Olanzapin AWD 15 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Olanzapin
Verfügbar ab:
AWD.pharma GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
olanzapine
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Olanzapin 15.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
70104.00.00

Gebrauchsinformation OlanzapinAWD®15 mg Filmtabletten StandMärz2010

palde-15mg-1003-clean.rtf Seite1

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

OlanzapinAWD®15mgFilmtabletten

Wirkstoff:Olanzapin

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Arzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistOlanzapinAWD15mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonOlanzapinAWD15mgbeachten?

3.WieistOlanzapinAWD15mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistOlanzapinAWD15mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTOLANZAPINAWD15MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

OlanzapinAWD15mggehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,dieAntipsychotikagenanntwerden.

OlanzapinAWD15mgwirdzurBehandlungeinerKrankheitmitSymptomenwieHören,Sehenoder

FühlenvonDingen,dienichtwirklichdasind,irrigenÜberzeugungen,ungewöhnlichemMisstrauenund

RückzugvonderUmweltangewendet.PatientenmitdieserKrankheitkönnensichaußerdemdepressiv,

ängstlichoderangespanntfühlen.

OlanzapinAWD15mgwirdauchangewendetzurBehandlungeinesZustandsmitübersteigertem

Hochgefühl,demGefühl,übermäßigeEnergiezuhaben,vielwenigerSchlafzubrauchenals

gewöhnlich,sehrschnellemSprechenmitschnellwechselndenIdeenundmanchmalstarkerReizbarkeit.

EsistaucheinStimmungsstabilisator,dereinemweiterenAuftretenderbeeinträchtigendenextremen

StimmungshochsundStimmungstiefs(depressiv)vorbeugt,diemitdiesemZustandzusammenhängen.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONOLANZAPINAWD15MG

BEACHTEN?

OlanzapinAWD15mgdarfnichtangewendetwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenOlanzapin,Soja,Erdnussodereinendersonstigen

BestandteilevonOlanzapinAWD15mgsind.EineallergischeReaktionkannsichals

Hautausschlag,Juckreiz,geschwollenesGesicht,geschwolleneLippenoderAtemnotbemerkbar

machen.WenndiesbeiIhnenaufgetretenist,sagenSieesbitteIhremArzt.

wennbeiIhnenfrühereinEngwinkelglaukomfestgestelltwurde.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonOlanzapinAWD15mgisterforderlich

SeienSiebesondersvorsichtig,

wennSieeinerhöhtesSchlaganfall-RisikoodereinevorübergehendeVerringerungder

BlutversorgungdesGehirnshaben .

wennSieodereinVerwandterschoneinmalvenöseThrombosen(Blutgerinnsel)hatten,denn

derartigeArzneimittelwerdenmitdemAuftretenvonBlutgerinnselninVerbindunggebracht.

VergleichbareArzneimittelkönnenungewöhnlicheBewegungen,vorallemdesGesichtsoderder

Zunge,auslösen.FallsdieswährendderEinnahmevonOlanzapinAWD15mgauftritt,wendenSie

sichbitteanIhrenArzt.

Gebrauchsinformation OlanzapinAWD®15 mg Filmtabletten StandMärz2010

palde-15mg-1003-clean.rtf Seite2

SehrseltenkönnenvergleichbareArzneimitteleineKombinationvonFieber,raschemAtmen,

Schwitzen,MuskelsteifheitundBenommenheitoderSchläfrigkeithervorrufen.Wenndieseintritt,

setzenSiesichsofortmitIhremArztinVerbindung.

BeiälterenPatientenmitDemenzwirddieAnwendungvonOlanzapinAWD15mgnicht

empfohlen,daschwerwiegendeNebenwirkungenauftretenkönnen.

WennSieaneinerderfolgendenKrankheitenleiden,teilenSiediesbitteIhremArztmit:

Diabetes

Herzerkrankungen

Leber-oderNierenerkrankungen

Parkinson’scheErkrankung

Epilepsie

SchwierigkeitenmitderProstata

Darmverschluss(paralytischerIleus)

Blutbildveränderungen

Schlaganfall(z.B.transitorischeischämischeAttacke).

BeiPatienten,dieunterDemenzleiden,müssendiefürihrePflegezuständigenPersonenoder

AngehörigendemArztmitteilen,obdiesejemalseinenSchlaganfallhatten.

FallsSieüber65Jahrealtsind,wirdderArztIhrenBlutdruckalsroutinemäßigeVorsichtsmaßnahme

überwachen.

BeiEinnahmevonOlanzapinAWD15mgmitanderenArzneimitteln

BittenehmenSiewährendderBehandlungmitOlanzapinAWD15mgandereArzneimittelnurdann

ein,wennIhrArztesIhnenerlaubt.Siekönnensichbenommenfühlen,wennSieOlanzapinAWD15

mgzusammenmitAntidepressivaoderArzneimittelngegenAngstzuständeoderzumSchlafen

(Tranquilizer)nehmen.

SiesolltenIhremArztsagen,wennSieFluvoxamin(einAntidepressivum)oderCiprofloxacin(ein

Antibiotikum)einnehmen,daesnotwendigseinkann,IhreOlanzapinAWD15mgDosiszuändern.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittelanwendenbzw.vor

kurzemangewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

SagenSieIhremArztinsbesondere,wennSieArzneimittelfürdieParkinson’scheErkrankung

einnehmen.

BeiEinnahmevonOlanzapinAWD15mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

TrinkenSiekeinenAlkohol,wennSiemitOlanzapinAWD15mgbehandeltwerden,daOlanzapin

AWD15mginVerbindungmitAlkoholdazuführenkann,dassSiesichbenommenfühlen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

TeilenSieIhremArztumgehendmit,fallsSieschwangersindoderannehmen,schwangerzusein.Wenn

Sieschwangersind,dürfenSiediesesArzneimittelnichteinnehmen,esseidenn,Siehabendiesmit

IhremArztbesprochen.

StillenSienichtwährendIhrerBehandlungmitOlanzapinAWD15mg,daderWirkstoffingeringen

MengenindieMuttermilchausgeschiedenwird.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EsbestehtdieGefahr,dassSiesichbenommenfühlen,wennSieOlanzapinAWD15mgeingenommen

haben.Wenndieseintritt,dürfenSiesichnichtandasSteuereinesKraftfahrzeugessetzenundkeine

WerkzeugeoderMaschinenbedienen.BittesprechenSiemitIhremArzt.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonOlanzapinAWD15mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieOlanzapinAWD15mgdahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTOLANZAPINAWD15MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieOlanzapinAWD15mgimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSie

IhrenArztoderApotheker,wennSiesichnichtganzsichersind.

Gebrauchsinformation OlanzapinAWD®15 mg Filmtabletten StandMärz2010

palde-15mg-1003-clean.rtf Seite3

IhrArztwirdIhnensagen,wievieleTablettenSietäglicheinnehmensollenundwielangeSiediese

einnehmensollen.DietäglicheDosisbeträgtzwischen5und20mgOlanzapin.FallsIhreSymptome

wiederauftreten,sprechenSiemitIhremArzt,aberbeendenSiedieEinnahmenicht,esseidennIhr

ArztempfiehltesIhnen.

SiesolltendieTabletten1-maltäglichnachdenAnweisungenIhresArzteseinnehmen.

VersuchenSiedieTablettenimmerzurgleichenTageszeiteinzunehmen.SiekönnenOlanzapinAWD

15mgunabhängigvondenMahlzeiteneinnehmen.

OlanzapinAWD15mgFilmtablettensindzumEinnehmen.BitteschluckenSiedieTablettenunzerkaut

mitausreichendWasser.

BeendenSiedieEinnahmenicht,nurweilSiesichbesserfühlen.Esistwichtig,dassSieOlanzapin

AWD15mgsolangeeinnehmen,wieIhrArztesIhnenempfiehlt.

OlanzapinAWD15mgistnichtfürPatientenunter18Jahrengeeignet.

WennSieeinegrößereMengevonOlanzapinAWD15mgeingenommenhaben,alsSiesollten

Patienten,dieeinegrößereMengeOlanzapineingenommenhabenalssiesollten,hattenfolgende

Symptome:schnellerHerzschlag,Erregung/aggressivesVerhalten,Sprachstörungen,ungewöhnliche

Bewegungen(besondersdesGesichtsoderderZunge)undBewusstseinsverminderungen.Andere

Symptomekönnensein:plötzlichauftretendeVerwirrtheit,Krampfanfälle(Epilepsie),Koma,eine

KombinationvonFieber,schnelleremAtmen,Schwitzen,MuskelsteifheitundBenommenheitoder

Schläfrigkeit,VerlangsamungderAtmung,Aspiration,hoheroderniedrigerBlutdruck,

Herzrhythmusstörungen.

BenachrichtigenSiebittesofortIhrenArztodereinKrankenhaus.ZeigenSiedemArztIhre

Tablettenpackung.

WennSiedieEinnahmevonOlanzapinAWD15mgvergessenhaben

NehmenSieIhreTablettensobaldSiesichdaranerinnern.NehmenSiejedochdieverordnete

TagesdosisnichtzweimalaneinemTagein.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannOlanzapinAWD15mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

auftretenmüssen.

SehrhäufigeNebenwirkungen(mehrals1von10Behandelten):

SchläfrigkeitoderextremeMüdigkeit,Gewichtszunahme.Eine(indenmeistenFällen)vorübergehende

ErhöhungdesProlaktinspiegels(einHormon,dasfürdieMilchproduktionundMilchabsonderung

verantwortlichist)wurdebeobachtet.DieentsprechendenSymptome,z.B.VergrößerungderBrustbei

MännernundFrauensowieMilchabsonderungtratenallerdingsnurseltenauf.

HäufigeNebenwirkungen(wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten):

ErhöhungderAnzahlbestimmterweißerBlutkörperchen.Schwindelgefühl,Ruhelosigkeit,Zittern,

MuskelsteifheitoderMuskelkrämpfe,ungewöhnlicheBewegungen,Verstopfung,eintrockenerMund,

größeresHungergefühl,erhöhteBlutzuckerspiegel,erhöhteBlutfettwerte.Blutdruckabfall,besonders

beimAufstehenausliegenderodersitzenderPosition,derzuSchwindeloderOhnmachtführenkann.

Schwäche,Wassereinlagerungen.ErhöhungbestimmterLeberwerte(Transaminasen),insbesonderezu

BeginnderBehandlung.

GelegentlicheNebenwirkungen(wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten):

VerlangsamterHerzschlagmitoderohneBlutdruckabfalloderOhnmacht,QT-Verlängerung

(VeränderungenimEKG),EmpfindlichkeitgegenüberSonnenlicht,erhöhteWertedesEnzyms

Creatinphosphokinase.

SelteneNebenwirkungen(wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten):

ErniedrigungderAnzahlweißerBlutkörperchen,Krampfanfälle(wobeiindenmeistenFällenbereits

KrampfanfälleinderVorgeschichteoderRisikofaktorenfürKrampfanfällevorlagen),Hautausschlag,

Leberentzündung.

Gebrauchsinformation OlanzapinAWD®15 mg Filmtabletten StandMärz2010

palde-15mg-1003-clean.rtf Seite4

SehrselteneNebenwirkungen(wenigerals1von10000Behandelten)odernichtbekannt(Häufigkeit

aufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar):

SchwerwiegendeHerzfunktionsstörungen(ventrikuläreTachykardie/Herzflimmern),erniedrigte

Blutplättchenzahl,erhöhteWertedesEnzymsalkalischePhosphataseunddesBilirubins,Malignes

NeuroleptischesSyndrommitSymptomenwieStörungderHerzfrequenz,desBlutdrucksundder

VerdauungsowieSchwitzen.ZusätzlichkönnenMuskeltonus,KörpertemperaturundBewusstsein

ernsthaftbeeinträchtigtwerden.ÄnderungdesMuskeltonusundunwillkürlicheBewegungenderZunge,

Lippen,desGesichts,desRumpfesundderGliedmaßen.EntzündungderBauchspeicheldrüse,

SchwierigkeitenbeimWasserlassen,Muskelerkrankungmitz.B.SchmerzenaufGrundeinesschnellen

AbbausvonSkelettmuskelgewebe.EntwicklungoderVerschlechterungeinerZuckerkrankheit,

gelegentlichinVerbindungmiteinerKetoazidose(KetoneimBlutundUrin)oderKoma.Erniedrigung

dernormalenKörpertemperatur.

BlutgerinnselindenVenen,vorallemindenBeinen(mitSchwellungen,SchmerzenundRötungender

Beine),diemöglicherweiseüberdieBlutbahnindieLungegelangenunddortBrustschmerzensowie

SchwierigkeitenbeimAtmenverursachenkönnen.WennSieeinesdieserSymptomebeisich

beobachten,holenSiebitteunverzüglichärztlichenRatein.

AllergischeReaktionen,z.B.schwereallergischeReaktionen(anaphylaktoideReaktion),Schwellung

vonMundundHals(Angioödem),starkerJuckreizoderNesselsucht.Verlängerteoderschmerzhafte

Erektion.

WennSieplötzlichaufhören,OlanzapinAWD15mgeinzunehmen,könnenSymptomewieSchwitzen,

Schlafstörungen,Zittern,Angst,ÜbelkeitoderErbrechenauftreten.

IhrArztwirdIhnendahermöglicherweisevorschlagen,dieDosisschrittweisezureduzieren,bevorSie

dieBehandlungbeenden.

BeiälterenPatientenmitDemenzkannesbeiderEinnahmevonOlanzapinzuSchlaganfall,

Lungenentzündung,Harninkontinenz,Stürzen,extremerMüdigkeit,optischenHalluzinationen,

ErhöhungderKörpertemperatur,HautrötungundSchwierigkeitenbeimGehenkommen.Indieser

speziellenPatientengruppewurdeneinigeTodesfälleberichtet.

BeiPatientenmitParkinson’scherErkrankungkannOlanzapinAWD15mgdieSymptome

verschlechtern.

AnderemöglicheNebenwirkungen

EntöltePhospholipideausSojabohnenkönnensehrseltenallergischeReaktionenhervorrufen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTOLANZAPINAWD15MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundderDurchdrückpackungangegebenen

Verfallsdatumnichtmehranwenden.

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasOlanzapinAWD15mgenthält

DerWirkstoffistOlanzapin.

1Filmtabletteenthält15mgOlanzapin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:Lactose,mikrokristallineCellulose,Crospovidon,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Filmüberzug:Poly(vinylalkohol),Titandioxid(E171),Talkum,entöltePhospholipideausSojabohnen

(E322),Xanthangummi(E415),Indigocarmin,Aluminiumsalz(E132).

WieOlanzapinAWD15mgaussiehtundInhaltderPackung

Gebrauchsinformation OlanzapinAWD®15 mg Filmtabletten StandMärz2010

palde-15mg-1003-clean.rtf Seite5

Ovale,bikonvexe,hellblaueFilmtablette,Durchmesser7,35x13,35mm,Prägung„O“aufeinerSeite.

OlanzapinAWD15mgistinBlisterpackungenmit35(N2)und70(N3)Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastr.50

01445Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim

März2010

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

AWD.pharmaGmbH&Co.KG OlanzapinAWD ®

Stand:März2010

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

OlanzapinAWD ® 2,5mgFilmtabletten

OlanzapinAWD ® 5mgFilmtabletten

OlanzapinAWD ® 7,5mgFilmtabletten

OlanzapinAWD ® 10mgFilmtabletten

OlanzapinAWD ® 15mgFilmtabletten

OlanzapinAWD ® 20mgFilmtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

OlanzapinAWD2,5mg:

1Filmtabletteenthält2,5mgOlanzapin.

OlanzapinAWD5mg:

1Filmtabletteenthält5mgOlanzapin.

OlanzapinAWD7,5mg:

1Filmtabletteenthält7,5mgOlanzapin.

OlanzapinAWD10mg:

1Filmtabletteenthält10mgOlanzapin.

OlanzapinAWD15mg:

1Filmtabletteenthält15mgOlanzapin.

OlanzapinAWD20mg:

1Filmtabletteenthält20mgOlanzapin.

SonstigeBestandteile:

OlanzapinAWD2,5mg:

1Filmtabletteenthält58,3mgLactose.

OlanzapinAWD5mg:

1Filmtabletteenthält116,6mgLactose.

OlanzapinAWD7,5mg:

1Filmtabletteenthält174,9mgLactose.

OlanzapinAWD10mg:

1Filmtabletteenthält233,2mgLactose.

OlanzapinAWD15mg:

1Filmtabletteenthält228,2mgLactose.

OlanzapinAWD20mg:

1Filmtabletteenthält304,3mgLactose.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

OlanzapinAWD2,5mg:

Runde,bikonvexe,weißeFilmtablette,Durchmesser6mm,Prägung„O“aufeinerSeite.

OlanzapinAWD5mg:

Runde,bikonvexe,weißeFilmtablette,Durchmesser8mm,Prägung„O1“aufeinerSeite.

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(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

AWD.pharmaGmbH&Co.KG OlanzapinAWD ®

Stand:März2010

OlanzapinAWD7,5mg:

Runde,bikonvexe,weißeFilmtabletteDurchmesser9mm,Prägung„O2“aufeinerSeite.

OlanzapinAWD10mg:

Runde,bikonvexe,weißeFilmtabletteDurchmesser10mm,Prägung„O3“aufeinerSeite.

OlanzapinAWD15mg:

Ovale,bikonvexe,hellblaueFilmtablette,Durchmesser7,35x13,35mm,Prägung„O“aufeinerSeite.

OlanzapinAWD20mg:

Ovale,bikonvexe,hellrosaFilmtablette,Durchmesser7,5x14,5mm,Prägung„O“aufeinerSeite.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

OlanzapinistzurBehandlungderSchizophrenieangezeigt.

BeiPatienten,dieinitialaufdieBehandlungangesprochenhaben,istOlanzapinbeifortgesetzter

BehandlungzurAufrechterhaltungderklinischenBesserungwirksam.

OlanzapinistzurBehandlungvonmäßigschwerenbisschwerenmanischenEpisodenangezeigt.

BeiPatienten,derenmanischeEpisodeaufeineBehandlungmitOlanzapinangesprochenhat,ist

OlanzapinzurPhasenprophylaxebeiPatientenmitbipolarerStörungangezeigt(sieheAbschnitt5.1).

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Schizophrenie

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt10mgOlanzapin/Tag.

ManischeEpisoden

DieAnfangsdosisbeträgtbeieinerMonotherapie15mgeinmaltäglich,bzw.10mgeinmaltäglichbei

einerKombinationstherapie(sieheAbschnitt5.1).

PhasenprophylaxebeibipolarenStörungen

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt10mg/Tag.BeiPatienten,dieOlanzapinzurBehandlungeiner

manischenEpisodeerhaltenhaben,solltedieBehandlungzurVorbeugungeinesRezidivsmit

derselbenDosisfortgesetztwerden.Fallserneuteinemanische,gemischteoderdepressiveEpisode

auftritt,solltedieOlanzapin-Behandlungfortgesetztwerden(Dosisoptimierungentsprechendden

Erfordernissen)miteinerergänzendenTherapiederStimmungssymptome,fallsklinischangezeigt.

WährendderBehandlungeinerSchizophrenie,einermanischenEpisodeundzurPhasenprophylaxe

beibipolarenStörungenkanndieDosisanschließendinnerhalbeinesBereichsvon5-20mg/Tagauf

derGrundlagedesindividuellenklinischenZustandsangepasstwerden.EineErhöhungderDosisüber

dieempfohleneAnfangsdosishinaussolltenurnacheinerangemessenenerneutenklinischen

BeurteilungundimAllgemeineninAbständenvonnichtwenigerals24Stundenerfolgen.

OlanzapinkannunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden,dadieResorptiondurch

Nahrungnichtbeeinflusstwird.BeiBeendigungderOlanzapin-Behandlungsollteeineschrittweise

VerminderungderDosisinBetrachtgezogenwerden.

EsgibtkeineErfahrungenbeiKindern.

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ÄlterePatienten

EineniedrigereAnfangsdosis(5mg/Tag)wirdüblicherweisenichtnotwendigsein,solltejedochbei

über65-jährigeninBetrachtgezogenwerden,wennklinischeGründedafürsprechen(sieheAbschnitt

4.4).

PatientenmitNieren-und/oderLeberinsuffizienz

BeidiesenPatientensollteeineniedrigereAnfangsdosis(5mg)inBetrachtgezogenwerden.InFällen

vonmittelgradigerLeberinsuffizienz(Zirrhose,Child-PughKlasseAoderB)solltedieAnfangsdosis5

mgbetragenundnurmitVorsichterhöhtwerden.

Geschlecht

AnfangsdosisundDosierungsbereichmüssenüblicherweisebeiFrauenimVergleichzuMännernnicht

verändertwerden.

Raucher

AnfangsdosisundDosierungsbereichmüssenüblicherweisebeiNichtrauchernimVergleichzu

Rauchernnichtverändertwerden.

LiegtmehralseinFaktorvor,derdenMetabolismusverlangsamenkann(weiblichesGeschlecht,

höheresAlter,Nichtraucher),mussüberlegtwerden,dieBehandlungmiteinerniedrigerenDosiszu

beginnen.EineDosiserhöhung,fallserforderlich,mussbeidiesenPatientenvorsichtigdurchgeführt

werden(sieheauchAbschnitte4.5und5.2).

4.3Gegenanzeigen

OlanzapinAWDdarfnichtangewendetwerdenbei

ÜberempfindlichkeitgegenüberOlanzapin,Soja,ErdnussodereinemdersonstigenBestandteile

PatientenmitbekanntemRisikoeinesEngwinkelglaukoms.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EineHyperglykämieund/oderEntwicklungoderVerschlechterungeinesDiabeteswurdensehrselten

berichtet,zeitweisebegleitetvonKetoazidoseoderKoma,einschließlicheinigerFällemittödlichem

Ausgang.IneinigenFällenwurdeübereinevorherigeZunahmedesKörpergewichtsberichtet,wasein

prädisponierenderFaktorseinkönnte.EinegeeigneteärztlicheÜberwachungistbesondersbei

PatientenmitDiabetesundRisikofaktorenfürdieEntwicklungeinesDiabetesratsam.

WennOlanzapinplötzlichabgesetztwurde,wurdensehrselten(<0,01%)akuteSymptomewie

Schwitzen,Schlaflosigkeit,Zittern,Angst,ÜbelkeitoderErbrechenberichtet.WirddieOlanzapin-

Behandlungbeendet,sollteeineschrittweiseDosisreduktionerwogenwerden.

Begleiterkrankungen:ObwohlOlanzapininvitroeineanticholinergeWirkungzeigte,wurdewährend

derklinischenPrüfungeineniedrigeInzidenzdamitzusammenhängenderEreignissenbeobachtet.

DaaberdieklinischeErfahrungbeiPatientenmitBegleiterkrankungenbegrenztist,wirdbeider

VerordnungfürPatientenmitProstatahypertrophieoderparalytischemIleusunddamit

zusammenhängendenZuständenzurVorsichtgeraten.

DieAnwendungvonOlanzapinwirdzurBehandlungvondurchArzneimittelmitdopaminerger

WirkungausgelöstePsychosenbeiPatientenmitParkinsonscherErkrankungnichtempfohlen.In

klinischenPrüfungenwurdensehrhäufigundhäufigeralsunterPlaceboeineVerschlechterungder

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Parkinson-SymptomeundHalluzinationenberichtet(sieheauchAbschnitt4.8).Olanzapinwardabei

inderBehandlungderpsychotischenSymptomenichtwirksameralsPlacebo.IndiesenStudienwar

vorausgesetzt,dassderZustandderPatientenzuBeginnmitderniedrigstenwirksamenDosiseines

Antiparkinson-Arzneimittels(ArzneimittelmitdopaminergerWirkung)stabilwarunddiePatienten

währenddergesamtenStudiemitdergleichenDosisdesgleichenAntiparkinson-Arzneimittels

behandeltwurden.DieOlanzapin-Behandlungwurdemit2,5mg/Tagbegonnenundentsprechendder

BeurteilungdesPrüfarztesaufhöchstens15mg/Tagtitriert.

OlanzapinistfürdieBehandlungvonPsychosenund/oderVerhaltensstörungenimZusammenhang

miteinerDemenznichtzugelassenunddieAnwendungindieserspeziellenPatientengruppewird

nichtempfohlen,dadieMortalitätunddasRisikoeineszerebrovaskulärenZwischenfallserhöhtsind.

InPlacebo-kontrolliertenStudien(über6-12Wochen)beiälterenPatienten(Durchschnittsalter78

Jahre)mitPsychosenund/oderVerhaltensstörungenimRahmeneinerDemenzkamesbeimit

OlanzapinbehandeltenPatientenimVergleichzumitPlacebobehandeltenPatientenzueiner

ZunahmederHäufigkeitvonTodesfällenumdas2-fache(3,5%bzw.1,5%).DiehöhereInzidenzvon

TodesfällenwarnichtvonderOlanzapin-Dosis(durchschnittlichetäglicheDosis4,4mg)oderder

DauerderBehandlungabhängig.RisikofaktorenfüreinehöhereSterblichkeitindieser

PatientengruppekönnenAlter>65Jahre,Dysphagie,Sedierung,MangelernährungundDehydrierung,

ErkrankungenderLunge(z.B.PneumoniemitoderohneAspiration)oderdiegleichzeitige

AnwendungvonBenzodiazepinensein.BeimitOlanzapinbehandeltenPatientenwardieInzidenzfür

TodesfälleunabhängigvondiesenRisikofaktorenhöheralsbeimitPlacebobehandeltenPatienten.

ErhöhtesRisikofürdasAuftretenvonunerwünschtencerebrovaskulärenEreignissen

Inrandomisierten,placebokontrolliertenklinischenStudienmitanDemenzerkranktenPatienten,die

miteinigenatypischenAntipsychotikabehandeltwurden,wurdeeinetwaumdasdreifacheerhöhtes

RisikofürunerwünschtecerebrovaskuläreEreignissebeobachtet.DerMechanismus,derzudieser

Risikoerhöhungführt,istunbekannt.Eskannnichtausgeschlossenwerden,dassdieseWirkungauch

beiderAnwendungandererAntipsychotikaoderbeianderenPatientengruppenauftritt.Olanzapin

solltedaherbeiPatienten,dieeinerhöhtesSchlaganfallrisikohaben,mitVorsichtangewendetwerden.

WährendderBehandlungmiteinemAntipsychotikumkannesmehrereTagebiszueinigenWochen

dauern,bissichderklinischeZustanddesPatientenbessert.DiePatientensolltendaherwährend

dieserZeitengmaschigüberwachtwerden.

Vorübergehende,asymptomatischeErhöhungenderLebertransaminasenALT(GPT)undAST(GOT)

wurden,besonderszuBeginnderBehandlung,häufigbeobachtet.BeiPatientenmiterhöhtenALT

und/oderAST-Werten,beiPatientenmitAnzeicheneinerLeberfunktionseinschränkung,beiPatienten

mitvorbestehendenErkrankungen,diemiteinereingeschränktenLeberfunktioneinhergehenund

Patienten,diemitmöglicherweisehepatotoxischenArzneimittelnbehandeltwerden,istdaherVorsicht

angebracht.FallseswährendderBehandlungzueinerErhöhungvonALT(GPT)und/oderAST

(GOT)kommt,müssenNachuntersuchungendurchgeführtundeineDosisreduktionerwogenwerden.

InFällen,indeneneineHepatitis(einschließlicheinerhepatozellulärenodercholestatischen

LeberschädigungodereinerMischform)diagnostiziertwurde,mussdieOlanzapin-Therapiebeendet

werden.

WiebeianderenNeuroleptikaistVorsichtangebrachtbeiPatientenmitniedrigenLeukozyten-

und/oderNeutrophilenwertenjeglicherUrsache,beiPatienten,dieArzneimittelerhaltenvondenen

bekanntist,dasssieeineNeutropenieverursachenkönnen,beiPatientenmitarzneimittelbedingter

Knochenmarkdepression/-toxizitätinderAnamnese,beiPatientenmitKnochenmarkdepression

bedingtdurcheineBegleiterkrankung,StrahlentherapieoderChemotherapieundbeiPatientenmit

hypereosinophilenZuständenodereinermyeloproliferativenErkrankung.WennOlanzapinund

Valproatgleichzeitigangewendetwurden,wurdehäufigüberNeutropenieberichtet(sieheAbschnitt

4.8).

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EsliegennurwenigeDatenzurgleichzeitigenBehandlungmitLithiumundValproatvor(siehe

Abschnitt5.1).ZurgleichzeitigenBehandlungmitOlanzapinundCarbamazepinliegenkeine

klinischenDatenvor,eswurdejedocheinepharmakokinetischeStudiedurchgeführt(sieheAbschnitt

4.5).

MalignesneuroleptischesSyndrom(MNS):MNSisteinpotentielllebensbedrohlicherZustand,der

mitderEinnahmevonNeuroleptikazusammenhängt.Seltene,alsMNSberichteteFällewurdenauch

imZusammenhangmitOlanzapinerhalten.KlinischeManifestationeneinesMNSsindeineErhöhung

derKörpertemperatur,Muskelrigidität,wechselndeBewusstseinslagenundAnzeichenautonomer

Instabilität(unregelmäßigerPulsoderBlutdruck,Tachykardie,Schwitzenund

Herzrhythmusstörungen).WeitereSymptomekönneneineErhöhungderKreatininphosphokinase,

Myoglobinurie(Rhabdomyolyse)undakutesNierenversagensein.WenneinPatientSymptome

entwickelt,dieaufeinMNShindeutenoderhohesFieberunbekannterUrsachebekommtohneeine

zusätzlicheklinischeManifestationvonMNSmüssenalleNeuroleptikaeinschließlichOlanzapin

abgesetztwerden.

OlanzapinmussbeiPatientenmitKrampfanfälleninderAnamneseoderbeiKrampfschwellen-

veränderndenZuständenvorsichtigangewendetwerden.DasAuftretenvonKrampfanfällenwurde

seltenbeimitOlanzapinbehandeltenPatientenberichtet.BeidenmeistendieserFällewurden

KrampfanfälleinderAnamneseoderRisikofaktorenfürKrampfanfälleberichtet.

Spätdyskinesien:InvergleichendenStudienvoneinerDauerbiszueinemJahrwardieBehandlung

mitOlanzapinmiteinerstatistischsignifikantgeringerenInzidenzvonDyskinesienassoziiert.Das

RisikoeinerSpätdyskinesienimmtjedochwährendeinerLangzeitbehandlungzu.Wennbeieinemmit

OlanzapinbehandeltenPatientenAnzeicheneinerSpätdyskinesieauftreten,solltedaherüberlegt

werden,dieDosiszureduzierenoderdieBehandlungabzubrechen.DieseSymptomekönnensich

zeitweiligverschlechternoderaucherstnachBeendigungderBehandlungauftreten.

DaOlanzapinhauptsächlichaufdasZentralnervensystemwirkt,istbeigleichzeitigerEinnahmevon

anderenzentralnervöswirksamenArzneimittelnundAlkoholVorsichtangebracht.DaOlanzapinin

vitroeinenDopamin-Antagonismuszeigt,kannesdieWirkungvondirektenoderindirektenDopamin-

Agonistenabschwächen.

GelegentlichwurdeinklinischenPrüfungenbeiälterenPatientenorthostatischeHypotoniebeobachtet.

WiefürandereNeuroleptikawirdempfohlen,beiPatientenüber65JahrendenBlutdruckin

regelmäßigenAbständenzumessen.

InklinischenPrüfungenwurdenbeimitOlanzapinbehandeltenPatientengelegentlich(0,1-1%)

klinischrelevanteQTc-Verlängerungengefunden[nachFridericiakorrigiertesQT-Intervall(QTcF)≥

500mseczubeliebigenZeitpunktennachdemAusgangswert,beieinemAusgangswertQTcF<500

msec].ImVergleichzuPlacebozeigtensichkeinesignifikantenUnterschiedebeiassoziierten

kardialenEreignissen.Jedochist,wiebeianderenAntipsychotika,Vorsichtgeboten,wennOlanzapin

zusammenmitanderenArzneimittelnverschriebenwird,vondenenbekanntist,dasssiedasQTc-

Intervallverlängern,insbesonderebeiälterenPatienten,beiPatientenmitangeborenerVerlängerung

derQT-Strecke,Herzinsuffizienz,HypertrophiedesHerzens,Kalium-oderMagnesiummangelim

Blut.

Thromboembolie-Risiko

ImZusammenhangmitderAnwendungvonAntipsychotikasindFällevonvenösenThromboembolien

(VTE)berichtetworden.DaPatienten,diemitAntipsychotikabehandeltwerden,häufigerworbene

RisikofaktorenfürVTEaufweisen,solltenallemöglichenRisikofaktorenfürVTEvorundwährend

derBehandlungmitOlanzapinidentifiziertundPräventivmaßnahmenergriffenwerden.

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PatientenmitderseltenenhereditärenGalaktose-Intoleranz,Laktase-MangeloderGlukose-Galaktose-

MalabsorptionsolltenOlanzapinAWDnichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeiPatienten,dieArzneimittelmiteinerdasZentralnervensystemdämpfendenWirkungerhalten,ist

Vorsichtangebracht.

MöglicheWechselwirkungen,dieOlanzapinbeeinflussen

DaOlanzapindurchCYP1A2metabolisiertwird,beeinflussenSubstanzen,diespezifischdieses

Isoenzyminduzierenoderhemmenkönnen,möglicherweisediePharmakokinetikvonOlanzapin.

InduktionvonCYP1A2

DerMetabolismusvonOlanzapinkanndurchRauchenundCarbamazepininduziertwerden.Dadurch

kanneszuniedrigerenOlanzapin-Konzentrationenkommen.Beobachtetwurdenureineleichtebis

mäßigeZunahmederOlanzapin-Clearance.DieklinischenKonsequenzensindwahrscheinlichgering,

eswirdjedocheineklinischeÜberwachungempfohlen.Fallserforderlich,kanneineErhöhungder

Olanzapin-Dosiserwogenwerden(sieheAbschnitt4.2).

HemmungvonCYP1A2

FürFluvoxamin,einspezifischerCYP1A2-Hemmstoff,wurdeeinesignifikanteHemmungdes

Olanzapin-Metabolismusgezeigt.DiedurchschnittlicheZunahmederOlanzapinC

nach

FluvoxaminbetrugbeiweiblichenNichtrauchern54%undbeimännlichenRauchern77%.Die

durchschnittlicheZunahmederOlanzapinAUCbetrug52%bzw.108%.BeiPatienten,die

FluvoxaminodereinenanderenCYP1A2-HemmerwieCiprofloxacinanwenden,musseineniedrigere

AnfangsdosisvonOlanzapininBetrachtgezogenwerden.EineReduzierungderOlanzapin-Dosis

mussinBetrachtgezogenwerden,wenneineBehandlungmiteinemCYP1A2-Hemmerbegonnen

wird.

VerminderteBioverfügbarkeit

AktivkohlevermindertdieBioverfügbarkeitvonoralemOlanzapinum50-60%undsolltemindestens

zweiStundenvorodernachOlanzapineingenommenwerden.Fluoxetin(einCYP2D6-Hemmstoff),

EinzeldosenvonAntazida(Aluminium,Magnesium)oderCimetidinhabenkeinensignifikanten

EinflussaufdiePharmakokinetikvonOlanzapin.

MöglicherEinflussvonOlanzapinaufandereArzneimittel

OlanzapinkanndieWirkungvondirektenundindirektenDopamin-Agonistenabschwächen.

DiewichtigstenCYP450-Isoenzyme(z.B.1A2,2D6,2C9,2C19,3A4)werdendurchOlanzapinin

vitronichtgehemmt.DeshalbisthierkeinebesondereWechselwirkungzuerwarten,wasauchdurch

invivo-Studienbelegtwurde,indenenkeineHemmungdesMetabolismusderfolgendenWirkstoffe

gefundenwurde:tricyclischeAntidepressiva(imAllgemeinentypischfürdenCYP2D6-Weg),

Warfarin(CYP2C9),Theophylin(CYP1A2)oderDiazepam(CYP3A4und2C19).

OlanzapinzeigtekeineWechselwirkungenbeigleichzeitigerGabevonLithiumoderBiperiden.

DietherapeutischeÜberwachungderValproat-Blutspiegelhatnichtgezeigt,dassdieValproat-Dosis

angepasstwerdenmuss,nachdemmitdergleichzeitigenGabevonOlanzapinbegonnenwurde.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

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Schwangerschaft

EsliegenkeineausreichendenundkontrolliertenStudienbeischwangerenFrauenvor.Die

Patientinnensollendaraufhingewiesenwerden,IhrenArztzuunterrichten,wennsieschwangersind

odereineSchwangerschaftwährendderBehandlungmitOlanzapinplanen.DadieErfahrungbei

Menschenbegrenztist,darfOlanzapininderSchwangerschaftnurangewendetwerden,wennder

möglicheNutzendaspotentielleRisikofürdenFetusrechtfertigt.

SehrseltengabesSpontanberichteüberZittern,Hypertonie,LethargieundSchläfrigkeitbei

Kleinkindern,derenMütterwährenddes3.TrimenonderSchwangerschaftOlanzapinangewendet

hatten.

Stillzeit

IneinerStudiemitstillenden,gesundenFrauenwurdeOlanzapinindieMuttermilchausgeschieden.

DiedurchschnittlichevomSäuglingaufgenommeneMenge(mg/kg)wurdeimSteadystatemitca.1,8

%dermütterlichenOlanzapin-Dosisbestimmt.DenPatientinnensollgeratenwerden,ihrKindnicht

zustillen,wennsieOlanzapineinnehmen.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinendurchgeführt.DaOlanzapinSchläfrigkeitundSchwindelverursachenkann,

mussderPatientvordemBedienenvonMaschinengewarntwerden,diesgiltauchfürdasAutofahren.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzuGrundegelegt:sehrhäufig

(≥1/10),häufig(≥1/100bis<1/10),gelegentlich(≥1/1000bis<1/100),selten(≥1/10000bis<

1/1000),sehrselten(<1/10000)odernichtbekannt(HäufigkeitaufGrundderverfügbarenDaten

nichtabschätzbar).

SehrhäufigeNebenwirkungenimZusammenhangmitderAnwendungvonOlanzapininklinischen

PrüfungenwarenSchläfrigkeitundGewichtszunahme.

InklinischenPrüfungenbeiälterenPatientenmitDemenzwardieBehandlungmitOlanzapinim

VergleichzuPlacebomiteinerhöherenInzidenzanTodesfällenundzerebrovaskulärenEreignissen

verbunden(sieheAbschnitt4.4).

SehrhäufigeNebenwirkungenimZusammenhangmitderAnwendungvonOlanzapinindieser

PatientengruppewarenabnormerGangundStürze.Pneumonie,erhöhteKörpertemperatur,Lethargie,

Erythem,visuelleHalluzinationenundHarninkontinenzwurdenhäufigbeobachtet.

InklinischenPrüfungenbeiPatientenmiteinerdurchArzneimittelmitdopaminergerWirkung

ausgelöstenPsychoseimZusammenhangmiteinerParkinson’schenErkrankungwurdesehrhäufig

undhäufigeralsunterPlaceboübereineVerschlechterungderParkinson-Symptomeund

Halluzinationenberichtet.

IneinerklinischenPrüfungbeiPatientenmitbipolarerManiebetrugbeieinergleichzeitigen

BehandlungmitValproatundOlanzapindieHäufigkeiteinerNeutropenie4,1%.Möglicherweise

habenhoheValproat-Plasmaspiegeldazubeigetragen.BeigleichzeitigerGabevonOlanzapinund

LithiumoderValproatkamessehrhäufig(>10%)zuZittern,Mundtrockenheit,größeremAppetit

undGewichtszunahme.HäufigwurdenSprachstörungenberichtet.WährendeinerBehandlungmit

OlanzapininKombinationmitLithiumoderDivalproexkamesbei17,4%derPatientenwährendder

Akutbehandlung(biszu6Wochen)zueinerZunahmedesKörpergewichtsvon>7%gegenüberdem

Ausgangswert.DieLangzeitbehandlungmitOlanzapin(biszu12Monate)zurPhasenprophylaxebei

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PatientenmitbipolarenStörungenwarbei39,9%derPatientenmiteinerZunahmedes

Körpergewichtsvon≥7%gegenüberdemAusgangswertverbunden.

DiefolgendeAufstellungmitNebenwirkungenberuhtaufBerichtenüberunerwünschteEreignisse

undaufErgebnissenklinisch-chemischerUntersuchungenwährendderklinischenPrüfungen.

Untersuchungen

Sehrhäufig:erhöhtePlasmaprolaktinspiegel,damitzusammenhängendeklinischeBefunde

(Gynäkomastie,GalaktorrhöundBrustvergrößerung)warenjedochselten.BeidenmeistenPatienten

normalisiertensichdieProlaktinspiegel,ohnedassdieBehandlungabgebrochenwurde.

Gelegentlich:hoheKreatin-PhosphokinaseWerte.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:BradykardiemitoderohneHypotonieoderSynkope,QT-Verlängerung(sieheauch

Abschnitt4.4).

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Häufig:Eosinophilie.

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig:Schläfrigkeit.

Häufig:Schwindelgefühl,Akathisie,Parkinsonismus,Dyskinesie(sieheauchAnmerkung 1 weiter

unten).

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:leichte,vorübergehendeanticholinergeEffekteeinschließlichVerstopfungund

Mundtrockenheit.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich:Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Sehrhäufig:Gewichtszunahme.

Häufig:ZunahmedesAppetits,erhöhteGlukosespiegel(sieheAnmerkung 2 weiterunten),erhöhte

Triglyceridspiegel.

Gefäßerkrankungen

Häufig:orthostatischeHypotonie.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Häufig:Asthenie,Ödeme.

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:vorübergehendeasymptomatischeErhöhungenvonLebertransaminasen(ALT,AST),

besonderszuBeginnderBehandlung(sieheauchAbschnitt4.4).

InklinischenStudienwardieHäufigkeitvonParkinsonismusundDystoniebeimitOlanzapin

behandeltenPatientennumerischgrößer,abernichtstatistischsignifikantunterschiedlichim

VergleichzuPlacebo.BeimitOlanzapinbehandeltenPatientenwardieHäufigkeitvon

Parkinsonismus,AkathisieundDystoniegeringeralsbeidenen,dietitrierteDosenHaloperidol

erhielten.DakeinegenauenInformationenüberindividuelleakuteoderspäteextrapyramidale

BewegungsstörungeninderAnamnesevorliegen,kannzurzeitnichtdavonausgegangenwerden,

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dassOlanzapinwenigerSpätdyskinesienund/oderspätauftretendeextrapyramidale

Bewegungsstörungenverursacht.

InklinischenPrüfungenmitOlanzapinbeiüber5000Patientenmitnicht-nüchternen

Ausgangsglukosekonzentrationenvon≤7,8mmol/ltratennicht-nüchterne

Plasmaglukosekonzentrationenvon≥11mmol/l(dieaufeinenDiabeteshinweisen)miteiner

Häufigkeitvon1,0%auf,imVergleichzu0,9%unterPlacebo.Nicht-nüchterne

Plasmaglukosekonzentrationenvon≥8,9mmol/lund<11mmol/l(dieaufeineHyperglykämie

hinweisen)tratenmiteinerHäufigkeitvon2%auf,imVergleichzu1,6%unterPlacebo.

HyperglykämiewirdauchalssehrseltenesspontanesEreignisberichtet.

DiefolgendeAuflistungvonNebenwirkungenberuhtaufSpontanberichtennachderMarkteinführung:

Untersuchungen

ErhöhteTransaminasen.

Sehrselten:erhöhtealkalischePhosphatase,erhöhtesGesamtbilirubin.

Herzerkrankungen

Sehrselten:QTc-Verlängerung,ventrikuläreTachykardie/FibrillationundplötzlicherHerztod(siehe

Abschnitt4.4).

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Selten:Leukopenie.

Sehrselten:Thrombozytopenie,Neutropenie.

ErkrankungendesNervensystems

Selten:dasAuftretenvonKrampfanfällenwurdeseltenbeimitOlanzapinbehandeltenPatienten

berichtet.BeidenmeistendieserFällewurdenKrampfanfälleinderAnamneseoderRisikofaktoren

fürKrampfanfälleberichtet.

Sehrselten:imZusammenhangmitOlanzapinwurdenalsmalignesneuroleptischesSyndrom(MNS)

berichteteFälleerhalten(sieheauchAbschnitt4.4).Parkinsonismus,Dystonie,undSpätdyskinesien

wurdensehrseltenimZusammenhangmitOlanzapinberichtet.

SehrseltenwurdenakuteSymptomewieSchwitzen,Schlaflosigkeit,Zittern,Angst,Übelkeitoder

Erbrechenberichtet,wennOlanzapinplötzlichabgesetztwurde.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Sehrselten:Pankreatitis.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Sehrselten:SchwierigkeitenbeimWasserlassen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Selten:Rash.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Sehrselten:Rhabdomyolyse.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Sehrselten:eineHyperglykämieund/oderdieEntwicklungoderVerschlechterungeinesDiabetes

wurdensehrseltenspontanberichtet,gelegentlichbegleitetvonKetoazidoseoderKoma,

einschließlicheinigertödlicherFälle(sieheauchAnmerkung2weiterobenundAbschnitt4.4).

Hypertriglyceridämie,HypercholesterinämieundHypothermie.

Gefäßerkrankungen

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Nichtbekannt:FällevonThromboembolien(einschließlichFällenvonLungenembolieundFällenvon

tieferVenenthrombose).

ErkrankungendesImmunsystems

Sehrselten:allergischeReaktion(z.B.anaphylaktoideReaktion,Angioödem,PruritusoderUrtikaria).

Leber-undGallenerkrankungen

Selten:Hepatitis(einschließlicheinerhepatozellulärenodercholestatischenLeberschädigungoder

einerMischform).

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrselten:Priapismus.

AnderemöglicheNebenwirkungen

EntöltePhospholipideausSojabohnenkönnensehrseltenallergischeReaktionenhervorrufen.

4.9Überdosierung

Symptome

ZudensehrhäufigenSymptomeneinerÜberdosierung(Häufigkeit>10%)gehörenTachykardie,

Agitation/Aggressivität,Dysarthrie,verschiedeneextrapyramidaleSymptomeund

Bewusstseinsverminderungen,dievonSedierungbishinzumKomareichen.

AnderemedizinischrelevanteFolgeerscheinungeneinerÜberdosierungsindDelirium,Krampfanfälle,

Koma,möglichesmalignesneuroleptischesSyndrom,Atemdepression,Aspiration,Hypertonieoder

Hypotonie,Herzarrhythmien(<2%derFällevonÜberdosierung)undHerz-Atemstillstand.Ein

letalerAusgangwurdebeieinerakutenÜberdosisvonnichtmehrals450mg,einÜberlebenjedoch

auchnacheinerakutenÜberdosisvon1500mgberichtet.

BehandlungbeiÜberdosierung

EsgibtkeinspezifischesAntidotfürOlanzapin.DasHerbeiführenvonErbrechenwirdnicht

empfohlen.StandardverfahrenzurBehandlungeinerÜberdosiskönnenangezeigtsein(d.h.

Magenspülung,GabevonAktivkohle).DiegleichzeitigeGabevonAktivkohlereduziertedieorale

BioverfügbarkeitvonOlanzapinum50-60%.EntsprechenddemklinischenBildsollteneine

symptomatischeBehandlungundÜberwachungderlebenswichtigenOrganfunktioneneingeleitet

werden,einschließlichBehandlungvonHypotonieundKreislaufkollapsundUnterstützungder

Atemfunktion.Adrenalin,Dopamin,oderandereSympathomimetikamitbetaagonistischerAktivität

sindnichtzuverwenden,dadieBetastimulationeineHypotonieverschlimmernkann.

KardiovaskuläresMonitoringistnotwendig,ummöglicheArrhythmienzuerkennen.

EineengmaschigeärztlicheÜberwachungsolltebiszurErholungdesPatientenfortgesetztwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antipsychotika;Diazepine,OxazepineundThiazepine.

ATCCode:N05AH03

Olanzapinisteinneuroleptischer,antimanischerundstimmungsstabilisierenderWirkstoff,dermit

einergrößerenAnzahlvonRezeptorsystemenreagiert.

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InpräklinischenStudienzeigteOlanzapineineReihevonRezeptor-Affinitäten(Ki;<100nM)auf

Serotonin5HT

2A/2C ,5HT

,5HT

;DopaminD

,D

,D

,D

,D

;cholinergeMuskarinrezeptoren(m

);

adrenergeundHistaminH

-Rezeptoren.InTierverhaltensstudienmitOlanzapinzeigtensich

serotonerge,dopaminergeundcholinergeantagonistischeWirkungen,diemitdenRezeptor-Bindungs-

Profilenkonsistentsind.OlanzapinzeigteinvitroeinegrößereAffinitätzuSerotonin5HT

alszu

DopaminD

-Rezeptorenundeinegrößere5HT

-alsD

-Aktivitätinin-vivo-Modellen.

ElektrophysiologischeUntersuchungenzeigten,dassOlanzapinselektivdieReizübertragungvon

mesolimbischen(A10)dopaminergenNeuronenverringert,währendeswenigEinflussaufdie

striatalen(A9)LeitungendermotorischenFunktionennimmt.OlanzapinverringertedieAnsprechrate

ineinemkonditioniertenVermeidungs-Test,einemTest,deraufeineantipsychotischeAktivität

hinweist,undzwarbeigeringerenDosenalsdenen,dieeineKatalepsiehervorriefen,eineWirkung,

dieaufmotorischeNebenwirkungenhinweist.ImGegensatzzueinigenanderenantipsychotischen

WirkstoffenerhöhtOlanzapindieAnsprechrateineinemTestzurErfassung„anxiolytischer“Effekte.

BeieinerUntersuchungmiteineroralenEinzeldosis(10mg)mittelsPositronen-Emissions-

Tomografie(PET)angesundenProbandenführteOlanzapinzueinerhöheren5HT

alsDopaminD

Rezeptor-Besetzung.ZusätzlichzeigtesichbeischizophrenenPatientenineinerSPECT-Studie,dass

Patienten,dieaufOlanzapinansprachen,eineniedrigerestriataleD

-Besetzungaufwiesenals

Patienten,dieaufeinigeandereNeuroleptikaundRisperidonansprachen.Diesewarjedoch

vergleichbarmitderbeiPatienten,dieaufClozapinansprachen.

InzweivonzweiplacebokontrolliertenStudienundzweivondreiStudienmitwirksamer

Vergleichssubstanzbeiinsgesamtüber2900schizophrenenPatienten,diesowohlpositivealsauch

negativeSymptomeaufwiesen,warOlanzapinmiteinerstatistischsignifikantgrößerenBesserungder

negativensowieauchderpositivenSymptomeverbunden.

Ineinermultinationalen,vergleichendenDoppelblindstudiebeiSchizophrenie,schizoaffektivenund

verwandtenStörungenan1481PatientenmitdepressivenBegleitsymptomenunterschiedlichen

Schweregrades(Ausgangswertdurchschnittlich16,6aufderMontgomery-Asberg-Depressionsskala)

erwiessichOlanzapin(-6,0)ineinerprospektivenAnalysederDepressionsscore-Änderungvom

AusgangspunktzumEndpunkt(sekundäreFragestellung)gegenüberHaloperidol(-3,1)alssignifikant

überlegen(p=0,001).

OlanzapinwarbeiPatientenmitmanischenodergemischtenEpisodenbipolarerErkrankungen

wirksameralsPlaceboundValproatseminatrium(Divalproex)bzgl.Besserungdermanischen

SymptomeübereinenZeitraumvon3Wochen.OlanzapinzeigteeinemitHaloperidolvergleichbare

WirksamkeitinBezugaufdenAnteilderPatientenmiteinersymptomatischenRemissionderManie

undDepressionnach6und12Wochen.IneinerStudiemitderKombinationstherapie,inderPatienten

mindestenszweiWochenmitLithiumoderValproatbehandeltwurdenführtediezusätzlicheGabevon

10mgOlanzapin(gleichzeitigmitLithiumoderValproat)zueinergrößerenReduktiondermanischen

SymptomealsdieMonotherapiemitLithiumoderValproatnach6Wochen.

Ineiner12-monatigenStudiezurPhasenprophylaxewurdenPatientenmitmanischenEpisoden,bei

denenesunterOlanzapinzueinerRemissionkam,randomisiertentwederOlanzapinoderPlacebo

zugeordnet.OlanzapinwarhinsichtlichdesprimärenEndpunktseinesbipolarenRezidivsPlacebo

statistischsignifikantüberlegen.OlanzapinzeigteauchhinsichtlichdesWiederauftretenseinerManie

odereinerDepressioneinenstatistischsignifikantenVorteilgegenüberPlacebo.

Ineinerzweiten12-monatigenStudiezurPhasenprophylaxewurdenPatientenmitmanischen

Episoden,beidenenesuntereinerKombinationvonOlanzapinundLithiumzueinerRemissionkam,

randomisierteinerGruppezugeordnet,dieentwedernurOlanzapinodernurLithiumbekam.

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HinsichtlichdesprimärenEndpunktseinesbipolarenRezidivswarOlanzapinLithiumstatistischnicht

unterlegen(Olanzapin30,0%,Lithium38,3%;p=0,055).

Ineiner18-monatigenKombinationsstudiewurdenPatientenmitmanischenodergemischten

EpisodenzunächstmitOlanzapinundeinemStimmungsstabilisator(LithiumoderValproat)

stabilisiert.DieLangzeitbehandlungmitOlanzapinundLithiumoderValproatwarhinsichtlichder

VerzögerungeinesbipolarenRezidivs-definiertentsprechendsyndromalerdiagnostischerKriterien-

deralleinigenBehandlungmitLithiumoderValproatnichtstatistischsignifikantüberlegen.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

OlanzapinwirdnachoralerGabegutresorbiertunderreichtPlasmaspitzenspiegelinnerhalbvon5-8

Stunden.DieResorptionwirdnichtdurchMahlzeitenbeeinflusst.DieabsoluteoraleBioverfügbarkeit

imVergleichzueineri.v.-Applikationwurdenichtuntersucht.

OlanzapinwirdinderLeberdurchKonjugationundOxidationmetabolisiert.DerHauptmetabolitist

das10-N-Glukuronid,dasdieBluthirnschrankenichtpassiert.DieCytochromeP450-CYP1A2und

P450-CYP2D6tragenbeizurBildungvonN-Desmethylund2-Hydroxymethylmetaboliten,diebeide

inTierversuchsmodellensignifikantwenigerin-vivo-pharmakologischeWirkungalsOlanzapin

aufwiesen.DiepharmakologischeHauptwirkungwirdunverändertemOlanzapinzugeschrieben.Nach

oralerGabevariiertediemittlereterminaleEliminationshalbwertszeitvonOlanzapinbeigesunden

ProbandeninAbhängigkeitvonAlterundGeschlecht.

BeigesundenälterenPersonen(65Jahreundälter)wardiemittlereEliminationshalbwertszeitvon

OlanzapinimVergleichzujüngerenPersonenverlängert(51,8vs.33,8Stunden),dieClearancewar

verringert(17,5vs.18,2l/Stunde).DiepharmakokinetischeVariabilitätlagbeiälterenPersonenim

gleichenBereichwiebeiJüngeren.Bei44schizophrenenPatienten,dieälterals65Jahrewarenund

Dosenzwischen5und20mg/Tagerhielten,wurdekeinUnterschiedimNebenwirkungsprofil

festgestellt.

BeiweiblichenPersonen,verglichenmitmännlichenPersonen,wardiemittlere

Eliminationshalbwertszeitleichtverlängert(36,7vs.32,3Stunde),dieClearancewarverringert(18,9

vs.27,3l/Stunde).Olanzapin(5-20mg)zeigtejedocheinvergleichbaresSicherheitsprofilbei

weiblichen(n=467)undmännlichen(n=869)Patienten.

BeieinemVergleichvonPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance<10

ml/min)undgesundenProbandengabeskeinensignifikantenUnterschieddermittleren

Eliminationshalbwertszeit(37,7vs.32,4Stunden)oderderClearance(21,2vs.25,0l/Stunde).Eine

Massenbilanzierungsstudiezeigte,dassetwa57%vonradioaktivmarkiertemOlanzapinimUrin

ausgeschiedenwerden,vornehmlichalsMetaboliten.

BeiRauchernmitleichterLeberfunktionseinschränkungwarendiemittlereEliminationshalbwertszeit

(39,3Stunden)unddieClearance(18,0l/Stunde)imVergleichmitnichtrauchenden,gesunden

Probanden(48,8Stundenbzw.14,1l/Stunde)verlängertbzw.verringert.

ImVergleichvonNichtrauchernzuRauchern(MännerundFrauen)wardiemittlere

Eliminationshalbwertszeitverlängert(38,6vs.30,4Stunden)unddieClearanceverringert(18,6vs.

27,7l/Stunde).

DiePlasma-ClearancevonOlanzapinistbeiälterenPersonen,verglichenmitjüngerenPersonen,bei

Frauen,verglichenmitMännernundbeiNichtrauchern,verglichenmitRauchern,geringer.Der

EinflussvonAlter,GeschlechtoderRauchenaufdieOlanzapin-Clearanceistjedochgering,

verglichenmitdergesamtenSchwankungsbreitezwischeneinzelnenPersonen.

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(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

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Stand:März2010

IneinerUntersuchunganWeißen,JapanernundChinesenzeigtensichkeineUnterschiedebezüglich

derpharmakokinetischenParameterindiesen3Populationen.

DiePlasmaproteinbindungvonOlanzapinbetrugetwa93%übereinenKonzentrationsbereichvon

etwa7bisetwa1000ng/ml.OlanzapinwirdüberwiegendanAlbuminundα

-sauresGlykoprotein

gebunden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizitätnachEinmalgabe

DieindenToxizitätsstudiennachoralerGabebeobachtetenSymptomeentsprachendenenfürpotente

antipsychotischeSubstanzen:Hypoaktivität,Koma,Tremor,klonischeKrämpfe,Speichelflussund

verringerteZunahmedesKörpergewichts.DiemittlereletaleDosislagbeica.210mg/kg

Körpergewicht(Maus)bzw.175mg/kgKörpergewicht(Ratte).HundevertrugenoraleEinzeldosen

vonbiszu100mg/kgKörpergewicht.Todesfälletratennichtauf.KlinischeSymptomewaren

Sedierung,Ataxie,Tremor,Tachykardie,erschwerteAtmung,MiosisundAnorexie.BeiAffenführten

oraleEinzeldosenvonbiszu100mg/kgKörpergewichtzuErschöpfungszuständenundbeihöheren

DosenzuDämmerzuständen.

ChronischeToxizität

InStudienanMäusen(biszu3Monaten)undanRattenundHunden(biszu1Jahr)warendie

vorherrschendenWirkungeneinezentralnervöseDämpfung,anticholinergeEffekteundperiphere

hämatologischeStörungen.GegenüberderzentralnervösenDämpfungentwickeltesicheineToleranz.

BeihohenDosenwarenWachstumsparameterverringert.BeiRattenwurdenalsFolgeerhöhter

ProlaktinspiegelverringerteGewichtederOvarienunddesUterussowiemorphologische

VeränderungendesvaginalenEpithelsundderBrustdrüsenbeobachtet.DieseVeränderungenwaren

reversibel.

HämatologischeToxizität

EstratenbeiallenTierartenWirkungenaufhämatologischeParameterauf,einschließlich

dosisabhängigerVerminderungderzirkulierendenLeukozytenbeiMäusenundunspezifischer

VerringerungderzirkulierendenLeukozytenbeiRatten;eswurdenjedochkeineAnzeichenfüreine

Knochenmarktoxizitätgefunden.BeieinigenHunden,diemit8oder10mg/kgKörpergewicht/Tag

[dieGesamtmengeOlanzapin(AUC)ist12-bis15-fachgrößeralsnacheiner12mgDosisbeim

Menschen]behandeltwurden,entwickeltesicheinereversibleNeutropenie,Thrombozytopenieoder

Anämie.BeizytopenischenHundentratenkeineunerwünschtenWirkungenaufStammzellenoder

proliferierendeZellenimKnochenmarkauf.

Reproduktionstoxizität

OlanzapinhattekeineteratogenenWirkungen.DieSedierungbeeinflusstedasPaarungsverhalten

männlicherRatten.ÖstrogenzyklenwurdenbeiDosenvon1,1mg/kgKörpergewicht(das3-facheder

HöchstdosisfürdenMenschen)undReproduktionsparameterwurdenbeiRatten,die3mg/kg

Körpergewicht(das9-fachederHöchstdosisfürdenMenschen)erhielten,beeinflusst.Die

NachkommenvonRatten,denenOlanzapingegebenwurde,zeigteneineverzögertefetale

EntwicklungundvorübergehendeBeeinträchtigungderAktivität.

Mutagenität

OlanzapinwirkteineinerReihevonStandarduntersuchungen,diebakterielleMutationstestsundin-

vitro-undin-vivo-TestsanSäugetierzelleneinschlossen,nichtmutagenoderklastogen.

Karzinogenität

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Stand:März2010

BasierendaufStudienbeiRattenundMäusenwurdegeschlossen,dassOlanzapinnichtkanzerogen

ist.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern:

Lactose

mikrokristallineCellulose

Crospovidon

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Poly(vinylalkohol)

Titandioxid(E171)

Talkum

entöltePhospholipideausSojabohnen(E322)

Xanthangummi(E415)

Zusätzlich:

OlanzapinAWD15mg:Indigocarmin,Aluminiumsalz(E132)

OlanzapinAWD20mg:Eisen(III)-oxid(E172)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

2Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorFeuchtigkeitzuschützen.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterpackungen(Aluminium/Aluminium).

Packungsgrößen:35und70Filmtabletten.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

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Stand:März2010

Wasastraße50

01445Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

8. ZULASSUNGSNUMMERN

OlanzapinAWD2,5mg:

70100.00.00

OlanzapinAWD5mg:

70101.00.00

OlanzapinAWD7,5mg:

70102.00.00

OlanzapinAWD10mg:

70103.00.00

OlanzapinAWD15mg:

70104.00.00

OlanzapinAWD20mg:

70105.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG

14.12.2007

10.STANDDERINFORMATION

März2010

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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