Oestrogel 0.06 % gel

Land: Belgien

Sprache: Niederländisch

Quelle: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Wirkstoff:

Estradiol 60 mg/100 g

Verfügbar ab:

Besins Healthcare SA-NV

ATC-Code:

G03CA03

INN (Internationale Bezeichnung):

Estradiol

Dosierung:

0,06 %

Darreichungsform:

Gel

Zusammensetzung:

Estradiol 0.6 mg/g

Verabreichungsweg:

Transdermaal gebruik

Therapiebereich:

Estradiol

Produktbesonderheiten:

CTI-code: 111544-01 - De grootte van de verpakking: 30 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 111544-02 - De grootte van de verpakking: 80 g - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000806015 - CNK-code: 0062935 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Berechtigungsstatus:

Gecommercialiseerd: Ja

Berechtigungsdatum:

1978-11-28

Gebrauchsinformation

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OESTROGEL 0,06% GEL
Estradiol

LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem
later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Oestrogel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer moet u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OESTROGEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Oestrogel is een hormoonsubstitutietherapie (HST). Het bevat het
vrouwelijke hormoon oestrogeen.
Oestrogel wordt gebruikt bij postmenopauzale vrouwen met ten minste 6
maanden sinds hun laatste
natuurlijke menstruatie.
Oestrogel wordt gebruikt voor:
VERLICHTING VAN SYMPTOMEN DIE NA DE MENOPAUZE OPTREDEN
Tijdens de menopauze daalt de door het lichaam van een vrouw
geproduceerde hoeveelheid
oestrogeen. Dit kan symptomen veroorzaken zoals een warm gezicht,
warme hals en borstkas
("opvliegers"). Oestrogel verlicht deze symptomen na de menopauze. U
zult Oestrogel alleen
voorgeschreven krijgen als uw symptomen uw dagelijkse leven ernstig
hinderen.
PREVENTIE VAN OSTEOPOROSE
Na de menopauze kunnen sommige vrouwen breekbare botten (osteoporose)
ontwikkelen. U dient alle
beschikbare opties met uw arts te bespreken.
Als u een verhoogd risico op fracturen loopt als gevolg van
osteoporose en andere geneesmiddelen
niet geschikt zijn voor u, kunt u Oestrogel gebruiken om osteoporose
na de menopauze te

Fachinformation

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oestrogel 0,06% gel
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
De werkzame stof is estradiol.
Elke 1,25 gram dosis/activatie bevat 0,75 mg estradiol als
estradiolhemihydraat. Elke gram gel voor
transdermaal gebruik bevat 0,60 mg estradiol als estradiolhemihydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Hulpstof met bekend effect: 500 mg ethanol in elke dosis van 1,25
gram.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel voor transdermaal gebruik.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Hormoonsubstitutietherapie (HST) voor symptomen van
oestrogeendeficiëntie bij
postmenopauzale vrouwen of ovariëctomie: vasomotorische problemen
(opvliegers,
nachtelijk zweten), genito-uterinaire trofische problemen
(vulvo-vaginale atrofie,
dyspareunie, urine-incontinentie) en psychologische problemen
(slaapstoornissen, asthenie)
-
Preventie van osteoporose bij vrouwen die een hoog risico van
fracturen lopen en die andere
geneesmiddelen die goedgekeurd zijn voor de preventie van osteoporose,
niet verdragen of
niet mogen innemen.
-
De ervaring met deze behandeling bij vrouwen ouder dan 65 jaar is
beperkt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering verschilt naargelang van de individuele behoefte.
Bij de behandeling van postmenopauzale symptomen moet de minimale
doeltreffende dosis van 1,25
g gel per dag (= 0,75 mg estradiol) worden aanbevolen gedurende 21 tot
28 dagen per maand. De
dosis verschilt naargelang van de behoefte. De gemiddelde dosis
bedraagt 2,5 g gel per dag. Bij het
starten van de behandeling en als onderhoudstherapie voor symptomen
van de menopauze
moet de laagste nog doeltreffende dosis worden gebruikt gedurende een
zo kort mogelijke tijd (zie
ook rubriek 4.4).
Voor vrouwen met een baarmoeder wordt continue oestrogeenbehandeling
zonder een
progesteronbescherming niet aanbevolen in verband met het risico dat
dit vormt voor het
endometrium (glandulocystische hyperplasie, dysplasie met een verhoogd
risico op
endometriumcarc