povidon (K-30), Crospovidon (Typ A) (Ph.Eur.),

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Siliciumdioxid-Hydrat, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug:

Olmesartan Amlodipin HCT beta 20 mg / 5 mg / 12,5 mg:

Opadry II 85F18378 Weiß: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum

Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg / 5 mg / 12,5 mg und

Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg / 5 mg / 25 mg:

Opadry II 85F22055 Gelb: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum,

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg / 10 mg / 12,5 und

Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg / 10 mg / 25 mg:

Opadry II 85F94526 Pink: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum,

Eisen(III)-oxid.

Wie Olmesartan Amlodipin HCT beta aussieht und Inhalt der Packung

Olmesartan Amlodipin HCT beta 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten:

Weiße, runde Tablette mit abgeschrägten Kanten, auf der einen Seite mit „OA“ und auf der

anderen Seite mit „05“ geprägt.

Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten:

Gelbe, runde Tablette mit abgeschrägten Kanten, auf der einen Seite mit „OA“ und auf der anderen

Seite mit „06“ geprägt.

Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten:

Rosafarbene, runde Tablette mit abgeschrägten Kanten, auf der einen Seite mit „OA“ und auf der

anderen Seite mit „03“ geprägt.

Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten:

Gelbe, kapselförmige Tablette mit abgeschrägten Kanten, auf der einen Seite mit „OA“ und auf der

anderen Seite mit „04“ geprägt.

Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten

Rosafarbene, kapselförmige Tablette mit abgeschrägten Kanten, auf der einen Seite mit „OA“ und

auf der anderen Seite mit „02“ geprägt.

Olmesartan Amlodipin HCT beta ist in Blistern mit 28, 56 und 98 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Tel. 0821 748810

Fax 0821 74881420

Hersteller

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

Ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

Polen

oder

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Olmesartan Amlodipin HCT beta 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten

Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Olmesartan Amlodipin HCT beta 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat)

und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 19 mg Lactose (als Monohydrat).

Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat)

und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 38 mg Lactose (als Monohydrat).

Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat)

und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 38 mg Lactose (als Monohydrat).

Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat)

und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 38 mg Lactose (als Monohydrat).

Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 40 mg Olmesartanmedoxomil, 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat)

und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Tablette enthält 38 mg Lactose (als Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette (Tablette)

Olmesartan Amlodipin HCT beta 20 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Weiße, runde Tablette (mit einem Durchmesser von 7,5 mm) mit abgeschrägten Kanten, auf der

einen Seite mit „OA“ und auf der anderen Seite mit „05“ geprägt.

Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Gelbe, runde Tablette (mit einem Durchmesser von 9,5 mm) mit abgeschrägten Kanten, auf der

einen Seite mit „OA“ und auf der anderen Seite mit „06“ geprägt.

Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/10 mg/12,5 mg Filmtabletten

Rosafarbene, runde Tablette (mit einem Durchmesser von 9,5 mm) mit abgeschrägten Kanten, auf

der einen Seite mit „OA“ und auf der anderen Seite mit „03“ geprägt.

Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/5 mg/25 mg Filmtabletten

Gelbe, kapselförmige Tablette (12,8 mm lang, 6,0 mm breit) mit abgeschrägten Kanten, auf der

einen Seite mit „OA“ und auf der anderen Seite mit „04“ geprägt.

Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/10 mg/25 mg Filmtabletten

Rosafarbene, kapselförmige Tablette (12,8 mm lang, 6,0 mm breit) mit abgeschrägten Kanten, auf

der einen Seite mit „OA“ und auf der anderen Seite mit „02“ geprägt.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung der essenziellen Hypertonie

Zusatztherapie

Olmesartan Amlodipin HCT beta ist indiziert bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck mit einer

Kombination von Olmesartanmedoxomil und Amlodipin, eingenommen in Form einer

Zweierkombination, nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Substitutionstherapie

Olmesartan Amlodipin HCT beta ist indiziert zur Substitutionstherapie bei erwachsenen Patienten,

deren Blutdruck mit einer Kombination von Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und

Hydrochlorothiazid, eingenommen in Form einer Zweierkombination (Olmesartanmedoxomil und

Amlodipin oder Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid) und eines Monopräparates

(Hydrochlorothiazid oder Amlodipin), ausreichend kontrolliert wird.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung Erwachsene

Die empfohlene Dosierung von Olmesartan Amlodipin HCT beta beträgt 1 Tablette täglich.

Zusatztherapie

Olmesartan Amlodipin HCT beta 20 mg/5 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden,

deren Blutdruck mit 20 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin, eingenommen als

Zweierkombination, nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/5 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden,

deren Blutdruck mit 40 mg Olmesartanmedoxomil und 5 mg Amlodipin, eingenommen als

Zweierkombination, oder mit Olmesartan Amlodipin HCT beta 20 mg/5 mg/12,5 mg nicht

ausreichend kontrolliert werden kann.

Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/5 mg/25 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren

Blutdruck mit Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/5 mg/12,5 mg nicht ausreichend kontrolliert

werden kann.

Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/10 mg/12,5 mg kann bei Patienten angewendet werden,

deren Blutdruck mit 40 mg Olmesartanmedoxomil und 10 mg Amlodipin, eingenommen als

Zweierkombination, oder mit Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/5 mg/12,5 mg nicht

ausreichend kontrolliert werden kann.

Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/10 mg/25 mg kann bei Patienten angewendet werden,

deren Blutdruck mit Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/10 mg/12,5 mg oder mit Olmesartan

Amlodipin HCT beta 40 mg/5 mg/25 mg nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Eine stufenweise Titration der Dosis der Einzelkomponenten wird vor dem Wechsel zur

Dreierkombination empfohlen. Wenn klinisch vertretbar, kann ein direkter Wechsel von der

Zweierkombination zur Dreierkombination erwogen werden.

Substitutionstherapie

Patienten, deren Blutdruck mit gleichbleibenden Dosen von Olmesartanmedoxomil, Amlodipin und

Hydrochlorothiazid eingestellt ist, die zur gleichen Zeit in Form einer Zweierkombination

(Olmesartanmedoxomil und Amlodipin oder Olmesartanmedoxomil und Hydrochlorothiazid) und

eines Monopräparates (Hydrochlorothiazid oder Amlodipin) eingenommen werden, können auf

Olmesartan Amlodipin HCT beta mit den entsprechenden Dosen der einzelnen Komponenten

umgestellt werden.

Die maximal empfohlene Tagesdosis von Olmesartan Amlodipin HCT beta beträgt 40 mg/10

mg/25 mg.

Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)

Vorsicht ist bei älteren Menschen geboten, insbesondere bei der maximalen Tagesdosis von

Olmesartan Amlodipin HCT beta 40 mg/10 mg/25 mg. Der Blutdruck sollte hier häufiger

kontrolliert werden.

Eine Dosiserhöhung sollte bei älteren Menschen mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.4 und

5.2).

Über die Behandlung von Patienten über 75 Jahre mit der festen Dosis-Kombination Olmesartan

Amlodipin HCT liegen nur sehr begrenzt Daten vor. Äußerste Vorsicht, einschließlich einer

häufigeren Blutdruckkontrolle, wird empfohlen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60

ml/min) beträgt die maximale Dosis Olmesartan Amlodipin HCT beta 20 mg/ 5 mg/12,5 mg, da bei

dieser Patientengruppe nur begrenzte Erfahrungen mit einer Dosierung von 40 mg

Olmesartanmedoxomil vorliegen.

Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Überwachung der Serum-Kalium-

und Serum-Kreatinin-Spiegel angeraten.

Olmesartan Amlodipin HCT beta ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion

(Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion sollte Olmesartan Amlodipin HCT beta mit

Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Bei mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte die maximale Tagesdosis von Olmesartan

Amlodipin HCT beta 20 mg/5 mg/12,5 mg nicht überschritten werden. Bei Patienten mit

eingeschränkter Leberfunktion ist eine engmaschige Überwachung des Blutdrucks und der

Nierenfunktion angeraten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Halbwertszeit von Amlodipin, wie von

allen Calciumkanalblockern, erhöht. Da keine Dosierungsempfehlungen festgelegt werden

konnten, sollte Olmesartan Amlodipin HCT beta bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet

werden. Bei stark eingeschränkter Leberfunktion wurde die Pharmakokinetik von Amlodipin nicht

untersucht. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte mit der niedrigsten Amlodipin-

Dosis begonnen und langsam titriert werden.

Die Anwendung von Olmesartan Amlodipin HCT beta bei Patienten mit stark eingeschränkter

Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2) sowie bei Cholestase oder Gallenwegsobstruktionen

(siehe Abschnitt 4.3) ist kontraindiziert.

Kinder und Jugendliche

Olmesartan Amlodipin HCT beta wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser)

eingenommen werden. Sie sollten nicht gekaut und täglich zur selben Tageszeit eingenommen

werden.

Olmesartan Amlodipin HCT beta kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, gegen Dihydropyridinderivate oder gegen andere

Sulfonamid-Derivate (da Hydrochlorothiazid ein Sulfonamid-Derivat ist) oder gegen einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Stark eingeschränkte Nierenfunktion (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2)

Therapieresistente Hypokaliämie, Hyperkalzämie, Hyponatriämie und symptomatische

Hyperurikämie

Stark eingeschränkte Leberfunktion, Cholestase und Gallenwegsobstruktionen (siehe

Abschnitt 5.2)

Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)

Die gleichzeitige Anwendung von Olmesartan Amlodipin HCT beta mit Aliskiren-haltigen

Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <

60 ml/min/1,73 m

) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).

Olmesartan Amlodipin HCT beta ist, aufgrund des enthaltenen Amlodipins, auch kontraindiziert

bei Patienten mit:

Schock (inklusive kardiogener Schock)

Schwerer Hypotonie

Linksventrikulärer Abflussbehinderung (z. B. hochgradige Aortenstenose)

Hämodynamisch instabiler Herzinsuffizienz nach einem akuten Myokardinfarkt

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit Volumenmangel oder Natriummangel:

Eine symptomatische Hypotonie kann, insbesondere nach der ersten Dosis, bei Patienten auftreten,

bei denen ein Volumen- und/oder Natriummangel aufgrund einer hochdosierten

Diuretikabehandlung, salzarmer Diät, Durchfall oder Erbrechen vorliegt. Es wird empfohlen, einen

Volumen- und/oder Natriummangel vor Anwendung von Olmesartan Amlodipin HCT beta zu

korrigieren oder bei Behandlungsbeginn eine engmaschige medizinische Überwachung

vorzunehmen.

Andere Zustände mit Stimulation des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems:

Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion hauptsächlich von der Aktivität des Renin-

Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen (z. B. Patienten mit schwerer dekompensierter

Herzinsuffizienz oder zugrundeliegender Nierenerkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose),

wurde eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, mit akuter

Hypotonie, Azotämie, Oligurie oder in seltenen Fällen einem akuten Nierenversagen in

Zusammenhang gebracht.

Renovaskuläre Hypertonie:

Werden Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei

Einzelniere mit Arzneimitteln behandelt, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System

beeinflussen, besteht ein erhöhtes Risiko einer schweren Hypotonie und einer Niereninsuffizienz.

Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation:

Wird Olmesartan Amlodipin HCT beta bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

angewendet, wird eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Kalium- und Serum-Kreatinin-Spiegel

empfohlen.

Die Anwendung von Olmesartan Amlodipin HCT beta bei Patienten mit stark eingeschränkter

Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und

5.2).

Eine mit Thiazid-Diuretika in Zusammenhang stehende Azotämie kann bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion auftreten.

Bei einem offensichtlichen Fortschreiten der Niereninsuffizienz ist eine sorgfältige Neubewertung

der Therapie erforderlich, und ein Absetzen der Diuretika-Therapie sollte in Erwägung gezogen

werden.

Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von der festen Dosis-Kombination Olmesartan

Amlodipin HCT bei Patienten vor, die kürzlich eine Nierentransplantation erhalten haben, oder bei

Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (d. h. Kreatinin-Clearance < 12 ml/min).

Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS):

Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern,

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie

und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine

duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern,

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe

Abschnitte 4.5 und 5.1).

Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur

unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von

Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer

Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Exposition gegenüber Amlodipin und

Olmesartanmedoxomil erhöht (siehe Abschnitt 5.2).

Darüber hinaus können bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder fortgeschrittener

Lebererkrankung geringfügige Änderungen des Flüssigkeitshaushaltes und

Elektrolytgleichgewichts während der Behandlung mit Thiazid-Diuretika zu einem Coma

hepaticum führen.

Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte Olmesartan Amlodipin

HCT beta mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollte die Olmesartanmedoxomil-Dosis

20 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Therapie mit Amlodipin am unteren

Ende des Dosierungsbereichs begonnen werden. Sowohl bei Therapiebeginn als auch bei einer

Dosiserhöhung sollte mit Vorsicht vorgegangen werden.

Die Anwendung von Olmesartan Amlodipin HCT beta bei Patienten mit stark eingeschränkter

Leberfunktion, Cholestase oder Gallenwegsobstruktion ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Aorten- oder Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie:

Bei Patienten mit Aorten- oder Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher

Kardiomyopathie ist aufgrund des in Olmesartan Amlodipin HCT beta enthaltenen Amlodipins,

wie auch bei allen anderen Vasodilatatoren, besondere Vorsicht angezeigt.

Primärer Aldosteronismus:

Patienten mit primärem Aldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertensiva an,

deren Wirkung auf der Hemmung des Renin-Angiotensin-Systems beruht. Daher wird die

Anwendung von Olmesartan Amlodipin HCT beta bei diesen Patienten nicht empfohlen.

Metabolische und endokrine Effekte:

Die Behandlung mit einem Thiazid-Diuretikum kann die Glukosetoleranz beeinträchtigen. Bei

Diabetes-Patienten kann eine Dosisanpassung von Insulin oder oralen Antidiabetika erforderlich

sein (siehe Abschnitt 4.5). Ein latenter Diabetes mellitus kann unter Thiazid-Therapie manifest

werden.

Erhöhungen der Cholesterin- und der Triglyceridspiegel sind unerwünschte Wirkungen, die

bekanntermaßen mit einer Thiazid-Diuretika-Therapie in Verbindung gebracht werden.

Bei einigen Patienten kann unter Behandlung mit Thiazid-Diuretika eine Hyperurikämie auftreten

oder ein Gichtanfall ausgelöst werden.

Störungen des Elektrolythaushalts:

Wie bei jedem Patienten unter Diuretika-Therapie sollten regelmäßig in geeigneten Abständen die

Serum-Elektrolyte bestimmt werden.

Thiazide, Hydrochlorothiazid eingeschlossen, können eine Störung des Flüssigkeits- oder

Elektrolythaushalts verursachen (einschließlich Hypokaliämie, Hyponatriämie und

hypochlorämische Alkalose). Warnzeichen für Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt

sind: trockener Mund, Durst, Schwächegefühl, Lethargie, Schläfrigkeit, Unruhe, Muskelschmerzen

oder -krämpfe, Muskelermüdung, Hypotonie, Oligurie, Tachykardie und gastrointestinale

Störungen, wie Übelkeit oder Erbrechen (siehe Abschnitt 4.8).

Das Risiko einer Hypokaliämie ist am größten bei Patienten mit Leberzirrhose, bei Patienten unter

forcierter Diurese, bei Patienten mit unzureichender oraler Elektrolytzufuhr und bei Patienten unter

gleichzeitiger Behandlung mit Kortikosteroiden oder ACTH (siehe Abschnitt 4.5).

Umgekehrt kann es aufgrund des Antagonismus an den Angiotensin-II-Rezeptoren (AT

) durch die

Olmesartanmedoxomil-Komponente in Olmesartan Amlodipin HCT beta zu einer Hyperkaliämie

kommen, vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Herzinsuffizienz

und/oder Diabetes mellitus. Eine engmaschige Überwachung der Serumkaliumspiegel wird bei

Risikopatienten empfohlen.

Kaliumsparende Diuretika, Kaliumergänzungspräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate und

andere Arzneimittel, die die Serumkaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin), sollten nur mit

Vorsicht und unter häufiger Kontrolle der Kaliumspiegel zusammen mit Olmesartan Amlodipin

HCT beta gegeben werden (siehe Abschnitt 4.5).

Es gibt keine Hinweise, dass Olmesartanmedoxomil eine Diuretika-induzierte Hyponatriämie

verringern oder verhindern könnte. Ein Chloridmangel ist im Allgemeinen leicht ausgeprägt und

bedarf normalerweise keiner Behandlung.

Thiazide können die renale Calciumausscheidung vermindern und zu einer vorübergehenden und

leichten Erhöhung des Serum-Calcium-Spiegels führen, ohne dass Störungen des

Calciumstoffwechsels bekannt sind.

Eine Hyperkalzämie kann ein Hinweis auf einen versteckten Hyperparathyreoidismus sein.

Thiazide sollten vor Durchführung eines Funktionstests der Nebenschilddrüsen abgesetzt werden.

Thiazide erhöhen nachweislich die renale Magnesiumausscheidung, was zu einer

Hypomagnesiämie führen kann.

Bei ödematösen Patienten kann es bei Hitze zu einer Verdünnungshyponatriämie kommen.

Lithium:

Wie bei anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (AIIRAs) wird eine gleichzeitige

Anwendung von Olmesartan Amlodipin HCT beta und Lithium nicht empfohlen (siehe

Abschnitt 4.5).

Herzinsuffizienz:

Als Folge der Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems können bei empfindlichen

Patienten Veränderungen der Nierenfunktion auftreten. Bei Patienten mit schwerer

Herzinsuffizienz, deren Nierenfunktion möglicherweise von der Aktivität des

Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängt, wird die Behandlung mit ACE-Hemmern und

Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten mit Oligurie und/oder progressiver Azotämie und (selten) mit

akutem Nierenversagen und/oder Tod in Zusammenhang gebracht.

Bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten. In einer

placebokontrollierten Langzeitstudie mit Amlodipin bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz

(NYHA III und IV) gab es im Vergleich zur Placebo-Gruppe in der Amlodipin-Gruppe vermehrte

Berichte von Lungenödemen (siehe Abschnitt 5.1). Calciumkanalblocker, einschließlich

Amlodipin, sollten bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz mit Vorsicht angewendet

werden, da sie das Risiko zukünftiger kardiovaskulärer Ereignisse sowie das Mortalitätsrisiko

erhöhen können.

Sprue-ähnliche Enteropathie:

In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten, die Olmesartan einnahmen, einige Monate bis Jahre

nach Therapiebeginn schwere, chronische Diarrhöen mit erheblichem Gewichtsverlust berichtet,

die möglicherweise auf eine lokale, verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen sind.

Intestinale Biopsien bei diesen Patienten wiesen häufig eine Zottenatrophie auf. Falls ein Patient

während der Behandlung mit Olmesartan die beschriebenen Symptome entwickelt, und falls keine

andere offensichtliche Ätiologie vorliegt, sollte die Behandlung mit Olmesartan sofort und

dauerhaft beendet werden. Falls sich die Durchfälle innerhalb einer Woche nach Behandlungsende

nicht bessern, sollte weiterer fachärztlicher Rat (z.B. eines Gastroenterologen) in Betracht gezogen

werden.

Aderhauterguss (choroidaler Erguss), akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom:

Das Sulfonamid Hydrochlorothiazid kann eine idiosynkratische Reaktion auslösen, die in einem

Aderhauterguss mit Gesichtsfelddefekt, akuter transienter Myopie und akutem Engwinkelglaukom

resultiert. Symptome wie eine akut einsetzende verminderte Sehschärfe oder Augenschmerzen

können typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn auftreten. Ein

unbehandeltes akutes Engwinkelglaukom kann zu dauerhaftem Sehverlust führen. Als

Erstmaßnahme ist Hydrochlorothiazid so schnell wie möglich abzusetzen. Umgehende

medizinische oder operative Behandlungen müssen in Betracht gezogen werden, wenn der

intraokulare Druck außer Kontrolle bleibt. Risikofaktoren für die Entwicklung eines akuten

Engwinkelglaukoms können auch bekannte Sulfonamid- oder Penicillinallergien sein (siehe

Abschnitt 4.8).

Schwangerschaft:

Eine Behandlung mit AIIRAs sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Bei

Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative

blutdrucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei

denn, eine Fortführung der Behandlung mit AIIRAs ist zwingend erforderlich. Wird eine

Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn

erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).

Kinder und Jugendliche:

Olmesartan Amlodipin HCT beta ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht indiziert.

Ältere Menschen:

Bei älteren Menschen sollten Dosiserhöhungen mit Vorsicht vorgenommen werden

(siehe Abschnitt 5.2).

Photosensibilität:

Unter Thiazid-Diuretika wurde über Fälle von Photosensibilitätsreaktionen berichtet (siehe

Abschnitt 4.8). Wenn während der Behandlung mit Olmesartan Amlodipin HCT beta

Photosensibilitätsreaktionen auftreten, wird empfohlen, die Behandlung abzubrechen. Wenn die

erneute Gabe eines Diuretikums für notwendig erachtet wird, wird empfohlen, die dem Licht

ausgesetzten Hautareale vor der Sonne oder vor künstlichen UVA-Strahlen zu schützen.

Nicht-melanozytärer Hautkrebs:

In zwei epidemiologischen Studien auf der Grundlage des dänischen nationalen Krebsregisters

wurde ein erhöhtes Risiko von nicht-melanozytärem Hautkrebs (NMSC) [Basalzellkarzinom

(BCC) und Plattenepithelkarzinom (SCC)] mit steigender kumulativer Dosis von

Hydrochlorothiazid (HCT) beobachtet. Photosensibilisierende Wirkungen von HCT könnten zur

Entstehung von NMSC beitragen.

Patienten, die HCT einnehmen, sollten über das NMSC-Risiko informiert werden, und es sollte

ihnen geraten werden, ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen zu prüfen und unverzüglich alle

verdächtigen Hautveränderungen zu melden. Den Patienten sollten mögliche vorbeugende

Maßnahmen empfohlen werden, um das Risiko von Hautkrebs zu minimieren; z. B. Einschränkung

der Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlung oder im Fall einer Exposition

Verwendung eines angemessenen Sonnenschutzes. Verdächtige Hautveränderungen sollten

unverzüglich untersucht werden, ggf. einschließlich histologischer Untersuchungen von Biopsien.

Bei Patienten, bei denen bereits ein NMSC aufgetreten ist, sollte die Verwendung von HCT

überprüft werden (siehe auch Abschnitt 4.8).

Andere:

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei

Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder ischämischer cerebrovaskulärer Erkrankung zu einem

Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit oder ohne

Allergie oder Bronchialasthma in der Anamnese auftreten, sind jedoch wahrscheinlicher bei

Patienten mit entsprechender Vorgeschichte.

Eine Verschlechterung oder Aktivierung eines systemischen Lupus erythematodes wurde unter

Anwendung von Thiazid-Diuretika berichtet.

Wie bei allen anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist der blutdrucksenkende Effekt von

Olmesartan bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer als bei Patienten nicht schwarzer

Hautfarbe. Jedoch wurde in der einen von drei klinischen Studien mit der festen

Dosis-Kombination Olmesartan Amlodipin HCT, die Patienten mit schwarzer Hautfarbe einschloss

(30 %), dieser Effekt nicht beobachtet, siehe auch Abschnitt 5.1.

Natrium:

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

Lactose:

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder

Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Doping:

Die Anwendung des Arzneimittels Olmesartan Amlodipin HCT beta kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Olmesartan Amlodipin HCT beta als

Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Mögliche Wechselwirkungen im Zusammenhang mit der festen Dosis-Kombination in Olmesartan

Amlodipin HCT:

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel wird nicht empfohlen

Lithium:

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lithium und ACE-Hemmern, selten bei Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten, ist eine reversible Erhöhung der Serum-Lithium-Konzentrationen und der

Toxizität berichtet worden. Zusätzlich verringern Thiazide die renale Clearance von Lithium und

können infolgedessen das Risiko einer Lithiumintoxikation erhöhen. Die Kombination von

Olmesartan Amlodipin HCT beta und Lithium wird daher nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4). In

den Fällen, in denen sich die Kombination als notwendig erweist, wird eine sorgfältige Kontrolle

des Serum-Lithium-Spiegels empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel ist mit Vorsicht durchzuführen

Baclofen:

Eine Verstärkung der antihypertensiven Wirkung kann auftreten.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs):

NSAIDs (d. h. Acetylsalicylsäure [> 3 g / Tag], COX-2-Hemmer und nichtselektive NSAIDs)

können die antihypertensive Wirkung von Thiazid-Diuretika und Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten abschwächen.

Bei manchen Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion (z. B. dehydrierte Patienten oder ältere

Menschen mit beeinträchtigter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Anwendung von

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und Wirkstoffen, die die Cyclooxygenase hemmen, zu einer

weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten

Nierenversagens, welches meistens reversibel ist. Daher ist die Kombination mit Vorsicht

anzuwenden, insbesondere bei älteren Menschen. Die Patienten sollten ausreichend mit Flüssigkeit

versorgt werden, eine Überprüfung der Nierenfunktion zu Behandlungsbeginn und danach

regelmäßig wird empfohlen.

Bei gleichzeitiger Anwendung folgender Arzneimittel ist zu berücksichtigen

Amifostin:

Eine Verstärkung der antihypertensiven Wirkung kann auftreten.

Andere Antihypertensiva:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Olmesartan Amlodipin HCT beta kann durch gleichzeitige

Anwendung anderer Antihypertensiva verstärkt werden.

Alkohol, Barbiturate, Narkotika oder Antidepressiva:

Eine Verstärkung einer orthostatischen Hypotonie kann auftreten.

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