Octreotid HEXAL 1000 Mikrogramm/5ml

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Verfügbar ab:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC-Code:

H01CB02

INN (Internationale Bezeichnung):

Octreotide acetate (1:x)

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23738) 1,082 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2008-01-18

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OCTREOTID HEXAL
® 1000 MIKROGRAMM/5 ML
INJEKTIONSLÖSUNG
OCTREOTID (ALS OCTREOTIDACETAT)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Octreotid HEXAL und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Octreotid HEXAL beachten?
3.
Wie ist Octreotid HEXAL anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Octreotid HEXAL aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST OCTREOTID HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Octreotid HEXAL (das sogenannte Octreotidacetat) ist
eine synthetisch hergestellte Form von
Somatostatin, einer körpereigenen Substanz, die die Wirkung
bestimmter Hormone wie das Wachstumshormon hemmt.
Octreotid HEXAL hat gegenüber Somatostatin die Vorteile, dass es
stärker und länger wirkt.
OCTREOTID HEXAL WIRD ANGEWENDET

bei
AKROMEGALIE
, einer Erkrankung, bei der der Körper zu viel Wachstumshormon
produziert. Normalerweise
reguliert das Wachstumshormon das Wachstum von Geweben, Organen und
Knochen. Die gesteigerte Produktion
des Wachstumshormons führt zu einer Vergrößerung der Knochen und
bestimmter Gewebe, insbesondere der
Hände und Füße. Octreotid HEXAL bewirkt eine deutliche Besserung
der Beschwerden

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Octreotid HEXAL 50 Mikrogramm/ml, Injektionslösung
Octreotid HEXAL 100 Mikrogramm/ml, Injektionslösung
Octreotid HEXAL 500 Mikrogramm/ml, Injektionslösung
Octreotid HEXAL 1000 Mikrogramm/5 ml, Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Octreotid HEXAL 50 Mikrogramm/ml _
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 50 Mikrogramm Octreotid
als Octreotidacetat.
_Octreotid HEXAL 100 Mikrogramm/ml _
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 100 Mikrogramm Octreotid
als Octreotidacetat.
_Octreotid HEXAL 500 Mikrogramm/ml _
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 500 Mikrogramm Octreotid
als Octreotidacetat.
_Octreotid HEXAL 1000 Mikrogramm/5 ml _
1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält pro
ml Injektionslösung 200 Mikrogramm Octreotid als
Octreotidacetat. 5 ml Injektionslösung enthalten 1.000 Mikrogramm
Octreotid als Octreotidacetat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Die Lösung ist klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon(GH)- und
Insulin-like growth factor 1(IGF-1)-
Plasmaspiegel bei Patienten mit Akromegalie, bei denen eine
chirurgische Behandlung oder Radiotherapie keinen
ausreichenden Erfolg zeigte.
Octreotid HEXAL ist ferner bei Akromegalie-Patienten angezeigt, die
nicht bereit oder in der Lage sind, sich einem
chirurgischen Eingriff zu unterziehen, oder zur Überbrückung, bis
die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt.
Zur Behandlung von Symptomen, die mit funktionell aktiven
gastroenteropankreatischen endokrinen Tumoren
assoziiert sind, z. B. Karzinoide mit Merkmalen des Karzinoidsyndroms
(siehe Abschnitt 5.1). Octreotid HEXAL ist
keine antitumorale Therapie und wirkt bei diesen Patienten nicht
kurativ.
Zur Prophylaxe von Komplikationen nach Pankreasoperationen.
Zur Behandlung TSH-sezernierender Hypophysenadenome:

wenn sich die Sekretion nach der Operation