Olanzapine Bluefish 15 mg Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Land: Polen

Sprache: Polnisch

Quelle: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Wirkstoff:

Olanzapinum

Verfügbar ab:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC-Code:

N05AH03

INN (Internationale Bezeichnung):

Olanzapinum

Dosierung:

15 mg

Darreichungsform:

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

Produktbesonderheiten:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990866007; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990866021

Berechtigungsstatus:

Bezterminowe

Gebrauchsinformation

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OLANZAPINE BLUEFISH, 5 MG, TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE
USTNEJ
OLANZAPINE BLUEFISH, 10 MG, TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE
USTNEJ
OLANZAPINE BLUEFISH, 15 MG, TABLETKI ULEGAJĄCE ROZPADOWI W JAMIE
USTNEJ
_OLANZAPINUM _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Olanzapine Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olanzapine Bluefish
3.
Jak stosować lek Olanzapine Bluefish
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Olanzapine Bluefish
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OLANZAPINE BLUEFISH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Olanzapine Bluefish zawiera substancję czynną, olanzapinę.
Olanzapine Bluefish należy do grupy
leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w
leczeniu następujących stanów
chorobowych:
-
Schizofrenii, choroby przejawiającej się tym, że pacjent słyszy,
widzi lub odczuwa rzeczy
nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, jest nadmiernie
podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Osoby z tą
chorobą mogą także odczuwać
depresję, lęk lub napięcie.
-
Średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów
chorobowych, których objawami są
pobudzenie lub euforia.
Wykazano, że Olanzapine Bluefish zapo

Fachinformation

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Olanzapine Bluefish, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie
ustnej
Olanzapine Bluefish, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie
ustnej
Olanzapine Bluefish, 15 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie
ustnej
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg
olanzapiny.
Każda 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10
mg olanzapiny.
Każda 15 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 15
mg olanzapiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna i
aspartam (E 951).
Każda 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 94,2
mg laktozy jednowodnej
i 1,25 mg aspartamu (E 951).
Każda 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera
188,4 mg laktozy jednowodnej
i 2,5 mg aspartamu (E951).
Każda 15 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera
282,6 mg laktozy jednowodnej
i 3,75 mg aspartamu (E 951).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
5 mg: Żółte do jasnożółtych, okrągłe, obustronnie wypukłe
tabletki o średnicy 6,4 mm, z wytłoczoną
cyfrą „5” po jednej stronie.
10 mg: Żółte do jasnożółtych, okrągłe, obustronnie wypukłe
tabletki o średnicy 9,1 mm, z wytłoczoną
cyfrą „10” po jednej stronie.
15 mg: Żółte do jasnożółtych, okrągłe, obustronnie wypukłe
tabletki o średnicy 10,4 mm,
z wytłoczoną cyfrą „15” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Dorośli _
Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Olanzapina jest skuteczna w długookresowym leczeniu podtrzymującym
pacjentów, u których
stwierdzono dobrą odpowiedź na leczenie w początkowej fazie
terapii.
Olanzapina jest wskazana w leczeniu średnio nasilonych i ciężkich
epizodów manii.
U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą
odpowiedź na leczenie