Oflox-Sandoz 100 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ofloxacin
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
Ofloxacin
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Ofloxacin 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68561.00.00

Zul.-Nr.: 68561.00.00

Wortlaut der f

ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Oflox-Sandoz 100 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ofloxacin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese

später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie

es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich

beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Oflox-Sandoz 100 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Oflox-Sandoz 100 mg

beachten?

Wie ist Oflox-Sandoz 100 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Oflox-Sandoz 100 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

WAS IST OFLOX-SANDOZ 100 MG UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Oflox-Sandoz 100 mg enthält den Wirkstoff Ofloxacin. Dieser gehört zu einer

Gruppe von Stoffen mit chemisch ähnlichen Eigenschaften, die als Chinolone

bezeichnet werden. Chinolone wie Ofloxacin wirken auf bestimmte

Krankheitskeime, nämlich Bakterien, abtötend. Solche Stoffe, die Bakterien

abtöten oder ihre Vermehrung hemmen, werden Antibiotika genannt und zur

Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt. Durch die Anwendung

von Antibiotika soll der Krankheitsverlauf verkürzt und gemildert und

möglichen Folgeschäden vorgebeugt werden.

Oflox-Sandoz 100 mg wird angewendet

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zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen, wenn sie durch Ofloxacin-

empfindliche Bakterien verursacht worden sind:

Infektionen der unteren Harnwege wie unkomplizierte Infektionen der

Harnblase (Zystitis), der Harnröhre sowie Tripper (gonorrhoische

Urethritis).

Hinweis:

Ofloxacin ist auch zur Behandlung weiterer bakterieller Infektionen geeignet,

allerdings in höherer Dosierung und mit längerer Therapiedauer.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON OFLOX-SANDOZ 100

MG BEACHTEN?

Oflox-Sandoz 100 mg darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ofloxacin, dem

Wirkstoff von Oflox-Sandoz 100 mg, anderen Chinolonen oder einem der

sonstigen Bestandteile von Oflox-Sandoz 100 mg sind.

Grund: Gefahr einer Überempfindlichkeitsreaktion

wenn Sie einmal einen Krampfanfall hatten, z.B aufgrund einer Epilepsie

(Anfallsleiden) oder infolge einer sonstigen Schädigung des Gehirns (z.B.

durch Verletzungen, Entzündungen oder Schlaganfall).

Grund: Gefahr der Auslösung von Krampfanfällen

wenn bei Ihnen nach Anwendung von Chinolonen

Sehnenbeschwerden aufgetreten sind.

Grund: Gefahr von Sehnenriss

wenn Sie noch nicht erwachsen sind.

Grund: Gelenkknorpelschäden sind nicht mit Sicherheit auszuschließen

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Grund: siehe unter „Schwangerschaft und Stillzeit“.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oflox-Sandoz 100 mg ist

erforderlich

wenn Sie unter Herzproblemen leiden oder litten.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie

mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer

elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese

bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist

(insbesondere, wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut

erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist (Bradykardie), bei

Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der

Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten,

Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere Arzneimittel

einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen (siehe auch

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Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Oflox-Sandoz 100 mg mit anderen

Arzneimitteln“).

wenn Sie bereits bei der Behandlung mit anderen Chinolonen

schwere Nebenwirkungen (z. B. schwere Reaktionen des

Nervensystems) entwickelt haben. In diesen Fällen haben Sie

möglicherweise ein erhöhtes Risiko, auch auf Oflox-Sandoz 100 mg mit

solchen Nebenwirkungen zu reagieren.

wenn bei Ihnen während oder in den ersten Wochen nach der

Behandlung mit Oflox-Sandoz 100 mg schwere, anhaltende und/oder

blutige Durchfälle auftreten. Diese können ein Hinweis auf eine

bakterielle Darmentzündung sein, deren schwerste Form die

pseudomembranöse Kolitis ist und ärztlich behandelt werden muss (s.

unter 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

wenn bei Ihnen eine Schädigung des Gehirns

besteht, z. B. nach Schlaganfall oder Hirnverletzung. Sie neigen dann

möglicherweise zu Krampfanfällen. Dies gilt auch, wenn Sie gleichzeitig

bestimmte Mittel gegen rheumatische Beschwerden und Schmerzen oder

Theophyllin einnehmen (siehe auch „Bei Einnahme von Oflox-Sandoz 100

mg mit anderen Arzneimitteln“). Wenn bei Ihnen Krampfanfälle auftreten,

müssen Sie umgehend ärztlich behandelt werden. Sie dürfen Oflox-Sandoz

100 mg nicht weiter einnehmen.

wenn bei Ihnen Sehnenbeschwerden (z.B. Schmerzen) auftreten.

Diese können auf eine Sehnenentzündung hinweisen, die bereits

innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn zum Sehnenriss

führen kann. Ein Sehnenriss betrifft vorwiegend die Achillessehne und

kann beidseitig auftreten. Ältere Patienten neigen eher zur

Sehnenentzündung. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung müssen

Sie sofort ärztlichen Rat einholen. Die betroffene Sehne ist entsprechend

zu behandeln, vor allem ruhig zu stellen. Die Behandlung mit Oflox-

Sandoz 100 mg ist nach Rücksprache mit dem Arzt zu beenden (siehe

hierzu auch Abschnitt 2. unter „Oflox-Sandoz 100 mg darf nicht

eingenommen werden" und Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?").

wenn Sie gleichzeitig Kortikosteroide (manchmal

auch Kortison genannt) anwenden. Sie haben dann möglicherweise ein

erhöhtes Risiko für Sehnenentzündungen.

wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nierenfunktion besteht. Oflox-

Sandoz 100 mg sollte dann nur unter ärztlicher Überwachung der

Nierenfunktion eingesetzt werden. Die Dosis sollte angepasst werden (s.

Abschnitt 3.).

wenn bei Ihnen derzeit eine psychiatrische Erkrankung besteht oder

aus der Vergangenheit bekannt ist. Unter der Behandlung mit Ofloxacin sind

Depressionen wie auch psychotische Reaktionen berichtet worden. Sehr

selten entwickelten sie sich zu suizidalen Gedanken und

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selbstgefährdendem Verhalten, manchmal schon nach einer einzelnen

Dosis von Ofloxacin. Falls eine ungewöhnlich starke Niedergeschlagenheit

oder psychiatrische Symptome (z. B. Angst, Realitätsverkennung) auftreten,

müssen Sie die Behandlung unterbrechen und Ihren Arzt informieren. Er

wird über geeignete Maßnahmen und die weitere Behandlung entscheiden.

wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Leberfunktion besteht. Oflox-

Sandoz 100 mg sollte dann nur unter ärztlicher Überwachung der

Leberfunktion eingesetzt werden, da es Leberschäden hervorrufen kann.

Sie sollten Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Zeichen einer

Leberfunktionsstörung, wie z.B. Appetitlosigkeit, Gelbsucht, dunklen Urin,

Juckreiz oder einen druckempfindlichen Bauch bemerken.

wenn Sie bestimmte gerinnungshemmende

Mittel einnehmen (s. auch „Bei Einnahme von Oflox-Sandoz 100 mg mit

anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie Symptome wie z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung

und weißlichen Belägen der Schleimhäute feststellen. Insbesondere die

längere Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern

führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel wie Oflox-Sandoz 100 mg

unempfindlich sind. Die genannten Symptome können Zeichen einer

möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern sein.

wenn Sie an der Muskelkrankheit Myasthenia gravis leiden.

während der Behandlung mit Oflox-Sandoz 100

mg sollten Sie sich nicht unnötig starkem Sonnenlicht aussetzen und

Bestrahlungen mit UV-Licht (Höhensonne, Solarium) vermeiden. Andernfalls

kann es möglicherweise zu Sonnenbrand-ähnlichen Hautreaktionen

(Photosensibilisierung) kommen.

wenn Sie orale Antidiabetika (z. B. Glibenclamid)

oder Insulin anwenden. Ihre Blutzuckerwerte müssen sorgfältig überwacht

werden, weil es zu Unterzuckerungen kommen kann. Anzeichen einer

Unterzuckerung können sein: Heißhunger, Nervosität, Schwitzen, Zittern.

wenn bei Ihnen Zeichen einer Nervenstörung

auftreten. Solche Störungen können sich zeigen als Muskelschwäche,

Schmerz, Brennen, Kribbeln, Störung des Tast-, Temperatur- oder

Lagesinns, Taubheitsgefühl oder andere Empfindungsstörungen. Sobald Sie

Zeichen einer Nervenstörung bemerken, informieren Sie Ihren Arzt. Oflox-

Sandoz 100 mg sollte abgesetzt werden, um bleibende Schäden zu

vermeiden.

wenn bei Ihnen oder in Ihrer Familie eine erbliche

Stoffwechselstörung der roten Blutkörperchen bekannt ist (sogenannter

Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel). In diesen Fällen kann Oflox-

Sandoz 100 mg die Zerstörung der roten Blutkörperchen (Hämolyse)

auslösen.

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Welche Laborbefunde können beeinflusst werden?

Laborbestimmungen von Opiaten oder Porphyrin (Bestandteil und

Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs) im Urin können unter Behandlung mit

Oflox-Sandoz 100 mg falsch-positive Ergebnisse liefern. Gegebenenfalls

sollten falsch positive Ergebnisse durch spezifischere Methoden bestätigt

werden.

Bei Einnahme von Oflox-Sandoz 100 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung

(mineralische Antazida) oder zum Magenschleimhautschutz (z. B. Sucralfat)

kann es zur Abschwächung der Wirkung von Oflox-Sandoz 100 mg kommen.

Gleiches gilt auch für andere Mittel, die bestimmte Metallionen (Aluminium,

Eisen, Magnesium oder Zink) enthalten. Daher müssen Sie Oflox-Sandoz

100 mg mit etwa 2 Stunden Abstand vor solchen Präparaten einnehmen.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

die Ihren Herzrhythmus verändern:

Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z. B. Chinidin,

Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

trizyklische Antidepressiva

bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide

bestimmte Antipsychotika.

Es kann eher zu Krampfanfällen kommen, wenn gleichzeitig mit Chinolonen

andere krampfschwellensenkende Arzneimittel angewendet werden. Dazu

gehören z. B. manche Mittel gegen rheumatische Beschwerden und gegen

Schmerzen (sog. nichtsteroidale Antiphlogistika, z. B. Fenbufen) oder das

Asthmamittel Theophyllin.

Bei gleichzeitiger Einnahme solcher Mittel darf Oflox-Sandoz 100 mg nur mit

großer Vorsicht angewendet werden.

Chinolone und andere Mittel (z. B. Probenecid [Gichtmittel

, Cimetidin [Mittel

gegen Magensäure], Furosemid [harntreibendes Mittel] oder Methotrexat

[Mittel zur Behandlung von z.B. Tumoren, Rheuma]) können sich in ihrer

Ausscheidung über die Niere behindern und zwar insbesondere, wenn sie

hochdosiert angewendet werden. Dies kann zu einer Anhäufung dieser Stoffe

im Körper und verstärkt zu Nebenwirkungen führen.

Chinolone -möglicherweise auch Ofloxacin- können die Wirkung von Mitteln,

die die Blutgerinnung hemmen, wie z.B. Phenprocoumon, Warfarin,

verstärken. Deshalb sollte die Gerinnbarkeit des Blutes sorgfältig überwacht

werden.

Ofloxacin kann zu einer geringen Erhöhung der Blutspiegel von Glibenclamid

(Mittel gegen erhöhten Blutzucker) führen (siehe auch „Besondere Vorsicht

bei der Einnahme von Oflox-Sandoz 100 mg ist erforderlich“).

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Schwangerschaft und Stillzeit

Aufgrund fehlender Studien am Menschen und wegen einer möglichen

Gelenkknorpelschädigung beim wachsenden Organismus durch Chinolone darf

Oflox-Sandoz 100 mg bei Schwangeren und in der Stillzeit nicht angewendet

werden. Wird während einer Behandlung mit Oflox-Sandoz 100 mg eine

Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Einige Nebenwirkungen - wie z. B. Schwindel oder Benommenheit (siehe

unter Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?") - können Ihre

Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Dies

kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung

sind (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko

darstellen. Im Zusammenwirken mit Alkohol gilt dies in verstärktem Maße.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Oflox-Sandoz 100 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Oflox-Sandoz 100 mg

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST OFLOX-SANDOZ 100 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Oflox-Sandoz 100 mg immer genau nach Anweisung des Arztes

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Über die Dosierung von Oflox-Sandoz 100 mg entscheidet der Arzt aufgrund

der Art und Schwere Ihrer Erkrankung.

Übliche Dosierung bei normaler Nierenfunktion

Anwendungsgebiete

Einzel- und Tagesgaben

Unkomplizierte Infektionen der unteren

Harnwege

2-mal 1 Filmtablette Oflox-Sandoz 100

Unkomplizierte Gonorrhoe (Tripper)

1-mal 4 Filmtabletten Oflox-Sandoz 100

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Die erste Dosis ist entsprechend der Art und Schwere der Erkrankung wie bei

Patienten mit normaler Nierenleistung. Die weitere Behandlung erfolgt mit

geringeren Dosen bzw. in größeren Zeitabständen zwischen den

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Einzelgaben. Die folgenden Angaben dienen Ihrem Arzt als Richtlinie für die

Fortführung der Therapie (Erhaltungsdosis).

Erhaltungsdosis bei eingeschränkter Nierenfunktion

Einschränkung der

Nierenfunktion

Erhaltungsdosis

Mäßig

1 - 2 Filmtabletten Oflox-

Sandoz 100 mg pro Tag

Schwer, einschließlich Hämo-

und Peritonealdialyse

1 Filmtablette Oflox-Sandoz

100 mg pro Tag

Im Einzelfall (s. oben) kann es erforderlich sein, die Dosis zu erhöhen.

Dosierung bei eingeschränkter Leberleistung

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberleistung, z. B. bei

Leberzirrhose (Schrumpfleber) mit Bauchwassersucht, kann die

Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. In solchen Fällen sollten Sie

nicht mehr als 4 Filmtabletten Oflox-Sandoz 100 mg pro Tag einnehmen.

Art der Anwendung

Oflox-Sandoz 100 mg ist unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (½-1 Glas)

einzunehmen. Dies kann sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den

Mahlzeiten erfolgen.

Bis zu 4 Filmtabletten können als Einzeldosis eingenommen werden. Die

Gesamttagesdosen sollten auf je eine Gabe morgens und abends verteilt

werden. Es ist wichtig, dass die Zeitabstände zwischen den Gaben von

Oflox-Sandoz 100 mg annähernd gleich sind.

Einzelgaben bis zu 400 mg Ofloxacin pro Tag (z.B. bei der Behandlung des

Trippers) werden vorzugsweise morgens eingenommen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln gegen Magenübersäuerung

oder zum Magenschleimhautschutz sowie anderer Mittel, die bestimmte

Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium, Zink) enthalten, muss Oflox-

Sandoz 100 mg etwa 2 Stunden vor solchen Präparaten eingenommen

werden (siehe auch Abschnitt 2. unter „Bei der Einnahme von Oflox-Sandoz

100 mg mit anderen Arzneimitteln”).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger

und Ihrem Krankheitszustand.

Die übliche Behandlungsdauer ist:

bei unkomplizierten Infektionen der unteren Harnwege: 3 Tage

zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhö (Tripper) ist

eine einmalige Einnahme von 4 Filmtabletten ausreichend.

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Bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen wird empfohlen, eine

Behandlungsdauer von 2 Monaten nicht zu überschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Oflox-Sandoz 100 mg zu stark oder zu

schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Oflox-Sandoz 100 mg eingenommen

haben als Sie sollten

Wenn zu große Mengen Ofloxacin angewendet wurden, können Zeichen

einer Störung der Funktion des Nervensystems auftreten, wie z. B.

Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinstrübung und Krampfanfälle, sowie

Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie z. B. Übelkeit und Schädigungen

(Erosionen) der Magen-Darm-Schleimhaut. Solche Störungen erfordern

ärztliche Überwachung und unter Umständen sofortige Gegenmaßnahmen.

Haben Sie nur das Doppelte der geplanten Dosis eingenommen, genügt es,

einen Arzt um Rat zu fragen, wenn Sie irgendwelche Nebenwirkungen

beobachten. Setzen Sie die Einnahme von Oflox-Sandoz 100 mg planmäßig

fort.

Haben Sie versehentlich mehr als doppelt so viel Oflox-Sandoz 100 mg wie

vorgesehen, eingenommen, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, damit

dieser Sie beraten - und wenn nötig - überwachen und behandeln kann.

Wenn Sie die Einnahme von Oflox-Sandoz 100 mg vergessen haben

Eine unterlassene Einzelgabe muss möglichst bald nachgeholt und die

Behandlung dann - wie ursprünglich vorgesehen - fortgeführt werden; die

zulässige Tagesdosis sollte dabei aber nicht überschritten werden. Befragen

Sie in Zweifelsfällen einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Oflox-Sandoz 100 mg abbrechen

Unregelmäßige Einnahme, zu geringe Einzel- und Tagesgaben und zu kurze

Behandlungsdauer können den Behandlungserfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen

Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Oflox-Sandoz 100 mg Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

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Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Die folgenden Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen siehe auch im

Abschnitt 2 unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Oflox-Sandoz

100 mg ist erforderlich“ ) können unter Umständen lebensbedrohlich sein. In

diesen Fällen ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis

plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt.

Pseudomembranöse Kolitis (schwere Darmerkrankung):

Hier wird der Arzt (auch schon bei Verdacht) eine Beendigung der

Behandlung mit Oflox-Sandoz 100 mg in Abhängigkeit von der Indikation

erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten.

Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht

angewendet werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B.

Anaphylaxie):

Diese können auch schon bei erstmaliger Anwendung auftreten und sich

rasch (d. h. innerhalb von Minuten oder Stunden nach Gabe) entwickeln. Hier

muss die Behandlung mit Oflox-Sandoz 100 mg sofort abgebrochen und eine

ärztliche Behandlung mit den üblichen entsprechenden Notfallmaßnahmen

muss eingeleitet werden.

Krampfanfälle:

Entsprechende ärztliche Notfallmaßnahmen sind zu ergreifen wie Freihaltung

der Atemwege und Gabe von krampflösenden Arzneimitteln.

Weitere Nebenwirkungen

Gelegentlich:

Unruhe, Nervosität, Erregungszustände, Schlafstörungen,

Schlaflosigkeit, Kopfschmerz, Benommenheit

Augenbrennen, Bindehautentzündung

Schwindel

Herzklopfen

Hustenreiz, Nasenlaufen

Magenbeschwerden, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen, Durchfall

Hautausschlag, Juckreiz

Folgeinfektionen durch unempfindliche Bakterien oder

Pilze

Selten:

Anaphylaktische/anaphylaktoide Überempfindlichkeitsreaktionen,

Schwellungen der Haut und Schleimhäute, z. B. des Gesichts, der Zunge

und im Bereich des Kehlkopfes (Angioödeme)

Appetitlosigkeit

Psychotische Reaktionen mit z. B. Halluzinationen

(Fehlwahrnehmungen), Verwirrtheit, Angstzustände, intensive

Traumerlebnisse (bis zum Albtraum), Depression

Schläfrigkeit, Sinnesstörungen wie Missempfindungen (z. B. Kribbeln,

Taubheitsgefühl, gesteigerte bzw. verringerte Empfindung von

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Berührungsreizen), Geschmacks- und Geruchsstörungen (bis zum Verlust

des Geschmacks- oder Geruchssinnes)

Sehstörungen (z. B. Verschwommensehen, Doppeltsehen und

verändertes Farbensehen)

Gleichgewichtstörungen

Pulsbeschleunigung

Blutdruckabfall, Blutdruckanstieg

Atemnot, Verkrampfung der Atemwege

Darmentzündung (in Einzelfällen auch mit Blut im Stuhl)

Beeinträchtigung der Leberfunktion mit Anstieg von

Leberenzymwerten, Erhöhung von Bilirubin (Gallenfarbstoff) im Blut

Schwitzen, Hitzewallungen, Nesselsucht (Urtikaria), bläschenförmiger

oder pustulöser Ausschlag

Sehnenbeschwerden (z. B. Schmerzen, Sehnenentzündung)

Beeinträchtigung der Nierenfunktion (diese zeigt sich z. B. als Anstieg

des Serumkreatinin)

Sehr selten:

Mangel an bestimmten Blutzellen (Anämie, Leukopenie,

Thrombozytopenie, Panzytopenie), Zerfall der roten Blutkörperchen

(hämolytische Anämie), Erhöhung der Zahl bestimmter weißer Blutzellen

(Eosinophilie)

Zeichen solcher Blutbildstörungen können sein:

Blässe und Schwäche, rötlich gefärbter Urin,

entzündliche Schleimhautveränderungen (z. B. im Mund- und Rachen-,

After- und Genitalbereich), eine Halsentzündung und unerwartet

dauerhaftes oder wiederkehrendes Fieber oder

verstärkte Blutungsneigung (z. B. verstärkte Neigung zu Blutergüssen)

und das gehäufte Auftreten von sog. Petechien (kleine, punktförmige,

rötliche Flecken in der Haut und an den Schleimhäuten).

Entzündung von kleinen Blutgefäßen, Überempfindlichkeitsreaktionen

mit schwerwiegendem Blutdruckabfall (anaphylaktischer/anaphylaktoider

Schock)

Krampfanfälle, extrapyramidale Symptome (z. B. erhöhte bzw.

erniedrigte Muskelspannung, unbeabsichtigte Bewegungen des Gesichts

bzw. des Körpers, verlangsamter Bewegungsbeginn, Bewegungsarmut) oder

muskuläre Koordinationsstörungen (z. B. Zittern, Gangunsicherheit) *

Nervenstörungen, Empfindungen und Bewegungsabläufe betreffend

Hörstörungen wie Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörverlust

schwerwiegende Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis), siehe

auch Abschnitt 2.

Gelbsucht in Folge verminderter Ausscheidung des Gallenfarbstoffes

Lichtüberempfindlichkeit der Haut (z. B. Sonnenbrand-ähnliche

Reaktionen, Verfärbung oder Ablösung der Nägel) *

entzündliche Erkrankung der Blutgefäße mit kleinen, punktförmigen,

rötlichen Flecken in der Haut und an den Schleimhäuten, Bläschen oder

Knötchen, die in Einzelfällen zum Absterben von Haut führen

schwerwiegende Haut- und Schleimhautreaktionen (Erythema

multiforme, toxische epidermale Nekrolyse)

Gelenk- und Muskelbeschwerden (z. B. Schmerzen), Sehnenriss

(z. B. der Achillessehne*)

akutes Nierenversagen (Anzeichen können sein: starke Zu- und

Abnahme der Urinausscheidung, verbunden mit allgemeinem

Krankheitsgefühl)

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Fieber

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Häufigkeit nicht bekannt

Mangel an bestimmten Blutzellen (Agranulozytose), schwerwiegende

Störungen der Blutzellenbildung (Knochenmarksdepression)

schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom),

plötzlich auftretender Eiterbläschen-Ausschlag, an gleicher Stelle

wiederkehrender Ausschlag (fixes Arzneimittelexanthem)

Schädigung des Muskelgewebes, Muskelschwäche (von besonderer

Bedeutung bei Patienten mit Myasthenia gravis, einer schweren

Muskelerkrankung), Muskelzerrung, Muskelabriss

allergisch bedingte Nierenentzündung

Porphyrie-Attacken bei Patienten mit Porphyrie (seltene

Stoffwechselerkrankung)

Leberentzündung (Hepatitis), schwerer Leberschaden

Schwere Atemnot, allergisch bedingte Lungenentzündung

anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher

unregelmäßiger Herzschlag, Veränderung des Herzrhythmus

(Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen

Aufzeichnung der Herzaktivität)

kurzzeitiger Bewusstseinsverlust (Synkopen) *

schwerer Blutdruckabfall bis zum Kollaps mit Bewußtlosigkeit

Psychotische Reaktionen und Depressionen mit Selbstgefährdung

bis hin zu suizidalen Gedanken oder Handlungen *

Anstieg oder Abfall des Blutzuckers, insbesondere bei Patienten, die

mit blutzuckersenkenden Mitteln behandelt werden *

Siehe auch im Abschnitt 2. unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme

von Oflox-Sandoz 100 mg ist erforderlich“.

Hinweis

Bis auf sehr seltene Fälle (einzelne Fälle von z. B. Geruchs-, Geschmacks- und

Hörstörungen) sind die beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Absetzen

von Ofloxacin wieder abgeklungen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST OFLOX-SANDOZ 100 MG AUFZUBEWAHREN

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt

werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu

schützen.

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6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Oflox-Sandoz 100 mg enthält

Der Wirkstoff ist Ofloxacin

1 Filmtablette enthält 100 mg Ofloxacin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon 25, Crospovidon, Poloxamer 188,

Magnesiumstearat, Talkum, Hypromellose, Macrogol 6000, Farbstoff

Titandioxid (E 171).

Wie Oflox-Sandoz 100 mg aussieht und Inhalt der Packung

Oflox-Sandoz 100 mg sind cremefarbene bis fast weiße, runde Filmtabletten

mit der Prägung „100“ auf einer Seite.

Originalpackungen mit 6 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2011.

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Oflox-Sandoz 100 mg Filmtabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Ofloxacin

Eine Filmtablette enthält 100 mg Ofloxacin.

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Filmtablette

Cremefarbene bis fast weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung „100“ auf einer Seite.

4.

Klinische Angaben

4.1.

Anwendungsgebiete

Oflox-Sandoz 100 mg ist zur Behandlung folgender bakterieller Infektionen geeignet, wenn sie

durch Ofloxacin-empfindliche Erreger verursacht worden sind:

Infektionen der unteren Harnwege wie unkomplizierte Infektionen der Harnblase und

der Harnröhre sowie gonorrhoische Urethritis

Gegen Treponema pallidum, den Erreger der Syphilis, ist Ofloxacin nicht wirksam.

Die üblichen und allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von

Antibiotika sind bei der Anwendung von Oflox-Sandoz 100 mg zu beachten.

Hinweis:

Ofloxacin ist auch zur Behandlung weiterer bakterieller Infektionen geeignet, allerdings in höherer

Dosierung und mit längerer Therapiedauer.

4.2.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung richten sich nach der Art und Schwere der Infektion.

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Dosierung bei normaler Nierenfunktion

Anwendungsgebiete

Einzel- und Tagesgaben

Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege

2-mal 100 mg Ofloxacin pro Tag

Unkomplizierte Gonorrhö

400 mg Ofloxacin pro Tag als Einmalgabe

Kinder und Jugendliche

Ofloxacin darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten

Neben der Beachtung einer möglicherweise eingeschränkten Nierenfunktion ist bei älteren Patienten

keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Für Patienten mit mäßig und schwer eingeschränkter Nierenfunktion - bestimmt als Kreatinin-

Clearance oder als Serumkreatinin - wird folgende Dosierung vorgeschlagen:

Die erste Dosis erfolgt entsprechend Art und Schwere der Erkrankung wie bei Patienten mit

normaler Nierenfunktion.

Die Erhaltungsdosis sollte wie folgt reduziert werden:

Kreatinin-Clearance

Serumkreatinin

Erhaltungsdosis

50 bis 20 ml/min

1,5 bis 5 mg/dl

100 mg bis 200 mg Ofloxacin

pro Tag

< 20 ml/min

> 5 mg/dl

100 mg Ofloxacin pro Tag

Hämo- oder Peritonealdialyse

____

100 mg Ofloxacin pro Tag

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (z. B. bei Leberzirrhose mit Aszites)

kann die Ausscheidung von Ofloxacin vermindert sein. Es wird daher empfohlen, in solchen Fällen

eine Tageshöchstdosis von 400 mg Ofloxacin nicht zu überschreiten.

Art der Anwendung

Oflox-Sandoz 100 mg ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (½-1 Glas) einzunehmen. Dies

kann sowohl auf nüchternen Magen als auch zu den Mahlzeiten erfolgen.

Bis zu 400 mg Ofloxacin können als Einzeldosis gegeben werden, die dann vorzugsweise morgens

eingenommen werden.

Die Tagesdosis wird im Allgemeinen auf zwei gleichgroße Gaben (morgens und abends) verteilt.

Es ist wichtig, dass die Zeitabstände zwischen den Gaben annähernd gleich sind.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Ansprechen der Erreger und dem klinischen Bild.

Für unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege reicht üblicherweise eine Behandlung mit

200 mg Ofloxacin pro Tag über 3 Tage aus.

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Zur Behandlung der unkomplizierten Gonorrhö genügt eine Einmalgabe von 400 mg Ofloxacin.

Bis zum Vorliegen weiterer Erfahrungen wird empfohlen, eine Behandlungsdauer von 2 Monaten nicht

zu überschreiten.

4.3.

Gegenanzeigen

Oflox-Sandoz 100 mg darf nicht angewendet werden:

bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Ofloxacin, andere Chinolone oder einen der

sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

bei Patienten mit Epilepsie oder erniedrigter Krampfschwelle des ZNS

bei Sehenerkrankungen/-schäden im Zusammenhang mit einer früheren Chinolontherapie

bei Kindern und Jugendlichen bis zum Alter von 18 Jahren, da Gelenkknorpelschäden nicht

mit Sicherheit auszuschließen sind

während der Schwangerschaft

während der Stillzeit

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen nach der ersten Verabreichung von Fluorchinolonen sind berichtet

worden. Anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen können sich, auch schon nach der ersten

Gabe, zu einem lebensbedrohlichen Schock entwickeln. In diesem Fall muss Ofloxacin abgesetzt

werden und es müssen angemessene Notfallmaßnahmen (z. B. Schockbehandlung, u. a. Gabe von

Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) eingeleitet

werden.

Durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankungen

Diarrhö, insbesondere wenn sie schwer, anhaltend und/oder blutig während oder nach der

Behandlung mit Oflox-Sandoz 100 mg auftritt, kann ein Hinweis auf eine durch Clostridium

difficile hervorgerufene Erkrankung sein, deren schwerste Form die pseudomembranöse Kolitis ist.

Bei Verdacht auf eine pseudomembranöse Kolitis muss die Behandlung mit Oflox-Sandoz 100 mg

sofort beendet und unverzüglich eine angemessene Therapie eingeleitet werden (z. B. Einnahme

spezieller Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel,

welche die Darmperistaltik hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Patienten mit Neigung zu Krampfanfällen

Oflox-Sandoz 100 mg ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Epilepsie oder mit bekannter

erniedrigter Krampfschwelle des ZNS. Wie andere Chinolone auch sollte Oflox-Sandoz 100 mg

nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden bei sonstiger Prädisposition für epileptische

Anfälle, wie z. B. bei Patienten mit bestehenden ZNS-Läsionen, bei gleichzeitiger Behandlung mit

Fenbufen oder vergleichbaren nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Arzneimitteln, die die

Krampfschwelle herabsetzen, wie beispielsweise Theophyllin (siehe Abschnitt 4.5).

Bei Auftreten von Krampfanfällen sollte die Behandlung mit Ofloxacin abgebrochen werden.

Die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen sind angezeigt (z. B. Atemwege freihalten und

Gabe von Antikonvulsiva wie Diazepam oder Barbiturate).

Tendinitis

Selten kann es unter der Behandlung mit Chinolonen zur Tendinitis kommen, die unter Umständen

zur Sehnenruptur führen kann - vorwiegend bei der Achillessehne. Diese Nebenwirkung kann

bereits innerhalb von 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und beidseitig auftreten. Ältere

Patienten neigen eher zur Tendinitis. Das Risiko einer Sehnenruptur kann bei Behandlung mit

Kortikosteroiden möglicherweise erhöht sein. Bei Verdacht auf eine Sehnenentzündung muss die

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Behandlung mit Oflox-Sandoz 100 mg sofort beendet und die betroffene Sehne entsprechend

behandelt werden (z. B. durch Immobilisation).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Ofloxacin wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden. Daher sollte die Dosis bei Patienten

mit eingeschränkter Nierenfunktion nur nach Dosisanpassung (siehe Abschnitt 4.2) und unter

ärztlicher Überwachung eingesetzt werden.

Psychotische Reaktionen

Unter der Behandlung mit Chinolonen, einschließlich Ofloxacin, sind Depressionen und psychotische

Reaktionen bei Patienten berichtet worden. Sehr selten entwickelten sie sich zu suizidalen Gedanken

und selbstgefährdendem Verhalten (siehe Abschnitt 4.8) – manchmal schon nach einer einzelnen Dosis

von Ofloxacin. Falls ein Patient solche Reaktionen entwickelt, ist Ofloxacin sofort abzusetzen und es

sind geeignete Maßnahmen einzuleiten. Vorsicht ist angezeigt, wenn Ofloxacin bei Patienten mit

psychotischen Störungen oder mit psychiatrischen Erkrankungen in ihrer Krankengeschichte

angewendet wird.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Unter Behandlung mit Ofloxacin können Leberschädigungen auftreten (siehe Abschnitt 4.8). Bei

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte Ofloxacin nur unter ärztlicher Überwachung der

Leberfunktion eingesetzt werden. Fälle von fulminanter Hepatitis, die zum Leberversagen (auch mit

tödlichem Verlauf) führen können, sind unter Fluorchinolonen berichtet worden. Die Patienten sind

darauf hinzuweisen, dass sie die Behandlung unterbrechen und ihren Arzt um Rat fragen sollen, wenn

sich Anzeichen einer Lebererkrankung entwickeln, z. B. Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung

des Urins, Juckreiz oder ein druckempfindlicher Bauch.

Patienten unter Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten

Wegen möglicher Erhöhung der Gerinnungswerte (PT/INR) und/oder Blutungen bei Patienten, die mit

Fluorchinolonen, einschließlich Ofloxacin, und gleichzeitig mit Vitamin-K-Antagonisten (z. B.

Warfarin) behandelt werden, sollten die Gerinnungswerte überwacht werden.

Myasthenia gravis

Bei Patienten mit Myasthenia gravis sollte Ofloxacin nur mit Vorsicht angewendet werden.

Prävention der Photosensibilisierung

Obwohl eine Photosensibilisierung bei der Anwendung von Oflox-Sandoz 100 mg nur sehr selten

auftritt, wird empfohlen, dass sich Patienten nicht unnötig starker Sonnenbestrahlung oder

künstlichen UV-Strahlungen (z. B. Höhensonne, Solarium) aussetzen, um eine Photosensi-

bilisierung zu vermeiden.

Sekundärinfektionen

Insbesondere die längere Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung resistenter Bakterien und

Pilze führen. Deshalb sollte der Zustand des Patienten in regelmäßigen Zeitabständen kontrolliert

werden. Falls eine Folgeinfektion auftritt, sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

Herzerkrankungen

Fluorchinolone, einschließlich Ofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden,

die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen, wie zum Beispiel:

angeborenes Long-QT-Syndrom

gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall

verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische und tetrazyklische

Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel,

einige nichtsedierende Antihistaminika [z. B. Astemizol, Terfenadin, Ebastin])

unkorrigierte Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesämie)

Herzerkrankung (Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie)

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Ältere Patienten und Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf QTc-verlängernde

Arzneimittel. Deshalb sollten Fluorchinolone, einschließlich Ofloxacin, bei diesen Patienten mit

Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitte 4.2 „Ältere Patienten“, 4.5, 4.8, 4.9).

Hypoglykämie

Wie bei allen Chinolonen sind Hypoglykämien berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8), üblicherweise

bei Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z. B. Glibenclamid) oder mit

Insulin behandelt wurden. Bei diesen diabetischen Patienten wird eine sorgfältige Überwachung der

Blutzuckerwerte empfohlen.

Periphere Neuropathie

Unter der Behandlung mit Fluorchinolonen, einschließlich Ofloxacin, sind bei Patienten sensorische

oder sensomotorische periphere Neuropathien verschiedener Axon-Typen berichtet worden, die

schnell einsetzen können (siehe Abschnitt 4.8). Wenn Patienten Symptome einer Neuropathie

entwickeln, sollte Ofloxacin abgesetzt werden, um der Entwicklung eines irreversiblen Schadens

vorzubeugen.

Patienten mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel

Patienten mit latentem oder bestehendem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel neigen

möglicherweise zu hämolytischen Reaktionen, wenn sie mit Chinolonen behandelt werden.

Deshalb sollte Oflox-Sandoz 100 mg hier mit Vorsicht angewendet werden.

Sonstige Hinweise

Patienten, die auf andere Chinolone mit schweren Nebenwirkungen reagiert haben (z. B. schwere

neurologische Reaktionen), sind verstärkt gefährdet, auf Ofloxacin ähnlich zu reagieren.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Oflox-Sandoz 100 mg nicht einnehmen.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antazida, Sucralfat, Metallionen

Bei gleichzeitiger Einnahme von mineralischen Antazida oder Sucralfat kann die Wirkung von

Oflox-Sandoz 100 mg abgeschwächt werden. Gleiches gilt auch für andere Präparate, die

Metallionen (Aluminium, Eisen, Magnesium oder Zink) enthalten. Daher muss Oflox-Sandoz 100

mg etwa 2 Stunden vor solchen Präparaten eingenommen werden.

Theophyllin, Fenbufen oder ähnliche nicht-steroidale Antiphlogistika

Es liegen Hinweise dafür vor, dass es eher zu Krampfanfällen kommen kann, wenn gleichzeitig

mit Chinolonen andere krampfschwellensenkende Arzneimittel angewendet werden. Dazu gehören

z. B. manche nicht-steroidale Antiphlogistika (z. B. Fenbufen) oder Theophyllin oder andere

Substanzen, die die Krampfschwelle senken.

Die Theophyllin-Konzentrationen im Serum werden allerdings nicht nennenswert durch Ofloxacin

verändert.

Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern

Wie andere Fluorchinolone auch, sollte Ofloxacin nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet

werden, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall

verlängern können (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische und tetrazyklische

Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel, einige

nichtsedierende Antihistaminika [z. B. Astemizol, Terfenadin, Ebastin]) (siehe Abschnitt 4.4).

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Vitamin-K-Antagonisten

Chinolone – möglicherweise auch Ofloxacin – können die Wirkung von Cumarin-Derivaten

verstärken. Es wird daher empfohlen, Patienten, die gleichzeitig mit Cumarin-Derivaten behandelt

werden, sorgfältig bezüglich des Gerinnungsstatus zu überwachen.

Glibenclamid

Ofloxacin kann zu einer geringen Erhöhung der Serumspiegel von Glibenclamid führen. Da es

dann eher zu Hypoglykämien kommen kann, empfiehlt sich in solchen Fällen eine besonders

genaue Blutzuckerüberwachung.

Probenecid, Cimetidin, Furosemid, Methotrexat

Insbesondere bei hochdosierter Behandlung muss daran gedacht werden, dass sich Chinolone und

andere renal tubulär sezernierte Arzneimittel (z. B. Probenecid, Cimetidin, Furosemid,

Methotrexat) gegenseitig in ihrer Ausscheidung behindern können. Dies kann zu erhöhten

Serumspiegeln und verstärkt zu Nebenwirkungen führen.

Beeinflussung von Labortests

Opiat- oder Porphyrinbestimmungen im Urin können unter Behandlung mit Ofloxacin falsch-

positiv ausfallen. Gegebenenfalls sollten positive Ergebnisse durch spezifische Methoden bestätigt

werden.

4.6.

Schwangerschaft und Stillzeit

Ofloxacin darf während der Schwangerschaft, der Stillzeit und bei Frauen, bei denen eine

Schwangerschaft nicht ausgeschlossen werden kann, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Basierend auf der limitierten Datenlage beim Menschen wird die Anwendung von Fluorchinolonen im

1. Schwangerschaftstrimester nicht mit einem erhöhten Risiko von Fehlbildungen oder anderen

Nebenwirkungen auf das Schwangerschaftsergebnis assoziiert. Tierstudien zeigten eine Schädigung

von Knorpelgewebe belasteter Gelenke bei heranwachsenden Tieren. Ein teratogener Effekt wurde

nicht beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Ofloxacin wird in geringen Mengen über die Muttermilch ausgeschieden. Aufgrund der möglichen

Arthropathie und anderen ernstzunehmenden Toxizitätsrisiken beim gestillten Säugling muss

während der Behandlung mit Ofloxacin abgestillt werden.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Einige unerwünschte Wirkungen (z. B. Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit, Sehstörungen)

können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und können

somit in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. Autofahren,

Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen. Im Zusammenhang mit Alkohol gilt dies im

verstärkten Maße. Die Patienten sollten daher ihre Reaktion auf die Behandlung beobachten bevor

sie aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

4.8.

Nebenwirkungen

Die folgenden Informationen basieren auf klinischen Studien und umfangreichen Erfahrungen

nach Markteinführung:

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Systemorgan-

klasse

Häufigkeit

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Häufigkeit nicht

bekannt

(kann aus

verfügbaren

Daten

nicht abgeschätzt

werden)

Infektionen

und parasitäre

Erkrankungen

Vermehrung

resistenter

Bakterien und

Pilze

(siehe Abschnitt

4.4)

Erkrankungen

des Blutes und

des

Lymphsystems

Anämie,

hämolytische

Anämie,

Leukopenie,

Eosinophilie,

Thrombozyto-

penie,

Panzytopenie

Agranulozytose,

Knochenmarks-

depression

Erkrankungen

des

Immunsystems

Anaphylaktische/

anaphylaktoide

Überempfindlich-

keitsreaktionen,

Angioödem von

Haut und

Schleimhäuten

(z. B. von Zunge

und Kehlkopf)

Beteiligung

innerer Organe bei

Vaskulitis,

anaphylak-tischer/

anaphylaktoider

Schock

Stoffwechsel-

und

Ernährungs-

störungen

Appetitlosigkeit

Hyper- oder

Hypoglykämie,

insbesondere bei

Patienten, die mit

Antidiabetika

behandelt werden

(siehe Abschnitt

4.4)

Psychiatrische

Erkrankungen

Erregungszuständ

Schlafstörungen,

Schlaflosigkeit

Psychotische

Reaktionen

(z. B. mit

Halluzinationen),

Verwirrtheit,

Angstzustände,

intensive

Traumerlebnisse

(bis zum Albtraum),

Depression

Psychotische

Reaktionen und

Depression mit

Selbstgefährdung

bis hin zu

suizidalen

Gedanken oder

Handlungen

(siehe

Abschnitt 4.4)

Erkrankungen

Unruhe,

Schläfrigkeit,

Sensorische/senso

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des

Nervensystems

Nervosität, Kopf-

schmerzen,

Benommenheit

Sinnesstörungen

wie Parästhesien

(z. B. Hyp- oder

Hyperästhesien),

Geschmacks- und

Geruchsstörungen

(bis zum Verlust des

Geschmacks- oder

Geruchssinns)

motorische

periphere

Neuropathie,

Krampfanfälle,

extrapyramidale

Symptome oder

muskuläre

Koordinations-

störungen (z. B.

Zittern, Gang-

unsicherheit)

(siehe Abschnitt

4.4)

Augen-

erkrankungen

Augenbrennen,

Konjunktivitis

Sehstörungen

(z. B.

Verschwommensehe

n, Doppeltsehen,

verändertes

Farbsehen)

Erkrankungen

des Ohrs und

des Labyrinths

Schwindel

Gleichgewichts-

störungen

Hörstörungen wie

Tinnitus,

Hörverlust

Herzerkran-

kungen

Palpitationen

Tachykardie

Ventrikuläre

Arrhythmien und

Torsade de

Pointes

(vorwiegend

berichtet bei

Patienten mit

Risikofaktoren

für eine QT-

Verlängerung),

EKG QT-

Verlängerung

(siehe Abschnitte

4.4 und 4.9),

Synkopen

Gefäßerkran-

kungen

Blutdruckabfall,

Blutdruckanstieg

Schwerer

Blutdruckabfall

bis zum Kollaps

mit Bewusst-

losigkeit

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brust-

raums und

Mediastinums

Hustenreiz,

Nasenlaufen

Atemnot,

Bronchospasmus

Allergische

Pneumonitis,

schwere Atemnot

Erkrankungen

des

Gastrointes-

tinaltrakts

Magenbeschwerd

en, abdominale

Schmerzen, Dys-

pepsie, Diarrhö,

Übelkeit,

Erbrechen

Enterokolitis (in

Einzelfällen auch

hämorrhagisch)

Pseudomembra-

nöse Enterokolitis

(siehe Abschnitt 4.

Leber- und

Gallenerkran-

Beeinträchtigung

der Leberfunktion

Cholestatischer

Ikterus

Hepatitis,

schwerer

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kungen

mit Anstieg von

Leberenzymen

(ALAT, ASAT,

LDH, Gamma-GT,

alkalische

Phosphatase)

und/oder Bilirubin

Leberschaden

Erkrankungen

der Haut und

des

Unterhautzell-

gewebes

Hautreaktionen

Hautausschlag,

Juckreiz

Hitzewallungen,

Hyperhidrosis,

Urtikaria,

bläschenförmiger

oder pustulöser

Hautausschlag

Schwerwiegende

Haut- und

Schleimhautreakti

onen (Erythema

multiforme,

toxische

epidermale

Nekrolyse),

Photosensibilität

(sonnenbrandähnli

che Symptome,

Verfärbung oder

Ablösung der

Nägel), vaskuläre

Purpura. Vaskulitis

mit Petechien,

Bläschen oder

Knötchen, die in

Einzelfällen zu

Hautnekrosen

führen kann.

Stevens-

Johnson

Syndrom, akutes

generalisiertes

pustulöses

Exanthem, fixes

Arzneimittel-

exanthem

Skelettmusku-

latur-,

Bindegewebs-

und Knochener-

krankungen

Tendinitis

Gelenk- und

Muskel-

beschwerden (z. B.

Schmerzen),

Sehnenruptur (z.

B. der

Achillessehne)

(siehe

Abschnitt 4.4.)

Rhabdomyolyse

und/oder

Myopathie,

Muskelschwäche

(von besonderer

Bedeutung bei

Patienten mit

Myasthenia

gravis),

Muskelabriss,

Muskelriss

Erkrankungen

der Nieren

und Harnwege

Beeinträchtigung

der Nierenfunktion

(mit z. B. Anstieg

Serumkreatinins)

Akutes

Nierenversagen

Akute

interstitielle

Nephritis

Kongenitale,

familiäre und

genetische

Erkrankungen

Porphyrie-

attacken bei

Patienten mit

Porphyrie

Allgemeine

Erkrankungen

und Be-

schwerden am

Verab-

Fieber

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reichungsort

Hinweise

Bis auf sehr seltene Fälle (einzelne Fälle von z. B. Geruchs-, Geschmacks- und Hörstörungen) sind die

beobachteten unerwünschten Wirkungen nach Absetzen von Oflox-Sandoz 100 mg wieder

abgeklungen.

Die Patienten sind aufgefordert, beim Auftreten einer der hier aufgeführten Nebenwirkungen oder

anderen unerwünschten Wirkungen einen Arzt oder Apotheker zu informieren.

Einige Nebenwirkungen (z. B. pseudomembranöse Kolitis, Überempfindlichkeitsreaktionen,

Krampfanfälle) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein und sofortige

Gegenmaßnahmen erfordern (siehe Abschnitt 4.4).

4.9.

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Als wichtigste Symptome einer akuten Überdosierung können (unter anderem) zentralnervöse

Symptome auftreten, wie z. B. Verwirrtheit, Schwindel, Bewusstseinstrübung und Krampfanfälle

sowie Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie z. B. Übelkeit und Erosionen der Magen-Darm-

Schleimhaut.

Therapie von Intoxikationen

Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Eine EKG-Überwachung sollte aufgrund des möglichen Auftretens einer QT-Intervallverlängerung

durchgeführt werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe

Ofloxacin ist ein bakterizid wirkendes Antibiotikum aus der Gruppe der Fluorchinolone.

ATC-Code

J01MA01

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Ofloxacin beruht auf einer Störung der DNS-Synthese durch

Hemmung der bakteriellen Topoisomerase II (Gyrase) und Topoisomerase IV. Hieraus resultiert eine

bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von dem Quotienten aus Serumspitzenspiegel (C

) und der

minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers bzw. von dem Quotienten aus AUC (Area under

the curve, Fläche unterhalb der Konzentrations-Zeit-Kurve) und der MHK des Erregers ab.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Ofloxacin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Veränderung der Zielstrukturen: Der häufigste Resistenzmechanismus gegenüber

Ofloxacin und anderen Fluorchinolonen besteht in Veränderungen der Topoisomerase II oder

IV als Folge einer Mutation.

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Andere Resistenzmechanismen führen zu einer Erniedrigung der Konzentration von

Fluorchinolonen am Wirkort. Hierfür verantwortlich sind eine verminderte Penetration in die

Zelle aufgrund einer verringerten Bildung von Porinen oder eine erhöhte Ausschleusung aus

der Zelle durch Effluxpumpen.

Übertragbare, plasmidkodierte Resistenz wurde bei Escherichia coli und Klebsiella

spp. beobachtet.

Es besteht partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Ofloxacin mit anderen Fluorchinolonen.

Grenzwerte

Die Testung von Ofloxacin erfolgt unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende

minimale Hemmkonzentrationen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) Grenzwerte

Erreger

Sensibel

Resistent

Enterobacteriaceae

0,5 mg/l

> 1 mg/l

Staphylococcus spp.

1 mg/l

> 1 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,12 mg/l

> 4 mg/l

Haemophilus influenzae

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Moraxella catarrhalis

0,5 mg/l

> 0,5 mg/l

Neisseria gonorrhoeae

0,12 mg/l

> 0,25 mg/l

Nicht speziesspezifische Grenzwerte*

0,5 mg/l

> 1 mg/l

* Basieren hauptsächlich auf der Serumpharmakokinetik

Prävalenz der erworbenen Resistenz

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der

Zeit variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale

Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsituation

die Wirksamkeit von Ofloxacin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapieberatung durch Experten

angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei Therapieversagen ist eine

mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen Empfindlichkeit gegenüber

Ofloxacin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzten 5 Jahre aus

nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und –studien (Stand: Dezember 2011):

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus saprophyticus °

Streptococcus pyogenes °

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Enterobacter aerogenes°

Enterobacter cloacae°

Haemophilus influenzae°

Moraxella catarrhalis°

Proteus vulgaris°

Salmonella enterica (nur Enteritis-Salmonellen)

Serratia marcescens°

Andere Mikroorganismen

Chlamydophila pneumoniae °

Chlamydia trachomatis °

Legionella pneumophila °

Mycoplasma hominis °

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Mycoplasma pneumoniae °

Ureaplasma urealyticum °

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensibel)

Staphylococcus aureus (Methicillin-resistent)

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Streptococcus pneumoniae

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Acinetobacter baumannii °

Campylobacter jejuni

Citrobacter freundii

Escherichia coli

&

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonas maltophilia

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.

Clostridium difficile

Die angegebenen Kategorisierungen basieren nahezu ausschließlich auf Daten zu Ciprofloxacin und

Levofloxacin.

° Bei Veröffentlichung der Tabellen lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur,

Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50 %.

&

Bei Isolaten von Patientinnen mit unkomplizierter Cystitis beträgt die Resistenzrate < 10 %, sonst

10 %.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe an nüchterne Probanden wird Ofloxacin schnell und nahezu vollständig

resorbiert. Die maximale Serumkonzentration nach einer oralen Einzeldosis von 200 mg beträgt im

Mittel 2,6 µg/ml und wird innerhalb einer Stunde erreicht. Die Serum-Eliminationshalbwertszeit

beträgt 5,7 bis 7,0 Stunden und ist dosisunabhängig. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt

120 Liter. Unter Mehrfachgabe von Ofloxacin steigt die Serumkonzentration nicht wesentlich an

(Kumulationsfaktor bei zweimal täglicher Gabe: 1,5). Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 25 %.

Ofloxacin wird zu weniger als 5 % biotransformiert.

Die beiden Hauptmetaboliten, die im Urin gefunden werden, sind N-desmethyl-Ofloxacin und

Ofloxacin-N-oxid. Die Ausscheidung erfolgt überwiegend renal. 80 bis 90 % der Dosis wird als

unveränderte Substanz im Urin wieder gefunden. In der Galle wird Ofloxacin in glukuronidierter

Form gefunden. Die Pharmakokinetik von Ofloxacin nach intravenöser Infusion ist der nach oraler

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Gabe sehr ähnlich. Bei Personen mit Niereninsuffizienz ist die Serumhalbwertszeit verlängert;

totale und renale Clearance nehmen entsprechend der Kreatinin-Clearance ab.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Ofloxacin verfügt über ein neurotoxisches Potenzial und verursacht in hohen Dosierungen

reversible Hodenveränderungen. Darüber hinaus ergaben präklinische Studien mit einmaliger und

wiederholter Anwendung mit erwachsenen Tieren sowie Untersuchungen zur

Sicherheitspharmakologie keine Hinweise auf weitere spezielle Risiken einer Anwendung von

Ofloxacin.

Wie auch andere Gyrasehemmer kann Ofloxacin bei juvenilen Tieren während der

Wachstumsphase Schäden an den großen, gewichtstragenden Gelenken auslösen. Das Ausmaß der

verursachten Knorpelschäden ist alters-, spezies- und dosisabhängig und kann durch Entlastung der

Gelenke erheblich reduziert werden.

Ofloxacin hat keinen Einfluss auf die Fertilität, die peri- und postnatale Entwicklung und

verursacht in therapeutischen Dosierungen im Tierversuch keine teratogenen oder anderen

embryotoxischen Wirkungen.

Herkömmliche Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden mit Ofloxacin nicht durchgeführt. In

In-vitro- und In-vivo-Studien erwies sich Ofloxacin als nicht mutagen. Daten zur Phototoxizität,

Photomutagenität und Photokanzerogenität von Ofloxacin weisen im Vergleich zu anderen

Fluorchinolonen nur auf eine schwach photomutagene bzw. –tumorigene Wirkung in vitro bzw. in

vivo hin.

Es gibt keine Hinweise auf eine kataraktogene oder kokataraktogene Wirkung nach Ofloxacin-

Exposition. Es ist bekannt, dass einige Gyrasehemmer über ein QT-verlängerndes Potenzial

verfügen. Bisherige präklinische Untersuchungen ergaben für Ofloxacin im Vergleich zu den

vorgenannten Gyrasehemmern nur ein geringgradiges QT-verlängerndes Potenzial.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Crospovidon

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 6000

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Poloxamer 188

Povidon 25

Talkum

Titandioxid (E 171)

6.2.

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

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6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-Aluminium-Blister mit 6 Filmtabletten

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen

7.

Inhaber der Zulassung

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11

83607 Holzkirchen

8.

Zulassungsnummer

68561.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

21.12.2007

10.

Stand der Information

Dezember2012

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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