Olimel 5,7 % Emulsion zur Infusion

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.); Alanin; Arginin; Asparaginsäure; Glutaminsäure; Glycin; Histidin; Isoleucin; Lysinacetat; Methionin; Phenylalanin; Prolin; Serin; Threonin; Tryptophan; Tyrosin; Valin; Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.); Raffiniertes Olivenöl

Verfügbar ab:

Baxter Deutschland GmbH (3085988)

ATC-Code:

B05BA10

INN (Internationale Bezeichnung):

Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Alanine, Arginine, Aspartic Acid, Glutamic Acid, Glycine, Histidine, Isoleucine, Leucine, Lysine Acetate, Methionine, Phenylalanine, Proline, Serine, Threonine, Tryptophan, Tyrosine, Valine, Refined Soya Oil (Ph. Eur.), Refined Olive Oil

Darreichungsform:

Emulsion zur Infusion

Zusammensetzung:

Teil 1 - Lösung; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 121 Gramm; Teil 2 - Lösung; Alanin (02008) 8,24 Gramm; Arginin (03368) 5,58 Gramm; Asparaginsäure (02255) 1,65 Gramm; Glutaminsäure (01881) 2,84 Gramm; Glycin (01048) 3,95 Gramm; Histidin (02920) 3,4 Gramm; Isoleucin (02000) 2,84 Gramm; Leucin (02001) 3,95 Gramm; Lysinacetat (09820) 6,32 Gramm; Methionin (02003) 2,84 Gramm; Phenylalanin (02004) 3,95 Gramm; Prolin (02009) 3,4 Gramm; Serin (02261) 2,25 Gramm; Threonin (02005) 2,84 Gramm; Tryptophan (02006) 0,95 Gramm; Tyrosin (02258) 0,15 Gramm; Valin (02007) 3,64 Gramm; Teil 3 - Emulsion; Raffiniertes Sojaöl (Ph.Eur.) (31341) 40 Gramm; Raffiniertes Olivenöl (31342) Information nicht vorhanden

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2010-02-23

Gebrauchsinformation

OLIMEL 5,7 % (Olimel N9)
MRP - FR/H/0419/006/
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OLIMEL 5,7 % EMULSION ZUR INFUSION
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Olimel 5,7 % Emulsion zur Infusion und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie beachten bevor Olimel 5,7 % Emulsion zur Infusion
verabreicht wird?
3.
Wie wird Olimel 5,7 % Emulsion zur Infusion angewendet?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Olimel 5,7 % Emulsion zur Infusion aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OLIMEL 5,7 % EMULSION ZUR INFUSION UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Olimel ist eine Emulsion zur Infusion. Sie wird in einem
3-Kammerbeutel geliefert. Eine Kammer
enthält eine Glucoselösung die zweite eine Lipidemulsion und die
dritte eine Aminosäurenlösung.
Olimel wird angewendet, um Erwachsenen und Kindern über zwei Jahre
Nahrung über einen Schlauch
in eine Vene zuzuführen, wenn die normale Nahrungsaufnahme über den
Mund nicht möglich ist.
Olimel darf nur unter medizinischer Überwachung angewendet werden.
2.
WAS SOLLTEN SIE BEACHTEN BEVOR OLIMEL 5,7 % EMULSION ZUR INFUSION
VERABREICHT WIRD?
OLIMEL 5,7 % EMULSION ZUR INFUSION DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
-
Bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Kindern unter 2 Jahren.
-
Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ei, Soja, Erdnussproteine
oder
Mais/Maisprodukte (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen“ weiter
unten) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
-
Wenn Ihr Körper Schwierig

Fachinformation

OLIMEL 5,7 % (Olimel N9)
MRP - FR/H/0419/006/
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
_ _
OLIMEL 5,7 % EMULSION ZUR INFUSION
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Olimel wird in einem 3-Kammerbeutel geliefert. Jeder Beutel enthält
eine Glucoselösung, eine
Lipidemulsion und eine Aminosäurenlösung.
INHALT PRO BEUTEL
1.000 ML
1.500 ML
2.000 ML
27,5 % Glucoselösung
(entspricht 27,5 g/100 ml)
400 ml
600 ml
800 ml
14,2 % Aminosäurenlösung
(entspricht 14,2 g/100 ml)
400 ml
600 ml
800 ml
20 % Lipidemulsion
(entspricht 20 g/10 ml)
200 ml
300 ml
400 ml
_ _
Zusammensetzung der gebrauchsfertigen Emulsion nach dem Mischen des
Inhalts der drei Kammern:
WIRKSTOFFE
1.000 ML
1.500 ML
2.000 ML
Raffiniertes Olivenöl u. raffiniertes Sojaöl
(Ph.Eur.)
1
40,00 g
60,00 g
80,00 g
Alanin
8,24 g
12,36 g
16,48 g
Arginin
5,58 g
8,37 g
11,16 g
Asparaginsäure
1,65 g
2,47 g
3,30 g
Glutaminsäure
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Glycin
3,95 g
5,92 g
7,90 g
Histidin
3,40 g
5,09 g
6,79 g
Isoleucin
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Leucin
3,95 g
5,92 g
7,90 g
Lysin
(entspricht Lysinacetat)
4,48 g
(6,32 g)
6,72 g
(9,48 g)
8,96 g
(12,64 g)
Methionin
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Phenylalanin
3,95 g
5,92 g
7,90 g
Prolin
3,40 g
5,09 g
6,79 g
Serin
2,25 g
3,37 g
4,50 g
Threonin
2,84 g
4,27 g
5,69 g
Tryptophan
0,95 g
1,42 g
1,90 g
Tyrosin
0,15 g
0,22 g
0,30 g
Valin
3,64 g
5,47 g
7,29 g
Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)
(entsprechend D-Glucose)
121,00 g
(110,00 g)
181,50 g
(165,00 g)
242,00 g
(220,00 g)
1
Mischung aus raffiniertem Olivenöl (ca. 80 %) und raffiniertem
Sojaöl (ca. 20 %), entsprechend einem Anteil von 20
% essenziellen Fettsäuren gemessen am Gesamtfettsäurengehalt.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
Nährstoffzufuhr der gebrauchsfertigen Emulsion je Beutelgröße:
OLIMEL 5,7 % (Olimel N9)
MRP - FR/H/0419/006/
2
1.000 ML
1.500 ML
2.000 ML
Lipide
40 g
60 g
80 g
Aminosäuren
56,9 g
85,4 g
113,9 g
Stickstoff
9,0 g
13,5 g
18,0 g
Glucose
110,0 g
165,0 g
220,0 g
Energi