Odimar 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

MARBOFLOXACIN

Verfügbar ab:

Emdoka Bvba

ATC-Code:

QJ01MA93

INN (Internationale Bezeichnung):

marbofloxacin

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD-AB (Abgabe ist im Rahmen des TGD nur auf Basis besonderer veterinärmedizinischer Erfordernisse gestattet und der Einsatz ist durch geeignete objektivierbare diagnostische Maßnahmen zu rechtfertigen)

Berechtigungsdatum:

2012-11-28

Gebrauchsinformation

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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Odimar 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Emdoka bvba
John Lijsenstraat 16
B-2322 Hochstraaten
Belgien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Produlab Pharma b.v.
Forellenweg 16
4941 SJ RAAMSDONKSVEER
NIEDERLANDE
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Odimar 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Marbofloxacin
Bezeichnung des Tierarzneimittels in anderen Mitgliedsstaaten:
Marbocare (Vereinigtes Königreich, Frankreich, Irland)
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Marbofloxacin
100,0 mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des
Mittels erforderlich ist:
Natriumedetat
0,1 mg
Metacresol
2,0 mg
3-Sulfanylpropan-1,2-diol
1,0 mg
Klare, gelbliche Injektionslösung.
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ANWENDUNGSGEBIETE)
Rinder:
Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch
Marbofloxacin-empfindliche Stämme
von
_Pasteurella _
_multocida_,
_Mannheimia _
_haemolytica, _
_Histophilus _
_somni_
und
_Mycoplasma bovis_ hervorgerufen werden.
Behandlung
von
akuter
Mastitis
während
der
Laktationsphase,
die
durch
Marbofloxacin-empfindliche _E. coli_-Stämme verursacht wird.
Schweine:
Behandlung des durch Marbofloxacin-empfindliche Erregerstämme
hervorgerufenen
Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndroms (postpartales
Dysgalaktie-Syndrom, PDS).
GEGENANZEIGEN
Nicht
anwenden
bei
Resistenz
des
beteiligten
Zielerregers
gegenüber
anderen
Fluorchinolonen (Kreuzresistenz).
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Marbofloxacin oder
gegenüber anderen Fluorchinolonen oder einem der sonstigen
Bestandteile.
NEBENWIRKUNGEN
Intramuskuläre
oder
subkutane
Injektionen
werden
gut
vertragen,
aber
in
sehr
seltenen Fällen können vorübergehende entzündliche Läsionen an
der Injektion

Fachinformation

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FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Odimar 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml Injektionslösung enthält:
WIRKSTOFF(E):
Marbofloxacin
100,0 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Natriumedetat
0,1 mg
Metacresol
2,0 mg
3-Sulfanylpropan-1,2-diol
1,0 mg
Die
vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
finden
Sie
unter
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM:
Injektionslösung
Klare, gelbliche Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Rind
Schwein (Sau)
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Rinder:
Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch
Marbofloxacin-empfindliche
Stämme von _ Pasteurella multocida_, _ Mannheimia haemolytica,
Histophilus _
_somni_ und _Mycoplasma bovis_ hervorgerufen werden.
Behandlung von akuter Mastitis während der Laktationsphase, die durch
Marbofloxacin-empfindliche _E. coli_-Stämme verursacht wird.
Schweine:
Behandlung des durch Marbofloxacin-empfindliche Erregerstämme hervor-
gerufenen
Mastitis-Metritis-Agalaktie-Syndroms
(postpartales
Dysgalaktie-
Syndrom, PDS).
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei Resistenz des beteiligten Zielerregers gegenüber
anderen
Fluorchinolonen (Kreuzresistenz).
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Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber
Marbofloxacin
oder
gegenüber
anderen
Fluorchinolonen
oder
einem
der
sonstigen
Bestandteile.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Wirksamkeitsdaten haben gezeigt, dass die Wirkung des
Tierarzneimittels bei
der
Behandlung
einer
akuten
Mastitis
durch
gram-positive
Bakterien
unzureichend ist.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die für Antibiotika
geltenden
amtlichen
und
örtlichen
Regelungen
zu
berücksichtigen.
Fluorchinolone
sollten
der
Behandlung
klinischer
Infektionen
vorbehalten
bleiben,
die
bekanntlich oder voraussichtlich schlec