Octagam 5%

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Immunglobulin G vom Menschen

Verfügbar ab:

EMRA-MED Arzneimittel GmbH (3263935)

Darreichungsform:

Infusionslösung

Zusammensetzung:

Teil 1 - Infusionslösung; Immunglobulin G vom Menschen (24101) 95 Prozentgehalt Masse in Masse

Verabreichungsweg:

Infusion intravenös

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2020-10-01

Gebrauchsinformation

ZULASSUNGSBESCHEID ZUL.-NR. PEI.H.12047.01.1
1
ANLAGE 2A: WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION IM SINNE VON § 11 AMG
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
OCTAGAM 5 %, LÖSUNG ZUR INTRAVENÖSEN INFUSION
LÖSUNG ZUR INTRAVENÖSEN INFUSION
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben
wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische
Fachpersonal.
Dies
gilt
auch
für
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Octagam 5 % und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Octagam 5 % beachten?
3.
Wie ist Octagam 5 % anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Octagam 5 % aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST OCTAGAM 5 % UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST OCTAGAM 5 %?
Octagam
5
%
ist
eine
aus
menschlichem
Plasma
hergestellte
Immunglobulinlösung
zur
intravenösen Verabreichung (Infusion in eine Vene). Immunglobuline
(Antikörper) sind natürliche
Bestandteile des menschlichen Körpers und unterstützen dessen
Abwehrkräfte. Octagam 5 %
enthält alle Antikörper, die in der normalen Bevölkerung vorkommen.
In ausreichender Dosierung
verabreicht kann dieses Arzneimittel abnormal niedrige Werte wieder in
den Normalbereich
bringen.
Octagam 5 % enthält ein breites Spektrum an Antikörpern gegen
verschiedene infektiöse Erreger.
WOFÜR WIRD OCTAGAM 5 % ANGEWENDET?
Octagam 5% wird als Substit

Fachinformation

ZULASSUNGSBESCHEID ZUL.-NR. PEI.H.12047.01.1
1
ANLAGE 2B: WORTLAUT DER FACHINFORMATION IM SINNE VON § 11A AMG
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
OCTAGAM 5 %, Lösung zur intravenösen Infusion
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg)
1 ml Infusionslösung enthält:
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 50 mg
(Reinheit von mindestens 95 % IgG)
Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 1 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 2,5 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 100 ml Durchstechflasche enthält 5 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 200 ml Durchstechflasche enthält 10 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Jede 500 ml Durchstechflasche enthält 25 g normales Immunglobulin vom
Menschen.
Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte):
IgG
1
ca. 60 %
IgG
2
ca. 32 %
IgG
3
ca. 7 %
IgG
4
ca. 1 %
Der maximale IgA-Gehalt beträgt 200 Mikrogramm/ml.
Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 35 mg Natrium pro 100 ml, entsprechend
1,75 % der von der WHO für
einen Erwachsenen empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lösung zur intravenösen Infusion.
Die Lösung ist klar bis leicht opaleszent und farblos bis leicht
gelblich. Der pH-Wert der
zubereiteten Lösung ist 5,1 – 6,0, die Osmolalität ist > 240
mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
_SUBSTITUTIONSTHERAPIE BEI ERWACHSENEN SOWIE KINDERN UND JUGENDLICHEN
(0-18 JAHRE) BEI: _
•
Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter
Antikörperbildung
•
Sekundären
Immunmangelkrankheiten
(SID)
bei
Patienten,
die
an
schweren
oder
rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle
Therapie unwirksam ist und
die ENTWEDER EIN NACHGEWIESENES VERSAGEN SPEZIFISCHER ANTIKÖRPER
(PSAF)* oder IgG-
Serumspiegel von < 4 g/l aufweisen.