octaplasLG krvna grupa B

Land: Serbien

Sprache: Serbisch

Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Wirkstoff:

proteini humane plazme krvna grupa B

Verfügbar ab:

PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVAC

ATC-Code:

B05AA..

INN (Internationale Bezeichnung):

proteini humane plazme krvna grupa B

Dosierung:

45-70mg/mL

Darreichungsform:

rastvor za infuziju

Einheiten im Paket:

rastvor za infuziju; 45-70mg/mL; kesa, 1x200mL

Klasse:

SZ

Verschreibungstyp:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Hergestellt von:

OCTAPHARMA AB

Produktbesonderheiten:

JKL: 0179021

Berechtigungsstatus:

REGISTRACIJA

Berechtigungsdatum:

2021-03-02

Gebrauchsinformation

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
OCTAPLASLG
®
KRVNA GRUPA B, 45-70 MG/ML, RASTVOR ZA INFUZIJU,
PROTEINI HUMANE PLAZME KRVNA GRUPA B
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek octaplasLG krvna grupa B i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek octaplasLG krvna grupa B
3.
Kako se primenjuje lek octaplasLG krvna grupa B
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek octaplasLG krvna grupa B
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK OCTAPLASLG KRVNA GRUPA B I ČEMU JE NAMENJEN
Lek octaplasLG krvna grupa B je proizveden prikupljanjem humane plazme
i njenom obradom u cilju
inaktivacije virusa. Humana plazma je tečan deo ljudske krvi koji
prenosi ćelije. Sadrži proteine plazme ljudi
koji su važni za održavanje normalnih karakteristika zgrušavanja i
koristi se na isti način kao normalna sveže
smrznuta plazma (FFP).
Lek octaplasLG krvna grupa B pomaže u slučaju složenih nedostataka
faktora koagulacije koji mogu biti
prouzrokovani teškim oštećenjem funkcije jetre ili masivnom
transfuzijom. Lek octaplasLG krvna grupa B
takođe može biti dat u hitnim slučajevima kada koncentrat faktora
koagulacije (kao što je faktor V ili faktor
XI) nije dostupan ili neophodna laboratorijska dijagnostika nije
moguća.
Takođe,
može
biti
dat
da
bi
se
brzo
poništilo
dejstvo
oralnih
antikoagulanasa
(kumarinskog
ili
indandionskog tipa), kada primena vitamina K nije dovoljna zbog
oštećene funkcije jetre ili u hitnim
sl

Fachinformation

1 od 9
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
octaplasLG
®
krvna grupa B, 45-70 mg/mL, rastvor za infuziju,
INN: proteini humane plazme krvna grupa B
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Kesa sa 200 mL rastvora za infuziju sadrži 9-14 g proteina humane
plazme specifičnih za krvnu grupu B (što
odgovara 45-70 mg/mL).
Za više informacija o važnim faktorima koagulacije i inhibitorima
videti odeljak 5.1 i tabelu 2.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za infuziju.
Zamrznuti rastvor je (svetlo) žute boje.
Bistra, blago opalescentna tečnost, bez čvrstih ili želatinoznih
čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
•
Složeni nedostaci faktora koagulacije, kao što je koagulopatija
usled teške insuficijencije jetre ili
masivne transfuzije.
•
Supstituciona terapija kod nedostatka faktora koagulacije, kada nije
dostupan koncentrat određenog
faktora koagulacije (npr. faktor V ili faktor XI) ili u hitnim
slučajevima kada precizna laboratorijska
dijagnostika nije moguća.
•
Brza reverzija efekata oralnih antikoagulanasa (kumarinskog ili
indandionskog tipa), kada koncentrat
protrombinskog kompleksa nije dostupan ili kada primena vitamina K
nije dovoljna zbog oštećene
funkcije jetre ili u hitnim slučajevima.
•
Potencijalno
opasna
krvarenja
tokom
terapije
fibrinoliticima,
primenom
npr.
tkivnih
aktivatora
plazminogena, kod pacijenata koji ne odgovore na konvencionalne mere.
•
Procedure terapijske izmene plazme, uključujući one kod trombotične
trombocitopenijske purpure
(TTP).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE:
Doziranje zavisi od kliničkog stanja i osnovnog poremećaja, ali
opšteprihvaćena početna doza iznosi 12-15
mL leka octaplasLG krvna grupa B/kg telesne mase. Ovo bi trebalo da
poveća koncentraciju faktora
koagulacije u plazmi pacijenta za približno 25%.
Važno je pratiti odgovor, klinički i merenjem npr. aktiviranog
parcijalnog tromboplastinskog vremena
(aPTT), protrombinskog vremena (PT) i/ili testova specifičnih fak