Ofloxin 200

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Zentiva, k.s., Česká republika

ATC-Code:

J01MA01

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

tbl flm 20x200 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x200 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 14x200 mg (blis.PVC/Al)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis

Therapiegruppe:

42 - CHEMOTHERAPEUTICA (VRATANE TUBERKULOSTATIK)

Therapiebereich:

Ofloxacín

Produktbesonderheiten:

tbl flm 14x200 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 10x200 mg (blis. PVC/Al); tbl flm 20x200 mg (blis. PVC/Al)

Berechtigungsstatus:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Berechtigungsdatum:

1996-04-25

Gebrauchsinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01471-ZP
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OFLOXIN 200
FILMOM OBALENÉ TABLETY
ofloxacín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ofloxin 200 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ofloxin 200
3.
Ako užívať Ofloxin 200
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ofloxin 200
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OFLOXIN 200 A
NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Ofloxin 200 obsahuje liečivo ofloxacín, ktoré patrí do
skupiny látok s chemicky podobnými
vlastnosťami, nazývaných fluórchinolóny. Fluórchinolóny, ako je
ofloxacín, účinkujú zabíjaním
určitých mikróbov, najmä baktérií, ktoré spôsobujú ochorenie.
Látky, ktoré ničia baktérie alebo im
bránia v množení, sa nazývajú antibiotiká a používajú sa na
liečbu bakteriálnych infekcií. Používanie
antibiotík má za cieľ skrátiť a zmierniť priebeh ochorenia a
zabrániť možnému následnému
poškodeniu.
Ofloxin 200 je určený pre dospelých na liečbu nasledujúcich
bakteriálnych infekcií:
-
infekcie močových ciest (infekcia močového mechúra a obličiek),
-
infekcie pohlavných orgánov u mužov a žien (napr. kvapavka –
pohlavne prenosná choroba),
-
zápalové ochorenie panvy (v kombi

Fachinformation

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.:
2019/05909-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/06381-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ofloxin 200
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg ofloxacínu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy. Každá
tableta obsahuje 95,20 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta
Biele až takmer biele, okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s
deliacou ryhou na jednej strane
a označením „200“ na druhej strane.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ofloxacín je indikovaný u dospelých na liečbu nasledujúcich
bakteriálnych infekcií (pozri časti 4.4
a 5.1):
-
a
kútna pyelonefritída a komplikované infekcie močových ciest;
-
bakteriálna prostatitída;
epididymo-orchitída;_ _
-
zápalové ochorenia panvy, v kombinácii s ďalšími
antibakteriálnymi látkami._ _
Pri nižšie uvedených indikáciách sa má Ofloxin 200 použiť len
vtedy, ak sa použitie iných antibiotík,
obvykle odporúčaných na liečbu týchto infekcií, považuje za
nevhodné (pozri časť 4.4):
-
nekomplikovaná cystitída;_ _
-
uretritída;_ _
-
infekcie kostí a kĺbov; _ _
-
komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív;_ _
-
akútna bakteriálna sinusitída_ _
-
akútne exacerbácie chronickej obštrukčnej choroby pľúc, vrátane
chronickej bronchitídy;
-
pneumónia získaná v komunite;
-
profylaxia bakteriálnej infekcie u neutropenických pacientov.
Ofloxacín nie je účinný proti baktérii _Treponema pallidum_.
Je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania týkajúce sa
správneho používania antibiotík.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie, spôsob podávania a doba užívania lieku závisí od
druhu a závažnosti infekcie.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č