Odimar 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Marbofloxacin

Verfügbar ab:

Emdoka Bvba (8120465)

ATC-Code:

QJ01MA93

INN (Internationale Bezeichnung):

Marbofloxacin

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Marbofloxacin (24932) 20 Milligramm

Verabreichungsweg:

intramuskuläre Anwendung; intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung

Therapiegruppe:

Schwein; Kalb

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2012-11-04

Gebrauchsinformation

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Odimar 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
B-2321 Hoogstraten
BELGIEN
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Produlab Pharma b.v.Forellenweg 164941 SJ RAAMSDONKSVEERNIEDERLANDE
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Odimar 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Marbofloxacin
Bezeichnung des Tierarzneimittels in anderen Mitgliedsstaaten:
Marbocare (Vereinigtes Königreich, Frankreich, Irland)
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Marbofloxacin
20,0 mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des
Mittels erforderlich ist:
Natriumedetat
0,1 mg
Metacresol
2,0 mg
3-Sulfanylpropan-1,2-diol
0,5 mg
Klare, gelbliche Injektionslösung.
ANWENDUNGSGEBIETE)
Präruminierende Kälber:
Behandlung
von
Atemwegsinfektionen,
die
durch
Marbofloxacin-empfindliche
Stämme von _Pasteurella multocida_, _Mannheimia haemolytica_ und
_Mycoplasma bovis_
hervorgerufen werden.
Schweine:
Behandlung
von
Atemwegsinfektionen,
die
durch
Marbofloxacin-empfindliche
Stämme von _ Actinobacillus pleuropneumoniae_, _ Mycoplasma
hyopneumoniae_ und
_Pasteurella multocida_ verursacht werden.
GEGENANZEIGEN
Nicht
anwenden bei Resistenz
des
beteiligten
Zielerregers
gegenüber
anderen
Fluorchinolonen (Kreuzresistenz).
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Marbofloxacin oder
gegenüber anderen Fluorchinolonen oder einem der sonstigen
Bestandteile.
Nicht anwenden bei Knorpelwachstumsstörungen und/oder bei
Verletzungen des
Bewegungsapparats, besonders funktionell tragender Gelenke.
NEBENWIRKUNGEN
Intramuskuläre
oder subkutane
Injektionen
werden
gut
vertragen,
aber
in
sehr
seltenen
Fällen
können
vorübergehende
schmerzhafte
Schwellungen
an
der
Injektionsste

Fachinformation

BVL_FO_05_3094_304_V2.3
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEI-
MITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Odimar 20 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml Injektionslösung enthält:
WIRKSTOFF(E):
Marbofloxacin
20,0
mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Natriumedetat
0,1 mg
Metacresol
2,0 mg
3-Sulfanylpropan-1,2-diol
0,5 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Ab-
schnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM:
Injektionslösung
Klare, gelbliche Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Rind (präruminierende Kälber bis zu 100 kg Körpergewicht)
Schwein
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Präruminierende Kälber:
Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch
Marbofloxacin-empfindliche
Stämme von _Pasteurella multocida_, _Mannheimia haemolytica_ und
_Mycoplas-_
_ma bovis_ hervorgerufen werden.
2
Schweine:
Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch
Marbofloxacin-empfindliche
Stämme von _Actinobacillus pleuropneumoniae_, _Mycoplasma
hyopneumoniae_
und _Pasteurella multocida_ verursacht werden.
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Resistenz des beteiligten Zielerregers gegenüber
anderen
Fluorchinolonen (Kreuzresistenz).
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Marbofloxacin
oder gegenüber anderen Fluorchinolonen oder einem der sonstigen
Bestand-
teile.
Nicht anwenden bei Knorpelwachstumsstörungen und/oder bei
Verletzungen
des Bewegungsapparates, besonders funktionell tragender Gelenke.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
_Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: _
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die für Antibiotika
geltenden
amtlichen und örtlichen Regelungen zu berücksichtigen.
Fluorchinolone sollten
der Behandlung klinischer Infektionen vorbehalten bleiben, die
bekanntlich
oder voraussichtlich schlecht