OCTANATE Pdr for Soln for Injection 500 International Unit

Land: Irland

Sprache: Englisch

Quelle: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Wirkstoff:

HUMAN PLASMAFRAKTION (FACTOR VIII)

Verfügbar ab:

Octapharma Limited

Dosierung:

500 International Unit

Darreichungsform:

Pdr for Soln for Injection

Berechtigungsdatum:

2004-06-04

Fachinformation

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Octanate 500 IU
Powder and solvent for solution for injection.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Octanate 500 IU contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII per vial.
The product contains approximately 50 IU* per ml human coagulation factor VIII when reconstituted with the supplied
solvent (10 ml for 500 IU/vial).
The product contains approximately
30 IU per ml von Willebrand factor (VWF:RCo).
This medicinal product contains up to 1.75 mmol sodium (40 mg) per dose for 500 IU/vial. To be taken into
consideration by patients on a controlled sodium diet.
For a full list of excipients, see section 6.1.
*The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay. The mean specific activity of
Octanate is
100 IU/mg protein.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder and solvent for solution for injection.
The powder is white or pale yellow, also appearing as a friable solid.
The solvent is a clear, colourless liquid.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency)
This preparation does not contain von Willebrand factor in pharmacologically effective quantities and is therefore not
indicated in von Willebrand’s disease.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
POSOLOGY
The dosage and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location
and extent of the bleeding, and on the patient’s clinical condition.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to�