OCTANATE 1000

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Blutgerinnungsfaktor VIII

Verfügbar ab:

Orifarm GmbH (3237116)

Dosierung:

1000 I.E.

Darreichungsform:

Pulver und Lösung zur Herstellung einer Injektionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Trockensubstanz; Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 1000 Internationale Einheit(en)

Verabreichungsweg:

intravenöse Anwendung

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2021-03-22

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OCTANATE 1000
1000141173-002-02
HINWEISE FÜR DIE ANWENDUNG:
•
Bitte lesen Sie alle Anweisungen durch und befolgen Sie sie
sorgfältig.
•
Bitte achten Sie bei allen Arbeitsschritten strikt auf Keimfreiheit.
•
Verwenden Sie Octanate nicht mehr nach dem Verfalldatum, das auf dem
Etikett und dem Umkarton
angegeben ist.
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist OCTANATE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von OCTANATE beachten?
3.
Wie ist OCTANATE anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OCTANATE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OCTANATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Octanate enthält als Wirkstoff den aus menschlichem Plasma gewonnenen
Blutgerinnungsfaktor
VIII.
ANWENDUNGSGEBIETE:
Octanate wird zur Prophylaxe (vorbeugende Dauerbehandlung) und
Therapie von Blutungen bei
-
Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel),
-
allen Formen von erworbenem Faktor-VIII-Mangel,
-
Hemmkörperhämophilie mit Faktor-VIII-Inhibitor
eingesetzt.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OCTANATE BEACHTEN?
OCTANATE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen

Fachinformation

Octanate 1000 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung - 1 -
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OCTANATE 1000
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Octanate
ist
als
Pulver
und
Lösungsmittel
(Wasser
für
Injektionszwecke)
zur
Herstellung
einer
Injektionslösung erhältlich. Jede Durchstechflasche enthält
nominell 1000 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII
vom Menschen.
Das rekonstituierte Präparat enthält ca. 200 I.E./ml (Octanate 1000)
Blutgerinnungsfaktor VIII, wenn es in
5 ml Wasser für Injektionszwecke (Ph. Eur.) aufgelöst worden ist.
Die
Aktivität
(I.E.)
wird
unter
Verwendung
des
chromogenen
Tests
gemäß
dem
Europäischen
Arzneibuchs bestimmt. Die spezifische Aktivität von Octanate 1000
beträgt ca. 100 I.E./mg Protein.
Hergestellt aus Blutplasma von menschlichen Spendern.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Octanate 1000 enthält bis zu 1,75 mmol (40 mg) Natrium pro Dosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe (vorbeugende Dauerbehandlung) und Therapie von Blutungen
bei
- Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel),
- Allen Formen von erworbenem Faktor-VIII-Mangel,
- Hemmkörperhämophilie mit Faktor-VIII-Inhibitor
Octanate enthält keinen von Willebrand-Faktor in pharmazeutisch
wirksamer Menge und ist daher nicht
für die Behandlung des von Willebrand-Syndroms indiziert.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die
Behandlung
sollte
unter
der
Aufsicht
eines
in
der
Hämophiliebehandlung
erfahrenen
Arztes
erfolgen.
Behandlungsüberwachung
Im Laufe der Behandlung sollte eine angemessene Kontrolle des
Faktor-VIII-Spiegels durchgeführt
werden, um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der
wiederholten Infusionen entsprechend
festzulegen. Einzelne Patienten können unterschiedlich auf Faktor
VIII ansprechen, wodurch es zu
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