OKTREOTID TEVA 10 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Land: Ungarn

Sprache: Ungarisch

Quelle: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Wirkstoff:

oktreotid

Verfügbar ab:

Teva B.V.

ATC-Code:

H01CB02

INN (Internationale Bezeichnung):

octreotide

Klasse:

TK

Produktbesonderheiten:

Kiszerelések: 1 X - porüveg - +1 oldószeres előretöltött fecskendő 1 injekciós üveg adapterrel és 1 biztonsági injekciós tűvel műanyag tálcán - OGYI-T-23549 / 01 - Sz - TK - igen

Berechtigungsstatus:

Generikus

Berechtigungsdatum:

2019-05-24

Gebrauchsinformation

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
OKTREOTID TEVA 10 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS
INJEKCIÓHOZ
OKTREOTID TEVA 20 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS
INJEKCIÓHOZ
OKTREOTID TEVA 30 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS
INJEKCIÓHOZ
oktreotid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Oktreotid Teva és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Oktreotid Teva alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Oktreotid Teva-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Oktreotid Teva-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OKTREOTID TEVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Oktreotid Teva egy, a szomatosztatinból származó szintetikus
vegyület. A szomatosztatin normál
esetben is megtalálható az emberi szervezetben, ahol gátolja
bizonyos hormonok, mint például a
növekedési hormon felszabadulását. Az Oktreotid Teva előnye a
szomatosztatinnal szemben az, hogy
erősebb, és hatástartama hosszabb.
AZ OKTREOTID TEVA-T AZ ALÁBBI ESETEKBEN ALKALMAZZÁK

akromegália kezelésére
Az akrom

Fachinformation

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Oktreotid Teva 10 mg por és oldószer retard szuszpenziós
injekcióhoz
Oktreotid Teva 20 mg por és oldószer retard szuszpenziós
injekcióhoz
Oktreotid Teva 30 mg por és oldószer retard szuszpenziós
injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg oktreotidnak megfelelő oktreotid-acetátot tartalmaz injekciós
üvegenként.
20 mg oktreotidnak megfelelő oktreotid-acetátot tartalmaz injekciós
üvegenként.
30 mg oktreotidnak megfelelő oktreotid-acetátot tartalmaz injekciós
üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz.
Por: fehér vagy csaknem fehér, idegen részecskéktől mentes por.
Oldószer: tiszta, színtelen, idegen részecskéktől mentes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Olyan acromegaliás betegek kezelése, akiknél a műtét nem
alkalmazható vagy hatástalan, vagy azalatt
az átmeneti időszak alatt, amíg a sugárkezelés teljes hatása
kialakul (lásd 4.2 pont).
Funkcionáló gastro-entero-pancreaticus endokrin tumorok, például
carcinoid szindrómával járó
carcinoid tumorok okozta tünetekkel rendelkező betegek kezelésére
(lásd 5.1 pont).
A középbélből eredő, előrehaladott neuroendokrin tumorokban vagy
primer, ismeretlen eredetű
neuroendokrin tumorokban szenvedő betegek kezelése, akiknél a tumor
nem középbélből való eredetét
kizárták.
TSH-szekretáló hypophysis adenomák kezelése:

amikor a szekréció nem normalizálódik a műtét és/vagy a
sugárkezelés után;

olyan betegeknél, akiknél a műtét nem alkalmazható;

irradiációban részesült betegeknél, a sugárkezelés
hatásosságának kialakulásáig.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Acromegalia
A kezelést 3 hónapig 20 mg Oktreotid Teva 4 hetenkénti
alkalmazásával javasolt kezdeni. A subcutan
oktreotiddal kezelt betegeknél az Oktreotid Teva-kezelést az utolsó
sc. oktretoid adagot követő napon
lehet megkezdeni. A további