Okrodin 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Verfügbar ab:

Pharmathen S.A. - Geschäftsanschrift - (8040944)

Dosierung:

20 mg

Darreichungsform:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension

Zusammensetzung:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Depot-Injektionssuspension; Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23738) 22,4 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2022-02-17

Gebrauchsinformation

1
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
PACKUNGSBEILAGE
3
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
OKRODIN 10 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION OKRODIN 20 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION
OKRODIN 30 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
DEPOT-INJEKTIONSSUSPENSION
Octreotid
LESEN SIE VOR DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS DIE GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG
DURCH, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Okrodin und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Okrodin beachten?
3.
Wie ist Okrodin anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Okrodin aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OKRODIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Okrodin ist eine synthetisch hergestellte Form von Somatostatin.
Somatostatin ist eine im
menschlichen Körper vorkommende Substanz, die die Freisetzung von
bestimmten Hormonen wie
dem Wachstumshormon hemmt. Okrodin hat gegenüber Somatostatin die
Vorteile, dass es stärker und
länger wirkt.
OKRODIN WIRD ANGEWENDET
•
zur Behandlung der Akromegalie.
Akromegalie ist eine Erkrankung, bei der der Körper zu viel
Wachstumshormon produziert.
Normalerweise reguliert das Wachstumshormon das Wachstum von Geweben,
Organen un

Fachinformation

1
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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
2
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
3
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Okrodin 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
Okrodin 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
Okrodin 30 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält Octreotidacetat entsprechend 10 mg
Octreotid.
1 Durchstechflasche enthält Octreotidacetat entsprechend 20 mg
Octreotid.
1 Durchstechflasche enthält Octreotidacetat entsprechend 30 mg
Octreotid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Depot-Injektionssuspension
Pulver: weißes bis rohweißes Pulver ohne Fremdpartikel.
Lösungsmittel: klare, farblose Lösung, praktisch frei von
Fremdpartikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Patienten mit Akromegalie, bei denen ein chirurgischer
Eingriff nicht in Frage
kommt oder bei denen ein chirurgischer Eingriff keinen Erfolg zeigte,
oder zur Überbrückung, bis eine
Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt (siehe Abschnitt 4.2).
Behandlung von Patienten mit Symptomen, die mit funktionell aktiven
gastroenteropankreatischen
endokrinen Tumoren assoziiert sind, z.B. Karzinoide mit Merkmalen des
Karzinoidsyndroms (siehe
Abschnitt 5.1).
Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen neuroendokrinen Tumoren
des Mitteldarms oder
unbekannter Primärlokalisation, wenn Primärlokalisationen außerhalb
des Mitteldarms ausgeschlossen
wurden.
Behandlung TSH-sezernierender Hypophysenadenome:
•
wenn sich die Sekretion nach der Operation und/oder Radiotherapie
nicht normalisiert hat;
•
bei Patienten, für die eine Operation unangemessen ist;
•
bei bestrahlten Patienten, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung
zeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dos