Octeniderm farblos Lösung

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
octenidini dihydrochloridum, Alkohol propylicus, alcohol isopropylicus
Verfügbar ab:
Schülke & Mayr AG
ATC-Code:
D08AJ57
INN (Internationale Bezeichnung):
octenidini dihydrochloridum, alcohol propylicus, alcohol isopropylicus
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
octenidini dihydrochloridum 1 mg, alcohol propylicus 300 mg, alcohol isopropylicus 450 mg, excipiens zur Lösung pro 1 g.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Desinfektion der Haut, Händedesinfektion
Zulassungsnummer:
49187
Berechtigungsdatum:
1990-12-19

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen.

Wenden Sie das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes,

Apothekers oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin an, um den grössten Nutzen

zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Octeniderm® farblos

Was ist Octeniderm® farblos und wann wird es angewendet?

Octeniderm® farblos ist ein alkoholisches und farbloses Hautdesinfektionsmittel.

Octeniderm® farblos wirkt gegen Bakterien, Hautpilze und einzelne Viren.

Octeniderm® farblos wird von medizinischem Fachpersonal zur Desinfektion der Haut vor

operativen und diagnostischen Eingriffen, Injektionen, Blut- und Liquorentnahmen, Punktionen,

Exzisionen, Kanülierungen, Biopsien sowie zur chirurgischen und hygienischen Händedesinfektion

angewendet.

Auf ärztliche Verordnung hin kann Octeniderm® farblos zur Desinfektion von Wunden und zur

Nahtversorgung angewendet werden.

Wann darf Octeniderm® farblos nicht angewendet werden?

Octeniderm® farblos darf aufgrund des hohen Alkoholanteils nicht bei Frühgeborenen und

Neugeborenen angewendet werden, da aufgrund der noch unreifen Haut Hautschädigungen und

Verbrennungen entstehen können.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit auf einen der in Octeniderm® farblos enthaltenen

Inhaltsstoffe.

Nicht auf Schleimhäuten und am Auge anwenden. Nicht in den Gehörgang einbringen.

Wann ist bei der Anwendung von Octeniderm® farblos Vorsicht geboten?

Octeniderm® farblos ist nur zur äusserlichen Anwendung bestimmt. Nicht einnehmen. Nicht über

längere Zeit anwenden.

Octeniderm® farblos sollte nicht auf den gleichen oder benachbart zu Hautbereichen angewendet

werden, die mit Desinfektionsmitteln auf der Basis von PVP-Iod behandelt wurden,da es zu braunen

bis violetten Färbungen kommen kann.

Vermeiden Sie, dass Octeniderm® farblos in die Augen gelangt. Spülen Sie bei unabsichtlichem

Kontakt sofort das Auge von innen nach aussen bei geöffnetem Lidspalt mehrere Minuten mit viel

Wasser.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

- an anderen Krankheiten leiden

- Allergien haben oder

- andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Octeniderm® farblos während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.

In der Schwangerschaft und Stillzeit sollte Octeniderm® farblos nicht angewendet werden, ausser

auf ausdrückliche ärztliche Verordnung.

Wie verwenden Sie Octeniderm® farblos?

Octeniderm® farblos bis zur vollständigen Benetzung auf die zu desinfizierenden Haut-, Wund- oder

Nahtbezirke auftragen oder aufsprühen. Zur Desinfektion von Wunden oder zur Nahtversorgung 1

Minute einwirken lassen. Legen Sie einen Verband erst an, wenn die Lösung vollständig

abgetrocknet ist.

Für die hygienische Händedesinfektion ca. 3ml Octeniderm® farblos auf die Hände geben und

während 30 Sekunden einreiben.

Für die weiteren Anwendungen gelten folgende Einwirkungszeiten:

·Injektionen, Blutentnahmen mindestens 15 Sek.;

·Punktionen, Wund- und Nahtversorgung, prä- und post- operativ 1 Min.;

·HBV 2 Min.

·Chirurgische Händedesinfektion: 3 - 6 mal je 3 ml Octeniderm® farblos 5 Min. auf trockene Hände

und Vorderarme auftragen und einreiben.

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Octeniderm® farblos haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Octeniderm® farblos auftreten:

Insbesondere bei häufiger Anwendung kann es zu Hautirritationen wie Rötungen, Brennen und

Juckreiz kommen. Auch allergische Reaktionen (z.B. Kontaktekzem) können in seltenen Fällen

vorkommen.

Bei versehentlichem Schlucken von grösseren Mengen von Octeniderm® farblos kann es zu einer

Reizung der Magen-Darm-Schleimhaut kommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Entzündlich – Nicht in Kontakt mit offenen Flammen oder eingeschalteten elektrischen Heizquellen

bringen!

Für Kinder unzugänglich aufbewahren! Nicht einnehmen. Bei Raumtemperatur (15 - 25°C)

aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „verwendbar bis“ bezeichneten Datum

verwendet werden.

Vorsicht bei der Benutzung von elektrischen Geräten, wie z.B: Thermokauter, nach der Anwendung

von Octeniderm® farblos. Elektrische Geräte und Thermokauter erst anwenden, wenn die

desinfizierten Hautpartien abgetrocknet sind. Entfernen Sie unverzüglich elektrische Geräte und

andere Zündquellen, sollten Sie Octeniderm® farblos versehentlich verschütten.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Octeniderm® farblos enthalten?

1 ml Octeniderm® farblos enthält Octenidini dihydrochloridum 1 mg, Alcohol propylicus 300 mg,

Alcohol isopropylicus 450 mg, Excipiens ad solutionem pro 1 g.

Zulassungsnummer

49187 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Octeniderm® farblos? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

In Flaschen à 250 ml und 1 L.

Zulassungsinhaberin

Schülke & Mayr AG, 8003 Zürich

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Diverse

Octeniderm® farblos

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Octenidini dihydrochloridum, Alcohol propylicus, Alcohol isopropylicus

Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem pro 1 g.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 g Lösung enthält: Octenidini dihydrochloridum 1 mg, Alcohol propylicus 300 mg, Alcohol

isopropylicus 450 mg

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Desinfektion der Haut vor operativen und diagnostischen Eingriffen, Injektionen, Blut- und

Liquorentnahmen, Punktionen, Exzisionen, Kanülierungen, Biopsien.

Desinfektion von Wunden und zur Nahtversorgung.

Zur hygienischen und chirurgischen Händedesinfektion.

Dosierung/Anwendung

Octeniderm® farblos bis zur vollständigen Benetzung auf die zu desinfizierende Haut, Wund- und

Nahtbezirke unverdünnt auftragen oder aufsprühen.

Einwirkungszeit: unverdünnt mindestens 15 Sekunden bei Injektionen und Blutentnahmen

Zur prä- und postoperativen Hautdesinfektion, Wund- und Nahtversorgung 1 Minute einwirken

lassen.

Gegen Hepatitis-B-Viren ist eine Einwirkungszeit von 2 Minuten erforderlich.

Zur hygienischen Händedesinfektion ca. 3 ml Octeniderm® farblos 30 Sekunden einreiben.

Zur chirurgischen Händedesinfektion 3 bis 6 mal je 3 ml Octeniderm® farblos während 5 Minuten

auf die trockenen Hände und Vorderarme auftragen und einreiben.

Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen ist nicht

gezeigt.

Kontraindikationen

Octeniderm® farblos darf aufgrund des hohen Alkoholanteils nicht bei Frühgeborenen und

Neugeborenen mit unreifer Haut angewendet werden, da aufgrund der eingeschränkten epidermalen

Barrierefunktion Hautschädigungen und Verbrennungen entstehen können.

Überempfindlichkeit auf einen der in Octeniderm® farblos enthaltenen Inhaltsstoffe.

Nicht auf Schleimhäuten und am Auge anwenden. Nicht in den Gehörgang einbringen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nicht einnehmen, keine Langzeitanwendung.

Bei versehentlichem Augenkontakt mit Octeniderm® farblos sofort das Auge von innen nach aussen

bei geöffnetem Lidspalt mehrere Minuten mit viel Wasser spülen.

Interaktionen

Octeniderm® farblos sollte nicht benachbart zu Hautarealen angewendet werden, die mit

Antiseptika auf der Basis von PVP-Iod behandelt wurden. Im Grenzbereich kann es zu braunen bis

violetten Färbungen kommen.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien gaben keine Hinweise auf embryotoxische und teratogene Wirkungen

des Wirkstoffes Octenidin. Das Präparat sollte deshalb während der Schwangerschaft mit Vorsicht

angewendet werden.

Stillzeit:

Octenidin wird nicht oder nur in geringsten Mengen resorbiert. Es ist davon auszugehen, dass es

nicht in die Muttermilch übergeht.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Keine Auswirkungen.

Unerwünschte Wirkungen

Unerwünschte Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb

jeder Häufigkeitsgruppe werden unerwünschte Wirkungen nach absteigendem Schweregrad

angegeben.

Häufigkeiten

„sehr häufig“ (> 1/10), „häufig“ (> 1/100, < 1/10), „gelegentlich“ (> 1/1000, < 1/100), „selten“ (>

1/10‘000, < 1/1000), „sehr selten“ (< 1/10‘000).

Erkrankungen der Haut- und des Unterzellhautgewebes

Selten: Hautirritationen wie Rötungen, Brennen und Juckreiz, kontaktallergische Reaktionen

Überdosierung

Bei akzidenteller oraler Einnahme von Octenidindihydrochlorid in höheren Dosen sind Reizungen

der Magen-Darm-Schleimhaut nicht auszuschliessen. Bei nicht anwendungsgemässer lokaler

Anwendung ist zu beachten, dass der Wirkstoff, wie für kationisch aktive Substanzen üblich, auf

Oberflächen wie Haut und Schleimhaut aufzieht. Deshalb sollten die benetzten Körperstellen mit viel

Wasser gespült werden.

Nach peroraler Aufnahme oder Inhalation von Isopropanol und n-Propanol ist mit Reizerscheinungen

an den betroffenen Schleimhäuten zu rechnen. Nach Resorption toxischer Mengen ist der Verlauf

ähnlich wie bei Ethanol-Intoxikationen. Prä- und Postnarkotische Beschwerden sind jedoch teilweise

größer. Eventuell ist mit Hämolyse, Leber- und Nieren- Funktionsstörungen zu rechnen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D08AX53

Wirkmechanismus:

Der Wirkmechanismus von Octenidin (Dihydrochlorid) beruht auf einer Interaktion des Wirkstoffes

mit Zellwand- und Membranbestandteilen der Mikroorganismen und der damit verbundenen

Zerstörung diverser Zellfunktionen.

Isopropanol und n-Propanol wirken unspezifisch bakterizid durch Denaturierung und Koagulation

von Proteinen. Denaturierung von Membranproteinen führt zu einer Zelllyse mit Austritt zellulärer

Bestandteile. Koagulation von Plasmaproteinen bewirkt einen Aktivitätsverlust bakterieller Enzyme.

Für Isopropanol wurde die Denaturierung bakterieller Hydrogenasen nachgewiesen.

Pharmakodynamik:

Octeniderm® farblos wirkt bakterizid und fungizid. Das Wirkspektrum umfasst grampositive und

gramnegative Bakterien (inkl. Tbc-Bakt.) sowie Hefen und Dermatophyten. Das Präparat ist auch

gegen lipophile Viren (Hepatitis B, Herpes simplex, HIV) wirksam. Die breite antimikrobielle

Wirksamkeit von Octeniderm® farblos wird durch den hohen Alkoholanteil unterstützt.

Da Octeniderm® farblos auf die Hautoberfläche aufzieht, wirkt Octeniderm® farblos während 3-6

Stunden bakteriostatisch gegen Anflugkeime (remanente antibakterielle Wirkung).

Pharmakokinetik

Es liegen keine Daten mit Octeniderm® farblos vor.

Absorption:

Der Wirkstoff Octenidin wird praktisch nicht durch die Haut und nur in sehr geringen Mengen durch

die Schleimhaut des Gastrointestinaltaktes resorbiert.

Die Resorption von Octenidin aus dem Magen-Darm-Trakt wurde mit Hilfe oral applizierter 14C-

markierter Wirksubstanz an 3 Tierspezies (Maus, Ratte, Hund) untersucht. Bei peroraler

Verabreichung von Octenidindihydrochlorid (5-10 mg /kg Körpergewicht) fanden sich je nach

Tierspezies lediglich 0.01-0.8% der verabreichten Dosis im Urin.

An der Maus wurde festgestellt, dass topisch applizierte Mengen von Octenidin nach 24 Stunden

Einwirkungszeit im Okklusivverband vollständig wiedergefunden wurden.

Nach intravaginaler Anwendung beim Kaninchen bzw. nach wiederholter Anwendung auf Wunden

bei Ratten wurden keine Hinweise auf eine Resorption von Octenidin gefunden. Die Nachweisgrenze

im Serum lag bei 40 ng/ml.

Isopropanol: Im Tierversuch konnte unter Okklusion eine rasche dermale Absorption von

Isopropanol nachgewiesen werden.

n-Propanol: An isolierter Epidermis des Menschen wurde für n-Propanol eine perkutane

Permeabilitätskonstante von 1.2x10-3 cm/h bestimmt.

Elimination:

Octenidin: Verschiedene Tierversuche zeigten, dass oral appliziertes Octenidin-dihydrochlorid fast

ausschliesslich mit den Faeces wieder ausgeschieden wird.

Isopropanol, n-Propanol: Beim Menschen überwiegend durch oxidativen Abbau in der Leber mittels

Alkoholdehydrogenase.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

Die LD50 bei Ratten nach oraler Gabe von Octenidin beträgt 750 mg/kg KG resp. 9.4 mg/kg KG bei

i.p.-Applikation.

Subakute und chronische Toxizität

Bei Hunden führte bis zu 6 mg/kg KG Octenidin täglich p.o. während 5 Wochen zu keinen

Reaktionen. Ratten tolerierten bis 2 mg/kg KG Octenidin pro Tag p.o. über 12 Monate. In höherer

Konzentration war die Mortalität erhöht. Es traten Darmerweiterungen durch Gasbildung auf, wie es

für antimikrobielle Substanzen typisch ist. Bei dermaler Applikation von Octenidin in einer

Tensidlösung (0.25%) traten bei Kaninchen keine lokalen oder systemischen Effekte auf.

Im Tierversuch zeigte Octeniderm® farblos keine sensibilisierende Wirkung und keinen negativen

Einfluss auf die Wundheilung.

Reproduktionstoxizität

Versuche an trächtigen Ratten und Kaninchen gaben keine Hinweise auf embryotoxische und

teratogene Wirkungen des Wirkstoffs Octenidin. In einem Generationsversuch an Ratten wurden

keine negativen Einflüsse auf die Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt.

Kanzerogenität

In einer 2-Jahresstudie mit Octenidin an Ratten wurde eine erhöhte Rate von Inselzelltumoren in der

Pankreas gefunden. Die erhöhte Tumorrate wird mit unspezifischen Sekundäreffekten durch die

antimikrobielle Wirkung in Zusammenhang gebracht.

Mutagenität

Octenidin ergab im Ames-Test, im Maus-Lymphomzellentest, im Chromosomenaberrationstest

sowie im Micronucleustest keine Hinweise auf mutagene Eigenschaften.

Auch für n-Propanol und Isopropanol sind keine mutagenen Eigenschaften bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Siehe Rubrik „Interaktionen“.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht bekannt.

Haltbarkeit

Octeniderm® farblos darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „Verwendbar bis“ bezeichneten

Datum verwendet werden.

Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Inzisionsfolien haften nach vollständigem Abtrocknen von Octeniderm® farblos einwandfrei.

Octeniderm® farblos enthält einen hohen Anteil an Alkoholen (Propyl- und Isopropylalkohol). Der

Flammpunkt liegt bei 23.5°C.

Nicht in Kontakt mit offenen Flammen oder eingeschalteten elektrischen Heizquellen bringen. Bei

Verschütten von Octeniderm® farblos unverzüglich Massnahmen gegen Brand- und

Explosionsgefahr treffen.

Vorsicht bei der Benutzung von Thermokautern und anderen elektrischen Geräten nach der

Anwendung von Octeniderm® farblos.

Zulassungsnummer

49187 (Swissmedic)

Packungen

Flasche mit Sprühkopf zu 250 ml (ohne Treibmittel). [D]

Flasche mit Klappdeckelverschluss zu 250 ml und 1 Liter. [D]

Zulassungsinhaberin

Schülke & Mayr AG, Zürich

Stand der Information

Februar 2017

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