Odomzo 200 mg Hartkapseln

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

sonidegibum

Verfügbar ab:

Sun Pharma Switzerland Ltd

ATC-Code:

L01XJ02

INN (Internationale Bezeichnung):

sonidegibum

Darreichungsform:

Hartkapseln

Zusammensetzung:

sonidegibum 200 mg ut sonidegibi diphosphas, crospovidonum, lactosum monohydricum 38.60 mg, poloxamerum 188, natrii laurilsulfas corresp. natrium 0.605 mg, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, Kapselhülle: gelatina, E 171, E 172 (rubrum), Drucktinte: lacca, E 172 (nigrum), propylenglycolum q.s., pro capsula.

Klasse:

A

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Basalzellkarzinom

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2015-06-30

Gebrauchsinformation

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
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haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Odomzo 200 mg, Hartkapseln
Was ist Odomzo und wann wird es angewendet?
Was ist Odomzo?
Die 200 mg-Hartkapseln von Odomzo enthalten den Wirkstoff Sonidegib.
Odomzo ist ein
Arzneimittel gegen Krebs, welches die Krebszellen am Wachstum oder an
der Produktion neuer
Zellen hindert.
Wann wird Odomzo angewendet?
Odomzo wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Hautkrebs-Typ
angewendet, der als
Basalzellkarzinom bezeichnet wird. Es wird angewendet, wenn der Krebs
nicht chirurgisch oder
durch Bestrahlung behandelt werden kann.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Beachten Sie alle Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin sowie
alle zusätzlichen Informationen,
die Sie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erhalten haben, sorgfältig.
Möglicherweise unterscheiden
sie sich von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage.
Wann darf Odomzo nicht eingenommen werden?
Sie dürfen Odomzo nicht einnehmen,
·bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder
einem der Hilfsstoffe.
·wenn Sie schwanger sind, glauben, dass Sie schwanger sein könnten
oder vorhaben, während oder
im Zeitraum von 20 Monaten nach Abschluss der Behandlung mit Odomzo
schwanger zu werden.
Der Grund dafür ist, dass Odomzo ein ungeborenes Kind schädigen oder
zu dessen Tod führen kann.
·wenn Sie stillen oder vorhaben, während der Behandlung mit Odomzo
oder im Zeitraum von 20
Monaten nach Abschluss der Behandlung zu stillen. Der Grund dafür
ist, dass nicht bekannt ist, ob
Odomzo in Ihre Muttermilch üb

Fachinformation

FACHINFORMATION
Transferiert von Novartis Pharma Schweiz AG
Odomzo 200 mg, Hartkapseln
Zusammensetzung
Wirkstoff(e): Sonidegib als Sonidegibdiphosphat
Hilfsstoff(e): Crospovidon, Lactose-Monohydrat, Poloxamer (188),
Natriumlaurylsulfat,
Magnesiumstearat und kolloidales Siliziumdioxid, wasserfrei.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Hartkapseln mit 200 mg Sonidegib pro Hartkapsel
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Odomzo ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit
fortgeschrittenem Basalzellkarzinom
(BCC), das mit einer kurativen chirurgischen Behandlung oder einer
radiologischen Therapie nicht
behandelt werden kann.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Allgemeine Zielpopulation
Die empfohlene Dosis von Odomzo beträgt 200 mg und soll einmal
täglich oral zwei Stunden nach
einer Mahlzeit und mindestens eine Stunde vor der darauffolgenden
Mahlzeit, zu jeweils derselben
Tageszeit, eingenommen werden.
Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie ein klinischer
Nutzen beobachtet wird oder
bis inakzeptable Toxizität auftritt.
Dosismodifikationen aufgrund Erhöhungen der Kreatinphosphokinase (CK)
und unerwünschter
muskulärer Ereignisse
Die CK-Spiegel sollten vor Beginn der Behandlung sowie danach bei
Vorliegen einer klinischen
Indikation, beispielsweise bei Meldung muskulärer Symptome,
überprüft werden. CK-Erhöhungen
und unerwünschte muskuläre Ereignisse können vorübergehende
Unterbrechungen und/oder
Reduktionen der Odomzo-Dosisgabe erforderlich machen. Wenn aufgrund
einer unerwünschten
Arzneimittelwirkung eine Dosisreduktion erforderlich ist, sollte die
empfohlene Dosis von Odomzo
auf 200 mg jeden zweiten Tag reduziert werden.
Tabelle 1 gibt eine Übersicht über Empfehlungen zu Unterbrechungen
und/oder Reduktionen der
Odomzo-Dosisgabe im Rahmen des Managements symptomatischer
CK-Erhöhungen und
unerwünschter muskulärer Ereignisse (z.B. Muskelschmerzen, Myopathie
und/oder Muskelkrämpfe).
Tabelle 1 Empfohlene Dosismodifikationen und Management
symptomatischer CK-Erhöhungen und