Olanzapin Actavis 5 mg filmom obalené tablety

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Teva B.V., Holandsko

ATC-Code:

N05AH03

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

tbl flm 7x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.Al/Al)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Therapiebereich:

Olanzapín

Produktbesonderheiten:

tbl flm 250x5 mg (obal HDPE); tbl flm 100x5 mg (obal HDPE); tbl flm 70x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 56x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 35x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x5 mg (blis.Al/Al); tbl flm 7x5 mg (blis.Al/Al)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

2011-02-22

Gebrauchsinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03957-Z1A
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OLANZAPIN ACTAVIS 5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
OLANZAPIN ACTAVIS 10 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
OLANZAPIN ACTAVIS 15 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
OLANZAPIN ACTAVIS 20 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
olanzapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Olanzapin Actavis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Olanzapin Actavis
3.
Ako užívať Olanzapin Actavis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Olanzapin Actavis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE OLANZAPIN ACTAVIS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Olanzapin Actavis obsahuje liečivo olanzapín. Olanzapin Actavis
patrí do skupiny liekov nazývaných
antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich stavov:
•
Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete,
vidíte alebo vnímate veci, ktoré
neexistujú, mylné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a
uzatvárania sa do seba. Ľudia
s týmto ochorením môžu tiež pociťovať depresiu, úzkosť alebo
napätie.
•
Stredne ťažkých až ťažkých manických epizód, stavu s
príznakmi vzrušenia alebo eufórie.
Preukázalo sa, že Olanzapin Actavis zabraňuje návratu týchto
príznakov u pacientov s bipolár

Fachinformation

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/02397-TR,
2022/02398-TR, 2022/02400-TR, 2022/02401-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Olanzapin Actavis 5 mg filmom obalené tablety
Olanzapin Actavis 10 mg filmom obalené tablety
Olanzapin Actavis 15 mg filmom obalené tablety
Olanzapin Actavis 20 mg filmom obalené tablety
2.
K
VALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
5 MG
Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg olanzapínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 116,6 mg laktózy a 0,128 mg
sójového lecitínu (E322).
10 MG
Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg olanzapínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 233,2 mg laktózy a 0,256 mg
sójového lecitínu (E322).
15 MG
Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg olanzapínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 228,2 mg laktózy a 0,256 mg
sójového lecitínu (E322).
20 MG
Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg olanzapínu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 304,3 mg laktózy a 0,342 mg
sójového lecitínu (E322).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Filmom obalená tableta
5 MG
Okrúhla obojstranne vypuklá biela filmom obalená tableta s
priemerom 8 mm s označením „O1“ na
jednej strane.
10 MG
Okrúhla obojstranne vypuklá biela filmom obalená tableta s
priemerom 10 mm s označením „O3“ na
jednej strane.
15 MG
Oválna obojstranne vypuklá svetlomodrá filmom obalená tableta s
priemerom 7,35 x 13,35 mm s
označením „O“ na jednej strane.
20 MG
Oválna obojstranne vypuklá svetloružová filmom obalená tableta s
priemerom 7,5 x 14,5 mm s
označením „O“ na jednej strane.
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/02397-TR,
2022/02398-TR, 2022/02400-TR, 2022/02401-TR
2
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ
I
NDIKÁCIE
Dospelí
Olanzapín je indikovaný na liečbu sc