Octreotid Bendalis 0,2 mg/ml

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Verfügbar ab:

Bendalis GmbH (8086604)

INN (Internationale Bezeichnung):

Octreotide acetate (1:x)

Darreichungsform:

Injektions-/Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23738) 1,082 Milligramm

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2019-03-26

Gebrauchsinformation

Seite 1 von 8
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Octreotid Bendalis 0,05 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Octreotid Bendalis 0,1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Octreotid Bendalis 0,2 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Octreotid Bendalis 0,5 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
Octreotid
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INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Octreotid Bendalis und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Octreotid Bendalis beachten?
3.
Wie ist Octreotid Bendalis anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Octreotid Bendalis aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST OCTREOTID BENDALIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Octreotid Bendalis ist eine synthetisch hergestellte Form von
Somatostatin; einer körpereigenen Substanz,
die die Wirkung bestimmter Hormone wie das Wachstumshormon hemmt.
Octreotid Bendalis hat
gegenüber Somatostatin die Vorteile, dass es stärker und länger
wirkt.
OCTREOTID BENDALIS WIRD ANGEWENDET
•
bei
AKROMEGALIE
, einer Erkrankung, bei der der Körper zu viel Wachstumshormon
produziert.
Normalerweise reguliert das Wachstumshormon das Wachstum von Geweben,
Organen und Knochen.
Die gesteigerte Pro

Fachinformation

1 von 15
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Octreotid Bendalis 0,05 mg/ml
Octreotid Bendalis 0,1 mg/ml
Octreotid Bendalis 0,5 mg/ml
Octreotid Bendalis 0,2 mg/ml
Injektionslösung/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Octreotid Bendalis
_0,05 mg/ml: _
1 Ampulle mit 1 ml enthält 0,05 mg Octreotid (als Octreotidacetat).
Octreotid Bendalis
_0,1 mg/ml: _
1 Ampulle mit 1 ml enthält 0,1 mg Octreotid (als Octreotidacetat).
Octreotid Bendalis
_0,2 mg/ml: _
1 Durchstechflasche mit 5 ml enthält 1,0 mg Octreotid (0,2 mg/ml)
(als Octreotidacetat).
Octreotid Bendalis
_0,5 mg/ml: _
1 Ampulle mit 1 ml enthält0,5 mg Octreotid (als Octreotidacetat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung/Infusionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon-(GH)- und
IGF-1-Plasmaspiegel bei
Patienten mit Akromegalie, bei denen eine chirurgische Behandlung oder
Radiotherapie keinen
ausreichenden Erfolg zeigte.
Octreotid Bendalis ist ferner bei Akromegalie-Patienten angezeigt, die
nicht bereit oder in der Lage
sind, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, oder zur
Überbrückung, bis die Radiotherapie
ihre volle Wirkung zeigt.
Zur Behandlung von Symptomen, die mit funktionell aktiven
gastroenteropankreatischen endokrinen
Tumoren assoziiert sind, z.B. Karzinoide mit Merkmalen des
Karzinoidsyndroms (siehe Abschnitt
5.1).
Octreotid Bendalis ist keine antitumorale Therapie und wirkt bei
diesen Patienten nicht kurativ. Zur
Prophylaxe von Komplikationen nach Pankreasoperationen.
Zur Notfallbehandlung um Blutungen gastro-ösophagealer Varizen bei
Patienten mit Zirrhose zu
stillen und dem Wiederauftreten solcher Blutungen vorzubeugen.
Octreotid Bendalis ist hier in
Verbindung mit einer spezifischen Behandlung wie einer endoskopischen
Sklerotherapie
anzuwenden.
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Zur Behandlung TSH- sezernierender Hypophysenadenome:
-
wenn sich die Sekretion nach der Operation und/ode