Octreotid Bendalis 0,2 mg/ml

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt))

Verfügbar ab:

Bendalis GmbH (8086604)

ATC-Code:

H01CB02

INN (Internationale Bezeichnung):

Octreotide acetate (1:x)

Darreichungsform:

Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Injektionslösung; Octreotidacetat (1:x) ((mit Angaben zum Essigsäure-Gehalt)) (23738) 1,082 Milligramm

Verabreichungsweg:

subkutane Anwendung

Berechtigungsstatus:

erloschen

Berechtigungsdatum:

2008-08-27

Gebrauchsinformation

11
M0
M1
Octreotidacetat
Injektionslösung
0,2 mg / ml
M2
Stoff
Darreichungsform
Stärke
PA
Anlage
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PC
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
PE
Bendatreotid 0,2 mg/ml
PF
Injektionslösung
Octreotid
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MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
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nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
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an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben Symptome haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1. Was ist Bendatreotid und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Bendatreotid beachten?
3. Wie ist Bendatreotid anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bendatreotid aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
PJ
1. WAS IST BENDATREOTID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PI
Bendatreotid ist eine synthetische Substanz analog zu einem
natürlichen, im Körper vorkommenden Hormon, dem sogenannten
Somatostatin. Octreotid hemmt die Freisetzung von
Wachstumshormonen sowie einiger im Darm vorkommender Hormone
und Sekrete.
PK
Bendatreotid wird angewendet
1. Zur Behandlung der Symptome von hormonbildenden Tumoren des
Magen-Darm-Traktes:
STAND: MAI 2010
22
-
Metastasierende Karzinoide (Serotonin produzierende
Tumoren mit Tochtergeschwulstbildung)
-
VIPome (Tumor, der VIP = vasoaktives intestinales
Polypeptid, ein gefäßwirksames Darmpeptid bildet)
-
Glukagonome (Tumor, der das Hormon Glukagon bildet)
Die bei diesen Tumoren auftretenden Symptome hängen mit der
Überproduktion einiger im Körper vorliegender Substanzen
zusammen. Dies kann zu

Fachinformation

FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / SPC)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Octreotid Bendalis 0,05 mg / ml
Octreotid Bendalis 0,1 mg / ml
Octreotid Bendalis 0,5 mg / ml
Octreotid Bendalis 0,2 mg / ml
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Octreotid Bendalis_ 0,05 mg / ml:_
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,054 – 0,058 mg
Octreotidacetat
entsprechend 0,05 mg Octreotid.
Octreotid Bendalis_ 0,1 mg / ml:_
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,108 – 0,117 mg
Octreotidacetat
entsprechend 0,1 mg Octreotid.
Octreotid Bendalis_ 0,5 mg / ml:_
1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 0,541 – 0,578 mg
Octreotidacetat
entsprechend 0,5 mg Octreotid.
Octreotid Bendalis_ 0,2 mg / ml:_
1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält pro ml
Injektionslösung 0,216 –
0,234 mg Octreotidacetat entsprechend 0,2 mg Octreotid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Klare, farblose Injektionslösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
1.
Zur symptomatischen Behandlung folgender endokrin aktiver Tumoren des
Gastrointestinaltraktes:
–
Metastasierende Karzinoide mit den Merkmalen des Karzinoid-Syndroms
wie Flush
und schwere Durchfälle.
–
VIPome mit starken wässrigen Durchfällen.
–
Glukagonome mit entzündlicher Hautzerstörung durch das
nekrolytische,
migratorische Erythem.
Ein Einfluss des Arzneimittels auf das Tumor- und Metastasenwachstum
ist nicht
nachgewiesen.
2.
Zur Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon (GH)- und
Insulinlike-
growthfactor-I-Plasmaspiegel bei Patienten mit Akromegalie, bei denen
eine
chirurgische Behandlung, Radiotherapie oder eine Behandlung mit einem
Dopamin-
Agonisten keinen Erfolg zeigte.
Eine Octreotid -Therapie ist ferner bei akromegalen Patienten
angezeigt, die nicht
bereit oder in der Lage sind, sich einem chirurgischen Eingriff zu
unterziehen, oder zur
Überbrückung, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt.
3.
Prophyla