Oksaliplatin Ebewe 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje

Land: Slowenien

Sprache: Slowenisch

Quelle: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Wirkstoff:

oksaliplatin

Verfügbar ab:

EBEWE Pharma

ATC-Code:

L01XA03

INN (Internationale Bezeichnung):

oksaliplatin

Darreichungsform:

prašek za raztopino za infundiranje

Zusammensetzung:

oksaliplatin 5 mg / 1 viala

Verabreichungsweg:

Intravenska uporaba

Einheiten im Paket:

1 viala

Verschreibungstyp:

H

Therapiegruppe:

oksaliplatin

Produktbesonderheiten:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 50 mg praška brez zaščitnega plastičnega omota (OncoSafe); Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Berechtigungsstatus:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Berechtigungsdatum:

2019-03-14

Gebrauchsinformation

5f
ChID148967+154902+152520
1/9
NAVODILO ZA UPORABO
OKSALIPLATIN EBEWE 5 MG/ML PRAŠEK ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
oksaliplatin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z
zdravnikom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Oksaliplatin Ebewe in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Oksaliplatin Ebewe
3.
Kako se daje zdravilo Oksaliplatin Ebewe
4.
Možni neželeni učinki
5
Shranjevanje zdravila Oksaliplatin Ebewe
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO OKSALIPLATIN EBEWE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Oksaliplatin Ebewe je zdravilo proti raku, ki vsebuje
učinkovino oksaliplatin.
Zdravilo Oksaliplatin Ebewe se uporablja za zdravljenje raka na
črevesju po operacijski odstranitvi
tumorja ali, ko se je rak že razširil. Zdravilo Oksaliplatin Ebewe
uporabljamo v kombinaciji z
drugima zdraviloma proti raku, imenovanima 5-fluorouracil (5-FU) in
folinska kislina (FA).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO OKSALIPLATIN EBEWE
ZDRAVILA OKSALIPLATIN EBEWE NE BI SMELI DOBITI:
•
če ste
ALERGIČNI
na oksaliplatin
•
če
DOJITE
•
če imate
ZMANJŠANO ŠTEVILO KRVNIH CELIC
•
če že imate
MRAVLJINČENJE ALI OMRTVELOST V PRSTIH
na rokah in/ali nogah in
IMATE TEŽKAVE
PRI IZVAJANJU FINIH GIBOV
, npr. pri zapenjanju oblačil
•
če imate
HUDE TEŽAVE Z LEDVICAMI
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom prejemanja zdravila Oksaliplatin Ebewe se posvetujte z
zdravnikom
•
če ste kdaj
DOŽIVELI ALERGIJSKO REAKCIJO NA ZDRAVILA, KI VSEBUJEJO PLATINO,
npr. na
KARBOPLATIN, CISPLATIN. ALERGIJSKE REAKCIJE SE LAHKO POJAVIJO MED
KATERIM KOLI
INFUNDIRANJEM Z O

Fachinformation

5f
ChID148967+154902+152520
1/20
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Oksaliplatin Ebewe 5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala z liofiliziranim praškom vsebuje 50 mg, 100 mg ali 150 mg
oksaliplatina.
Viala s 50 mg: Ena viala vsebuje 50 mg oksaliplatina za pripravo v 10
ml vehikla.
Viala s 100 mg: Ena viala vsebuje 100 mg oksaliplatina za pripravo v
20 ml vehikla.
Viala s 150 mg: Ena viala vsebuje 150 mg oksaliplatina za pripravo v
30 ml vehikla.
1 ml pripravljene raztopine za infundiranje vsebuje 5 mg
oksaliplatina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za raztopino za infundiranje
Kompakten prašek bele do skoraj bele barve.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Oksaliplatin Ebewe je v kombinaciji s 5-fluorouracilom (5-FU)
in folinsko kislino (FA)
indiciran za:
-
adjuvantno zdravljenje raka na kolonu v III. stadiju (Dukes C) po
popolni resekciji primarnega
tumorja,
-
zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Raztopine citotoksičnih zdravil za injiciranje mora pripravljati
usposobljeno specialistično osebje,
ki pozna uporabljena zdravila. Priprava mora potekati v pogojih, ki
zagotavljajo intaktnost zdravila,
zaščito okolja, še zlasti pa zaščito osebja, ki dela s temi
zdravili, v skladu s smernicami bolnišnice.
To zahteva poseben namenski prostor za pripravo. V tem prostoru je
prepovedano kaditi, jesti ali
piti (za podrobne informacije glejte poglavje 6.6).
Odmerjanje
SAMO ZA ODRASLE
Priporočeni odmerek oksaliplatina za adjuvantno zdravljenje je 85
mg/m
2
telesne površine
intravensko v 12 ciklusih, po en ciklus na 2 tedna (skupaj 6 mesecev).
Priporočeni odmerek oksaliplatina za zdravljenje metastatskega
kolorektalnega raka je 85 mg/m
2
telesne površine intravensko na 2 tedna do pojava napredovale bolezni
ali nesprejemljive toksičnosti.
5f
ChID148967+154902+152520
2/20
Odmerjanje je treba prilagoditi glede na to, kako bolnik pre