Octanate 1000

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Blutgerinnungsfaktor VIII

Verfügbar ab:

Octapharma GmbH (3237398)

ATC-Code:

B02BD02

INN (Internationale Bezeichnung):

Blood coagulation factor VIII

Darreichungsform:

Trockensubstanz und Lösungsmittel

Zusammensetzung:

Teil 1 - Trockensubstanz; Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 1000 Internationale Einheit

Verabreichungsweg:

Information nicht vorhanden

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

1998-08-04

Gebrauchsinformation

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
OCTANATE 250 / 500 / 1000
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN
-
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
möchten
Sie
diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist OCTANATE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von OCTANATE beachten?
3.
Wie ist OCTANATE anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist OCTANATE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OCTANATE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Octanate
enthält
als
Wirkstoff
den
aus
menschlichem
Plasma
gewonnenen
Blutgerinnungsfaktor VIII.
ANWENDUNGSGEBIETE:
Octanate wird zur Prophylaxe (vorbeugende Dauerbehandlung) und
Therapie von
Blutungen bei
- Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel),
- allen Formen von erworbenem Faktor-VIII-Mangel,
- Hemmkörperhämophilie mit Faktor-VIII-Inhibitor
eingesetzt.
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2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON OCTANATE BEACHTEN?
OCTANATE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen
der
sonstigen Bestandteile von Octanate sind.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Octanate
anwenden.
Beim Auftreten allergi

Fachinformation

_Octanate_20221128_spc_120_DE_19.18_
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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OCTANATE 250 / 500 / 1000
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Octanate
ist
als
Pulver
und
Lösungsmittel
(Wasser
für
Injektionszwecke)
zur
Herstellung
einer
Injektionslösung
erhältlich.
Jede
Durchstechflasche
enthält
nominell 250 I.E., 500 I.E. bzw. 1000 I.E. Blutgerinnungsfaktor VIII
vom Menschen.
Das
rekonstituierte
Präparat
enthält
ca.
50
I.E./ml
(Octanate 250),
100
I.E./ml
(Octanate 500) bzw. 200 I.E./ml (Octanate 1000) Blutgerinnungsfaktor
VIII, wenn es
in 5 ml Wasser für Injektionszwecke (Ph. Eur.) aufgelöst worden ist.
Die Aktivität (I.E.) wird unter Verwendung des chromogenen Tests
gemäß dem
Europäischen
Arzneibuchs
bestimmt.
Die
spezifische
Aktivität
von
Octanate
250/500/1000 beträgt ca. 100 I.E./mg Protein.
Hergestellt aus Blutplasma von menschlichen Spendern.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Octanate 250 enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis.
Octanate 500/1000 enthält bis zu 1,75 mmol (40 mg) Natrium pro Dosis.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe (vorbeugende Dauerbehandlung) und Therapie von Blutungen
bei
- Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel),
- Allen Formen von erworbenem Faktor-VIII-Mangel,
- Hemmkörperhämophilie mit Faktor-VIII-Inhibitor
Octanate enthält keinen von Willebrand-Faktor in pharmazeutisch
wirksamer Menge
und ist daher nicht für die Behandlung des von Willebrand-Syndroms
indiziert.
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4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der
Hämophiliebehandlung
erfahrenen Arztes erfolgen.
Behandlungsüberwachung
Im
Laufe
der
Behandlung
sollte
eine
angemessene
Kontrolle
des
Faktor-VIII-
Spiegels durchge