Octreotid-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Verfügbar ab:

Chemi S.p.A. (8056394)

ATC-Code:

H01CB02

INN (Internationale Bezeichnung):

Octreotide acetate (1:x)

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23738) 0,053 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2011-03-02

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OCTREOTID-HAMELN 50 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG
OCTREOTID-HAMELN 100 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG
OCTREOTID-HAMELN 500 MIKROGRAMM/ML INJEKTIONSLÖSUNG
OCTREOTID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
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weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Octreotid-hameln und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Octreotid-hameln beachten?
3.
Wie ist Octreotid-hameln anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Octreotid-hameln aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1. WAS IST OCTREOTID-HAMELN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Octreotid-hameln ist eine synthetisch hergestellte Substanz, die
Somatostatin entspricht.
Somatostatin ist eine im menschlichen Körper natürlich vorkommende
Substanz, die die
Freisetzung bestimmter Hormone wie das Wachstumshormon hemmt.
Octreotid-hameln
hat gegenüber Somatostatin die Vorteile, dass es stärker und länger
wirkt.
OCTREOTID-HAMELN WIRD ANGEWENDET
-
zur Behandlung von
AKROMEGALIE
, einer Erkrankung, bei der, der Körper zu viel
Wachstumshormon produziert. Normalerweise reguliert das
Wachstumshormon das
Wachstum von Geweben, Organen und Knochen. Die gesteigerte Produktion
des
Wachstumshormons führt zu einer Vergrößerung der Knochen und
besti

Fachinformation

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Octreotid-hameln 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Octreotid-hameln 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Octreotid-hameln 500 Mikrogramm/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 50/100/500
Mikrogramm Octreotid als
Octreotidacetat.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 1
ml Lösung, d. h. es
ist nahezu „natriumfrei”.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Die Lösung ist klar und farblos.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon (GH)- und IGF-1-
Plasmaspiegel bei Patienten mit Akromegalie, bei denen eine
chirurgische Behandlung oder
Radiotherapie keinen ausreichenden Erfolg zeigte. Octreotid-hameln ist
ferner bei
Akromegalie-Patienten angezeigt, die nicht bereit oder in der Lage
sind, sich einem
chirurgischen Eingriff zu unterziehen, oder zur Überbrückung, bis
die Radiotherapie ihre
volle Wirkung zeigt.
Zur Behandlung von Symptomen, die mit funktionell aktiven
gastroenteropankreatischen
endokrinen Tumoren assoziiert sind, z. B. Karzinoide mit Merkmalen des
Karzinoidsyndroms (siehe Abschnitt 5.1).
Octreotid-hameln ist keine antineoplastische Substanz und übt daher
auf solche Patienten
keine Heilwirkung aus.
Zur Prophylaxe von Komplikationen nach Pankreaschirurgie.
Zur Notfallbehandlung, um Blutungen gastroösophagealer Varizen bei
Patienten mit
Zirrhose zu stillen und um dem Wiederauftreten solcher Blutungen
vorzubeugen.
Octreotid-hameln ist zusammen mit einer spezifischen Behandlung wie
einer
endoskopischen Sklerotherapie anzuwenden.
Behandlung von TSH-sezernierenden hypophysären Adenomen:
• Wenn sich die Sekretion nach einer Operation und/oder
Radiotherapie nicht
normalisiert hat;
• bei Patienten, bei denen keine Operation durchgeführt werden
kann;
• bei bestrahlten Patienten, bis die Radiotherapie wirkt.
4.2
DOS