OCTANATE Pdr for Soln for Injection 1000 International Unit

Land: Irland

Sprache: Englisch

Quelle: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Wirkstoff:

HUMAN PLASMAFRAKTION (FACTOR VIII)

Verfügbar ab:

Octapharma Limited

Dosierung:

1000 International Unit

Darreichungsform:

Pdr for Soln for Injection

Berechtigungsdatum:

2004-06-04

Fachinformation

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Octanate 1000 IU
Powder and solvent for solution for injection.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Octanate 1000 IU contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII per vial.
The product contains approximately 100 IU* per ml human coagulation factor VIII when reconstituted with 10 ml of
solvent.
The product contains approximately
60 IU per ml von Willebrand factor (VWF:RCo).
This medicinal product contains up to 1.75 mmol sodium (40 mg) per dose. To be taken into consideration by patients
on a controlled sodium diet.
For a full list of excipients, see section 6.1.
* The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay. The mean specific activity of
Octanate is
100 IU/mg protein.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder and solvent for solution for injection.
The powder is white or pale yellow, also appearing as a friable solid.
The solvent is a clear, colourless liquid.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency)
This preparation does not contain von Willebrand factor in pharmacologically effective quantities and is therefore not
indicated in von Willebrand’s disease.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
POSOLOGY
The dosage and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location
and extent of the bleeding, and on the patient’s clinical condition.
The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the
current World Health Organisation (W