Land: Slowenien
Sprache: Slowenisch
Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
oksaliplatin
EBEWE Pharma
L01XA03
oksaliplatin
prašek za raztopino za infundiranje
oksaliplatin 5 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
1 viala
H
oksaliplatin
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 100 mg praška brez zaščitnega plastičnega omota (OncoSafe); Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-14
5f ChID148967+154902+152520 1/9 NAVODILO ZA UPORABO OKSALIPLATIN EBEWE 5 MG/ML PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE oksaliplatin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Oksaliplatin Ebewe in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Oksaliplatin Ebewe 3. Kako se daje zdravilo Oksaliplatin Ebewe 4. Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila Oksaliplatin Ebewe 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO OKSALIPLATIN EBEWE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Oksaliplatin Ebewe je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino oksaliplatin. Zdravilo Oksaliplatin Ebewe se uporablja za zdravljenje raka na črevesju po operacijski odstranitvi tumorja ali, ko se je rak že razširil. Zdravilo Oksaliplatin Ebewe uporabljamo v kombinaciji z drugima zdraviloma proti raku, imenovanima 5-fluorouracil (5-FU) in folinska kislina (FA). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO OKSALIPLATIN EBEWE ZDRAVILA OKSALIPLATIN EBEWE NE BI SMELI DOBITI: • če ste ALERGIČNI na oksaliplatin • če DOJITE • če imate ZMANJŠANO ŠTEVILO KRVNIH CELIC • če že imate MRAVLJINČENJE ALI OMRTVELOST V PRSTIH na rokah in/ali nogah in IMATE TEŽKAVE PRI IZVAJANJU FINIH GIBOV , npr. pri zapenjanju oblačil • če imate HUDE TEŽAVE Z LEDVICAMI OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Pred začetkom prejemanja zdravila Oksaliplatin Ebewe se posvetujte z zdravnikom • če ste kdaj DOŽIVELI ALERGIJSKO REAKCIJO NA ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO PLATINO, npr. na KARBOPLATIN, CISPLATIN. ALERGIJSKE REAKCIJE SE LAHKO POJAVIJO MED KATERIM KOLI INFUNDIRANJEM Z O Lesen Sie das vollständige Dokument
5f ChID148967+154902+152520 1/20 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Oksaliplatin Ebewe 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala z liofiliziranim praškom vsebuje 50 mg, 100 mg ali 150 mg oksaliplatina. Viala s 50 mg: Ena viala vsebuje 50 mg oksaliplatina za pripravo v 10 ml vehikla. Viala s 100 mg: Ena viala vsebuje 100 mg oksaliplatina za pripravo v 20 ml vehikla. Viala s 150 mg: Ena viala vsebuje 150 mg oksaliplatina za pripravo v 30 ml vehikla. 1 ml pripravljene raztopine za infundiranje vsebuje 5 mg oksaliplatina. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za raztopino za infundiranje Kompakten prašek bele do skoraj bele barve. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Oksaliplatin Ebewe je v kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU) in folinsko kislino (FA) indiciran za: - adjuvantno zdravljenje raka na kolonu v III. stadiju (Dukes C) po popolni resekciji primarnega tumorja, - zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Raztopine citotoksičnih zdravil za injiciranje mora pripravljati usposobljeno specialistično osebje, ki pozna uporabljena zdravila. Priprava mora potekati v pogojih, ki zagotavljajo intaktnost zdravila, zaščito okolja, še zlasti pa zaščito osebja, ki dela s temi zdravili, v skladu s smernicami bolnišnice. To zahteva poseben namenski prostor za pripravo. V tem prostoru je prepovedano kaditi, jesti ali piti (za podrobne informacije glejte poglavje 6.6). Odmerjanje SAMO ZA ODRASLE Priporočeni odmerek oksaliplatina za adjuvantno zdravljenje je 85 mg/m 2 telesne površine intravensko v 12 ciklusih, po en ciklus na 2 tedna (skupaj 6 mesecev). Priporočeni odmerek oksaliplatina za zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka je 85 mg/m 2 telesne površine intravensko na 2 tedna do pojava napredovale bolezni ali nesprejemljive toksičnosti. 5f ChID148967+154902+152520 2/20 Odmerjanje je treba prilagoditi glede na to, kako bolnik pre Lesen Sie das vollständige Dokument