Octreotidacetat-Sandoz 100

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Verfügbar ab:

Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH (8027122)

INN (Internationale Bezeichnung):

Octreotide acetate (1:x)

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23738) 0,108 Milligramm

Verabreichungsweg:

Injektion subkutan

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

1994-03-24

Fachinformation

ENR: 2126183 - 84 - 1 - Juni 2004 FACHINFORMATION 1. Bezeichnung der Arzneimittel Octreotidacetat -Sandoz 50 Octreotidacetat -Sandoz 100 Wirkstoff: Octreotidacetat 2. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht Verschreibungspflichtig. 3. Zusammensetzung der Arzneimittel 3.1 Stoff - oder Indikationsgruppe Synthetisches Somatostatin -Analogon. 3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile Octreotidacetat -Sandoz 50: 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält: Octreotidacetat 0,054 –0,057 mg (entsprechend 0,050 mg Octreotid) Octreotidacetat -Sandoz 100 : 1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält: Octreotidacetat 0,108 –0,115 mg (entsprechend 0,100 mg Octreotid) Die Wirksubstanz hat folgende Strukturformel: Das Molekulargewicht als freies Peptid beträgt: 1019,3
3.3 Sonstige Bestandteile Mannitol, Milchsäure, Natriumhydrogencarbonat, Wasser für Injektionszwecke
4. Anwendungsgebiete 1. Zur symptomatischen Behandlung folgender endokrin aktiver Tumoren des
Ga strointestinaltraktes: - metastasierende Karzinoide mit den Merkmalen des Karzinoid -Syndroms wie Flush und
schwere Durchfälle - VIPome mit starken wässrigen Durchfällen - Glukagonome mit entzündlicher Hautzerstö rung durch das nekrolytische, migratorische
Erythem
Ein Einfluss des Arzneimittels auf das Tumor - und Metastasenwachstum ist nicht
nachgewiesen. 2. Zur Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon (GH) - und
Insulin -like -growth -factor -I-Plasmaspiegel bei Patienten mit Akromegalie, bei denen eine