Okedi

Land: Europäische Union

Sprache: Norwegisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Risperidone

Verfügbar ab:

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A.

ATC-Code:

N05AX08

INN (Internationale Bezeichnung):

risperidone

Therapiegruppe:

psykoleptiske

Therapiebereich:

schizofreni

Anwendungsgebiete:

Treatment of schizophrenia in adults for whom tolerability and effectiveness has been established with oral risperidone.

Produktbesonderheiten:

Revision: 2

Berechtigungsstatus:

autorisert

Berechtigungsdatum:

2022-02-14

Gebrauchsinformation

40
B.
PAKNINGSVEDLEGG
41
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
OKEDI 75
MG PULVER OG VÆSKE TIL DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
risperidon
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger,
inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette
pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva OKEDI er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker OKEDI
3.
Hvordan du bruker OKEDI
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer OKEDI
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA OKEDI ER OG HVA DET BRUKES MOT
OKEDI inneholder virkestoffet risperidon og tilhører en gruppe
legemidler som kalles
«antipsykotika».
OKEDI brukes til å behandle voksne pasienter for schizofreni, hvor du
kan se, høre eller oppleve noe
som ikke er virkelig, tro på noe som ikke er sant eller føle deg
ualminnelig mistenksom eller forvirret.
OKEDI er ment for pasienter som tåler og har effekt av oralt (f.eks.
tabletter) risperidon.
OKEDI kan bidra til å lindre sykdomssymptomene dine og hindre at
symptomene kommer tilbake.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER OKEDI
BRUK IKKE OKEDI:
•
dersom du er allergisk overfor risperidon eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege eller apotek før du bruker OKEDI dersom:
•
du har et problem med hjertet. Eksempler inkluderer uregelmessig
hjerterytme, tendens til lavt
blodtrykk eller at du bruker legemidler for blodtrykket. OKEDI kan gi
lavt blodtryk

Fachinformation

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
OKEDI 75 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon
OKEDI 100 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
OKEDI 75 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon
1 ferdigfylt sprøyte inneholder 75 mg risperidon.
OKEDI 100 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon
1 ferdigfylt sprøyte inneholder 100 mg risperidon.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon.
_Ferdigfylt sprøyte med pulver _
Frittflytende, hvitt til gulaktig pulver.
_Ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske til rekonstituering _
Klar oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
OKEDI er indisert til behandling av schizofreni hos voksne der
tolerabilitet og effekt har blitt fastslått
med oralt resperidon.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_ _
OKEDI skal administreres ved intramuskulær (i.m.) injeksjon hver 28.
dag.
Behandling med OKEDI skal startes opp basert på pasientens kliniske
status:
_Pasienter med tidligere respons på Risperidon som er stabilisert med
orale antipsykotika (milde til _
_moderate psykotiske syptomer) _
Pasienter som er stabilisert med oralt risperidon kan byttes til OKEDI
uten en titreringsfase.
Pasienter som er stabilisert på andre orale antipsykotika (enn
risperidon) bør titreres med oralt
risperidon før behandling med OKEDI innledes. Varigheten av
titreringsperioden skal være
tilstrekkelig lang (minst 6 dager) til å bekrefte tolerabilitet og
respons overfor risperidon.
_ _
_Pasienter som ikke har vært behandlet med Risperidon tidligere _
Hos pasienter som er kandidater for å motta OKEDI og som IKKE
tidligere er behandlet med
risperidon, må tolerabilitet og respons overfor risperidon bekreftes
i en periode med oral
3
risperidonbehandling før behandling med OKEDI kan innledes. Det
anbefales at varigheten av
titreringsperioden er minst 14 dager.
_ _
_Bytte fra