octagam

Land: Litauen

Sprache: Litauisch

Quelle: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Wirkstoff:

Žmogaus normalusis imunoglobulinas

Verfügbar ab:

Octapharma (IP) SPRL

ATC-Code:

J06BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Human normal immunoglobulin

Dosierung:

100 mg/ml

Darreichungsform:

infuzinis tirpalas

Verabreichungsweg:

leisti į veną

Verschreibungstyp:

Receptinis

Therapiebereich:

Immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.

Berechtigungsstatus:

Perregistruotas

Berechtigungsdatum:

2009-11-25

Gebrauchsinformation

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
OCTAGAM 10% INFUZINIS TIRPALAS
Žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v. Ig)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra octagam 10% ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant octagam 10%
3.
Kaip vartoti octagam 10%
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti octagam 10%
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA OCTAGAM 10% IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA OCTAGAM 10%
octagam 10% yra žmogaus normaliojo imunoglobulino (IgG) tirpalas
(t.y. žmogaus antikūnų tirpalas),
skirtas vartoti į veną (t.y. infuzijai į veną). Imunoglobulinai -
tai natūralios žmogaus organizmo
sudedamosios dalys, svarbios organizmo imuninei apsaugai. octagam 10%
yra IgG antikūnų, kurių
poveikis toks pats, kaip normalioje populiacijoje. Tinkamos vaistinio
preparato dozės gali atstatyti
nenormaliai sumažėjusią imunoglobulino G koncentraciją iki
normalios.
octagam 10% sudėtyje yra daug antikūnų, apsaugančių nuo
infekcinių ligų sukėlėjų.
KAM OCTAGAM 10 % VARTOJAMAS
octagam 10% vartojamas pakaitiniam gydymui vaikams, paaugliams (0-18
metų) ir suaugusiesiems
skirtingose pacientų grupėse:
-
Pacientams, kuriems yra įgimta antikūnų stoka (pirminio
imunodeficito sindromai, tokie kaip
įgimta agamaglobulinemija ir hipogamaglobulinemija, įprastinis
kintamas imunodeficitas,
sunkios kombinuotos imunodeficitinės būklės);
-
Pacientams, kuriems yra įgyta antikūnų stoka (antrinio

Fachinformation

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
octagam 10% infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v. Ig)
1 ml yra:
Žmogaus normalusis imunoglobulinas (i.v. Ig) 100 mg
(grynumas mažiausiai 95% IgG)
Kiekviename 20 ml flakone yra 2 g žmogaus normaliojo imunoglobulino.
Kiekviename 50 ml buteliuke yra 5 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino.
Kiekviename 60 ml buteliuke yra 6 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino.
Kiekviename 100 ml buteliuke yra 10 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino.
Kiekviename 200 ml buteliuke yra 20 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino.
Kiekviename 300 ml buteliuke yra 30 g žmogaus normaliojo
imunoglobulino.
IgG poklasių pasiskirstymas (apytiks. vertės):
IgG
1
apie 60%
IgG
2
apie 32%
IgG
3
apie 7%
IgG
4
apie 1%
Didžiausias IgA kiekis 400 mikrogramų/ml.
Pagamintas iš žmonių donorų plazmos.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas:
100 ml šio vaistinio preparato yra 69 mg natrio, tai atitinka 3,45 %
PSO rekomenduojamos
maksimalios 2 g natrio paros dozės suaugusiesiems.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba
gelsvas. Tirpalo pH yra 4,5 – 5,0,
osmoliališkumas ≥ 240 mosmol/kg.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pakeičiamoji terapija suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0–18
metų)

Pirminiai imunodeficito sindromai (PID), esant sutrikusiai antikūnų
gamybai.

Antrinio imunodeficito sutrikimai (AID) pacientams, sergantiems
sunkiomis ar
pasikartojančiomis infekcijomis, kai gydymas antimikrobinėmis
medžiagomis neveiksmingas
ir ĮRODYTAS SPECIFINIŲ ANTIKŪNŲ GAMYBOS SUTRIKIMAS (ANGL. PROVEN
SPECIFIC ANTIBODY
FAILURE, PSAF)* arba <4 g/l IgG kiekis serume.
2
* PSAF = IgG antikūnų prieš pneumokokų polisacharidų ir
polipeptidų antigenų vakcinas titro
nepadidėjimas bent 2 kartus.
Imunomoduliacija
suaugusiesiems, v